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博慧達ISO9000認證(黔東南市分公司)主營 IATF16949認證。公司位于光明新區(qū)公明街道風(fēng)景北路鑫安文化大廈,交通便利,地理位置優(yōu)越,交通便利。公司產(chǎn)品均符合標準(GB)、產(chǎn)品品種豐富、規(guī)格齊全,現(xiàn)已銷往全國各地,得到諸多客戶的好評。 公司常備庫存量充足,品種規(guī)格齊全。本著薄利多銷,質(zhì)量可靠的銷售原則,讓客戶買的放心,用的舒心!誠信、專業(yè)、 是我們的服務(wù)宗旨,我們將竭誠為新老客戶提供過硬的產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù), 歡迎各界朋友蒞臨參觀、指導(dǎo)和業(yè)務(wù)洽談。
江門ISO13485認證風(fēng)險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料/部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環(huán)境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當?shù)臉撕灒? b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書; 2.3功能失效、維護及老化引起的危害: a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風(fēng)險估計 3.1針對判定的每項可能的危害,利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標準、醫(yī)學(xué)證明、適當?shù)恼{(diào)查結(jié)果,評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險評審 4.1經(jīng)過對危害的風(fēng)險評估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風(fēng)險超出了可接受水平,則應(yīng)對此項危害采取措施,降低風(fēng)險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平,則應(yīng)說明: a)危害發(fā)生前,使用者能否發(fā)現(xiàn)故障; b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護; c)誤用能否導(dǎo)致故障; d)能否增加報警。 5、風(fēng)險降低及防范措施 風(fēng)險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設(shè)計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式:即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風(fēng)險并在可接受水平時,則可進8,否則退回至3。 8、風(fēng)險分析報告 8.1應(yīng)將風(fēng)險分析的結(jié)果形成文件,從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下,對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料/數(shù)據(jù)可應(yīng)用時,應(yīng)考慮進行一次新的風(fēng)險分析。如隨時間的推移風(fēng)險起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險及新的風(fēng)險可能出現(xiàn)或首次被判定,都應(yīng)考慮進行一次新的風(fēng)險分析。
ISO14000環(huán)境管理體系標準是由ISO/TC207(國際環(huán)境管理技術(shù)委員會)負責(zé)制定的一個國際通行的環(huán)境管理體系標準。它包括環(huán)境管理體系、環(huán)境審核、環(huán)境標志、生命周期分析等國際環(huán)境管理領(lǐng)域內(nèi)的許多焦點問題。其目的是指導(dǎo)各類組織(企業(yè)、公司)取得正確的環(huán)境行為。但不包括制定污染物試驗方法標準、污染物及污水極限值標準及產(chǎn)品標準等。該標準不僅適用于制造業(yè)和加工業(yè),而且適用于建筑、運輸、廢棄物管理、維修及咨詢等服務(wù)業(yè)。該標準共預(yù)留100個標準號,共分7個系列,其編號為ISO14000-14100。 ISO9000質(zhì)量體系認證標準與ISO14000環(huán)境管理體系標準對組織(公司、企業(yè))的許多要求是通用的,兩套標準可以結(jié)合在一起使用。世界各國的許多企業(yè)或公司都通過了ISO9000族系列標準的認證,這些企業(yè)或公司可以把在通過ISO9000體系認證時所獲得的經(jīng)驗運用到環(huán)境管理認證中去。新版的ISO9000族標準更加體現(xiàn)了兩套標準結(jié)合使用的原則,使ISO9000族標準與ISO14000系列標準聯(lián)系更為緊密了。 ISO14000的特點 ISO14000系列標準是為促進全球環(huán)境質(zhì)量的改善而制定的。它是通過一套環(huán)境管理的框架文件來加強組織(公司、企業(yè))的環(huán)境意識、管理能力和保障措施,從而達到改善環(huán)境質(zhì)量的目的。它目前是組織(公司、企業(yè))自愿采用的標準,是組織(公司、企業(yè))的自覺行為。在我國是采取第三方獨立認證來驗證組織(公司、企業(yè))所生產(chǎn)的產(chǎn)品是否符合要求。 ISO14000的目標 ISO14000的目標是通過建立符合各國的環(huán)境保護法律、法規(guī)要求的國際標準,在全球范圍內(nèi)推廣ISO14000系列標準,達到改善全球環(huán)境質(zhì)量,促進世界貿(mào)易,貿(mào)易壁壘的終目標。 什么是生命周期思想 生命周期思想貫穿著ISO14000系列標準的主題。它要求組織(公司、企業(yè))對產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、使用、報廢和回收全過程中影響環(huán)境的因素加以控制。ISO14000基于"環(huán)境方針"應(yīng)體現(xiàn)生命周期思想的思路。TC207專門成立了生命周期評估技術(shù)委員會,用以評價產(chǎn)品在每個生產(chǎn)階段對環(huán)境影響的大小,使組織(公司、企業(yè))能夠加以分析改進。 ISO14000產(chǎn)生的背景 80年代起,美國和歐洲的一些企業(yè)為提高公眾形象,減少污染,率先建立起自己的環(huán)境管理方式,這就是環(huán)境管理體系的雛形。1992年在巴西的里約熱內(nèi)盧召開的"環(huán)境與發(fā)展"大會,183個 和70多個國際組織出席了大會。會議通過了"21世紀議程"等文件,標志著在全球建立清潔生產(chǎn),減少污染,謀求可持續(xù)發(fā)展的環(huán)境管理體系開始,也是ISO14000環(huán)境管理標準得到廣泛推廣的基礎(chǔ)。 ISO14000與EMAS的關(guān)系 1995年4月歐共體開始實施EMAS(歐洲環(huán)境管理和審核體系),它較ISO14000系列標準要早。ISO14000系列標準出臺后,歐洲標準化委員會在修訂標準的過程中盡量與ISO14000保持一致,終實現(xiàn)了將ISO標準采納為歐洲標準的目的。1996年9月,歐洲標準化委員會通過了將14001轉(zhuǎn)化為歐洲標準的決議,并同時轉(zhuǎn)化了ISO14010、ISO14011和ISO14012幾個環(huán)境審核標準。雖然,ISO標準與EMAS之間還存在差異,但終將得到相互認可。
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