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SO20000認證實施 階段: ?管理現(xiàn)狀調(diào)查與差距分析 ?體系培訓與學習 ISO20000認證第二階段: ?規(guī)劃體系的基本架構(gòu) ?建立服務級別管理 ?建立服務臺管理體系 ?建立事件管理體系 ?建立問題管理體系 ?規(guī)范日常管理制度 ISO20000認證第三階段: ?建立配置管理體系 ?建立變更管理制度和發(fā)布管理制度 ISO20000認證第四階段: ?建立業(yè)務連續(xù)性管理框架,制定應用統(tǒng)的應急預案 ?建立系統(tǒng)規(guī)劃機制(可用性管理和容量管理),規(guī)劃系統(tǒng)的容量和可用性 ?建立系統(tǒng)運行的規(guī)定、管理制度(信息管理) ?建立系統(tǒng)運行監(jiān)視和管理要求 ISO20000認證第五階段: ?建立供應商管理與考評機制 ?建立服務成本管理控制體系 ?建立業(yè)務關系管理框架 ?建立客戶溝通管理體系 ?收集和改進客戶的滿意度 ?關注客戶的投訴 ?關注服務體系和服務質(zhì)量的改進 ISO20000認證第六階段: ?內(nèi)部審核與優(yōu)化改進 ?正式審核與體系維持 1.3ISO20000實施方法 1.3.1開展培訓、職能分工 ?學習培訓 A.全員培訓,掌握ISO20000基礎知識、標準的內(nèi)容、基本要求、實施辦法、推行ISO20000意義和計劃; B.骨干培訓,了解ISO20000標準的基本內(nèi)容、2)領導在體系中的作用,為什麼要推行及如何推行ISO20000; C.文件編寫技能培訓,IT服務管理體系文件總論、IT服務質(zhì)量管理手冊編寫、程式文件編寫、工作文件編寫、管理計劃制定、管理記錄; ?建立組織職能 A.領導小組積極地帶頭叁加學習ISO20000認證基礎知識,提供給出人力和物力支援,成立領導小組,任命管理代表,負責標準中規(guī)定的職責并及時處理有關重大問題,組織管理評審。 B.為了推行ISO20000,公司應成立專門工作機構(gòu),負責全公司推行ISO20000組織協(xié)調(diào)工作,作爲一個辦事核心。應保證所有各有關部門都能叁與工作小組,有專職人員和骨干力量,骨干人員應對ISO20000有較系統(tǒng)的學習, 有一定相關工作經(jīng)歷; C.公司應按標準要求任命管理者代表,確保按照標準規(guī)定建立、實施和維持IT服務管理體系要求,向管理者報告體系的執(zhí)行情況,以便評審和改進管理體系,管理者代表的職責還可以包括就IT服務質(zhì)量管理體系方面與外部機構(gòu)的聯(lián)絡。 ?系統(tǒng)調(diào)查與診斷 A.診斷現(xiàn)有體系與標準的符合性,找出與標準之間差距和形成這些差距原因。識別確定對服務質(zhì)量管理體系進行修改的內(nèi)容; B.實施診斷員可以是公司內(nèi)部的人員,也可以公司委托的外部機構(gòu),如咨詢機構(gòu)的人員,因此實施診斷的人員可以有內(nèi)部審核員、第三方審核機構(gòu)的人員; C.確定診斷小組出具診斷依據(jù)和診斷物件,制訂診斷計劃,編制診斷工作文件,現(xiàn)場診斷檢查,提交診斷報告; ?體系設計 A.制訂IT服務質(zhì)量管理方針; B.任命管理者代表主要責任,協(xié)助管理者確保按標準的要求建立IT服務質(zhì)量管理體系,負責體系的實施和維護,負責組織內(nèi)部管理體系審核,向 管理者報告體系執(zhí)行情況,以便評審和改進; C.設計調(diào)整組織機構(gòu),明確各部門職責應覆蓋標準要求、職責、職能分工形成書面文件; D.確定新體系中文件結(jié)構(gòu)、典型文件層次。 1.3.2編寫文件、試點運行 ?編寫文件 A.列出IT服務質(zhì)量管理手冊 B.分配文件編寫任務 C.各部門叁與起草工作流程 D.文件批準發(fā)效 ?試點運行 A.體系交底 B.培訓、宣傳 C.試運行與完善 1.3.3內(nèi)部審核、正式運行 ?內(nèi)部審核、管理評審 A.至少進行一次內(nèi)部審核,按ISO20000認證要求制訂審核計劃、審核清單、審核報告、不合格項的跟蹤和監(jiān)督等有關活動記錄和文件應保存完好,以便以認證檢查。 B.至少安排一次管理評審,以評價新體系的有效性和適用性,同時積累一次管理評審活動記錄,評審按程式文件要求進行。 ?正式運行 通過內(nèi)部審核、管理評審,對體系文件中不切合實際或規(guī)定不合適之處進行及時的修改,在一系列修改后,發(fā)布第二版質(zhì)量手冊、程式文件進行正式運行。 1.3.4正式審核,體系維持 ?接受所選擇的認證機構(gòu)的正式審核。 ?體系維持與提高 A.檢查現(xiàn)場中問題,不斷地改進和鞏固; B.進一步完善體系文件,加強協(xié)調(diào)監(jiān)督工作; C.定期開展內(nèi)部IT服務質(zhì)量管理審核和管理評審
