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8、組織應(yīng)保留形成文件的息,作為下列事項(xiàng)的證據(jù): a)不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施;b)糾正措施的結(jié)果(ISO9001:2015 10.2.2);
19、本組織應(yīng)保存生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的文件記錄息(AS9100D 8.5.1.3);
20、根據(jù)要求證明產(chǎn)品質(zhì)量時(shí),本組織應(yīng)確保保存的文件記錄息,能夠證明產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定要求。本組織應(yīng)確保在交貨時(shí)提交產(chǎn)品和服務(wù)必須附帶的所有文件記錄息(AS9100D 8.6);



博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(xún)(南通市分公司)自成立伊始樹(shù)立“誠(chéng)信”、“創(chuàng)新”“感恩”、“和諧”的企業(yè)文化,努力做好 ISO13485認(rèn)證,以技術(shù)為核心、環(huán)保為導(dǎo)向、品質(zhì)求發(fā)展的經(jīng)營(yíng)理念來(lái)贏得廣大客戶(hù)的認(rèn)可與信賴(lài),歡迎各界朋友蒞臨參觀、指導(dǎo)和業(yè)務(wù)洽談。


5、質(zhì)量手冊(cè):組織應(yīng)建立和保持下列形成文件化的息:概述相關(guān)方的要求(見(jiàn)4.2);質(zhì)量管理體系的范圍,包括邊界和適用性(見(jiàn)4.3);描述為質(zhì)量管理體系及其在組織中的應(yīng)用所需的過(guò)程;這些過(guò)程的順序和相互作用;這些過(guò)程的職責(zé)和權(quán)限的分配。
注:上述質(zhì)量管理體系的描述可以被編輯成一個(gè)單一來(lái)源的文件化的息,并稱(chēng)為質(zhì)量手冊(cè)(AS9100D 4.4.2);
6、監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的清單:組織應(yīng)保持監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的清單。包括設(shè)備型號(hào), 性標(biāo)識(shí),位置,校準(zhǔn)或檢定的方法,頻率和接收標(biāo)準(zhǔn)(AS9100D 7.1.5.2);



記錄保管(Records retention)
在質(zhì)量管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)中,必須注意記錄的保管時(shí)間,以符合客戶(hù)和法規(guī)
的要求。AS9130給出了關(guān)于記錄保管的指引。另外,引導(dǎo)性文件(ARP9034)更
結(jié)合考慮到電子數(shù)據(jù)的長(zhǎng)期保存和恢復(fù)問(wèn)題。記錄管理系統(tǒng)包括對(duì)供應(yīng)商生成
和控制的記錄的管理。

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