ISO14000認證對危廢品的處理要求 1、廣東汕尾附近危險廢物貯存設施 檢查內容： 1.倉庫“防風、廣東汕尾附近防雨、廣東汕尾附近防曬、廣東汕尾附近防滲、廣東汕尾附近防腐”等措施是否完善；是否建設防泄漏收集裝置。 2.危險廢物倉庫是否設置圍堰，防止倉庫內的液體流到倉庫外，同時防止雨水倒灌進倉庫。 3.倉庫內是否設置了氣體導出口、廣東汕尾附近氣體凈化裝置、廣東汕尾附近照明設施、廣東汕尾附近觀察窗口等。 規(guī)范要點： 1.危險廢物貯存設施應建在易燃、廣東汕尾附近易爆等危險品倉庫、廣東汕尾附近高壓輸電線路防護區(qū)域以外。 2.貯存場所地面須硬化處理，并涂至少2mm密度高的環(huán)氧樹脂，以防止?jié)B漏和腐蝕。 3.必須有泄漏液體收集裝置（收集溝及收集井，以收集滲濾液，防止外溢流失現象）、廣東汕尾附近氣體導出口及氣體凈化裝置。設施內要有照明設施和觀察窗口。 4.用以存放裝載液體、廣東汕尾附近半固體危險廢物容器的地方，必須有耐腐蝕的硬化地面，且表面無裂隙。 5.應設計堵截泄漏的裙腳，地面與裙腳所圍建的容積不低于堵截 容器的 儲量或總儲量的五分之一。 6.不相容的危險廢物必須分開存放，并設有隔離間隔斷。 二 危險廢物貯存容器 檢查內容： 1.盛裝危險廢物的容器是否完好無損。 2.盛裝危險廢物的容器和包裝是否全部粘貼了危險廢物標簽。 規(guī)范要點： 1.裝載危險廢物的容器必須完好無損。 2.盛裝危險廢物的容器材質和襯里要與危險廢物相容（不相互反應）。 3.裝載液體、廣東汕尾附近半固體危險廢物的容器內須留足夠空間，容器頂部與液體表面之間保留100mm以上的空間。 4.盛裝危險廢物的容器上必須粘貼符合《危險廢物貯存污染控制標準》 附錄A所示的標簽。 三 危險廢物堆放 檢查內容： 1.是否按照危險廢物特性分類進行收集、廣東汕尾附近貯存。 2.堆放高度、廣東汕尾附近墻距等是否符合規(guī)范。 規(guī)范要點： 1.基礎必須防滲，防滲層為至少1米厚粘土層（滲透系數≤10-7厘米/秒），或2毫米厚高密度聚乙烯，或至少2毫米厚的其它人工材料，滲透系數≤10-10厘米/秒。 2.企業(yè)必須按照危廢特性分類進行收集和貯存，不相容的危險廢物不能堆放在一起。 3.襯里放在一個基礎或底座上；襯里要能夠覆蓋危險廢物或其溶出物可能涉及到的范圍；襯里材料與堆放危險廢物相容；在襯里上設計、廣東汕尾附近建造浸出液收集系統(tǒng)。 4.危險廢物堆要防風、廣東汕尾附近防雨、廣東汕尾附近防曬。 5.盛裝在容器內的同類危險廢物可以堆疊存放；每個堆間應留有搬運通道。 四 貯存管理 檢查內容： 1.是否有危險廢物臺賬，并結合危險廢物臺賬查看企業(yè)危險廢物產生種類、廣東汕尾附近數量、廣東汕尾附近處置方式是否與環(huán)評一致。 2.危險廢物轉移聯(lián)單（危險廢物轉移計劃是否經審批、廣東汕尾附近企業(yè)是否如實填寫轉移聯(lián)單中產生單位欄目并加蓋公章） 3.是否建立、廣東汕尾附近健全危險廢物污染防治制度，是否負責人明確、廣東汕尾附近責任清晰，負責人是否熟悉危險廢物管理相關法規(guī)、廣東汕尾附近制度、廣東汕尾附近標準、廣東汕尾附近規(guī)范。 4.危險廢物是否及時轉運。 5.危險廢物倉庫上鎖情況。 規(guī)范要點： 1.危險廢物產生者和危險廢物貯存設施經營者均須作好危險廢物情況的記錄，記錄上須注明危險廢物的名稱、廣東汕尾附近來源、廣東汕尾附近數量、廣東汕尾附近特性和包裝容器的類別、廣東汕尾附近入庫日期、廣東汕尾附近存放庫位、廣東汕尾附近廢物出庫日期及接收單位名稱。危險廢物的記錄和貨單在危險廢物回取后應繼續(xù)保留三年。 2.危險廢物貯存間需按照“雙人雙鎖”制度管理。（兩把鑰匙分別由兩個危險廢物負責人管理，不得一人管理） 3.