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以下是:山西ISO13485認(rèn)證ISO14000\ESD防靜電認(rèn)證解決方案的圖文介紹

ISO13485認(rèn)證ISO14000\ESD防靜電認(rèn)證解決方案



ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量: 我公司 ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品都嚴(yán)格遵守“出廠產(chǎn)品合格，不合格產(chǎn)品不出廠”的原則，高質(zhì)量的產(chǎn)品是企業(yè)發(fā)展的根本，在嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)的同時(shí)，還可根據(jù)客戶要求定制。只有不斷的提高 ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量，才能滿足客戶的要求，企業(yè)也得以發(fā)展。

良好的信譽(yù): 講信譽(yù)是商業(yè)道德的基本規(guī)范之一，“信譽(yù)”作為中國(guó)企業(yè)走向世界的準(zhǔn)入證，是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的血管和命脈。一直以來(lái)，“信譽(yù)”代表了我公司的市場(chǎng)名譽(yù)，得到了廣大客戶的認(rèn)可。

滿意的售后服務(wù): 滿意的售后服務(wù)是提高企業(yè)形象的重要指標(biāo)，只有售后服務(wù)緊跟到位，才能不斷把博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(山西省分公司)的形象推向新的臺(tái)階,才能受到更多客戶的信賴與支持。


  3、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的建立
        3.1、根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求策劃質(zhì)量管理體系。
        3.2、識(shí)別ISO13485，確定標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款和不適用的條款。
        3.3、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求確定文件的等級(jí)，一般文件的等級(jí)如下：
        a) 層次文件：質(zhì)量手冊(cè)
        b) 第二層次文件：程序文件
        c) 第三層次文件：作業(yè)指導(dǎo)書(shū)類(lèi)，即是操作類(lèi)文件
        3.4、起草企業(yè)的《質(zhì)量手冊(cè)》。
        a) 根據(jù)《質(zhì)量手冊(cè)》的要求確定程序文件的個(gè)數(shù)和所屬的三級(jí)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。
        b) 根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求確定所需要起草的程序的個(gè)數(shù)，并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過(guò)程中的GMP規(guī)范來(lái)確定各個(gè)程序文件中下屬作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。
        c) 根據(jù)各部門(mén)職能，把程序文件分配到各個(gè)部門(mén)，起草程序文件。
        d) 根據(jù)程序文件的要求，各部門(mén)起草所需的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。



加強(qiáng)了上市后監(jiān)督的要求 
新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確上市后監(jiān)督要求，標(biāo)準(zhǔn)增加了術(shù)語(yǔ)“上市后監(jiān)督”，闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析
 
從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)過(guò)程”，新版標(biāo)準(zhǔn)在 8.2.1 反饋、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監(jiān)管
 
機(jī)構(gòu)報(bào)告，8.3.3 交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施、8.4 數(shù)據(jù)分析及 8.5 改進(jìn)，都對(duì)上市后監(jiān)督規(guī)定了
 
新要求。 




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