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ISO27001認(rèn)證報(bào)價(jià)方便

更新時(shí)間:2025-11-30 15:55:26 ip歸屬地:汕尾,天氣:小雨轉(zhuǎn)多云,溫度:18-23 瀏覽次數(shù):57    公司名稱: 博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(汕尾市分公司)

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產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價(jià)格電聯(lián)/套
發(fā)貨期限當(dāng)天
供貨總量999
運(yùn)費(fèi)說明面議
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三亞ISO9001認(rèn)證如何進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn) 企業(yè)的質(zhì)量改進(jìn)包括兩個(gè)過程,一是產(chǎn)品本身質(zhì)量的改善和水平的提高,即實(shí)物質(zhì)量改進(jìn);二是企業(yè)管理系統(tǒng)的改進(jìn)。 堅(jiān)持不懈的質(zhì)量改進(jìn),產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量和管理水平就會(huì)得到提高,產(chǎn)品內(nèi)涵就會(huì)因知識(shí)含量的不同而表現(xiàn)出更強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力,產(chǎn)品就會(huì)占有更大的市場(chǎng)空間,企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益也會(huì)因此而得到增強(qiáng)。其次,質(zhì)量改進(jìn)滿足了“顧客的滿意”的要求。市場(chǎng)需求結(jié)構(gòu)的巨大變化,讓顧客滿意也就成為每一個(gè)企業(yè)的質(zhì)量管理追求的長(zhǎng)期目標(biāo),然而顧客這個(gè)“上帝”的需求是不斷變化和提高的,企業(yè)要滿足顧客的多方需要就必須跟蹤用戶的變化,不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量和管理水平,否則,企業(yè)便會(huì)被“上帝”所拋棄。再次,質(zhì)量改進(jìn)符合事物進(jìn)化的一般規(guī)律,多變的社會(huì)需求和激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng),迫使企業(yè)加快質(zhì)量創(chuàng)新和改進(jìn)的周期與速度,誰(shuí)走在創(chuàng)新的前列,誰(shuí)就掌握了市場(chǎng)的主動(dòng)權(quán),而落后就意味著被淘汰。這是事物發(fā)展的客觀規(guī)律。 實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)首先應(yīng)建立一個(gè)完整的機(jī)制,這個(gè)機(jī)制應(yīng)包括:信息系統(tǒng)、改進(jìn)主體、改進(jìn)對(duì)象、約束和監(jiān)督等諸多要素,并按照以下環(huán)節(jié)運(yùn)行:信息收集——選擇改進(jìn)對(duì)象——確定改進(jìn)目標(biāo)(近期、遠(yuǎn)期目標(biāo))——質(zhì)量分析(找出根本原因)——確定改進(jìn)措施——跟蹤、監(jiān)督改進(jìn)結(jié)果——整理、歸檔。其中質(zhì)量分析(找出根本原因)是關(guān)鍵環(huán)節(jié),只有找到問題的癥結(jié)所在,才能對(duì)癥下藥解決問題。企業(yè)要想取得持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的成功,必須做到: (1)領(lǐng)導(dǎo)發(fā)動(dòng)并支持。 對(duì)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)完全責(zé)任,不斷地質(zhì)量改進(jìn)是企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)的重要質(zhì)量職能,只有 帶頭實(shí)施并全力支持,企業(yè)職工才有信心堅(jiān)持下去,并獲得必要的資源幫助,終取得效果,實(shí)現(xiàn)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)也應(yīng)是各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)管理層所追求的永恒目標(biāo)。 (2)確定明確的質(zhì)量改進(jìn)目標(biāo)。質(zhì)量改進(jìn)目標(biāo)不但為職工提供了質(zhì)量主攻的主向,還便于測(cè)量其進(jìn)展情況,這些目標(biāo)應(yīng)明確易懂,富有挑戰(zhàn)性但又恰當(dāng),并能保證為達(dá)到這些目標(biāo)而需共同工作的所有人員理解并達(dá)成共識(shí)。這就要求員工能受到必要的有效的培訓(xùn)和教育。 (3)必要的資源配備。進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)需要占用一定的人力、物力、財(cái)力和時(shí)間資源,為了達(dá)到質(zhì)量改進(jìn)的目標(biāo),管理者應(yīng)確定資源要求并提供必要的充分且適宜的基本資源。 近年來(lái),我國(guó)很多企業(yè)在貫徹ISO9001體系標(biāo)準(zhǔn)方面投入了很大的精力,其中一些人甚至錯(cuò)誤的認(rèn)為只要拿到了ISO9001體系認(rèn)證,就可以表明他們的產(chǎn)品具備了高質(zhì)量的水平,因此 ,許多企業(yè)忽略了質(zhì)量改進(jìn)的重要性。貫徹ISO9001系列標(biāo)準(zhǔn),對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作與國(guó)際接軌具有深遠(yuǎn)的意義,它確實(shí)將企業(yè)分散的管理變?yōu)橄到y(tǒng)的管理,提高了企業(yè)的整體管理水平和經(jīng)濟(jì)效益,但是產(chǎn)品質(zhì)量只能維持現(xiàn)狀,沒有改進(jìn)和提高,而質(zhì)量改進(jìn)卻可以彌補(bǔ)這個(gè)不足。同時(shí),質(zhì)量改進(jìn)也可以在ISO9001中借鑒到許多有益的東西,如科學(xué)性、實(shí)用性等,只有通過不斷地改進(jìn)我們的產(chǎn)品和管理,將質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量體系的建立有機(jī)的結(jié)合起來(lái),質(zhì)量才能穩(wěn)步地提高。 質(zhì)量改進(jìn)和創(chuàng)新需要企業(yè)經(jīng)營(yíng) 和質(zhì)量工作者改變傳統(tǒng)觀念,樹立適應(yīng)知識(shí)經(jīng)濟(jì)時(shí)代的新的思維方式,根據(jù)市場(chǎng)的變化,重塑企業(yè)經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略和方針目標(biāo),建議全新的管理模式和工作流程,依靠質(zhì)量改進(jìn)和創(chuàng)新能力,開發(fā)用戶和市場(chǎng)潛在的、隱含的需要,這是新經(jīng)濟(jì)時(shí)代企業(yè)獲得長(zhǎng)期成功的決竅。




ISO27001認(rèn)證報(bào)價(jià)方便

ISO13485認(rèn)證2016對(duì)文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo); b)質(zhì)量手冊(cè); c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中,為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄,即程序文件; d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄; f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對(duì)每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔,該文檔包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件,這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 參見本手冊(cè)0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊(cè)9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔,文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于: a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記,包括所有使用說明; b)? 產(chǎn)品規(guī)范; c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序; d)? 測(cè)量和監(jiān)視程序; e)? 適當(dāng)時(shí),安裝要求; f)? 適當(dāng)時(shí),服務(wù)程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制: a)? 為使文件是充分與適宜的,文件發(fā)布前得到批準(zhǔn); b)? 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新,并再次批準(zhǔn); c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別; d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本; e)? 確保文件保持清晰、易于識(shí)別; f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別,并控制其分發(fā); g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí),應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn),該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件,并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi),可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件,且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄,應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。


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