貯存危險廢物不得超過一年，超過一年報環(huán)保部門審批。 五 貯存設施防護 檢查內容： 1.危險廢物貯存場所是否設置了危險廢物警示標志和危險廢物標簽，標志是否正確、廣東汕尾附近清晰、廣東汕尾附近完好。 2.危險廢物貯存場所是否配備了應急防護設施、廣東汕尾附近消防設施等。 規(guī)范要點： 1.貯存危險廢物的設施、廣東汕尾附近場所，須同時設置危險廢物警告標志和危險廢物標簽并張貼在危險廢物倉庫門上或門兩側。 2.危險廢物貯存設施周圍應設置圍墻或其它防護柵欄。 3.危險廢物貯存設施應配備通訊設備、廣東汕尾附近照明設施、廣東汕尾附近防護服裝及工具，并設有應急防護設施。

ISO13485:2016 與上一版主要區(qū)別之一就是基于風險管理的思想融入到標準中來。據統(tǒng)計，ISO13485:2016 整個標準中提到“風險”的次數總共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；術語和定義中提到4 次；質量管理體系中提到3 次；人力資源中提到1 次；產品實現中提到9 次；測量、分析和改進中提到1 次。從中可以看出，產品實現是實施風險管理的重點。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風險管理適用于醫(yī)療器械整個生命周期的要求靠攏。本文主要針對產品實現過程中風險管理的應用進行探討；另外，有些企業(yè)在產品上市后如何應用風險管理有些困惑，本文也將涉及這方面的內容。 1.產品實現過程中風險管理的應用 ISO13485:2016 第7 章產品實現中共提到9 次風險，主要是在產品實現策劃，設計輸入，設計更改，采購過程，采購產品的驗證，生產和服務提供過程的確認，監(jiān)視和測量設備的控制中提到。 1.1 產品實現的策劃要求在產品實現過程中，將風險管理的一個或多個過程形成文件。 風險管理的一個或多個過程形成文件至少應包括ISO13485:2016 第7 章中有關風險的要求，如果第7 章中不適用的內容，應該有文字說明，并且有相應級別的人員批準。在產品實現的策劃實際操作中，風險管理的內容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內容往往是不夠的。例如，設計和開發(fā)輸入要求應包括適用的風險管理的一個或多個輸出，設計輸入有關于風險管理的要求，那設計輸出和設計驗證/確認呢？對于產品風險控制的措施，無論是外協(xié)外購，還是企業(yè)自己生產、組裝、調試，終要落實到設計輸出中，所以 要在產品的設計輸出中識別出與相關的特性，這也為后續(xù)與有關風險的設計更改，采購過程，采購產品的驗證，生產和服務提供過程的確認，監(jiān)視和測量設備的控制提供了依據；為了確保醫(yī)療器械的、有效，與風險有關的驗證/ 確認和與風險無關的驗證/ 確認，方法應有所不同，與風險有關的驗證/確認應該更加嚴苛。ISO13485:2016 沒有在設計輸出和設計驗證/確認中提出與風險管理有關的要求，但是筆者認為無論從企業(yè)質量管理體系或風險管理實踐的角度，還是從保證醫(yī)療器械、有效的角度，這都是標準改進的機會。 1.2 設計和開發(fā)輸入要求之一是應確定與產品要求有關的輸入，這些輸入應包括適用的風險管理的一個或多個輸出。 產品的設計輸入和風險管理活動都應該在產品開發(fā)之初進行，他們相互交織，互相影響。法規(guī)、 標準（包括標準）是產品設計輸入的一部分，風險管理活動的輸出也是設計輸入的一部分；風險管理活動中所識別危險(hazard)的風險的合理可行的評判準則之一是符合相關產品的標準。