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AS9100D認(rèn)證必須形成的記錄

 1、組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的息（ISO9001:2015  7.5.1.1）;

2、對(duì)照能溯源到國(guó)際或 標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的息（ISO9001:2015  7.1.5.1.2）;
3、保留適當(dāng)?shù)男纬晌募南ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù)（ISO9001:2015  7.2）;
4、適用時(shí)，組織應(yīng)保留下列形成文件的息： a）評(píng)審結(jié)果； b）針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求（ISO9001:2015  8.2.3.2）;


ISO13485認(rèn)證




4、風(fēng)險(xiǎn)管理：組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持一個(gè)過(guò)程，用于管理運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)以實(shí)現(xiàn)適用的要求，包括適合于對(duì)組織及產(chǎn)品和服務(wù)的要求（AS9100D 8.1.1）;
 
5、技術(shù)狀態(tài)管理：組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制適合于組織及其產(chǎn)品和服務(wù)的技術(shù)狀態(tài)管理過(guò)程，以確保在整個(gè)產(chǎn)品生命周期內(nèi)物理和功能屬性的識(shí)別和控制（AS9100D 8.1.2）;
 
6、產(chǎn)品：本組織應(yīng)根據(jù)本組織和產(chǎn)品的具體情況，對(duì)整個(gè)產(chǎn)品壽命周期內(nèi)確保產(chǎn)品所需的過(guò)程，做好計(jì)劃、執(zhí)行和控制工作（AS9100D 8.1.3）;




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