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以下是:上海認(rèn)證_ISO9000認(rèn)證高性價比的圖文介紹
博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(上海市分公司)地處光明新區(qū)公明街道風(fēng)景北路鑫安文化大廈,是一家專業(yè)從事 IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證銷售、運(yùn)輸為一體的綜合性現(xiàn)代化企業(yè),提供 IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證價格行情,公司主營產(chǎn)品 IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證。歡迎新老客戶咨詢鋁板價格,24小時免費(fèi)咨詢。
房地產(chǎn)ISO9001認(rèn)證過程中,容易出現(xiàn)的問題列出如下: 4.2.1 a.沒有將質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量記錄做為文件來控制。 b.文件范圍太大,數(shù)量太多,使體系運(yùn)作效率降低。 c.組織的規(guī)模大,過程復(fù)雜,員工的 能力一般,但文件數(shù)量過于少,描述也過于簡單,不能有效地指導(dǎo)質(zhì)量管理體系的運(yùn)作。 4.2.2 a.對質(zhì)量管理體系的描述不清晰,所做的裁剪沒有充分的依據(jù)或沒有將依據(jù)明確地描述。 b.由于法律法規(guī)及顧客要求的改變,原來所做的裁剪已不適宜或不合理,但沒有及時糾正。 c.質(zhì)量手冊對質(zhì)量體系所包含的過程順序和相互作用的表述不清楚,所引用的程序過于散亂,與手冊條款的對應(yīng)關(guān)系不清晰。 4.2.3 a.沒有對文件是否持續(xù)適用進(jìn)行審核、更新和重新批準(zhǔn),文 件的規(guī)定與現(xiàn)實(shí)的運(yùn)作有出入。 b.由于節(jié)省資源或也于保密的考慮,在文件使用場所沒有適用的文件。 c.文件內(nèi)容不清晰或文件使用者所不能理解的語言(如外國語)寫成。 d.由于存在一個以 上的體系,所以針對某項(xiàng)要求而檢索文件變得非常困難。 e.外來文件沒有得到控制。 f.由 于沒有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識而使用了作廢文件。 4.2.4 a.記錄貯存條件不良 。 b.記錄不清晰、不完整。 c.電子媒體或其他媒體記錄沒有得到符合其技術(shù)特點(diǎn)要求的控 制。 d.記錄不易查閱。 e.記錄的失效處置不及時,且處理方式與文件化的規(guī)定不符。 5.1 a. 管理者把做出承諾的工作交給其他人,自己不能清楚地 說明這些承諾是何種方式體現(xiàn)的。 b.沒有明確的證據(jù)證明 管理者已在組織內(nèi)部傳達(dá)了滿足顧客以及法律法規(guī) 要求的重要性(如會議、MEMO、板報、宣傳品、廣播等)。 c. 管理者不清楚自己在管理評審活動中應(yīng)擔(dān)負(fù)的 職責(zé)和應(yīng)做的事情。 d. 管理者不能說明具有識別所需資源的機(jī)制或方式。 5.2 a.質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系不清晰。 b. 員工不知道質(zhì)量方針或雖能夠背誦質(zhì)量方針,但卻不理解質(zhì)量方針的定義。 c.沒有對質(zhì)量方針進(jìn)行定期的評審, 質(zhì)量方針可能已是不適宜的了。 d.在組織內(nèi)有一個以上的質(zhì)量方針,員工不能說明哪一個是 的。 5.3 a.與實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的職能部門(層次),沒有分解到應(yīng)承 擔(dān)的指標(biāo)。 b.質(zhì)量目標(biāo)不是書面的,部門負(fù)責(zé)人只能口頭說出一些組織內(nèi)要求的指標(biāo)。 c. 質(zhì)量目標(biāo)沒有體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的承諾。 d.質(zhì)量目標(biāo)中個別指標(biāo)無法被測量。 e.在策劃產(chǎn)品實(shí) 現(xiàn)的過程中,沒有針對產(chǎn)品\項(xiàng)目和合同規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。 5.4 a.只 在質(zhì)量手冊中描述了應(yīng)進(jìn)行的溝通,但實(shí)際操作中如何進(jìn)行溝通沒有規(guī)定的文件,以至于溝通的實(shí)際效果不佳。 b.沒有進(jìn)行溝通,或溝通只是表面化的工作。 c.由于沒有足夠的溝通,各部門任務(wù)職責(zé)和權(quán)限不能做了解,以 至于影響到體系的有效運(yùn)作。 5.5 a.管理評審沒有按照規(guī)定的時間 間隔進(jìn)行。 b.沒有充分討論那些內(nèi)部和外部的變化對質(zhì)量管理體系的影響。 