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三ITSS認證報價有補貼

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版本(包括任何修訂)適用于本標準。IS09000:2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語3術(shù)語和定義本標準采用IS09000:2015中所確立的術(shù)語和定義。4組織的背景環(huán)境4.1理解組織及其背景環(huán)境組織應確定外部和內(nèi)部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關(guān)、影響質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預期結(jié)果的能力的事務。需要時,組織應更新這些信息。在確定這些相關(guān)的內(nèi)部和外部事宜時,組織應考慮以下方面:a)可能對組織的目標造成影響的變更和趨勢;b)與相關(guān)方的關(guān)系,以及相關(guān)方的理念、價 4、值觀;c)組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾;IS09001-2015中文版(完整)d)資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更。注1:外部的環(huán)境,可以考慮法律、技術(shù)、競爭、文化、社會、經(jīng)濟和自然環(huán)境方面,不管是國際、 、地區(qū)或本地。注2:內(nèi)部環(huán)境,可以組織的理念、價值觀和文化。4.2理解相關(guān)方的需求和期望組織應確定:a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方b)相關(guān)方的要求組織應更新以上確定的結(jié)果,以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。組織應考慮以下相關(guān)方:a)直接顧客b)終使用者c)供應鏈中的供方、分銷商、零售商及其他d)立法機構(gòu)e)其他注:應對當前的和預期的未來需求可導致改進和變革機 5、會的識別。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應界定質(zhì)量管理體系的邊界和應用,以確定其范圍。在確定質(zhì)量管理體系范圍時,組織應考慮:a)標準4.1條款中提到的內(nèi)部和外部事宜b)標準4.2條款的要求質(zhì)量管理體系的范圍應描述為組織所包含的產(chǎn)品、服務、主要過程和地點描述質(zhì)量管理體系的范圍時,對不適用的標準條款,應將質(zhì)量管理體系的刪減及其理由形成文件。刪減應僅限于標準第7.1.4和8章節(jié),且不影響組織確保產(chǎn)品和服務滿足要求和顧客滿意的能力和責任。過程外包不是正當?shù)膭h減理由。注:外部供應商可以是組織質(zhì)量管理體系之外的供方或兄弟組織。質(zhì)量管理管理體系范圍應形成文件。4.4質(zhì)量管理體系4.4.1總則 6、組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系、過程及其相互作用,加以實施和保持,并持續(xù)改進。4.4.2過程方法組織應將過程方法應用于質(zhì)量管理體系。組織應:a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用;b)確定每個過程所需的輸入和期望的輸出;0)確定這些過程的順序和相互作用;d)確定產(chǎn)生非預期的輸出或過程失效對產(chǎn)品、服務和顧客滿意帶來的風險;e)確定所需的準則、方法、測量及相關(guān)的績效指標,以確保這些過程的有效運行和控制;f)確定和提供資源;g)規(guī)定職責和權(quán)限;h)實施所需的措施以實現(xiàn)策劃的結(jié)果;i)監(jiān)測、分析這些過程,必要時變更,以確程持續(xù)產(chǎn)生期望的纟吉果/J)確保持續(xù)改進這些過 7、程。5領(lǐng)導作用5.1領(lǐng)導作用與承諾5.1.1針對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導作用與承諾 管理者應通過以下方面證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導作用與承諾:a)確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標得到建立,并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致;b)確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和實施;c)確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務運作;d)提高過程方法的意識;e)確保質(zhì)量管理體系所需資源的獲得;f)傳達有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和服務要求的重要性;g)確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預期的輸出;h)吸納、指導和支持員工參與對質(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻;i)增強持續(xù)改進和創(chuàng)新;J)支持其他的管理者在其負責的領(lǐng)域證實其領(lǐng)導作用。5. 8、1.2針對顧客需求和期望的領(lǐng)導作用與承諾(5.2) 管理者應通過以下方面,證實其針對以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導作用和承諾:a)可能影響產(chǎn)品和服務符合性、顧客滿意的風險得到識別和應對;IS09001-2015中文版(完整)b)顧客要求得到確定和滿足;C)保持以穩(wěn)定提供滿足顧客和相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務為焦點;d)保持以增強顧客滿意為焦點;注:本標準中的“業(yè)務”可以廣泛地理解為對組織存在的目的很重要的活動。5.2質(zhì)量方針(5.3) 管理者應制定質(zhì)量方針,方針應:a)與組織的宗旨相適應;b)提供制定質(zhì)量目標的框架;c)包括對滿足適用要求的承諾;d)包括對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。質(zhì)量 9、方針應:a)形成文件;b)在組織內(nèi)得到溝通;c)適用時,可為相方所獲取;d)在持續(xù)適宜性方面得到評審。注:質(zhì)量管理原則可作為質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。5.3組織的作用、職責和權(quán)限(5.5.1) 管理者應確保組織內(nèi)相關(guān)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 管理者應對質(zhì)量管理體系的有效性負責,并規(guī)定職責和權(quán)限以便:a)確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求;b)確程相互作用并產(chǎn)生期望的結(jié)果;0)向 管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進的需求;d)確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。6策劃6.1風險和機遇的應對措施(5.4.2)策劃質(zhì)量管理體系時,組織應考慮4.1和4.2的要求,確定需應對的 10、風險和機遇,以便:a)確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)期望的結(jié)果;b)確保組織能穩(wěn)定地實現(xiàn)產(chǎn)品、服務符合要求和顧客滿意;c)或減少非預期的影響;d)實現(xiàn)持續(xù)改進。組織應策劃:a)風險和機遇的應對措施;b)如何1)在質(zhì)量管理體系過程中納入和應用這些措施(見4.4)2)評價這些措施的有效性采取的任何風險和機遇的應對措施都應與其對產(chǎn)品、服務的符合性和顧客滿意的潛在影響相適應。注:可選的風險應對措施包括風險規(guī)避、風險降低、風險接受等。6.2質(zhì)量目標及其實施的策劃(5.4.1)組織應在相關(guān)職能、層次、過程上建立質(zhì)量目標。質(zhì)量目標應:a)與質(zhì)量方針保持一致b)與產(chǎn)品、服務的符合性和顧客滿意相關(guān)c)可測量( 11、可行時)d)考慮適用的要求e)得到監(jiān)測f)得到溝通g)適當時進行更新組織應將質(zhì)量目標形成文件。在策劃目標的實現(xiàn)時,組織應確定:a)做什么;b)所需的資源(見7.1);c)責任人;d)完成的時間表;e)結(jié)果如何評價。6.3變更的策劃組織應確定變更的需求和機會,以保持和改進質(zhì)量管理體系績效。組織應有計劃、系統(tǒng)地進行變更,識別風險和機遇,并評價變更的潛在后果。注:變更控制的特定要求在第8條規(guī)定。7支持7.1資源7.1.1總則組織應確定、提供為建立、實施、保持和改進質(zhì)量管理體系所需的資組織應考慮:a)現(xiàn)有的資源、能力、局限b)外包的產(chǎn)品和服務7.1.2基礎(chǔ)設(shè)施(6.3)組織應確定、提供和 12、維護其運行和確保產(chǎn)品、服務符合性和顧客滿意所需的基礎(chǔ)設(shè)施。