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ISO27001認(rèn)證信息風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 目的：實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，識(shí)別不可接受風(fēng)險(xiǎn)，明確管理目標(biāo)。 內(nèi)容：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)，本階段將根據(jù)前期策劃的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法。 包括：a. 根據(jù)業(yè)務(wù)要求及信息的密級(jí)劃分，對(duì)信息資產(chǎn)的重要程度進(jìn)行判定，識(shí)別對(duì)關(guān)鍵核心業(yè)務(wù)具有關(guān)鍵 作用的信息資產(chǎn)清單;對(duì)重要信息資產(chǎn)從內(nèi)部及外部識(shí)別其所面臨的威脅; b. 根據(jù)威脅，從管理和技術(shù)兩方面識(shí)別重要信息資產(chǎn)所存在的薄弱點(diǎn); c. 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法指南，對(duì)威脅利用薄弱點(diǎn)對(duì)重要信息資產(chǎn)所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)在保密性、完整性、可 用性三方面所造成的影響進(jìn)行評(píng)價(jià);評(píng)價(jià)威脅利用薄弱點(diǎn)引發(fā)風(fēng)險(xiǎn)事件的可能性; d. 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)影響及發(fā)生的可能性評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí); e. 根據(jù)信息方針，各核心業(yè)務(wù)流程的要求，與管理層進(jìn)行溝通，確定不可接受風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的標(biāo) 準(zhǔn); f. 針對(duì)不可接受的高風(fēng)險(xiǎn)，制定風(fēng)險(xiǎn)處理計(jì)劃，從ISO27002及顧問(wèn)的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)來(lái)選擇適宜的風(fēng)險(xiǎn)管 控措施;實(shí)施所選擇的控制措施，降低、轉(zhuǎn)移或風(fēng)險(xiǎn); g. 編寫(xiě)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。



博慧達(dá)ISO9000認(rèn)證(新鄉(xiāng)市分公司)多年來(lái)秉承“追求卓越，用心鑄造好品質(zhì)”的企業(yè)核心理念，與時(shí)俱進(jìn)，推行品牌運(yùn)營(yíng)戰(zhàn)略，使公司【IATF16949認(rèn)證】產(chǎn)品有著優(yōu)良的性?xún)r(jià)比以及快捷的服務(wù)特點(diǎn)，以“誠(chéng)信為本、務(wù)實(shí)創(chuàng)新、強(qiáng)化管理、力創(chuàng)新高”的經(jīng)營(yíng)方針，打造充滿(mǎn)活力和競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)，用務(wù)實(shí)的姿態(tài)與海內(nèi)外客商精誠(chéng)合作，攜手共創(chuàng)美好明天。




