ISO13485認證風險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進行的培訓。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當?shù)臉撕灒? b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標準、醫(yī)學證明、適當?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經(jīng)過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應(yīng)對此項危害采取措施，降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應(yīng)說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護； c)誤用能否導致故障； d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應(yīng)將風險分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時，應(yīng)考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進行一次新的風險分析。

ISO27000認證信息風險評估FAQ 深圳ISO27000認證為什么要進行信息風險評估？ 　　通過風險評估，你可以知道組織范圍內(nèi)存在哪些重要的信息資產(chǎn)、信息處理設(shè)施及其面臨的威脅，發(fā)現(xiàn)技術(shù)和管理上的脆弱點，綜合評估現(xiàn)有綜合資產(chǎn)的風險狀況。 什么是信息風險評估？ 　　風險評估：對信息及信息載體、應(yīng)用環(huán)境等各方面風險進行辨識和分析的過程，是對威脅、影響、脆弱性及三者發(fā)生的可能性的評估。它是確認風險及其大小的過程。 　　風險評估為管理層確定具體的策略，以及在“成本-效益”平衡基礎(chǔ)上做決策服務(wù)；風險控制措施為組織實施信息的改進提供指導。 信息風險評估的實施的主體是什么？ 　　風險評估可分為自評估和檢查評估兩大類。自評估是由被評估信息系統(tǒng)的擁有者依靠自身的力量，對其自身的信息系統(tǒng)進行的風險評估活動。檢查評估則通常是被評估信息系統(tǒng)的擁有者的上級主管或業(yè)務(wù)主管發(fā)起的，旨在依據(jù)已經(jīng)頒布的法規(guī)或標準進行的，具有強制意味的檢查活動，是通過行政手段加強信息的重要措施。 　　檢查評估應(yīng)該是具有一定資質(zhì)的風險評估服務(wù)機構(gòu)實施的。自評估可以在信息風險評估服務(wù)機構(gòu)的咨詢、服務(wù)、培訓下，由系統(tǒng)所有者和評估服務(wù)機構(gòu)共同完成。 信息風險評估的政策依據(jù)及標準依據(jù)？ 　　 信息化領(lǐng)導小組《關(guān)于加強信息保障工作的意見》(中辦發(fā)[2003]27號文件)將信息風險評估作為一項重要的舉措。國信辦2005年5號文率先在北京、上海、黑龍江、云南等地，以及銀行、稅務(wù)、電力三個行業(yè)進行試點，根據(jù)試點經(jīng)驗，各省市建立信息風險評估管理制度。 　　 國信辦標準草案《信息風險評估指南》、《信息風險管理指南》 　　 NIST SP800-30 《Risk Management Guide for Information Technology Systems》 信息風險評估包括哪幾個主要實施階段？ 　　風險評估可以分為資產(chǎn)識別、重要資產(chǎn)賦值、威脅分析、脆弱性識別、風險計算、風險控制措施提出等實施階段。 信息風險評估的主要內(nèi)容及方法？ 　　信息風險評估的實施主要有以下內(nèi)容： 　　 （1）資產(chǎn)識別 　　 （2）資產(chǎn)的屬性賦值及權(quán)重計算 　　 （3）威脅分析 　　 （4）薄弱點分析 　　 （5）威脅發(fā)生可能性及影響分析 　　 （6）風險計算 　　 （7）風險處理計劃制定 　　 風險評估是一項綜合的系統(tǒng)工程，既涉及到技術(shù)，又涉及到管理。風險評估過程中既需要采用技術(shù)的檢測手段，又需要進行綜合的歸納、總結(jié)和分析方法。 　　 風險評估中資產(chǎn)價值的判斷、威脅判斷、事件造成影響的判斷標準都需要根據(jù)被評估實際情況，與被評估方共同確定。 信息風險評估是否會影響系統(tǒng)的業(yè)務(wù)正常運行？ 　　除針對服務(wù)器的漏洞掃描、診斷及滲透性測試外，風險評估不會對系統(tǒng)的業(yè)務(wù)運行造成影響。即使是滲透性測試，也僅僅是為了驗證漏洞存在給系統(tǒng)可能造成的后果（如文件竊取、控制修改關(guān)鍵程序/進程等），而不是以破壞系統(tǒng)為目的。評估人員在執(zhí)行滲透性測試前，會將詳細的滲透測試方案與用戶交流，包括滲透測試對象、測試強度、可能后果、提前備份等要求，并經(jīng)用戶認可后方能實施。 信息風險評估的結(jié)果形式是什么？ 　　信息風險評估在評估過程中將生成一系列的風險評估操作記錄，包括：重要資產(chǎn)列表、脆弱性匯總表、資產(chǎn)威脅識別表、資產(chǎn)威脅風險系數(shù)表、信息資產(chǎn)綜合風險值表等， 將生成三份評估結(jié)果： 　　 脆弱性評估報告：以資產(chǎn)為核心，描述該資產(chǎn)存在的薄弱點。 　　 風險評估報告：反映了風險評估整個過程、方法、內(nèi)容及風險結(jié)果。 　　 風險處理計劃：針對識別的風險，提出具體的控制目標和控制措施。 信息風險評估的周期有多長　 　　信息風險評估沒有確定的時間周期，一般兩年一次進行定期的評估，但當組織新增信息資產(chǎn)、系統(tǒng)發(fā)生重大變更、業(yè)務(wù)流程發(fā)生重大變化、發(fā)生嚴重信息事故等情況下應(yīng)進行風險評估。 　　 此外，對系統(tǒng)規(guī)劃、擴建時也需要進行風險評估，為需求、策略的制定提供依據(jù)。 信息風險評估的收費標準　 　　根據(jù)評估對象的不同而不同。風險評估的對象可以是：單個獨立的信息系統(tǒng)、支持組織業(yè)務(wù)的整體信息處理環(huán)境、整個組織范圍。信息風險評估的費用主要依據(jù)以下幾個方面進行核算： 　　 網(wǎng)絡(luò)規(guī)模 　　 聯(lián)網(wǎng)單位或客戶端抽樣比例 　　 被評估系統(tǒng)的多少 　　 被評估信息設(shè)備的多少 　　 被評估的組織范圍大小