注:基礎(chǔ)設(shè)施可包括:a)建筑物和相關(guān)的設(shè)施b)設(shè)備(包括硬件和軟件)c)運輸、通訊和信息系統(tǒng)7.1.3過程環(huán)境(6.4)組織應確定、提供和維護其運行和確保產(chǎn)品、服務符合性和顧客滿意所需的過程環(huán)境。注:過程環(huán)境可包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素(例如:溫度、承認方式、人因工效、大氣成分)。7.1.4監(jiān)視和測量設(shè)備(7.6)組織應確定、提供和維護用于驗證產(chǎn)品符合性所需的監(jiān)視和測量設(shè)備,并確保監(jiān)視和測量設(shè)備滿足使用要求。IS09001-2015中文版(完整)組織應保持適當?shù)奈募畔ⅲ蕴峁┍O(jiān)視和測量設(shè)備滿足使用要求的證據(jù)。 13、注1:監(jiān)視和測量設(shè)備可包括測量設(shè)備和評價方法(例如:調(diào)查問卷)O注2:對照能溯源到國際或 標準的測量標準,按照規(guī)定的時間間隔或在使用前對監(jiān)視和測量設(shè)備進行校準和(或)檢定。7.1.5知識(6.2.2)組織應確定質(zhì)量管理體系運行、過程、確保產(chǎn)品和服務符合性及顧客滿意所需的知識。這些知識應得到保持、保護、需要時便于獲取。在應對變化的需求和趨勢時,組織應考慮現(xiàn)有的知識基礎(chǔ),確定如何獲取必需的更多知識。(見6.3)7.2能力(6.2.2)組織應:a)確定在組織控制下從事影響質(zhì)量績效工作的人員所必要的能力;b)基于適當?shù)慕逃?、培訓和?jīng)驗,確保這些人員是勝任的;c)適用時,采 14、取措施以獲取必要的能力,并評價這些措施的有效性;d)保持形成文件的信息,以提供能力的證據(jù)。注:適當?shù)拇胧┛砂?,例如提供培訓、輔導、重新分配任務、招聘勝任的人員等。7.3意識(6.2.2)在組織控制下工作的人員應意識到:a)質(zhì)量方針b)相關(guān)的質(zhì)量目標c)他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻,包括改進質(zhì)量績效的益處d)偏離質(zhì)量管理體系要求的后果7.4溝通(5.5.3)組織應確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求,包括:a)溝通的內(nèi)容b)溝通的時機c)溝通的對象7.5形成文件的信息7.5.1總則(4.2.1)組織的質(zhì)量管理體系應包括:a)本標準所要求的文件信息b)組織確定 15、的為確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的形成文件的信息取決注:不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同,a)組織的規(guī)模、活動類型、過程、產(chǎn)品和服務;b)過程及其相互作用的復雜程度;C)人員的能力。7.5.2編制和更新(4.2.4)在編制和更新文件時,組織應確保適當?shù)模篟標識和說明(例如:標題、日期、作者、索引編號等)b)格式(例如:語言、軟件版本、圖示)和媒介(例如:紙質(zhì)、電子格式)C)評審和批準以確保適宜性和充分性7.5.3文件控制(42.3)質(zhì)量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息應進行控制,以確保:a)需要文件的場所能獲得適用的文件b)文件得到充分保護,如防止泄密、誤 16、用、缺損。適用時,組織應以下文件控制活動:a)分發(fā)、訪問、回收、使用;IS09001-2015中文版(完整)b)存放、保護,包括保持清晰;c)更改的控制(如:版本控制);d)保留和處置。組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件應確保得到識別和控制。注:“訪問”指僅得到查閱文件的許可,或授權(quán)查閱和修改文件。8運行8.1運行策劃和控制組織應策劃、實施和控制滿足要求和標準6.1條確定的措施所需的過程,包括:a)建立過程準則;b)按準則要求實施過程控制;c)保持充分的文件信息,以確信過程按策劃的要求實施。組織應控制計劃的變更,評價非預期的變更的后果,必要時采取措施減輕任何不良影響(見 17、8.4)。組織應確保由外部供方實施的職能或過程得到控制。注:組織的某項職能或過程由外部供方實施通常稱作為外包。8.2市場需求的確定和顧客溝通(7.2)8.2.1總則組織應實施與顧客溝通所需的過程,以確定顧客對產(chǎn)品和服務的要求。注1:“顧客”指當前的或潛在的顧客;注2:組織可與其他相關(guān)方溝通以確定對產(chǎn)品和服務的附加要求(見4.2)。8.2.2與產(chǎn)品和服務有關(guān)要求的確定(7.2.1)適用時,組織應確定:a)顧客規(guī)定的要求,包括對交付及交付后活動的要求;b)顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求;c)適用于產(chǎn)品和服務的法律法規(guī)要求;d)組織認為必要的任何附加要 18、求。注:附加要求可包含由有關(guān)的相關(guān)方提出的要求。8.2.3與產(chǎn)品和服務有關(guān)要求的評審(7.2.2)組織應評審與產(chǎn)品和服務有關(guān)的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾(如:提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)之前進行,并應確保:a)產(chǎn)品和服務要求已得到規(guī)定并達成一致;b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決;c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果的信息應形成文件。若顧客沒有提供形成文件的要求,組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產(chǎn)品和服務要求發(fā)生變更,組織應確保相關(guān)文件信息得到修改,并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注:在某些情況下,對每一個訂單進行正式的評 19、審可能是不實際的,作為替代方法,可對提供給顧客的有關(guān)的產(chǎn)品信息進行評審。8.2.4顧客溝通(7.2.3)組織應對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的安排:a)產(chǎn)品和服務信息;b)問詢、合同或訂單的處理,包括對其修改;c)顧客反饋,包括顧客抱怨(見9.1);d)適用時,對顧客財產(chǎn)的處理;e)相關(guān)時,應急措施的特定要求。8.3運行策劃過程(7.1)為產(chǎn)品和服務實現(xiàn)作準備,組織應實施過程以確定以下內(nèi)容,適用時包括:a)產(chǎn)品和服務的要求,并考慮相關(guān)的質(zhì)量目標;b)識別和應對與實現(xiàn)產(chǎn)品和服務滿足要求所涉及的風險相關(guān)的措施;c)針對產(chǎn)品和服務確定資源的需求;d)產(chǎn)品和服務的接收準則;e)產(chǎn)品和 20、服務所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動;f)績效數(shù)據(jù)的形成和溝通;g)可追溯性、產(chǎn)品防護、產(chǎn)品和服務交付及交付后活動的要求。策劃的輸出形式應便于組織的運作。注1:對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程(包括產(chǎn)品和服務實現(xiàn)過程)和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。注2:組織也可將8.5的要求應用于產(chǎn)品和服務實現(xiàn)過程的開發(fā)。8.4外部供應的產(chǎn)品和服務的控制(7.4)8.4.1總則組織應確保外部提供的產(chǎn)品和服務滿足規(guī)定的要求。注:當組織安排由外部供方實施其職能和過程時,這就意味由外部提供產(chǎn)品和(或)服務。8.4.2外部供方的控制類型和程度對外部供方及其供應的過程、產(chǎn)品和 21、服務的控制類型和程度取決于:a)識別的風險及其潛在影響b)組織與外部供方對外部供應過程控制的分擔程度c)潛在的控制能力組織應根據(jù)外部供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力,建立和實施對外部供方的評價、選擇和重新評價的準則。評價結(jié)果的信息應形成文件。8.4.3提供外部供方的文件信息適用時,提供給外部供方的形成文件信息應闡述:a)供應的產(chǎn)品和服務,以及實施的過程;b)產(chǎn)品、服務、程序、過程和設(shè)備的放行或批準要求;c)人員能力的要求,包含必要的資格;d)質(zhì)量管理體系的要求;e)組織對外部供方業(yè)績的控制和監(jiān)視;f)組織或其顧客擬在供方現(xiàn)場實施的驗證活動;g)將產(chǎn)品從外部供方到組織現(xiàn)場的搬運要求;在與外部供 22、方溝通前,組織應確保所規(guī)定的要求是充分與適宜的。組織應對外部供方的業(yè)績進行監(jiān)視。應將監(jiān)視結(jié)果的信息形成文件。8.5產(chǎn)品和服務的開發(fā)(7.3)8.5.1開發(fā)過程組織應采用過程方法策劃和實施產(chǎn)品和服務開發(fā)過程。