以下是:河北省秦皇島市ITSS認證流程不高的產(chǎn)品參數(shù)
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江門ISO13485認證風險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預期用途和使用應規(guī)定產(chǎn)品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產(chǎn)品中使用的材料/部件應考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產(chǎn)品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環(huán)境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當?shù)臉撕灒? b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書; 2.3功能失效、維護及老化引起的危害: a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當?shù)闹貜褪褂谩? c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害,利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標準、醫(yī)學證明、適當?shù)恼{(diào)查結(jié)果,評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經(jīng)過對危害的風險評估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平,則應對此項危害采取措施,降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平,則應說明: a)危害發(fā)生前,使用者能否發(fā)現(xiàn)故障; b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護; c)誤用能否導致故障; d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式:即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時,則可進8,否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結(jié)果形成文件,從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預期應用和用途的條件下,對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料/數(shù)據(jù)可應用時,應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定,都應考慮進行一次新的風險分析。



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HACCP認證外審資料 1采購部文件:合格供方評審辦法、水果收購管理辦法、水果原料標準記錄:水果原料驗收記錄、過磅單 、受控文件清單、記錄清單、合格供方名錄、供方評審表(產(chǎn)地調(diào)查表)、水果采購評審表 2國際業(yè)務部記錄:所有自3 月1 日到現(xiàn)在出口發(fā)貨的銷售合同、發(fā)貨記錄、出入庫單據(jù)、顧客投訴登記 單、顧客投訴處理記錄、顧客滿意度調(diào)查表、受控文件清單、記錄清單 3 五金庫、化學品庫記錄:化學品出入庫帳簿、化學品領(lǐng)用記錄、化學品的出入庫單據(jù)、庫房溫度濕度記 錄 4 總經(jīng)辦需準備的文件、記錄: A 各項培訓記錄:新招聘員工的培訓和考試記錄、衛(wèi)生培訓記錄、 HACCP 培訓考試記錄、關(guān)鍵工序培訓 記錄、檢驗人員培訓記錄、 B關(guān)鍵工序和檢驗人員的上崗證、證、員工檔案、員工花名冊、特種工種(司爐、電工、司機、制冷 工)的上崗證、 C各項的復印件(經(jīng)營許可、ISO9001、出口衛(wèi)生注冊、法人代碼、衛(wèi)生許可證等) D外來文件和傳真收發(fā)記錄 E 職工檔案的整理、所屬外來文件的整理、 F 本部門及收到的受控文件清單 5 品控部需準備的記錄: 3 月1日到現(xiàn)在的個人、廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生檢查記錄、車間衛(wèi)生檢查記錄、所有的成 品檢測報告、不合格品報告單、糾偏行動記錄、輔料包材進貨檢驗記錄、供應廠家的檢驗報告、草莓漿、 草莓汁、杏漿生產(chǎn)情況總結(jié)、水質(zhì)檢驗報告、工藝衛(wèi)生檢查報告、藥品配置記錄、儀表計量校準記錄、內(nèi) 部審核計劃、內(nèi)部審核通知、內(nèi)部審核記錄、管理評審記錄、受控文件清單、記錄清單、各種外檢報告、 相關(guān)國際標準的收集、所有的文件發(fā)放回收記錄、文件修改通知單、HACCP 計劃修改單、近幾個月生產(chǎn)期 間的過程品控記錄、產(chǎn)品發(fā)貨檢驗報告和登記表 6 果漿車間需準備的工作 A需準備的記錄:草莓、杏、桃三個品種生產(chǎn)期間的破碎打漿監(jiān)控記錄、濃縮工 序監(jiān)控記錄、殺菌罐裝工序監(jiān)控記錄、清洗消毒記錄、更衣室清掃消毒記錄、車間衛(wèi)生檢查表、個人衛(wèi)生 檢查表、設備維修記錄、設備每日巡檢記錄、設備周保月報記錄、消毒液配置檢測記錄、 PQC日報表、撿 果工序監(jiān)控記錄、糾偏行動記錄、不合格品報告單、記錄的復核、受控文件清單、記錄清單、車間溫度濕 度記錄、罐裝機流量計校準記錄、 B 硬件:CCP 計劃上墻、工具的標記必須作好、打掃好車間的衛(wèi)生死 角、 7 濃縮車間需準備的工作: A 需準備的記錄:草莓生產(chǎn)期間的各工序監(jiān)控記錄、清洗消毒記錄、更衣室 清掃消毒記錄、車間衛(wèi)生檢查表、個人衛(wèi)生檢查表、設備維修記錄、設備每日巡檢記錄、設備周保月報記 錄、消毒液配置檢測記錄、撿果工序監(jiān)控記錄、糾偏行動記錄、不合格品報告單、記錄的復核、受控文件 清單、記錄清單、車間溫度濕度記錄、罐裝機流量計校準記錄、 B 硬件:CCP 計劃上墻、工具的標記必 須作好、打掃好車間的衛(wèi)生死角、容器的標識一定要作好、 8 動力車間記錄:配電室檢查記錄、鍋爐運行記錄、鍋爐檢修保養(yǎng)記錄、水質(zhì)檢驗記錄、冷庫運行記錄和 溫度記錄及保養(yǎng)記錄、廠區(qū)設備檢查維修記錄、受控文件清單、記錄清單 9 供應部:合格供方名錄、供方評審表、各供應商的資料(尤其是酶制劑、鋼桶、塑料袋、無菌袋、檸檬 酸、VC鈉等幾項)具體資料包括:營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、獲得的認證的證明材料、產(chǎn)品遵循的標準(國 標、行標或企標)、在質(zhì)檢所或衛(wèi)生防疫站或其他權(quán)威部門檢驗的檢驗報告、每批進貨的檢驗報告等;受 控文件清單、記錄清單需具備的文件:采購控制程序、供方評審辦法 10 發(fā)運辦:記錄:所有自3 月1 日到現(xiàn)在內(nèi)部發(fā)貨的調(diào)撥單或銷售合同、出入庫單據(jù)、顧客投訴登記單 、顧客投訴處理記錄、顧客滿意度調(diào)查表、受控文件清單、記錄清單、庫房溫度濕度記錄硬件:所有產(chǎn)成 品必須作好規(guī)范的標識、庫房放好溫度濕度測量表.


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