舉例說明，對于電氣醫(yī)療器械來說設計輸入應該包括符合GB9706.1-2007標準要求，如果在設計輸入中只寫滿足GB9706.1-2007標準，這將使設計工程師無從下手，不知道如何設計，應該將標準的要求細化，這就需要風險管理活動的輸出。產品設計之初首先要識別產品的危險（源），為了能識別危險（源），企業(yè) 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進行識別，不適用的危險可以提供合理的說明，建議與適用的危險放在一起以使別人對產品的危險有總體認識。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險之一，失火將導致高溫危險，所以防火要求將是產品的設計輸入之一。防火、阻燃方法將是風險控制措施，采取風險控制措施后，“高溫”的風險是否可接受，這些都是風險管理活動的輸出，如何滿足產品的防火、阻燃要求，至少應該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，對于電氣醫(yī)療器械來說，很多要使用網電源，這都有“電擊”的危險，設備在正常使用或單一故障時都應該，這是GB9706.1-2007的要求，將作為設計輸入之一。絕緣擊穿將導致電擊的風險，根據電氣醫(yī)療器械的類和型，要采取相應的絕緣措施，采取絕緣措施后，“電擊”風險是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，這些都是風險管理活動的輸出。 1.3 設計和開發(fā)更改的要求之一是設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和在制品，或已交付產品以及風險管理的輸入，或輸出和產品實現過程的影響。 在此建議企業(yè)做設計更改時需有一個檢查單，其中有一條來判斷所做的更改是否與風險管理活動相關，然后根據對風險管理輸入或輸出影響程度和范圍，采取相應的措施。 1.4 采購過程的要求之一是組織應建立評價和選擇供方的準則，準則之一就是與醫(yī)療器械相關風險相適應，另外對未履行采購要求的供方的處置應與所采購產品有關的風險相適應，并符合適用的法規(guī)要求。 正如在1.1 中所述，在設計輸出中要識別出與風險管理活動相關的特性，或者說與有關的特性，形成企業(yè)與供方的共同語言，對于提供與風險管理活動相關的部件、過程、服務的供方選擇準則應根據產品特性制定更加嚴格的標準。例如，對1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準則應有所不同，要求應更多，并且嚴苛。如果供方沒有按照采購要求提供產品，并且該采購產品與醫(yī)療器械的風險相關，那么對供方的處罰要根據后果采取更加嚴厲的措施，這些應寫在給供方的采購信息中。因為如果供方未履行與風險相關的采購要求，有可能導致不可接受的風險，給患者與使用者造成傷害，給財產造成損失，導致召回，降低了企業(yè)的信譽。 1.5 采購產品的驗證要求之一是組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求。 驗證活動的范圍應基于對供方評價的結果，并與采購產品有關的風險相適應。采購產品的驗證活動應與產品的風險相適應，企業(yè)采購的產品，過程，服務千差萬別，多種多樣，這些對產品的性影響也各不相同，這種影響的判斷是風險管理的輸出，也應該體現在設計輸出及采購信息中，設計輸出及采購信息將是采購產品驗證的基礎。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例，這些采購要求及驗證方法應該體現企業(yè)提供給供方的采購信息中。一般情況，供方對采購產品的生產、檢驗比企業(yè)更專業(yè)。