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CE認證_【ISO13485認證】技術好

更新時間：2025-07-15 09:16:36 ip歸屬地：南平，天氣：晴轉多云，溫度：25-34 瀏覽次數(shù):40    公司名稱：深圳 博慧達企業(yè)管理咨詢(南平市分公司)

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一些產(chǎn)品CE認證只要求通過LVD認證，客戶卻指定必須要做EMC指令，而這兩者之間有費用的差距。做CE認證，部分客戶準備國內(nèi)市場上銷售，做CE認證是為了宣傳自己的產(chǎn)品，就隨意選個指令做。CE認證規(guī)定其產(chǎn)品在歐盟成員國市場上自由流通，要求其產(chǎn)品所包含的所有指令通過檢測認證后，才能加貼CE標識。電器類CE認證一般要求LVD、EMC還應包括機械指令．因此費用完全不一樣，CE認證選擇指令也應參考顧客的意見和產(chǎn)品的自身情況。




N 14683檢測項目和測試要求：

 
1、材料和結構要求
 
醫(yī)用口罩是一種醫(yī)療器械，通常由放置，粘合或模制在織物層之間的過濾層組成。 在預定使用期間，醫(yī)用口罩不得分裂或撕裂。 在選擇過濾器和過濾層材料時，應注意清潔度（無顆粒物）。



盟法律要求，加貼了CE標簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后，其技術文件（Technical Files）必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術文件也應及時地更新。
技術文件通常應包括下列內(nèi)容：
a . 制造商（歐盟授權代表（歐盟授權代理）AR）的名稱，商號，地址。


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