c.連續(xù)幾次管 理評審所提出需改進(jìn)的問題都類似,說明對以往管理評審的跟蹤措施實(shí)施不力。 d.管理評審輸出中對與顧客要求 有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)沒有涉及。 6.1 a.從質(zhì)量管理體系運(yùn)作的終效 果來看,組織提供的資源的不充分的。 b.造成顧客不滿意的終原因是資源不足。 c.對人 員的能力的判斷更多地是從教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷等方面考慮而忽略了對技能的要求。 6.2 a.沒有對全部從事與影響質(zhì)量的人員規(guī)定任職要求。 b.沒有按照任職要求分析培訓(xùn)需 求。 c.沒有評價培訓(xùn)的有效性。 d.員工對他們從事的活動的相互作用和重要性認(rèn)識不 足,也不知道如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。 e.所保存的培訓(xùn)記錄不能證明要求的經(jīng)歷和資格。 6.3 a.對為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施,沒有方法識別需要配置 到何種程度是適合的工作場所的空間和條件,不能滿足保證產(chǎn)品質(zhì)量和使顧客滿意的 要求。 b.支持性服務(wù)不 能滿足 要求,如通訊/交通工具等。 c.維護(hù)只被理解為出現(xiàn)故障的修理,沒有包括有計劃的性維護(hù)保養(yǎng) 。 7.1 a.沒有對所有的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行策劃。 b.策劃的結(jié)果千篇一律,而實(shí)際不同產(chǎn)品的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程是不同的。 c.策劃的結(jié)果顯示,策劃沒有包括所要求 的全部的應(yīng)策劃的內(nèi)容。 d.策劃的結(jié)果與質(zhì)量管理體系的其他要求有矛盾。 7.2 a.忽視了應(yīng)明確支持方面的要求和與產(chǎn)品相關(guān)的責(zé)任、法律法規(guī)的要求。 b.受審核方說所有的要求都已明確,但審核員卻看不到證據(jù)。 c.以口頭方式提 出的要求沒有得到評審確認(rèn)的。 d.產(chǎn)品要求發(fā)生變更后,有一些有關(guān)的文件沒有得到修改和確認(rèn)。 e.與產(chǎn)品要求變更有關(guān)的人員不知道修改后的要求。 7.3 a.沒有充分地考慮在設(shè)計活動中所需要的組織職責(zé)和技術(shù)接口。 b.設(shè)計計劃沒有及時的 更新,以至于計劃失去意義。 c.設(shè)計輸入沒有考慮有關(guān)的法律、法規(guī)要求。 d.設(shè)計輸出沒 有包含產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則或與和正常使用有重大關(guān)系的產(chǎn)品特性。 e.設(shè)計評審的參加者沒有包括所有的相關(guān)人員 。 f.設(shè)計確認(rèn)沒有在正常生產(chǎn)條件下進(jìn)行。 g.對于以項(xiàng)目為單位進(jìn)行設(shè)計、生產(chǎn)和安裝的 活動設(shè)計驗(yàn)證和設(shè)計確認(rèn)與過程檢驗(yàn)和終檢驗(yàn)之間發(fā)生混淆。 7.4 a.對不同類型的采購過程的控制方式和程度沒有區(qū)別。 b.什么是合格的供方,沒有明確的、可操作的標(biāo)準(zhǔn),選 擇和評價供方具有較多的主觀性。 c.對供方評價后的跟進(jìn)措施沒有實(shí)施。 d.采購信息不齊 全,尤其缺少與質(zhì)量有關(guān)的要求。 e.對要求到供方處實(shí)施驗(yàn)證的活動,采購信息中沒有提及。 7.5.1 a.沒有、充分地考慮到與產(chǎn)品特性有關(guān)的要求如國際、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。 b.作業(yè)指導(dǎo)書不充分、操作者隨意性較強(qiáng)。 c.作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定與其他標(biāo)準(zhǔn) (如檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn))要求不符,與實(shí)際操作不一致。 d.缺乏足夠的測量和監(jiān)控設(shè)備。 e.缺少危 機(jī)對策。 7.5.2 a.不會識別哪些過程是特殊過程或識別的結(jié)果是錯 誤的。 b.過程確認(rèn)所選擇的方式、方法與該過程的控制要點(diǎn)不匹配。 c.特殊過程的特性已 發(fā)生變化,但沒有進(jìn)行新的確認(rèn)。 7.5.3 a.沒有對顧客的財產(chǎn)進(jìn)行必要的查驗(yàn),標(biāo)識和防護(hù)控制。 (房地產(chǎn)開發(fā)一般無顧客財產(chǎn)) 7.5.4 a.對產(chǎn)品提供的防護(hù),沒有包括產(chǎn) 品的各個組成部分。 