在確定產(chǎn)品和服務開發(fā)的階段和控制時,組織應考慮:a)開發(fā)活動的特性、周期、復雜性;b)顧客和法律法規(guī)對特定過程階段或控制的要求;c)組織確定的特定類型的產(chǎn)品和服務的關(guān)鍵要求;d)組織承諾遵守的標準或行業(yè)準則;e)針對以下開發(fā)活動所確定的相關(guān)風險和機遇:1)開發(fā)的產(chǎn)品和服務的特性,以及失敗的潛在后果2)顧客和其他相關(guān)方對開發(fā)過程期望的控制程度3)對組織穩(wěn)定的滿足顧客要求和增強顧客滿意的 23、能力的潛在影響f)產(chǎn)品和服務開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源g)開發(fā)過程中的人員和各個小組的職責和權(quán)限h)參加開發(fā)活動的人員和各個小組的接口管理的需求I)對顧客和使用者參與開發(fā)活動的需求及接口管理J)開發(fā)過程、輸出及其適用性所需的形成文件的信息k)將開發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品和服務提供所需的活動8.5.2開發(fā)控制對開發(fā)過程的控制應確保:a)開發(fā)活動要完成的結(jié)果得到明確規(guī)定b)開發(fā)輸入應充分規(guī)定,避免模棱兩可、沖突、不清楚;c)開發(fā)輸出的形式應便于后續(xù)產(chǎn)品生產(chǎn)和服務提供,以及相關(guān)監(jiān)視和測量;d)在進入下一步工作前,開發(fā)過程中提出的問題得到解決或管理,或者將其優(yōu)先處理;e)策劃的開發(fā)過程得到實施,開發(fā)的輸出滿 24、足輸入的要求,實現(xiàn)了開發(fā)活動的目標;f)按開發(fā)的結(jié)果生產(chǎn)的產(chǎn)品和提供的服務滿足使用要求;g)在整個產(chǎn)品和服務開發(fā)過程及后續(xù)任何對產(chǎn)品的更改中,保持適當?shù)母目刂坪团渲霉芾怼?.5.3開發(fā)的轉(zhuǎn)化組織不應將開發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品生產(chǎn)和服務提供,除非開發(fā)活動中未完成的或提出措施都已經(jīng)完畢或者得到管理,不會對組織穩(wěn)定地滿足顧客、法律和法規(guī)要求及增強顧客滿意的能力造成不良影響。8.6產(chǎn)品生產(chǎn)和服務提供8.6.1產(chǎn)品生產(chǎn)和服務提供的控制(7.5.1/2)組織應在受控條件下進行產(chǎn)品生產(chǎn)和服務提供。適用時,受控條件應包括:a)獲得表述產(chǎn)品和服務特性的文件信息b)控制的實施c)必要時,獲得表述活動 25、的實施及其結(jié)果的文件信息;d)使用適宜的設(shè)備;e)獲得、實施和使用監(jiān)測和測量設(shè)備f)人員的能力或資格g)當過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)測和測量加以驗證時,對任何這樣的產(chǎn)品生產(chǎn)和服務提供過程進行確認、批準和再次確認;h)產(chǎn)品和服務的放行、交付和交付后活動的實施i)人為錯誤(如失誤、違章)導致的不符合的注:通過以下確認活動證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力:a)過程評審和批準的準則的確定b)設(shè)備的認可和人員資格的鑒定0)特定的方法和程序的使用d)文件信息的需求的確定8.6.2標識和可追溯性(7.5.3)適當時,組織應使用適宜的方法識別過程輸出。組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中,針對監(jiān)視和測量要 26、求識別過程輸出的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合,組織應控制產(chǎn)品的 性標識,并保持形成文件的信息。注:過程輸出是任何活動的結(jié)果,它將交付給顧客(外部的或內(nèi)部的)或作為下一個過程的輸入。過程輸出包括產(chǎn)品、服務、中間件、部件等。8.6.3顧客或外部供方的財產(chǎn)(7.5.4)組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客、外部供方財產(chǎn)。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品和服務一部分的顧客、外部供方財產(chǎn)。如果顧客、外部供方財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況,組織應向顧客、外部供方報告,并保持文件信息。注:顧客、外部供方財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)、秘密的或私人的信息。8.6.4產(chǎn)品防護( 27、7.5.5)在處理過程中和交付到預定地點期間,組織應確保對產(chǎn)品和服務(包括任何過程的輸出)提供防護,以保持符合要求。防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分、服務提供所需的任何有形的過程輸出。注:防護可包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。8.6.5交付后的活動(7.5.5)適用時,組織應確定和滿足與產(chǎn)品特性、生命周期相適應的交付后活動要求。產(chǎn)品交付后的活動應考慮:a)產(chǎn)品和服務相關(guān)的風險b)顧客反饋c)法律和法規(guī)要求注:交付后活動可包括諸如擔保條件下的措施、合同規(guī)定的維護服務、附加服務(回收或終處置)等。8.6.6變更控制組織應有計劃地和系統(tǒng)地進行變更,考慮對變更的潛在后果進行評價,采取必要 28、的措施,以確保廣品和服務完整性。IS09002015中文版(完整)應將變更的評價結(jié)果、變更的批準和必要的措施的信息形成文件。8.7產(chǎn)品和服務的放行(824)組織應按策劃的安排,在適當?shù)碾A段驗證產(chǎn)品和服務是否滿足要求。符合接收準則的證據(jù)應予以保持。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準,適用時得到顧客的批準,否則在策劃的符合性驗證已不應向顧客放行產(chǎn)品和交付服務。應在形成文件信息中指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員。8.8不合格產(chǎn)品和服務(8.3)組織應確保對不符合要求的產(chǎn)品和服務得到識別和控制,以防止其非預期的使用和交付對顧客造成不良影響。組織應采取與不合格品的性質(zhì)及其影響相適應的措施,需要時進行糾正。 29、這也適用于在產(chǎn)品交付后和服務提供過程中發(fā)現(xiàn)的不合格的處置。當不合格產(chǎn)品和服務已交付給顧客,組織也應采取適當?shù)募m正以確保實現(xiàn)顧客滿意。應實施適當?shù)募m正措施(見10.l)o注:適當?shù)拇胧┛砂?R隔離、制止、召回和停止供應產(chǎn)品和提供服務;b)適當時,通知顧客;C)經(jīng)授權(quán)進行返修、降級、繼續(xù)使用、放行、延長服務時間或重新提供服務、讓步接收。在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證,以證實符合要求。不合格品的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的信息應形成文件,包括所批準的讓步。9績效評價(新的)9.1監(jiān)視、測量、分析和評價(76)9.1.1總則組織應考慮已確定的風險和機遇,應:a)確定監(jiān)視和測量的對 30、象,以便:-證實產(chǎn)品和服務的符合性-評價過程績效(見4.4)-確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性-評價顧客滿意度b)評價外部供方的業(yè)績(見8.4);C)確定監(jiān)視、測量(適用時)、分析和評價的方法,以確保結(jié)果可行;d)確定監(jiān)測和測量的時機;IS09001-2015中文版(完整)a)確定質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性b)確保產(chǎn)品和服務能持續(xù)滿足顧客要求c)確程的有效運行和控制d)識別質(zhì)量管理體系的改進機會數(shù)據(jù)分析和評價的結(jié)果應作為管理評審的輸入。9.2內(nèi)部審核(8.2.2)組織應按照計劃的時間間隔進行內(nèi)部審核,以確定質(zhì)量管理是否:a)符合1)組織對質(zhì)量管理體系的要求2)本標準的要求 31、b)得到有效的實施和保持組織應:a)策劃、建立、實施和保持一個或多個審核方案,包括審核的頻次、方法、職責、策劃審核的要求和報告審核結(jié)果。審核方案應考慮質(zhì)量目標、相關(guān)過程的重要性、關(guān)聯(lián)風險和以往審核的結(jié)果。b)確定每次審核的準則和范圍c)審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性d)確保審核結(jié)果提交給管理者以供評審e)及時采取適當?shù)拇胧ゝ)保持形成文件的信息,以提供審核方案實施和審核結(jié)果的證據(jù)。注:作為指南,參見IS019011。9.3管理評審(5.6) 管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。管理評審策劃和實施時,應考慮變化的商業(yè)環(huán) 32、境,并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致。