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ISO13485認(rèn)證

ISO13485認(rèn)證的詳細(xì)介紹
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ISO13485:2016新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化
新版標(biāo)準(zhǔn)與 2003 版 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)相比較,從內(nèi)容到術(shù)語都有很多變化,主要變化如下: 3.1 新版標(biāo)
準(zhǔn)以法規(guī)為主線,進(jìn)一步突出法規(guī)要求的重要性
新版標(biāo)準(zhǔn)給人以深刻印象是進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求在標(biāo)準(zhǔn)中的地位和作用,提出了醫(yī)療器械組織將法規(guī)要求融
入質(zhì)量管理體系的三個規(guī)則,即按照適用的法規(guī)要求識別組織的角色、依據(jù)這些角色識別適用于組織活動的
法規(guī)要求、在組織質(zhì)量管理體系中融入這些適用的法規(guī)要求,進(jìn)一步明確了質(zhì)量管理體系要求和法規(guī)要求的
關(guān)系。新版標(biāo)準(zhǔn)中使用術(shù)語“法規(guī)要求”的數(shù)量由 2003 版標(biāo)準(zhǔn)的 28 個增加到 52 個,在質(zhì)量管理體系諸
多過程中都規(guī)定要符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求,鮮明的體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)將法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求融合
的特色,強(qiáng)化了醫(yī)療器械組織的質(zhì)量主體責(zé)任,有助于法規(guī)要求的貫徹落實(shí)。

PRODUCT DETAILS
產(chǎn)品細(xì)節(jié)
PRODUCT DETAILS

01
真材實(shí)料REALMATERIALS
精心選擇優(yōu)質(zhì)材料制作而成,ISO13485認(rèn)證規(guī)格多樣可選,滿足您的各種需求。

02
價格優(yōu)勢PriceAdvantage
廠家經(jīng)驗(yàn)豐富,直接供貨,ISO13485認(rèn)證無二次銷售環(huán)節(jié),質(zhì)量放心。

03
成熟工藝成熟工藝MatureTechnology
支持定做,十余年經(jīng)驗(yàn),ISO13485認(rèn)證質(zhì)量保障,出廠經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)檢。
PRODUCT PHOTOGRAPH
產(chǎn)品實(shí)拍
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COMPANY PROFILE
公司介紹
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博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(泉州市分公司)是專業(yè)銷售、生產(chǎn)(福建泉州) 本地 ISO13485認(rèn)證于一體的綜合性企業(yè)。公司秉承“誠信為本、客戶至上”和“專人、專業(yè)、專心,做精、做細(xì)、做透”的經(jīng)營理念,以金屬流通為主業(yè),以“優(yōu)質(zhì)、快捷、”為標(biāo)準(zhǔn),服務(wù)客戶,奉獻(xiàn)社會,規(guī)模實(shí)力不斷增強(qiáng),品牌信譽(yù)日益。

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