b.對產(chǎn)品提供的防護(hù)與顧客的要求不一致。 c.只提供了適宜的搬運(yùn)工 具,但沒有規(guī)定適宜的搬運(yùn)方法。 d.產(chǎn)品的包裝不能有效地保護(hù)產(chǎn)品。 e.倉庫規(guī)定的儲存 要求與產(chǎn)品說明書或包裝上的要求不一致。 7.6 a.使用的測量和監(jiān)控設(shè)備與被測量參數(shù)特性不匹配。 b.操作工不清楚測量儀器的讀數(shù)含義及使用的有效期。 c.校驗(yàn)沒注明校驗(yàn)采用的、可追溯的 標(biāo)準(zhǔn)。 d.當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀器失準(zhǔn)時,無法追溯和識別已被失準(zhǔn)儀器檢驗(yàn)過 的產(chǎn)品。 e.把在儀器使用中進(jìn)行比較用的儀器附件(如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))當(dāng)做檢定或校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)。 f.企業(yè)自校的儀器沒有制定校準(zhǔn)規(guī)程。 8.1 a.測量和監(jiān)控活動沒 有包括所需要的全部范圍,如涉及持續(xù)改進(jìn)方面。 b.在應(yīng)使用統(tǒng)計技術(shù)的地方,沒有采用統(tǒng)計技術(shù)。 c.在顧客滿意度進(jìn)行的監(jiān)控方法不合理,如將無投訴視為顧客滿意。 d.監(jiān)控的終結(jié)果不能展現(xiàn)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行績效。 8.2 a.沒有充分考慮受審核區(qū)域的狀況和重要性。 b.審核員與被審核的部門或活動有關(guān)系,通常都發(fā)生在規(guī)模較小的公司。 c.選擇不適當(dāng)?shù)娜藛T指導(dǎo)和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核。 d.內(nèi)部質(zhì)量審核中沒有追溯驗(yàn)證的部分。 e.沒有對所有部門進(jìn)行審核的完整記錄。 f.糾正措施是由審核員提議的。 g.公司的內(nèi)審員不清楚整個審核的程序,內(nèi)部質(zhì)量審核由咨詢顧問實(shí)施。 8.2.1 a.選擇對產(chǎn)品的特性進(jìn)行測量和監(jiān)控的控制點(diǎn)不完整、不科學(xué)。 b.測量和監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)未 明確規(guī)定檢驗(yàn)員在測量時僅憑經(jīng)驗(yàn),沒有參照產(chǎn)品手冊中的要求或標(biāo)準(zhǔn)。 c.檢驗(yàn)員不知道如何判斷供方測量和監(jiān)控的結(jié)果。 d.測量和監(jiān)控完成后沒有保存相應(yīng)的記錄。 e.產(chǎn)品放行的授權(quán)者不能從有關(guān)記 錄找到。 f.不符合測量和監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)的要求可能導(dǎo)致嚴(yán)重不合格項(xiàng)的產(chǎn)生。 8.3 a.未規(guī)定如何處置各個階段測量和監(jiān)控所發(fā)現(xiàn)的不合格品。 b.糾正后的不合格品沒有重新檢驗(yàn)。 c.在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品,只對不合格 現(xiàn)象采取了措施,沒有對其造成的后果采取措施。 d.讓步處理不符合產(chǎn)品時,必要時沒有向顧客、終用戶、法定 機(jī)構(gòu)或其它機(jī)構(gòu)報告。 8.4 a.沒有根據(jù)管理的需求收集相應(yīng)的數(shù)據(jù) 或收集不全。 b.沒有規(guī)定數(shù)據(jù)的分析方法和分析結(jié)果的用途。 c.沒有對質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性得出結(jié)論。 d.沒有有效地指示需要改進(jìn)的功能/區(qū)域。 8.5 a.對體系持續(xù)改進(jìn)所需要的過程認(rèn)識不清,誤認(rèn)為持續(xù)改進(jìn)就是連續(xù)的糾正與措施。 b.糾正措施與措施的概念混淆不清。 c.受審核方稱不需要采取措施,但實(shí)際情況是體系中表現(xiàn)出許 多有規(guī)律的問題。 d.沒有查清問題的根本原因并采取適當(dāng)?shù)拇胧? e.沒有對措施的實(shí)施進(jìn) 行追蹤驗(yàn)證。 f.害怕記錄客戶的投訴。