管理評審應考慮以下方面:a)以往管理評審的跟蹤措施b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外部或內(nèi)部的變更c)質(zhì)量管理體系績效的信息,包括以下方面的趁勢和指標:1)不符合與糾正措施2)監(jiān)視和測量結(jié)果3)審核結(jié)果4)顧客反饋IS09002015中文版(完整)5)外部供方6)過程績效和產(chǎn)品的符合性d)持續(xù)改進的機會管理評審的輸出應包括以下相關(guān)的決定:a)持續(xù)改進的機會b)對質(zhì)量管理體系變更的需求組織應保持形成文件的信息,以提供管理評審的結(jié)果及采取措施的證據(jù)。10持續(xù)改進(851)10.1不符合與糾正措施(852/8.53)發(fā)生不符合時,組織應:a)作出響應,適當時:1)采取措 33、施控制和糾正不符合2)處理不符合造成的后果b)評價不符合原因的措施的需求,通過采取以下措施防止不符合再次發(fā)生或在其他區(qū)域發(fā)生:1)評審不符合2)確定不符合的原因3)確定類似不符合是否存在,或可能潛在發(fā)生C)實施所需的措施d)評審所采取糾正措施的有效性e)對質(zhì)量管理體系進行必要的修改糾正措施應與所遇到的不符合的影響程度相適應。組織應將以下信息形成文件:a)不符合的性質(zhì)及隨后采取的措施b)糾正措施的結(jié)果10.2改進(8.5)組織應持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。適當時,組織應通過以下方面改進其質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品和服務:a)數(shù)據(jù)分析的結(jié)果;b)組織的變更;C)識別的 34、風險的變更(見6.1):d)新的機遇;組織應評價、確定優(yōu)先次序及決定需實施的改進。IS09001-2015與IS09001-2008標準對照范圍4質(zhì)量管理體系總要求過程方法總要求領(lǐng)導作用領(lǐng)導作用和承諾5.1針對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導作用與承諾管理承諾以顧客為關(guān)注焦點質(zhì)量方針5.25.3質(zhì)量方針組織的作用、職責和權(quán)限5.35.5.1職責和權(quán)限策劃65.4策劃風險和機遇的應對措施6.15.4.2質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量目標及其實施的策劃6.25.4.1質(zhì)量目標6.37資源7.1總則7.1.1基礎(chǔ)設(shè)施7.1.26.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制6.2.2能力、培訓和 35、意識能力6.2.2能力、培訓和意識意識7.36.2.2能力、培訓和意識溝通7.45.5.37.54.2.1總則4.2.4423運行運行的策劃和控制8.1市場需求的確定和顧客溝通8.27.2與顧客有關(guān)的過總則與產(chǎn)品和服務有關(guān)要求的確定7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品和服務有關(guān)要求的評審7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審顧客溝通7.2.3顧客溝通運行策劃過程7.1外部供應產(chǎn)品和服務的控制8.47.4總則外部供方的控制類型和程度提供外部供方的文件信息產(chǎn)品和服務開發(fā)7.3設(shè)計和開發(fā)開發(fā)過程開發(fā)控制開發(fā)的轉(zhuǎn)化產(chǎn)品生產(chǎn)和服務提供產(chǎn)品生產(chǎn)和服務提供的控制7.5.1.7.5.2生產(chǎn)和服務提供的控制、生產(chǎn)和服務提供過程的確認標識和可追溯性8.6.27.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)8.6.37.5.4產(chǎn)品防護8.6.47.5.5產(chǎn)品防護7.5.5產(chǎn)品防護8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.88.3不合格品控制9.17.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制8.2.1顧客滿意8.4數(shù)據(jù)分析8.2.2內(nèi)部審核9.35.6管理評審8.5.1持續(xù)改進不符合和糾正措施10.18.5.2、8.5.3糾正措施、措施改進10.28.5改進




《IATF16949-2016標準完整版》由會員分享,可在線閱讀,更多相關(guān)《IATF16949-2016標準完整版(47頁珍藏版)》請在人人文庫網(wǎng)上搜索。 1、汽車質(zhì)量管理體系標準IATF16949汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務件組織的質(zhì)量管理體系要求國際汽車行動小組版2016年10月1日1/46目錄引言71范圍111.1范圍-汽車行業(yè)對ISO9001:2015的補充2規(guī)范性引用文件112.1規(guī)范性引用標準和參考性引用標準3術(shù)語和定義113.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義4組織環(huán)境144.1理解組織及其環(huán)境144.2理解相關(guān)方的需求和期望144.3確定質(zhì)量管理體系的范圍144.3.1確定質(zhì)量管理體系的范圍補充4.3.2顧客特殊要求4.4質(zhì)量管理體系及其過程154.4.1154.4.1.1產(chǎn)品和過程的符合性4.4 2、.1.2產(chǎn)品5領(lǐng)導作用165.1領(lǐng)導作用和承諾165.1.1總則165.1.1.1公司責任5.1.1.2過程有效性和效率5.1.1.3過程擁有者5.1.2以顧客為關(guān)注焦點165.2方針165.2.1制定質(zhì)量方針165.2.2溝通質(zhì)量方針165.3組織的崗位、職責和權(quán)限175.3.1組織的崗位、職責和權(quán)限補充5.3.2產(chǎn)品要求和糾正措施的出現(xiàn)和權(quán)限6策劃176.1應對風險和機遇的措施176.1.1和6.1.2176.1.2.1風險分析6.1.2.2措施6.1.2.3應急計劃6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃186.2.1和6.2.219 3、6.2.2.1質(zhì)量目標及實施的策劃補充6.3變更的策劃192/467支持197.1資源197.1.1總則197.1.2人員197.1.3基礎(chǔ)設(shè)施197.1.3.1工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃7.1.4過程運行環(huán)境207.1.4.1過程操作的環(huán)境補充7.1.5監(jiān)視和測量資源207.1.5.1總則207.1.5.1.1測量系統(tǒng)分析7.1.5.2測量可追溯性207.1.5.2.1校準/驗證記錄7.1.5.3實驗室要求7.1.5.3.1內(nèi)部實驗室7.1.5.3.2外部實驗室7.1.6組織的知識227.2能力227.2.1能力補充7.2.2能力在職培訓7.2 4、.3內(nèi)部審核員能力7.2.4第二方審核員能力7.3意識237.3.1意識補充7.3.2員工激勵和授權(quán)7.4溝通237.5成文信息237.5.1總則237.5.1.1質(zhì)量管理體系文件7.5.2創(chuàng)建和更新247.5.3成文信息的控制247.5.3.1和7.5.3.27.5.3.2.1記錄保留7.5.3.2.2工程規(guī)范8運行248.1運行的策劃和控制248.1.1運行策劃和控制補充8.1.2保密8.2產(chǎn)品和服務的要求258.2.1顧客溝通258.2.1.1顧客溝通補充8.2.2產(chǎn)品和服務要求的確定268.2.2.1產(chǎn)品和服務要求的確定補充3/468. 5、2.3產(chǎn)品和服務要求的評審268.2.3.1268.2.3.1.1產(chǎn)品和服務要求的評審補充8.2.3.1.2顧客指定的特殊特性8.2.3.1.3組織制造可行性8.2.3.2268.2.4產(chǎn)品和服務要求的更改268.3產(chǎn)品和服務的設(shè)計和開發(fā)268.3.1總則268.3.1.1產(chǎn)品和服務的設(shè)計和開發(fā)補充8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃278.3.2.1設(shè)計和開發(fā)策劃補充8.3.2.2產(chǎn)品設(shè)計技能8.3.2.3帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品開發(fā)8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入278.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計輸入8.3.3.2制造過程設(shè)計輸入8.3.3.3特殊特性8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制288. 