HACCP認(rèn)證外審資料 1采購(gòu)部文件：合格供方評(píng)審辦法、水果收購(gòu)管理辦法、水果原料標(biāo)準(zhǔn)記錄：水果原料驗(yàn)收記錄、過(guò)磅單 、受控文件清單、記錄清單、合格供方名錄、供方評(píng)審表（產(chǎn)地調(diào)查表）、水果采購(gòu)評(píng)審表 2國(guó)際業(yè)務(wù)部記錄：所有自3 月1 日到現(xiàn)在出口發(fā)貨的銷(xiāo)售合同、發(fā)貨記錄、出入庫(kù)單據(jù)、顧客投訴登記 單、顧客投訴處理記錄、顧客滿(mǎn)意度調(diào)查表、受控文件清單、記錄清單 3 五金庫(kù)、化學(xué)品庫(kù)記錄：化學(xué)品出入庫(kù)帳簿、化學(xué)品領(lǐng)用記錄、化學(xué)品的出入庫(kù)單據(jù)、庫(kù)房溫度濕度記 錄 4 總經(jīng)辦需準(zhǔn)備的文件、記錄： A 各項(xiàng)培訓(xùn)記錄：新招聘員工的培訓(xùn)和考試記錄、衛(wèi)生培訓(xùn)記錄、 HACCP 培訓(xùn)考試記錄、關(guān)鍵工序培訓(xùn) 記錄、檢驗(yàn)人員培訓(xùn)記錄、 B關(guān)鍵工序和檢驗(yàn)人員的上崗證、證、員工檔案、員工花名冊(cè)、特種工種（司爐、電工、司機(jī)、制冷 工）的上崗證、 C各項(xiàng)的復(fù)印件（經(jīng)營(yíng)許可、ISO9001、出口衛(wèi)生注冊(cè)、法人代碼、衛(wèi)生許可證等） D外來(lái)文件和傳真收發(fā)記錄 E 職工檔案的整理、所屬外來(lái)文件的整理、 F 本部門(mén)及收到的受控文件清單 5 品控部需準(zhǔn)備的記錄： 3 月1日到現(xiàn)在的個(gè)人、廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生檢查記錄、車(chē)間衛(wèi)生檢查記錄、所有的成 品檢測(cè)報(bào)告、不合格品報(bào)告單、糾偏行動(dòng)記錄、輔料包材進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄、供應(yīng)廠家的檢驗(yàn)報(bào)告、草莓漿、 草莓汁、杏漿生產(chǎn)情況總結(jié)、水質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告、工藝衛(wèi)生檢查報(bào)告、藥品配置記錄、儀表計(jì)量校準(zhǔn)記錄、內(nèi) 部審核計(jì)劃、內(nèi)部審核通知、內(nèi)部審核記錄、管理評(píng)審記錄、受控文件清單、記錄清單、各種外檢報(bào)告、 相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的收集、所有的文件發(fā)放回收記錄、文件修改通知單、HACCP 計(jì)劃修改單、近幾個(gè)月生產(chǎn)期 間的過(guò)程品控記錄、產(chǎn)品發(fā)貨檢驗(yàn)報(bào)告和登記表 6 果漿車(chē)間需準(zhǔn)備的工作 A需準(zhǔn)備的記錄：草莓、杏、桃三個(gè)品種生產(chǎn)期間的破碎打漿監(jiān)控記錄、濃縮工 序監(jiān)控記錄、殺菌罐裝工序監(jiān)控記錄、清洗消毒記錄、更衣室清掃消毒記錄、車(chē)間衛(wèi)生檢查表、個(gè)人衛(wèi)生 檢查表、設(shè)備維修記錄、設(shè)備每日巡檢記錄、設(shè)備周保月報(bào)記錄、消毒液配置檢測(cè)記錄、 PQC日?qǐng)?bào)表、撿 果工序監(jiān)控記錄、糾偏行動(dòng)記錄、不合格品報(bào)告單、記錄的復(fù)核、受控文件清單、記錄清單、車(chē)間溫度濕 度記錄、罐裝機(jī)流量計(jì)校準(zhǔn)記錄、 B 硬件：CCP 計(jì)劃上墻、工具的標(biāo)記必須作好、打掃好車(chē)間的衛(wèi)生死 角、 7 濃縮車(chē)間需準(zhǔn)備的工作： A 需準(zhǔn)備的記錄：草莓生產(chǎn)期間的各工序監(jiān)控記錄、清洗消毒記錄、更衣室 清掃消毒記錄、車(chē)間衛(wèi)生檢查表、個(gè)人衛(wèi)生檢查表、設(shè)備維修記錄、設(shè)備每日巡檢記錄、設(shè)備周保月報(bào)記 錄、消毒液配置檢測(cè)記錄、撿果工序監(jiān)控記錄、糾偏行動(dòng)記錄、不合格品報(bào)告單、記錄的復(fù)核、受控文件 清單、記錄清單、車(chē)間溫度濕度記錄、罐裝機(jī)流量計(jì)校準(zhǔn)記錄、 B 硬件：CCP 計(jì)劃上墻、工具的標(biāo)記必 須作好、打掃好車(chē)間的衛(wèi)生死角、容器的標(biāo)識(shí)一定要作好、 8 動(dòng)力車(chē)間記錄：配電室檢查記錄、鍋爐運(yùn)行記錄、鍋爐檢修保養(yǎng)記錄、水質(zhì)檢驗(yàn)記錄、冷庫(kù)運(yùn)行記錄和 溫度記錄及保養(yǎng)記錄、廠區(qū)設(shè)備檢查維修記錄、受控文件清單、記錄清單 9 供應(yīng)部：合格供方名錄、供方評(píng)審表、各供應(yīng)商的資料（尤其是酶制劑、鋼桶、塑料袋、無(wú)菌袋、檸檬 酸、VC鈉等幾項(xiàng)）具體資料包括：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、獲得的認(rèn)證的證明材料、產(chǎn)品遵循的標(biāo)準(zhǔn)（國(guó) 標(biāo)、行標(biāo)或企標(biāo)）、在質(zhì)檢所或衛(wèi)生防疫站或其他權(quán)威部門(mén)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告、每批進(jìn)貨的檢驗(yàn)報(bào)告等；受 控文件清單、記錄清單需具備的文件：采購(gòu)控制程序、供方評(píng)審辦法 10 發(fā)運(yùn)辦：記錄：所有自3 月1 日到現(xiàn)在內(nèi)部發(fā)貨的調(diào)撥單或銷(xiāo)售合同、出入庫(kù)單據(jù)、顧客投訴登記單 、顧客投訴處理記錄、顧客滿(mǎn)意度調(diào)查表、受控文件清單、記錄清單、庫(kù)房溫度濕度記錄硬件：所有產(chǎn)成 品必須作好規(guī)范的標(biāo)識(shí)、庫(kù)房放好溫度濕度測(cè)量表.



ISO13485認(rèn)證2016對(duì)文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊(cè)； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類(lèi)文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對(duì)每一類(lèi)型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過(guò)程及安裝和服務(wù)過(guò)程。 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 參見(jiàn)本手冊(cè)0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見(jiàn)本手冊(cè)9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類(lèi)型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說(shuō)明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測(cè)量和監(jiān)視程序； e)? 適當(dāng)時(shí)，安裝要求； f)? 適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)? 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí)，應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 本公司確保文件的更改得到原審批部門(mén)或指定的其他審批部門(mén)的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門(mén)應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見(jiàn)《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。




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