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8、組織應(yīng)保留形成文件的息,作為下列事項的證據(jù): a)不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施;b)糾正措施的結(jié)果(ISO9001:2015  10.2.2);
19、本組織應(yīng)保存生產(chǎn)工藝驗證的文件記錄息(AS9100D  8.5.1.3);
20、根據(jù)要求證明產(chǎn)品質(zhì)量時,本組織應(yīng)確保保存的文件記錄息,能夠證明產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定要求。本組織應(yīng)確保在交貨時提交產(chǎn)品和服務(wù)必須附帶的所有文件記錄息(AS9100D  8.6);




博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(南通市分公司)自成立伊始樹立“誠信”、“創(chuàng)新”“感恩”、“和諧”的企業(yè)文化,努力做好 ISO13485認(rèn)證,以技術(shù)為核心、環(huán)保為導(dǎo)向、品質(zhì)求發(fā)展的經(jīng)營理念來贏得廣大客戶的認(rèn)可與信賴,歡迎各界朋友蒞臨參觀、指導(dǎo)和業(yè)務(wù)洽談。



5、質(zhì)量手冊:組織應(yīng)建立和保持下列形成文件化的息:概述相關(guān)方的要求(見4.2);質(zhì)量管理體系的范圍,包括邊界和適用性(見4.3);描述為質(zhì)量管理體系及其在組織中的應(yīng)用所需的過程;這些過程的順序和相互作用;這些過程的職責(zé)和權(quán)限的分配。
      注:上述質(zhì)量管理體系的描述可以被編輯成一個單一來源的文件化的息,并稱為質(zhì)量手冊(AS9100D 4.4.2);
      6、監(jiān)視和測量設(shè)備的清單:組織應(yīng)保持監(jiān)視和測量設(shè)備的清單。包括設(shè)備型號, 性標(biāo)識,位置,校準(zhǔn)或檢定的方法,頻率和接收標(biāo)準(zhǔn)(AS9100D 7.1.5.2);




記錄保管(Records retention) 
  在質(zhì)量管理系統(tǒng)的設(shè)計中,必須注意記錄的保管時間,以符合客戶和法規(guī)
 
的要求。AS9130給出了關(guān)于記錄保管的指引。另外,引導(dǎo)性文件(ARP9034)更
 
結(jié)合考慮到電子數(shù)據(jù)的長期保存和恢復(fù)問題。記錄管理系統(tǒng)包括對供應(yīng)商生成
 
和控制的記錄的管理。 


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