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件沒有反映受審核方的特點。
  文件應(yīng)結(jié)合企業(yè)專業(yè)的特點編寫，應(yīng)該反映不同行業(yè)對質(zhì)量認(rèn)證的不同要求。編制程序文件 按照服務(wù)過程、及其特點來編寫。程序文件一定要抓住“程序”這個概念。
  4.基本概念與標(biāo)準(zhǔn)的條款不一致，容易出現(xiàn)概念性錯誤。再者是文件之間各條款規(guī)定的矛盾，或相關(guān)的規(guī)定不一致。
  在不同的文件中同樣的內(nèi)容不一致：



關(guān)于環(huán)境條件和設(shè)施發(fā)生重大變化的要求
 
新規(guī)范增加了針對環(huán)境條件和設(shè)施發(fā)生重大變化的計量標(biāo)準(zhǔn)的要求（具體內(nèi)容見新規(guī)范中7.2）。下面結(jié)合實際工作，對該條款中的幾點問題進(jìn)行說明。
 
首先是關(guān)于環(huán)境條件和設(shè)施發(fā)生重大變化自查表的填寫?！白兓厩闆r”需簡述計量標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境條件和設(shè)施變化的原因、程度及后果。自查主要項目中“計量標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定性考核”，若該變化對計量標(biāo)準(zhǔn)的主要計量特性無影響時，如標(biāo)準(zhǔn)器為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量塊等穩(wěn)定性不受環(huán)境影響的計量標(biāo)準(zhǔn)，可簡要說明情況；若該變化對計量標(biāo)準(zhǔn)的主要計量特性有影響時，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行計量標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定性考核。參照新建計量標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定性考核的要求，建議穩(wěn)定性考核時間不少于半年。




博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(汕頭市分公司)始終堅持以市場和用戶需求為導(dǎo)向，以完善的管理體系和質(zhì)量保證體系為基礎(chǔ)，通過與國內(nèi)外專業(yè)研究機(jī)構(gòu)開展廣泛的學(xué)研合作，開展 ISO13485認(rèn)證技術(shù)開發(fā)和系統(tǒng)集成服務(wù)，使公司產(chǎn)品走向系列化。憑借優(yōu)厚的技術(shù)實力及研發(fā)創(chuàng)新的產(chǎn)品實力，在全國二十多個省、市、自治區(qū)形成銷售網(wǎng)絡(luò)， ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品遍布電廠、化工廠、鋼鐵廠、造紙、環(huán)保等多領(lǐng)域。


文件化的質(zhì)量體系應(yīng)該協(xié)調(diào)配套。
  不能認(rèn)為文件化的質(zhì)量體系就是質(zhì)量體系程序文件，應(yīng)該說是質(zhì)量手冊和程序文件主要體現(xiàn)的是質(zhì)量體系管理上的要求，相應(yīng)地，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)作為作業(yè)指導(dǎo)性文件，所體現(xiàn)的是技術(shù)或操作上的具體要求，管理性文件是執(zhí)行技術(shù)性文件的保證，技術(shù)性文件的實施是進(jìn)行質(zhì)量管理的基礎(chǔ)和目的，所提供的質(zhì)量記錄又是將來實施質(zhì)量管理的證據(jù)。文件與文件之間應(yīng)該有協(xié)調(diào)


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