GJB9001C認(rèn)證-2017質(zhì)量管理體系之4 組織環(huán)境 ? 4.1 理解組織及其環(huán)境 ? 范圍、程度 ? 如何收集、監(jiān)視和評審 ? 環(huán)境變化,質(zhì)量管理體系如何反應(yīng) ? 時機(jī):1)在確定QMS范圍、邊界和適用性時;2)策劃關(guān)鍵過程、通用質(zhì)量特性的應(yīng)用時;3)風(fēng)險和機(jī)遇管理;4)產(chǎn)品運(yùn)行過程策劃時;5)管理評審 ? 4.2 理解相關(guān)方的需求和期望 ? 對象和范圍:本組織有哪些重要相關(guān)方?(注 中已經(jīng)明確) ? 這些相關(guān)方有哪些要求:歸類 ? 不滿足相關(guān)方要求的后果:風(fēng)險 ? 何時、如何監(jiān)視和評審:溝通 ? 記錄要求:《相關(guān)方需求及期望確定表》 ? 4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍 ? 邊界:地理位置和區(qū)域、組織單元和職能、覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)范圍等 ? 適用性:允許不適用部分要求的前提條件 ? (確實(shí)不適用,比如說不存在相關(guān)活動或狀態(tài);) ? (法律法規(guī)要求;) ? 不影響產(chǎn)品和服務(wù)合格(,或滿足訂單要求); ? 不影響增強(qiáng)顧客滿意(,顧客和市場對此無需求和期望)——應(yīng)征得顧客同意。 ? 某些要求不適用或某些部門游離于質(zhì)量管理體系之外,均有可能影響整個質(zhì)量管理體系的有效性。 ? 4.4 質(zhì)量管理體系及其過程 ? 4.4.1總要求:按本標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系 ? 體系由過程構(gòu)成,應(yīng)細(xì)化到過程,按過程方法建立體系; ? 建立質(zhì)量管理體系的一般過程(、流程、思路) a-h) ? 建立GJB體系過程的特殊要求(i-k) ? 質(zhì)量管理體系過程清單 ? 4.4.2 體系文件化要求: ? 必要的文件;必要的記錄 ? 外來文件清單、體系文件清單、記錄清單
江門ISO13485認(rèn)證風(fēng)險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料/部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環(huán)境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽; b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書; 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害: a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項(xiàng)危害的風(fēng)險估計 3.1針對判定的每項(xiàng)可能的危害,利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果,評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險評審 4.1經(jīng)過對危害的風(fēng)險評估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險超出了可接受水平,則應(yīng)對此項(xiàng)危害采取措施,降低風(fēng)險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平,則應(yīng)說明: a)危害發(fā)生前,使用者能否發(fā)現(xiàn)故障; b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護(hù); c)誤用能否導(dǎo)致故障; d)能否增加報警。 5、風(fēng)險降低及防范措施 風(fēng)險可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設(shè)計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式:即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項(xiàng)都估計了風(fēng)險并在可接受水平時,則可進(jìn)8,否則退回至3。 8、風(fēng)險分析報告 8.1應(yīng)將風(fēng)險分析的結(jié)果形成文件,從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下,對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料/數(shù)據(jù)可應(yīng)用時,應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險分析。如隨時間的推移風(fēng)險起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險及新的風(fēng)險可能出現(xiàn)或首次被判定,都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險分析。
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