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iso13485認證中的以顧客為關(guān)注焦點 ISO13485認證標準原文要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點 管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空,其實有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認證體系2017 標準5.2 規(guī)定了 管理者承擔(dān)確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責(zé)。 2)新版ISO13485認證體系2017標準5.2 強調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明,無論誰實際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機構(gòu)溝通, 管理者負責(zé)確保這些要求得到理解,并配置必要的資源。為了解決這些問題,宜考慮以下輸入: ——適用的法規(guī)要求; ——國際或者 標準; ——顧客對產(chǎn)品或者服務(wù)的要求,包括可用性要求; ——顧客投訴; ——反饋; ——標桿管理; ——市場趨勢、統(tǒng)計和預(yù)測信息。 ISO13485認證機構(gòu)在審核時會考慮處理上面輸入的活動示例如下: ——設(shè)計開發(fā)過程; ——風(fēng)險管理; ——管理評審; ——投訴調(diào)查; ——糾正措施或者措施。 作為輸出,組織可以考慮與如下事項相關(guān)的決策和措施: ——新產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā); ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設(shè)計; ——新的或修訂的標識; ——忠告性通知; ——風(fēng)險管理報告/文檔; ——改進; ——質(zhì)量計劃; ——方針、過程或者程序的修訂。 3) 管理者需要確保采取的措施可應(yīng)對風(fēng)險和機遇并取得預(yù)期結(jié)果。如果沒有,宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責(zé),繼續(xù)改 進,直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認證體系應(yīng)用組織和ISO13485認證機構(gòu)應(yīng)遵循同一



ISO22000(HACCP)認證的硬件要求 (一) 廠區(qū)要求: 1. 廠區(qū)要遠離有害場所,即不得建在有礙食品衛(wèi)生的區(qū)域,不得兼營生產(chǎn)存放有礙儀器的其他產(chǎn)品( 遠離粉塵、上海本地有害氣體、上海本地放射性物質(zhì)和其他擴散性污染源。 2. 廠區(qū)路面平整,無積水、上海本地廠區(qū)應(yīng)當(dāng)有綠化,無裸露地面。 3. 給排水系統(tǒng)適應(yīng)生產(chǎn)所需、上海本地設(shè)施合理有效,水質(zhì)符合生活飲用水標準,廢水排放符合 排放標準 。污物收集設(shè)施應(yīng)為密閉式或帶蓋式,垃圾應(yīng)遠離生產(chǎn)區(qū)。 4. 生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)要分開。 (二) 車間要求 1. 加工區(qū)與加工人員的衛(wèi)生設(shè)施需設(shè)有更衣室、上海本地淋浴間和衛(wèi)生間等,并且在建筑上為聯(lián)體結(jié)構(gòu),速凍 食品及肉類制品的冷庫與加工區(qū)也應(yīng)該是聯(lián)體的。 2. 車間的布局即要便于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的相互銜接,又要便于加工過程的衛(wèi)生控制,防止生產(chǎn)過程的交叉污 染。加工過程為從原料、上海本地半成品、上海本地成品即從非清潔區(qū)到清潔區(qū)的過程,應(yīng)按此加工進程進行布局,不允許 在加工流程中出現(xiàn)交叉和倒流。 3. 車間地面、上海本地墻面、上海本地頂面及門窗: 地面:防滑、上海本地堅固、上海本地不滲水、上海本地易清潔、上海本地耐腐蝕的材料鋪制、上海本地表面平坦不積水。車間地面應(yīng)比廠區(qū) 地面水平略高。車間與外辦接口處安裝有防蟲、上海本地防鼠設(shè)施; 墻面:材料同地面,顏色淺色,高度應(yīng)為2米以上; 門窗:有防蟲、上海本地防塵及防鼠設(shè)施(紗窗),窗臺離地面不少于1米,并有45度斜面。 4. 水與排水設(shè)施 供水方向應(yīng)逆加工進程方向,即由清潔區(qū)向非清潔區(qū)流向,應(yīng)有防止虹吸倒流裝置。 排水溝應(yīng)加不銹材料制成的活動蓖子,出口應(yīng)有防鼠網(wǎng)罩,并有防蟲、上海本地防臭裝置。 5. 通風(fēng)與采 流方向從清潔區(qū)向非清潔區(qū)流動。并用良好的通風(fēng)條件儀器生產(chǎn)線上方的照明設(shè)施 需有防護罩。 6. 控溫裝置:加工易變質(zhì)腐敗的食品,應(yīng)該加控溫裝置,如致冷機或空調(diào)等。 7. 人員及衛(wèi)生設(shè)施: 車間要有與加工人員數(shù)量相適宜的更衣室,工人必須進入車間前更換工作服、上海本地鞋、上海本地及帽子,更衣室與 車間相連,并有一定數(shù)量的更衣柜,柜頂呈45度斜面。更衣室應(yīng)有紫外光燈或臭氧發(fā)生器等對空氣進行殺 菌消毒; 洗手、上海本地消毒設(shè)施:入口處要設(shè)置與車間內(nèi)人員數(shù)量相適應(yīng)的洗手、上海本地消毒設(shè)施(每10人1個,大于200人 ,每增加20人加1個); 衛(wèi)生間:與車間相連的衛(wèi)生間不應(yīng)設(shè)在加工作業(yè)區(qū)內(nèi),可設(shè)在更衣室內(nèi),衛(wèi)生間的門窗不能直接開向 加工作業(yè)區(qū),并有沖水、上海本地洗手消毒設(shè)施,窗口有防腐劑蟲、上海本地蠅裝置。 8. 倉儲設(shè)施 防蟲鼠危害的要求,必須滿足; 包裝材料應(yīng)專庫存放,內(nèi)外包裝必須分開裝置; 成品庫(若為冷庫)必須安裝公司有自動溫度記錄儀。




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