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ISO13485:2016 與上一版主要區(qū)別之一就是基于風險管理的思想融入到標準中來。據(jù)統(tǒng)計,ISO13485:2016 整個標準中提到“風險”的次數(shù)總共是32 次,其中在正文中提到20 次:引言中提到2 次;術(shù)語和定義中提到4 次;質(zhì)量管理體系中提到3 次;人力資源中提到1 次;產(chǎn)品實現(xiàn)中提到9 次;測量、分析和改進中提到1 次。從中可以看出,產(chǎn)品實現(xiàn)是實施風險管理的重點。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風險管理適用于醫(yī)療器械整個生命周期的要求靠攏。本文主要針對產(chǎn)品實現(xiàn)過程中風險管理的應用進行探討;另外,有些企業(yè)在產(chǎn)品上市后如何應用風險管理有些困惑,本文也將涉及這方面的內(nèi)容。 1.產(chǎn)品實現(xiàn)過程中風險管理的應用 ISO13485:2016 第7 章產(chǎn)品實現(xiàn)中共提到9 次風險,主要是在產(chǎn)品實現(xiàn)策劃,設計輸入,設計更改,采購過程,采購產(chǎn)品的驗證,生產(chǎn)和服務提供過程的確認,監(jiān)視和測量設備的控制中提到。 1.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃要求在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中,將風險管理的一個或多個過程形成文件。 風險管理的一個或多個過程形成文件至少應包括ISO13485:2016 第7 章中有關風險的要求,如果第7 章中不適用的內(nèi)容,應該有文字說明,并且有相應級別的人員批準。在產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃實際操作中,風險管理的內(nèi)容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內(nèi)容往往是不夠的。例如,設計和開發(fā)輸入要求應包括適用的風險管理的一個或多個輸出,設計輸入有關于風險管理的要求,那設計輸出和設計驗證/確認呢?對于產(chǎn)品風險控制的措施,無論是外協(xié)外購,還是企業(yè)自己生產(chǎn)、組裝、調(diào)試,終要落實到設計輸出中,所以 要在產(chǎn)品的設計輸出中識別出與相關的特性,這也為后續(xù)與有關風險的設計更改,采購過程,采購產(chǎn)品的驗證,生產(chǎn)和服務提供過程的確認,監(jiān)視和測量設備的控制提供了依據(jù);為了確保醫(yī)療器械的、有效,與風險有關的驗證/ 確認和與風險無關的驗證/ 確認,方法應有所不同,與風險有關的驗證/確認應該更加嚴苛。ISO13485:2016 沒有在設計輸出和設計驗證/確認中提出與風險管理有關的要求,但是筆者認為無論從企業(yè)質(zhì)量管理體系或風險管理實踐的角度,還是從保證醫(yī)療器械、有效的角度,這都是標準改進的機會。 1.2 設計和開發(fā)輸入要求之一是應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入,這些輸入應包括適用的風險管理的一個或多個輸出。 產(chǎn)品的設計輸入和風險管理活動都應該在產(chǎn)品開發(fā)之初進行,他們相互交織,互相影響。法規(guī)、 標準(包括標準)是產(chǎn)品設計輸入的一部分,風險管理活動的輸出也是設計輸入的一部分;風險管理活動中所識別危險(hazard)的風險的合理可行的評判準則之一是符合相關產(chǎn)品的標準。