對于與風險有關的部件驗證，我們可以要求供方制定采購部件質量計劃，將部件的采購要求落實到生產和檢驗中去，這個計劃得到企業(yè)的批準。采購產品驗證時，企業(yè)可以自己驗證，但更經濟、有效的方法可以要求供方提供生產、檢驗記錄、材料符合性證明等，企業(yè)檢查記錄的符合性并存檔保存。對提供與風險有關部件的供方的審核及采購產品跟蹤檢查根據企業(yè)自身情況應比其他類型的部件更加嚴苛。需要說明的是與風險有關的性零部件驗證成本比非零部件的成本要高，終會轉嫁到消費者身上，這種部件的驗證方法并不適用所有的零部件。企業(yè)應該把有限的資源更多地投入到與風險有關的性零部件，保證醫(yī)療器械的、有效。 1.6 現代醫(yī)療器械的生產和服務活動以及監(jiān)視和測量設備所用到的軟件越來越多，對這類軟件初次使用的確認及更改后的再確認的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且這種確認與再確認的要求應與有關的風險相適應。需要強調的是，“有關的風險”應該在產品的設計輸出中識別出為特性，相關軟件使用時要確保這些特性滿足規(guī)定的要求。 2.產品上市后風險管理的應用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過程中收集的信息應用作監(jiān)視和保持產品要求的風險管理的潛在輸入，以及產品實現或改進過程的潛在輸入。 與風險相關的內容，簡單地說，就是反饋收集的信息作為風險管理的潛在輸入。風險是傷害（harm）發(fā)生的概率和該傷害嚴重度的組合。在產品開發(fā)的時候，對某個危險（harzard）進行風險評估，確定該危險所造成傷害的嚴重性和發(fā)生概率，進而確定該危險的風險可接受程度。這些都是產品上市前企業(yè)自己的評估，實際情況是否與企業(yè)自己的評估一致，還要看產品上市后產品的反饋數據。對產品的滿意度和判斷產品的性、有效性，直接有效的反饋就是客戶了?？蛻舴答伒膯栴}中既有質量方面的問題，也有關于產品方面的問題，所有這些都應該是客戶抱怨的記錄。所以對客戶抱怨數據分析的結果可以作為風險管理的潛在輸入，這也符合風險管理適用于產品全壽命周期的要求。例如，將某一段時間內所有客戶抱怨的數據拿出來分析，把所有有關風險/相關的客戶抱怨找出來，并且將同樣的危險（harzard）歸類統(tǒng)計?？词欠裼袀Γ╤arm）發(fā)生，如果發(fā)生了傷害，再判斷傷害的嚴重度與產品開發(fā)時的判斷是否一致，如果不一致則應更改原有的風險管理文件，重新進行風險評定、風險控制等風險管理過程；對于概率，YY/T0316-2016 附錄D中要求當可獲得足夠數據時，優(yōu)先采用概率水平的定量分類，定性及定量的概率分類在產品上市前企業(yè)應該定義出來，產品上市后概率計算可參照下面計算： P=h/(O×U×52) P ：代表發(fā)生概率 O ：代表單位醫(yī)療器械一周內使用的次數 U ：代表一年內在客戶現場醫(yī)療器械總的數量 52 ：代表一年有52 周 不同的醫(yī)療器械使用的公式有所不同，總的原則是發(fā)生某一危害/ 危害狀態(tài)的次數與客戶使用醫(yī)療器械總機會的比值。產品上市后傷害發(fā)生概率也將作為風險管理的輸入，方法與傷害的嚴重度作為風險管理的輸入類似。就是反饋收集的信息作為風險管理的潛在輸入。 3.結語 我國等同采用ISO13485:2016 認證的標準YY/T0287 即將發(fā)布（注：已經發(fā)布），其中與上一版的一個主要區(qū)別是基于風險管理的思想融入到標準中來，這對企業(yè)來說也是一個新的課題，產品實現過程的風險管理及產品上市后的風險管理是其中的重要方面，其他方面我們也應該加以研究，落實到企業(yè)的質量體系中來以符合ISO13485:2016。