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【18923659300】、【18926043348】。 福建省,莆田市 莆田市,古稱“興化”,又稱“荔城”“莆陽”“興安”“莆仙”,福建省轄地級市,位居福建省沿海中部,境內地勢西北高、東南低,橫剖面呈馬鞍狀,地處北回歸線北側邊緣,東瀕海洋,屬典型的亞熱帶海洋性季風氣候,陸域面積4200平方千米。截至2022年7月,全市轄4個區(qū)、1個縣。截至2022年底,全市常住人口319.9萬人。
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ISO13485質量管理體系 與環(huán)境、質量管理體系在體系建立上也有許多相似之處。對不同組織,由于其組織特性和原有基礎的差異,建立ISO13485質量管理體系 的過程不會完全相同。但總體而言,組織建立ISO13485質量管理體系 應采取如下步驟:
(1)領導決策
ISO13485質量管理體系 需要的決策,特別是 管理者的決策。只有在 管理者認識到建立ISO13485質量管理體系 必要性的基礎上,組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。另外,ISO13485質量管理體系 的建立,需要資源的投入,這就需要 管理者對改善組織的職業(yè)衛(wèi)生行爲做出承諾,從而使得ISO13485質量管理體系 的實施與運行得到充足的資源



ISO/TC210 希望通過總結 ISO9001:2015標準應用管理體系高級結構實踐的經驗,在此基礎上再結合醫(yī)
療器械產業(yè)實際,以便能更好的采用 ISO 提出的管理體系標準的高級結構,避免因標準總體結構的改變導
致不必要的負面影響,有助于各國醫(yī)療器械法規(guī)的實施和實現 ISO13485標準的目標。
2.4 新版標準編寫語言要明確
新版標準參考使用 ISO9000:2015《質量管理體系基礎和術語》標準的術語,有利于對標準理解的一致性,
避免出現多種解釋。新版標準的編寫語言努力與 ISO9001:2008 標準和 ISO9000:2015標準保持一致。
2.5 新版標準需參考但不重復包括其他相關標準的要求,如:風險管理、軟件、可用性、滅菌、無菌醫(yī)療器
械包裝等標準的要求


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