6、3.4.1監(jiān)視8.3.4.2設(shè)計和開發(fā)確認8.3.4.3原型樣件方案8.3.4.4產(chǎn)品批準過程8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出288.3.5.1設(shè)計和開發(fā)輸出補充8.3.5.2制造過程設(shè)計輸出8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改308.3.6.1設(shè)計和開發(fā)更改補充8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務的控制318.4.1總則318.4.1.1總則補充8.4.1.2供應商選擇過程8.4.1.3顧客指定的貨源(也稱“指向性購買”)8.4.2控制類型和程度318.4.2.1控制的類型和程度補充8.4.2.2法律法規(guī)要求8.4.2.3供應商質(zhì)量管理體系開發(fā)8.4.2.3.1汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌 7、入式軟件的汽車產(chǎn)品8.4.2.4供應商監(jiān)視8.4.2.4.1第二方審核8.4.2.5供應商開發(fā)8.4.3外部供應商的信息338.4.3.1外部供應商的信息補充4/468.5生產(chǎn)和服務提供348.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制348.5.1.1控制計劃8.5.1.2標準化作業(yè)作業(yè)指導書和目視標準8.5.1.3作業(yè)準備驗證8.5.1.4停工后的驗證8.5.1.5生產(chǎn)維護8.5.1.6生產(chǎn)工裝及制造、試驗、檢驗工裝和設(shè)備的管理8.5.1.7生產(chǎn)排程8.5.2標識和可追溯性368.5.2.1標識和可追溯性補充8.5.3顧客或外部供應商的財產(chǎn)368.5.4防護368.5. 8、4.1防護補充8.5.5交付后活動378.5.5.1服務信息的反饋8.5.5.2與顧客的服務協(xié)議8.5.6更改控制378.5.6.1更改控制補充8.5.6.1.1過程控制的臨時更改8.6產(chǎn)品和服務的放行388.6.1產(chǎn)品和服務的放行補充8.6.2全尺寸檢驗和功能試驗8.6.3外觀項目8.6.4外部提供的產(chǎn)品和服務符合要求的驗證和接受8.6.5法律法規(guī)的符合性8.6.6接收準則8.7不合格輸出的控制388.7.1388.7.1.1顧客的讓步授權(quán)8.7.1.2不合格的控制顧客規(guī)定的過程8.7.1.3可疑產(chǎn)品的控制8.7.1.4返工產(chǎn)品的控制8.7.1.5返 9、修產(chǎn)品的控制8.7.1.6顧客通知8.7.1.7不合格品的處置8.7.2409績效評價409.1監(jiān)視、測量、分析和評價409.1.1總則409.1.1.1制造過程的監(jiān)視和測量9.1.1.2統(tǒng)計工具的確定9.1.1.3統(tǒng)計概念的應用5/469.1.2顧客滿意419.1.2.1顧客滿意補充9.1.3分析與評價419.1.3.1優(yōu)先級9.2內(nèi)部審核429.2.1和9.2.2429.2.2.1內(nèi)部審核方案9.2.2.2質(zhì)量管理體系審核9.2.2.3制造過程審核9.2.2.4產(chǎn)品審核9.3管理評審429.3.1總則429.3.1.1管理評審補充9.3.2 10、管理評審輸入439.3.2.1管理評審輸入補充9.3.3管理評審輸出439.3.3.1管理評審輸出補充10改進4310.1總則4310.2不合格和糾正措施4410.2.1和10.2.24410.2.3問題解決10.2.4防錯10.2.5保修管理體系10.2.6顧客投訴和使用現(xiàn)場失效試驗分析10.3持續(xù)改進4510.3.1持續(xù)改進補充附錄A:控制計劃A.1控制計劃的階段A.2控制計劃的要素附錄B:參考書目汽車行業(yè)補充(略)特別說明:本標準正文中,方框內(nèi)的內(nèi)容為汽車行業(yè)QMS的特定要求。6/46引言0.1總則采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略決策, 11、能夠幫助其提高整體績效,為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。組織根據(jù)本標準實施質(zhì)量管理體系的潛在益處是:a)穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力;b)促成增強顧客滿意的機會;c)應對與組織環(huán)境和目標相關(guān)的風險和機遇;d)證實符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。本標準可用于內(nèi)部和外部各方。實施本標準并非需要:統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu);形成與本標準條款結(jié)構(gòu)相一致的文件;在組織內(nèi)使用本標準的特定術(shù)語。本標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務要求的補充。本標準采用過程方法,該方法結(jié)合了“策劃實施檢查處置”(PDCA)循環(huán)和基于風險的思維。過程方法使組織能夠策劃過程及其相互作 12、用。PDCA循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理,確定改進機會并采取行動?;陲L險的思維使組織能夠確定可能導致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素,采取控制,限度地降低不利影響,并限度地利用出現(xiàn)的機遇(見附錄A.4)。在日益復雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求,并針對未來需求和期望采取適當行動,這無疑是組織面臨的一項挑戰(zhàn)。為了實現(xiàn)這一目標,組織可能會發(fā)現(xiàn),除了糾正和持續(xù)改進,還有必要采取各種形式的改進,如突破性變革、創(chuàng)新和重組。在本標準中使用如下助動詞:“應”表示要求;“宜”表示建議;“可”表示允許;“能”表示可能或能夠。“注”的內(nèi)容是理解和說明有關(guān)要求的指南。0.2質(zhì) 13、量管理原則本標準是在GB/T19000所闡述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項原則的介紹均包含概述、該原則對組織的重要性的依據(jù)、應用該原則的主要益處示例以及應用該原則提高組織績效的典型措施示例。質(zhì)量管理原則是:以顧客為關(guān)注焦點;領(lǐng)導作用;全員積極參與;過程方法;改進;循證決策;關(guān)系管理。7/460.3過程方法0.3.1總則本標準倡導在建立、實施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法,通過滿足顧客要求增強顧客滿意。采用過程方法所需考慮的具體要求見4.4。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為一個體系加以理解和管理,有助于組織有效和地實現(xiàn)其預期結(jié)果。這種方法使組織能夠?qū)ζ潴w系的過程之間相互關(guān)聯(lián)和相 14、互依賴的關(guān)系進行有效控制,以提高組織整體績效。過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向,對各過程及其相互作用進行系統(tǒng)的規(guī)定和管理,從而實現(xiàn)預期結(jié)果??赏ㄟ^采用PDCA循環(huán)(見0.3.2)以及始終基于風險的思維(見0.3.3)對過程和整個體系進行管理,旨在有效利用機遇并防止發(fā)生不良結(jié)果。在質(zhì)量管理體系中應用過程方法能夠:a)理解并持續(xù)滿足要求;b)從增值的角度考慮過程;c)獲得有效的過程績效;d)在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進過程。單一過程的各要素及其相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和測量檢查點以用于控制,這些檢查點根據(jù)相關(guān)的風險有所不同。輸入源前序過程例如內(nèi)部或外部 15、供方、顧客或其他有關(guān)相關(guān)方的過程輸入物質(zhì)能量信息例如以材料、資源或要求的形式存在起點終點活動活動輸出物質(zhì)能量信息例如以產(chǎn)品、服務或決策的形式存在可能用于監(jiān)視和測量績效的可能控制和檢查點輸出接收方后續(xù)過程例如內(nèi)部或外部顧客或其他有關(guān)相關(guān)方的過程圖1單一過程要素示意圖8/460.3.2PDCA循環(huán)PDCA循環(huán)能夠應用于所有過程以及整個質(zhì)量管理體系。圖2表明了本標準第4章至第10章是如何構(gòu)成PDCA循環(huán)的。質(zhì)量管理體系(4)組織及其環(huán)境(4)支持(7)運行(8)策劃實施顧客要求策劃(6)領(lǐng)導作用績效評價(5)(9)處置檢查有關(guān)相關(guān)方的需求和期望改進(10)(4)注:括號中的數(shù)字表示本標準的相應 16、章節(jié)。圖2本標準的結(jié)構(gòu)在PDCA循環(huán)中的展示PDCA循環(huán)可以簡要描述如下:顧客滿意質(zhì)量管理體系的結(jié)果產(chǎn)品和服務策劃(Plan):根據(jù)顧客的要求和組織的方針,建立體系的目標及其過程,確定實現(xiàn)結(jié)果所需的資源,并識別和應對風險和機遇。