舉例說明,對于電氣醫(yī)療器械來說設計輸入應該包括符合GB9706.1-2007標準要求,如果在設計輸入中只寫滿足GB9706.1-2007標準,這將使設計工程師無從下手,不知道如何設計,應該將標準的要求細化,這就需要風險管理活動的輸出。產(chǎn)品設計之初首先要識別產(chǎn)品的危險(源),為了能識別危險(源),企業(yè) 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進行識別,不適用的危險可以提供合理的說明,建議與適用的危險放在一起以使別人對產(chǎn)品的危險有總體認識。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險之一,失火將導致高溫危險,所以防火要求將是產(chǎn)品的設計輸入之一。防火、阻燃方法將是風險控制措施,采取風險控制措施后,“高溫”的風險是否可接受,這些都是風險管理活動的輸出,如何滿足產(chǎn)品的防火、阻燃要求,至少應該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求;又如,對于電氣醫(yī)療器械來說,很多要使用網(wǎng)電源,這都有“電擊”的危險,設備在正常使用或單一故障時都應該,這是GB9706.1-2007的要求,將作為設計輸入之一。絕緣擊穿將導致電擊的風險,根據(jù)電氣醫(yī)療器械的類和型,要采取相應的絕緣措施,采取絕緣措施后,“電擊”風險是否可接受,要符合GB9706.1-2007第20章的要求,這些都是風險管理活動的輸出。 1.3 設計和開發(fā)更改的要求之一是設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和在制品,或已交付產(chǎn)品以及風險管理的輸入,或輸出和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的影響。 在此建議企業(yè)做設計更改時需有一個檢查單,其中有一條來判斷所做的更改是否與風險管理活動相關,然后根據(jù)對風險管理輸入或輸出影響程度和范圍,采取相應的措施。 1.4 采購過程的要求之一是組織應建立評價和選擇供方的準則,準則之一就是與醫(yī)療器械相關風險相適應,另外對未履行采購要求的供方的處置應與所采購產(chǎn)品有關的風險相適應,并符合適用的法規(guī)要求。 正如在1.1 中所述,在設計輸出中要識別出與風險管理活動相關的特性,或者說與有關的特性,形成企業(yè)與供方的共同語言,對于提供與風險管理活動相關的部件、過程、服務的供方選擇準則應根據(jù)產(chǎn)品特性制定更加嚴格的標準。例如,對1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準則應有所不同,要求應更多,并且嚴苛。如果供方?jīng)]有按照采購要求提供產(chǎn)品,并且該采購產(chǎn)品與醫(yī)療器械的風險相關,那么對供方的處罰要根據(jù)后果采取更加嚴厲的措施,這些應寫在給供方的采購信息中。因為如果供方未履行與風險相關的采購要求,有可能導致不可接受的風險,給患者與使用者造成傷害,給財產(chǎn)造成損失,導致召回,降低了企業(yè)的信譽。 1.5 采購產(chǎn)品的驗證要求之一是組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動,以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 驗證活動的范圍應基于對供方評價的結(jié)果,并與采購產(chǎn)品有關的風險相適應。采購產(chǎn)品的驗證活動應與產(chǎn)品的風險相適應,企業(yè)采購的產(chǎn)品,過程,服務千差萬別,多種多樣,這些對產(chǎn)品的性影響也各不相同,這種影響的判斷是風險管理的輸出,也應該體現(xiàn)在設計輸出及采購信息中,設計輸出及采購信息將是采購產(chǎn)品驗證的基礎。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例,這些采購要求及驗證方法應該體現(xiàn)企業(yè)提供給供方的采購信息中。一般情況,供方對采購產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗比企業(yè)更專業(yè)。對于與風險有關的部件驗證,我們可以要求供方制定采購部件質(zhì)量計劃,將部件的采購要求落實到生產(chǎn)和檢驗中去,這個計劃得到企業(yè)的批準。