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ISO13485認(rèn)證放心
更新時間：2025-09-28 17:28:06 ip歸屬地：南寧，天氣：陣雨，溫度：24-31 瀏覽次數(shù):172 公司名稱：深圳 博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(南寧市分公司)
以下是:廣西省南寧市ISO13485認(rèn)證放心的產(chǎn)品參數(shù)
| 產(chǎn)品參數(shù) | |
|---|---|
| 產(chǎn)品價(jià)格 | 電議 |
| 發(fā)貨期限 | 電議 |
| 供貨總量 | 電議 |
| 運(yùn)費(fèi)說明 | 電議 |
| 品牌 | 博慧達(dá) |
| 地址 | 深圳 |
| 類別 | 體系認(rèn)證 |
| 范圍 | ISO13485認(rèn)證服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋廣西省、桂林市、南寧市、柳州市、梧州市、北海市、欽州市、貴港市、玉林市、百色市、賀州市、河池市、來賓市、崇左市、防城港市 青秀區(qū)、江南區(qū)、西鄉(xiāng)塘區(qū)、良慶區(qū)、邕寧區(qū)、武鳴區(qū)、隆安縣、馬山縣、上林縣、賓陽縣、橫縣等區(qū)域。 |
以下是:廣西省南寧市ISO13485認(rèn)證放心的圖文視頻
【博慧達(dá)】為客戶提供多樣化產(chǎn)品，包括上林IATF16949認(rèn)證、邕寧IATF16949認(rèn)證、柳州ISO13485認(rèn)證、玉林ISO13485認(rèn)證等，適配多元場景需求。ISO13485認(rèn)證放心_博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(南寧市分公司),固定電話:【18926043348】,移動電話:【18923659300】,聯(lián)系人:宋明熙,光明新區(qū)公明街道風(fēng)景北路鑫安文化大廈。 廣西壯族自治區(qū),南寧市 南寧市位于廣西中部偏南，面向東南亞，背靠大西南，東鄰粵港澳，南臨北部灣，處于“一帶一路”的重要節(jié)點(diǎn)，是華南經(jīng)濟(jì)圈、西南經(jīng)濟(jì)圈、中國—東盟經(jīng)濟(jì)圈的交匯點(diǎn)。具有近海、近邊，沿江、沿線“兩近兩沿”的特點(diǎn)，距中越邊境約200公里，是距離東盟近的省會城市。平陸運(yùn)河建成后，南寧港產(chǎn)城海融合發(fā)展的區(qū)位優(yōu)勢更加凸顯。南寧素有“中國綠城”“天下民歌眷戀的地方”等美譽(yù)，先后榮獲聯(lián)合國人居獎和全國文明城市、生態(tài)園林城市、衛(wèi)生城市、森林城市、中國旅游城市等稱號。
為了讓您更地了解我們的ISO13485認(rèn)證放心產(chǎn)品，只需花費(fèi)一分鐘時間，您就能發(fā)現(xiàn)更多令人心動的細(xì)節(jié)和優(yōu)勢，為您的購物體驗(yàn)增添更多驚喜。
以下是:廣西南寧ISO13485認(rèn)證放心的圖文介紹
加強(qiáng)了上市后監(jiān)督的要求
新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確上市后監(jiān)督要求，標(biāo)準(zhǔn)增加了術(shù)語“上市后監(jiān)督”，闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析
從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)過程”，新版標(biāo)準(zhǔn)在 8.2.1 反饋、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監(jiān)管
機(jī)構(gòu)報(bào)告，8.3.3 交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施、8.4 數(shù)據(jù)分析及 8.5 改進(jìn)，都對上市后監(jiān)督規(guī)定了
新要求。
增加對采購及供方控制要求
新版標(biāo)準(zhǔn)對采購過程及供方的控制要求更加具體明確。明確了在供方評價(jià)準(zhǔn)則中的四方面內(nèi)容，即供方績效
、供方提供產(chǎn)品能力、供方提供產(chǎn)品對醫(yī)療器械質(zhì)量影響、與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)；明確了應(yīng)對滿足采購產(chǎn)
品要求的績效進(jìn)行監(jiān)測，同時還要作為供方再評價(jià)輸入的內(nèi)容；明確了對未履行采購要求的供方的處置應(yīng)與
采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)并要符合法規(guī)要求。同時對以上活動均提出保持記錄的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)在采購
息條款中增加了“產(chǎn)品規(guī)范”的要求，并提出適用時要形成書面協(xié)議。在采購產(chǎn)品驗(yàn)證過程，增加了組織在
發(fā)現(xiàn)采購產(chǎn)品的任何更改時要采取措施及驗(yàn)證活動范圍的要求。由此可見新版標(biāo)準(zhǔn)對采購及供方控制方面新
增要求更加具體細(xì)致，具有可操作性。
博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(南寧市分公司)擁有一支專業(yè)的技術(shù)隊(duì)伍，并具有多年 ISO13485認(rèn)證生產(chǎn)銷售及售后服務(wù)的經(jīng)驗(yàn)。我公司不斷致力于新產(chǎn)品的開發(fā)，在滿足客戶需求的原則和社會發(fā)展需要上，與多家 ISO13485認(rèn)證廠家合作，推出質(zhì)量、性能、價(jià)格公道組合的系列 ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品，并贏得了廣大客戶的信賴和贊許。
3、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的建立
3.1、根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求策劃質(zhì)量管理體系。
3.2、識別ISO13485，確定標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款和不適用的條款。
3.3、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求確定文件的等級，一般文件的等級如下：
a) 層次文件：質(zhì)量手冊
b) 第二層次文件：程序文件
c) 第三層次文件：作業(yè)指導(dǎo)書類，即是操作類文件
3.4、起草企業(yè)的《質(zhì)量手冊》。
a) 根據(jù)《質(zhì)量手冊》的要求確定程序文件的個數(shù)和所屬的三級作業(yè)指導(dǎo)書。
b) 根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求確定所需要起草的程序的個數(shù)，并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過程中的GMP規(guī)范來確定各個程序文件中下屬作業(yè)指導(dǎo)書。
c) 根據(jù)各部門職能，把程序文件分配到各個部門，起草程序文件。
d) 根據(jù)程序文件的要求，各部門起草所需的作業(yè)指導(dǎo)書。
3.1、根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求策劃質(zhì)量管理體系。
3.2、識別ISO13485，確定標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款和不適用的條款。
3.3、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求確定文件的等級，一般文件的等級如下：
a) 層次文件：質(zhì)量手冊
b) 第二層次文件：程序文件
c) 第三層次文件：作業(yè)指導(dǎo)書類，即是操作類文件
3.4、起草企業(yè)的《質(zhì)量手冊》。
a) 根據(jù)《質(zhì)量手冊》的要求確定程序文件的個數(shù)和所屬的三級作業(yè)指導(dǎo)書。
b) 根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求確定所需要起草的程序的個數(shù)，并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過程中的GMP規(guī)范來確定各個程序文件中下屬作業(yè)指導(dǎo)書。
c) 根據(jù)各部門職能，把程序文件分配到各個部門，起草程序文件。
d) 根據(jù)程序文件的要求，各部門起草所需的作業(yè)指導(dǎo)書。
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