實施(Do):執(zhí)行所做的策劃;檢查(Check):根據(jù)方針、目標、要求和所策劃的活動,對過程以及形成的產(chǎn)品和服務進行監(jiān)視和測量(適用時),并報告結(jié)果;處置(Act):必要時,采取措施提高績效。0.3.3基于風險的思維基于風險的思維(見A.4)是實現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。本標準以前的版本已經(jīng)隱含基于風險思維的概念,例如:采取措施潛在的不合格,對發(fā)生的不合 17、格進行分析,并采取與不合格的影響相適應的措施,防止其再發(fā)生。為了滿足本標準的要求,組織需策劃和實施應對風險和機遇的措施。應對風險和機遇,為提高質(zhì)量管理體系有效性、獲得改進結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。某些有利于實現(xiàn)預期結(jié)果的情況可能導致機遇的出現(xiàn),例如:有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務、9/46減少浪費或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機遇所采取的措施也可能包括考慮相關(guān)風險。風險是不確定性的影響,不確定性可能有正面的影響,也可能有負面的影響。風險的正面影響可能提供機遇,但并非所有的正面影響均可提供機遇。0.4與其他管理體系標準的關(guān)系本標準采用ISO制定的管理體系標準框架,以提高與其他管理 18、體系標準的協(xié)調(diào)一致性(見A.1)。本標準使組織能夠使用過程方法,并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風險的思維,將其質(zhì)量管理體系與其他管理體系標準要求進行協(xié)調(diào)或一體化。本標準與GB/T19000和GB/T19004存在如下關(guān)系:GB/T19000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語為正確理解和實施本標準提供必要基礎(chǔ);GB/T19004追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法為選擇超出本標準要求的組織提供指南。附錄B給出了SAC/TC151制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標準(等同采用ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會制定的國際標準)的詳細信息。本標準不包括針對環(huán)境管理、職業(yè)健 19、康和管理或財務管理等其他管理體系的特定要求。在本標準的基礎(chǔ)上,已經(jīng)制定了若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標準。其中的某些標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求,而另一些標準則僅限于提供在特定行業(yè)應用本標準的指南。本標準的章條內(nèi)容與之前版本(GB/T8/ISO9001:2008)章條內(nèi)容之間的對應關(guān)系見ISO/TC176/SC2(國際標準化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會/質(zhì)量體系分委員會)的公開網(wǎng)站:www.iso.org/tc176/sc02/public。10/46質(zhì)量管理體系要求1.范圍本標準為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求:a)需要證實其具有穩(wěn)定提供滿足顧 20、客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力;b)通過體系的有效應用,包括體系改進的過程,以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求,旨在增強顧客滿意。本標準規(guī)定的所有要求是通用的,旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務的組織。注1:本標準中的術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務。注2:法律法規(guī)要求可稱作法定要求。1.1范圍-汽車行業(yè)對ISO9001:2015的補充本汽車QMS標準規(guī)定了用于汽車相關(guān)產(chǎn)品(包括裝有嵌入式軟件的產(chǎn)品)的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn),以及(相關(guān)時)裝配、安裝和服務的質(zhì)量管理體系要求。本汽車QMS標準適用于制造顧客指定生產(chǎn)件 21、、服務件和/或配件的組織的現(xiàn)場。應當在整個汽車供應鏈中實施本汽車QMS標準。2.規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T6質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(ISO9000:2015,IDT)2.1規(guī)范性引用標準和參考性引用標準附錄A:(控制計劃)為本汽車QMS標準的規(guī)范性部分附錄B:(參考書目汽車行業(yè)補充)為參考性部分,提供了有助于理解或使用本汽車QMS標準的附加信息。3.術(shù)語和定義GB/T6界定的術(shù)語和 22、定義適用于本文件。3.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義配件在交付給終顧客之前(或之后),與車輛或動力總成以機械或電子方式相連的顧客指定的附加部件(如:定制地墊、車廂襯、輪罩、音響系統(tǒng)加強件、天窗、尾翼、增壓器等等)。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃(APQP)對開發(fā)某一滿足顧客要求的產(chǎn)品或服務提供支持的產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程;APQP對開發(fā)過程具有指導意義,并且是組織與其顧客之間共享結(jié)果的標準方式;APQP涵蓋的項目包括設(shè)計穩(wěn)健性,設(shè)計試驗和規(guī)范符合性,生產(chǎn)過程設(shè)計,質(zhì)量檢驗標準,過程能力,生產(chǎn)能力,產(chǎn)品包裝,產(chǎn)品試驗和操作員培訓計劃。售后市場零件并非由OEM為服務件應用而采購或放行的替換零件,可能按照或未按照原 23、始設(shè)備規(guī)范進行生產(chǎn)。授權(quán)對某(些)人的成文許可,規(guī)定了其在組織內(nèi)部授予或拒絕權(quán)限或制裁有關(guān)的權(quán)利和責任。挑戰(zhàn)(原版)件具有已知規(guī)范、經(jīng)校準并且可追溯到標準的零件,其預期結(jié)果(通過或不通過)用于確認防錯裝置或檢具(如通止規(guī))的功能性??刂朴媱?1/46對控制產(chǎn)品制造所要求的系統(tǒng)及過程的成文描述(見附錄A)。顧客要求顧客規(guī)定的一切要求(如:技術(shù)、商業(yè)、產(chǎn)品及制造過程相關(guān)要求;一般條款與條件;顧客特殊要求等等)。顧客特殊要求(CSR)對本汽車QMS標準特定條款的解釋或與該條款有關(guān)的補充要求。裝配的設(shè)計(DFA)出于便于裝配的考慮設(shè)計產(chǎn)品的過程。(例如,若產(chǎn)品含有較少零件,產(chǎn)品的裝配時間則較短, 24、從而減少裝配成本。)制造的設(shè)計(DFM)產(chǎn)品設(shè)計和過程策劃的整合,用于設(shè)計出可簡單經(jīng)濟地制造的產(chǎn)品。制造和裝配的設(shè)計(DFMA)兩種方法的結(jié)合:制造的設(shè)計(DFM)-為更易生產(chǎn),更高產(chǎn)量及改進的質(zhì)量的優(yōu)化設(shè)計的過程,裝配的設(shè)計(DFA)為減少出錯風險、降低成本并更易裝配的設(shè)計優(yōu)化。六西格瑪設(shè)計(DFSS)系統(tǒng)化的方法、工具和技術(shù),旨在穩(wěn)健設(shè)計滿足顧客期望并且能夠在六西格瑪質(zhì)量水平生產(chǎn)的產(chǎn)品或過程。具有設(shè)計責任的組織有權(quán)制定一個新的或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范的組織。注:該職責包括在顧客指定的應用范圍內(nèi),試驗并驗證設(shè)計性能。防錯為防止制造不合格產(chǎn)品而進行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計及開發(fā)。升級過程用于在組織內(nèi) 25、部強調(diào)或觸發(fā)特定問題的過程,以便適當人員可對這些情況作出響應并監(jiān)控其解決。故障樹分析法(FTA)分析系統(tǒng)非理想狀態(tài)的演繹故障分析法。通過創(chuàng)建整個系統(tǒng)的邏輯框圖,故障樹分析法顯示出各故障、子系統(tǒng)及冗余設(shè)計要素之間的關(guān)系。實驗室用于檢驗、試驗或校準的設(shè)施,可能包括但不限于化學、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗。試驗室范圍包含下列內(nèi)容的受控文件:*試驗室有資格進行的特定試驗、評價或校準;*用來進行上述活動的設(shè)備的清單;以及*用來進行上述活動的方法和標準的清單。