采購產(chǎn)品驗證時,企業(yè)可以自己驗證,但更經(jīng)濟、有效的方法可以要求供方提供生產(chǎn)、檢驗記錄、材料符合性證明等,企業(yè)檢查記錄的符合性并存檔保存。對提供與風險有關部件的供方的審核及采購產(chǎn)品跟蹤檢查根據(jù)企業(yè)自身情況應比其他類型的部件更加嚴苛。需要說明的是與風險有關的性零部件驗證成本比非零部件的成本要高,終會轉(zhuǎn)嫁到消費者身上,這種部件的驗證方法并不適用所有的零部件。企業(yè)應該把有限的資源更多地投入到與風險有關的性零部件,保證醫(yī)療器械的、有效。 1.6 現(xiàn)代醫(yī)療器械的生產(chǎn)和服務活動以及監(jiān)視和測量設備所用到的軟件越來越多,對這類軟件初次使用的確認及更改后的再確認的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及,并且這種確認與再確認的要求應與有關的風險相適應。需要強調(diào)的是,“有關的風險”應該在產(chǎn)品的設計輸出中識別出為特性,相關軟件使用時要確保這些特性滿足規(guī)定的要求。 2.產(chǎn)品上市后風險管理的應用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過程中收集的信息應用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風險管理的潛在輸入,以及產(chǎn)品實現(xiàn)或改進過程的潛在輸入。 與風險相關的內(nèi)容,簡單地說,就是反饋收集的信息作為風險管理的潛在輸入。風險是傷害(harm)發(fā)生的概率和該傷害嚴重度的組合。在產(chǎn)品開發(fā)的時候,對某個危險(harzard)進行風險評估,確定該危險所造成傷害的嚴重性和發(fā)生概率,進而確定該危險的風險可接受程度。這些都是產(chǎn)品上市前企業(yè)自己的評估,實際情況是否與企業(yè)自己的評估一致,還要看產(chǎn)品上市后產(chǎn)品的反饋數(shù)據(jù)。對產(chǎn)品的滿意度和判斷產(chǎn)品的性、有效性,直接有效的反饋就是客戶了??蛻舴答伒膯栴}中既有質(zhì)量方面的問題,也有關于產(chǎn)品方面的問題,所有這些都應該是客戶抱怨的記錄。所以對客戶抱怨數(shù)據(jù)分析的結(jié)果可以作為風險管理的潛在輸入,這也符合風險管理適用于產(chǎn)品全壽命周期的要求。例如,將某一段時間內(nèi)所有客戶抱怨的數(shù)據(jù)拿出來分析,把所有有關風險/相關的客戶抱怨找出來,并且將同樣的危險(harzard)歸類統(tǒng)計??词欠裼袀Γ╤arm)發(fā)生,如果發(fā)生了傷害,再判斷傷害的嚴重度與產(chǎn)品開發(fā)時的判斷是否一致,如果不一致則應更改原有的風險管理文件,重新進行風險評定、風險控制等風險管理過程;對于概率,YY/T0316-2016 附錄D中要求當可獲得足夠數(shù)據(jù)時,優(yōu)先采用概率水平的定量分類,定性及定量的概率分類在產(chǎn)品上市前企業(yè)應該定義出來,產(chǎn)品上市后概率計算可參照下面計算: P=h/(O×U×52) P :代表發(fā)生概率 O :代表單位醫(yī)療器械一周內(nèi)使用的次數(shù) U :代表一年內(nèi)在客戶現(xiàn)場醫(yī)療器械總的數(shù)量 52 :代表一年有52 周 不同的醫(yī)療器械使用的公式有所不同,總的原則是發(fā)生某一危害/ 危害狀態(tài)的次數(shù)與客戶使用醫(yī)療器械總機會的比值。產(chǎn)品上市后傷害發(fā)生概率也將作為風險管理的輸入,方法與傷害的嚴重度作為風險管理的輸入類似。就是反饋收集的信息作為風險管理的潛在輸入。 3.結(jié)語 我國等同采用ISO13485:2016 認證的標準YY/T0287 即將發(fā)布(注:已經(jīng)發(fā)布),其中與上一版的一個主要區(qū)別是基于風險管理的思想融入到標準中來,這對企業(yè)來說也是一個新的課題,產(chǎn)品實現(xiàn)過程的風險管理及產(chǎn)品上市后的風險管理是其中的重要方面,其他方面我們也應該加以研究,落實到企業(yè)的質(zhì)量體系中來以符合ISO13485:2016。
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