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以下是:山西ISO13485認證ISO14000\ESD防靜電認證解決方案的圖文介紹

ISO13485認證ISO14000\ESD防靜電認證解決方案



ISO13485認證產(chǎn)品質量: 我公司 ISO13485認證產(chǎn)品都嚴格遵守“出廠產(chǎn)品合格，不合格產(chǎn)品不出廠”的原則，高質量的產(chǎn)品是企業(yè)發(fā)展的根本，在嚴把質量關的同時，還可根據(jù)客戶要求定制。只有不斷的提高 ISO13485認證產(chǎn)品的質量，才能滿足客戶的要求，企業(yè)也得以發(fā)展。

良好的信譽: 講信譽是商業(yè)道德的基本規(guī)范之一，“信譽”作為中國企業(yè)走向世界的準入證，是市場經(jīng)濟的血管和命脈。一直以來，“信譽”代表了我公司的市場名譽，得到了廣大客戶的認可。

滿意的售后服務: 滿意的售后服務是提高企業(yè)形象的重要指標，只有售后服務緊跟到位，才能不斷把博慧達企業(yè)管理咨詢(山西省分公司)的形象推向新的臺階,才能受到更多客戶的信賴與支持。


  3、醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系文件的建立
        3.1、根據(jù)ISO13485標準的要求策劃質量管理體系。
        3.2、識別ISO13485，確定標準中適用的條款和不適用的條款。
        3.3、根據(jù)標準的要求確定文件的等級，一般文件的等級如下：
        a) 層次文件：質量手冊
        b) 第二層次文件：程序文件
        c) 第三層次文件：作業(yè)指導書類，即是操作類文件
        3.4、起草企業(yè)的《質量手冊》。
        a) 根據(jù)《質量手冊》的要求確定程序文件的個數(shù)和所屬的三級作業(yè)指導書。
        b) 根據(jù)ISO13485標準的要求確定所需要起草的程序的個數(shù)，并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過程中的GMP規(guī)范來確定各個程序文件中下屬作業(yè)指導書。
        c) 根據(jù)各部門職能，把程序文件分配到各個部門，起草程序文件。
        d) 根據(jù)程序文件的要求，各部門起草所需的作業(yè)指導書。



加強了上市后監(jiān)督的要求 
新版標準進一步明確上市后監(jiān)督要求，標準增加了術語“上市后監(jiān)督”，闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析
 
從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗的系統(tǒng)過程”，新版標準在 8.2.1 反饋、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監(jiān)管
 
機構報告，8.3.3 交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應措施、8.4 數(shù)據(jù)分析及 8.5 改進，都對上市后監(jiān)督規(guī)定了
 
新要求。 




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