制造制作或加工的過程*生產(chǎn)原材料;*生產(chǎn)件或服務件;*裝配;或*熱處理、焊接、涂漆、電鍍或其他表面處理服務。制造可行性對擬建項目的分析和評 26、價,以確定該項目是否在技術(shù)上是可行的,能夠制造出符合顧客要求的產(chǎn)品。這包括12/46但不限于以下方面(如適用):在預計成本范圍內(nèi);是否必要的資源、設(shè)施、工裝、產(chǎn)能、軟件及具有所需技能的人員,包括支持功能,是或者計劃是可用的。制造服務試驗、制造、分銷部件和組件并為其提供維修服務的公司。多方論證方法從可能會影響一個團隊如何管理過程的所有相關(guān)方獲取輸入信息的方法,團隊成員包括來自組織的人員,也可能包括顧客代表和供應商代表;團隊成員可能來自組織內(nèi)部或外部;若情況許可,可采用現(xiàn)有團隊或特設(shè)團隊;對團隊的輸入可能同時包含組織輸入和顧客輸入。未發(fā)現(xiàn)故障(NTF)表示針對服務期間被替換的零件,經(jīng)車輛或零件制造 27、商分析,滿足“合格品”的全部要求(亦稱為“未發(fā)現(xiàn)錯誤或“故障未發(fā)現(xiàn)”)。外程由外部組織履行的一部分組織功能(或過程)。周期性檢修用于防止發(fā)生重大意外故障的維護方法,此方法根據(jù)故障或中斷歷史,主動停止使用某一設(shè)備或設(shè)備子系統(tǒng),然后對其進行拆卸、修理、更換零件、重新裝配并恢復使用。預測性維護通過對設(shè)備狀況實施周期性或持續(xù)監(jiān)視來評價在役設(shè)備狀況的一種方法或一套技術(shù),以便預測應當進行維護的具體時間。超額運費合同交付之外發(fā)生的超出成本或費用。注:它可能是由于方法、數(shù)量、未按計劃或延遲交付等原因引起的。性維護為了設(shè)備失效和非計劃性生產(chǎn)中斷的原因而策劃的定期活動(基于時間的周期性檢驗和檢修),它 28、是制造過程設(shè)計的一項輸出。產(chǎn)品適用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程產(chǎn)生的任何預期輸出。產(chǎn)品與產(chǎn)品設(shè)計和制造有關(guān)的標準,確保產(chǎn)品不會對顧客造成傷害或危害。生產(chǎn)停工制造過程空閑的情況,時間跨度可從幾個小時到幾個月不等。反應計劃檢測到異?;虿缓细袷录r,控制計劃中規(guī)定的行動或一系列步驟。外部場所支持現(xiàn)場并且為非生產(chǎn)過程發(fā)生的場所。服務件按照OEM規(guī)范制造的,由OEM為服務件應用而采購或放行的替換件,包括再制造件。現(xiàn)場發(fā)生增值制造過程的場所。13/46特殊特性可能影響性或產(chǎn)品法規(guī)符合性、可裝配性、功能、性能、要求或產(chǎn)品的后續(xù)處理的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。特殊狀態(tài)一種顧客識別分類的通知,分配給由于重大質(zhì)量 29、或交付問題,未能滿足一項或多項顧客要求的組織。支持功能對同一組織的一個(或多個)制造現(xiàn)場提供支持的(在現(xiàn)場或外部場所進行的)非生產(chǎn)活動。生產(chǎn)維護一個通過為組織增值的機器、設(shè)備、過程和員工,維護并改善生產(chǎn)及質(zhì)量體系完整性的系統(tǒng)。權(quán)衡曲線用于理解產(chǎn)品各設(shè)計特性的關(guān)系并使其相互溝通的一種工具。產(chǎn)品一個特性的性能映像于Y軸,另一特性的性能映像于x軸,然后可繪制出一條曲線,顯示產(chǎn)品相對于這兩個特性的性能。權(quán)衡過程繪制并使用產(chǎn)品及其性能特性的權(quán)衡曲線的一種方法,這些特性確立了設(shè)計替代方案之間的顧客、技術(shù)及經(jīng)濟關(guān)系。4.組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn) 30、質(zhì)量管理體系預期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。組織應對這些外部和內(nèi)部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。注1:這些因素可能包括需要考慮的正面和負面要素或條件。注2:考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)或當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境的因素,有助于理解外部環(huán)境。注3:考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效等有關(guān)的因素,有助于理解內(nèi)部環(huán)境。4.2理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力具有影響或潛在影響,因此,組織應確定:a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方;b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。組織應監(jiān)視和評審這些相關(guān)方的信息 31、及其相關(guān)要求。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性,以確定其范圍。在確定范圍時,組織應考慮:a)4.1中提及的各種外部和內(nèi)部因素;b)4.2中提及的相關(guān)方的要求;c)組織的產(chǎn)品和服務。如果本標準的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍,組織應實施本標準的全部要求。組織的質(zhì)量管理體系范圍應作為成文信息,可獲得并得到保持。該范圍應描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務類型,如果組織確定本標準的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍,應說明理由。只有當所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務合格的能力或責任,對增強顧客滿意也不會產(chǎn)14/46生影響時,方可聲稱符合本標準的要求。4.3 32、.1確定質(zhì)量管理體系的范圍-補充支持功能,無論其在現(xiàn)場或外部場所(如設(shè)計中心,公司總部和配送中心),應包含在質(zhì)量管理體系(QMS)范圍內(nèi)。本汽車標準允許的刪減是ISO9001第8.3條款中的產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)要求。刪除應以文件的信息的形式進行證明和保持。4.3.2顧客特殊要求應對顧客特殊要求進行評價,并將其包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1組織應按照本標準的要求,建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系,包括所需過程及其相互作用。組織應確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用,且應:a)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出;b)確定這些過程的順序和相 33、互作用;c)確定和應用所需的準則和方法(包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標),以確保這些過程的有效運行和控制;d)確定這些過程所需的資源并確保其可獲得;e)分配這些過程的職責和權(quán)限;f)按照6.1的要求應對風險和機遇;g)評價這些過程,實施所需的變更,以確保實現(xiàn)這些過程的預期結(jié)果;h)改進過程和質(zhì)量管理體系。4.4.1.1產(chǎn)品和過程的符合性組織應確保所有的產(chǎn)品和過程,包括服務件及其外包的產(chǎn)品和過程,符合所有適用的顧客和法律法規(guī)要求(見第8.4.2.2)。4.4.1.2產(chǎn)品組織應為產(chǎn)品相關(guān)的產(chǎn)品和制造過程的管理形成文件化的過程,包括但不限于:a)產(chǎn)品法律法規(guī)要求的識別;b)通知顧客a)項中 34、的要求;c)設(shè)計FMEA的特殊審批;d)識別產(chǎn)品特性;e)制造過程中相關(guān)產(chǎn)品特性的識別和控制;f)特別批準的控制計劃和過程FMEA;g)反應計劃(見9.1.1.1);h)明確職責,定義升級過程和信息流,包括管理層和顧客通知;i)組織或顧客為與產(chǎn)品有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程中涉及的人員確定的培訓;j)產(chǎn)品或過程的更改在實施前應獲得批準,包括對產(chǎn)品或過程的更改帶給產(chǎn)品的潛在影響進行評估(見ISO9001,8.3.6);k)整個供應鏈中關(guān)于產(chǎn)品的要求轉(zhuǎn)移,包括顧客指定的貨源(見8.4.3.1);l)整個供應鏈中按生產(chǎn)批次(至少)的產(chǎn)品可追溯性(見8.5.2.1);m)為新產(chǎn)品導入 35、的經(jīng)驗教訓。注:特殊批準是指負責批準包含相關(guān)內(nèi)容文件的職能機構(gòu)(通常為顧客)所作的額外批準。15/465.領(lǐng)導作用5.1領(lǐng)導作用和承諾5.1.1總則管理者應通過以下方面,證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導作用和承諾:a)對質(zhì)量管理體系的有效性負責;b)確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,并與組織環(huán)境相適應,與戰(zhàn)略方向相一致;c)確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務過程;d)促進使用過程方法和基于風險的思維;e)確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的;f)溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性;g)確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預期結(jié)果;h)促使人員積極參與,指導和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系 36、的有效性作出貢獻;i)推動改進;j)支持其他相關(guān)管理者在其職責范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導作用。注:本標準使用的“業(yè)務”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動,無論是公有、私有、營利或非營利組織。5.1.1.1公司責任組織應明確并實施公司責任方針,至少應包括反賄賂方針、員工行為準則以及道德準則升級政策(“舉報政策”)。5.1.1.2過程有效性和效率管理者應評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程,以評價并改進其有效性和效率。過程評審活動及的結(jié)果應作為管理評審的輸入(見9.3.2.1)5.1.1.3過程擁有者管理者應確定過程擁有者,由其負責組織的各過程和相關(guān)輸出的結(jié)果。過程擁有者應了解他們的角色,并且具備勝 37、任其角色的能力(見ISO9001,7.2)。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點管理者應通過確保以下方面,證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導作用和承諾:a)確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求;b)確定和應對風險和機遇,這些風險和機遇可能影響產(chǎn)品和服務合格以及增強顧客滿意的能力;c)始終致力于增強顧客滿意。5.2方針5.2.1制定質(zhì)量方針管理者應制定、實施和保持質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應:a)適應組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向;b)為建立質(zhì)量目標提供框架;c)包括滿足適用要求的承諾;d)包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應:16/46a)可獲取并保持成文信 38、息;b)在組織內(nèi)得到溝通、理解和應用;c)適宜時,可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。5.3組織的崗位、職責和權(quán)限管理者應確保組織相關(guān)崗位的職責、權(quán)限得到分配、溝通和理解。管理者應分配職責和權(quán)限,以:a)確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求;b)確保各過程獲得其預期輸出;c)報告質(zhì)量管理體系的績效以及改進機會(見10.1),特別是向管理者報告;d)確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點;e)確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。5.3.1組織的崗位、職責和權(quán)限補充管理者應指定人員,賦予其職責和權(quán)限,以確保顧客的要求得到滿足。這些應形成文件。這包但不限于:特殊特性的選擇、設(shè)置質(zhì)量目標和 39、相關(guān)的培訓、糾正和措施,產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā),產(chǎn)能分析,物流信息,顧客計分卡及顧客對接。5.3.2產(chǎn)品要求和糾正措施的提出和權(quán)限管理者應確保:a)負責產(chǎn)品符合性要求的人員有權(quán)停止裝運并停止生產(chǎn),以糾正質(zhì)量問題;注:由于一些行業(yè)中的過程設(shè)計,并非總是能立即停止生產(chǎn)。在這種情況下,必須對受影響批次進行控制,以防將其發(fā)運給顧客。b)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報給負有糾正措施職責和權(quán)限的人員,以確保避免將不合格產(chǎn)品發(fā)運給顧客。并確保所有潛在不合格產(chǎn)品得到識別與控制;c)所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有負責確保產(chǎn)品要求符合性的負責人或代理職責人員。6.策劃6.1應對風險和機遇的措施6.1.1在策劃質(zhì) 40、量管理體系時,組織應考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求,并確定需要應對的風險和機遇,以:a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預期結(jié)果;b)增強有利影響;c)或減少不利影響;d)實現(xiàn)改進。6.1.2組織應策劃:a)應對這些風險和機遇的措施;b)如:1)在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施(見4.4);2)評價這些措施的有效性。應對措施應與風險和機遇對產(chǎn)品和服務符合性的潛在影響相適應。注1:應對風險可選擇規(guī)避風險,為尋求機遇承擔風險,風險源,改變風險的可能性或后果,分擔風險,或通過信息充分的決策而保留風險。17/46注2:機遇可能導致采用新實踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場、贏得新顧客、 41、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)和其他可行之處,以應對組織或其顧客的需求。6.1.2.1風險分析組織應在風險分析中至少包括從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場的退貨和維修、投訴、報廢及返工中吸取的經(jīng)驗教訓。組織應保留形成文件的信息,作為風險分析的結(jié)果的證據(jù)。6.1.2.2措施組織應確定并實施措施,以潛在不合格的原因,防止不合格發(fā)生。措施應與潛在問題的嚴重程度相適應。組織應建立一個用于減輕風險負面影響的過程,過程包括以下方面:a)確定潛在不合格及其原因;b)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求;c)確定并實施所需的措施;d)所采取措施的成文信息;e)評審所采取的措施的有效性;f)利用取得的經(jīng)驗教訓類似過



ISO50001認證信息交流? ISO50001認證信息交流包括內(nèi)部溝通與外部溝通,企業(yè)應根據(jù)不同的溝通對象采取不同的溝通方式,保障信息傳遞的順利、暢通。 一、信息交流的內(nèi)容 內(nèi)部交流的信息主要包括:各部門的職能; 管理者和管理層的節(jié)能決策;能源管理手冊、程序文件及作業(yè)指導書;適用的法律法規(guī)、政策標準及其他要求;能源方針、能源目標指標實現(xiàn)情況;能源基準、能源績效參數(shù);識別評價出的能源使用及主要能源使用;節(jié)能技術(shù)或管理經(jīng)驗;對影響能源績效的關(guān)鍵特性定期監(jiān)視、測量和分析的結(jié)果;能源管理實施方案的實施情況及效果;能源評審、內(nèi)部審核、管理評審及外部評價的結(jié)果;不符合及糾正措施;體系運行的信息,如生產(chǎn)運行調(diào)度信息、能源績效參數(shù)及時反饋信息。 外部交流的信息主要包括:企業(yè)的概況;企業(yè)能源管理手冊、能源方針、能源目標指標;法律法規(guī)、政策標準和其他要求的更新;節(jié)能主管部門及有關(guān)部門對能源利用的要求及發(fā)布的政策,如節(jié)能監(jiān)察機構(gòu)出具的節(jié)能監(jiān)察報告;外部機構(gòu)對于企業(yè)能源利用效率的反饋,如能源利用檢測報告、能源審計報告、熱工測試報告等;與產(chǎn)品、能源利用有關(guān)的信息;能源基準、能源標桿的信息;與企業(yè)能源績效有關(guān)的信息,包括發(fā)展趨勢;可供采用的改進能源績效的信息;財務信息,如成本節(jié)約或能源項目投資;成熟先進的管理方法和節(jié)能技術(shù);其它需要與外部溝通的信息。 二、信息交流的方式 1.內(nèi)部交流的方式 如運行調(diào)度指揮系統(tǒng)、文件、會議紀要、公告欄、意見箱、網(wǎng)站、電子郵件、日常生產(chǎn)高度會議、內(nèi)部談話、ERP辦公系統(tǒng)等。 2.外部交流的方式 三、信息交流的原則 1.準確原則 2.及時原則 3.優(yōu)先原則 四、建立信息交流機制 應做好以下幾個方面的工作: 1.明確部門和職責 2.確定方式和內(nèi)容 3.制定制度和措施




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