以下是:廣東省深圳市ISO認(rèn)證需要的條件出證付款的產(chǎn)品參數(shù)
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iso13485認(rèn)證中的以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)原文要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實(shí)有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認(rèn)證體系2017 標(biāo)準(zhǔn)5.2 規(guī)定了 管理者承擔(dān)確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責(zé)。 2）新版ISO13485認(rèn)證體系2017標(biāo)準(zhǔn)5.2 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來(lái)自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無(wú)論誰(shuí)實(shí)際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通， 管理者負(fù)責(zé)確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問(wèn)題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國(guó)際或者 標(biāo)準(zhǔn)； ——顧客對(duì)產(chǎn)品或者服務(wù)的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標(biāo)桿管理； ——市場(chǎng)趨勢(shì)、統(tǒng)計(jì)和預(yù)測(cè)信息。 ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)在審核時(shí)會(huì)考慮處理上面輸入的活動(dòng)示例如下： ——設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程； ——風(fēng)險(xiǎn)管理； ——管理評(píng)審； ——投訴調(diào)查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項(xiàng)相關(guān)的決策和措施： ——新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)； ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設(shè)計(jì)； ——新的或修訂的標(biāo)識(shí)； ——忠告性通知； ——風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告/文檔； ——改進(jìn)； ——質(zhì)量計(jì)劃； ——方針、過(guò)程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇并取得預(yù)期結(jié)果。如果沒(méi)有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責(zé)，繼續(xù)改 進(jìn)，直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認(rèn)證體系應(yīng)用組織和ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循同一
iso14001認(rèn)證內(nèi)審要點(diǎn) 深圳iso14001認(rèn)證條款審核要點(diǎn)如下： 4.2環(huán)境方針 ☆ 是否由高層主管參與界定,承諾,簽署 ☆ 是否包括對(duì)持續(xù)改善和污染之承諾 ☆ 是否包括對(duì)符合相關(guān)環(huán)保法令規(guī)章及其它要求作出承諾 ☆ 環(huán)境方針是否對(duì)外公開(kāi),相關(guān)途徑如何?環(huán)境方針是否有考慮，環(huán)境目標(biāo)、指標(biāo)，并有再評(píng)評(píng) 價(jià)的途徑? ☆ 員工是否了解公司環(huán)境方針 4.3.1環(huán)境因素 ☆ 是否建立環(huán)境因素清單 ☆ 環(huán)境因素是否考慮過(guò)去,現(xiàn)在,將來(lái)這三個(gè)時(shí)態(tài) ☆ 環(huán)境因素有否考慮正常,異常,緊急的情況 ☆ 環(huán)境因素是否包含所設(shè)定的范圍和所有區(qū)域/產(chǎn)品/活動(dòng)/服務(wù) ☆ 環(huán)境因素是否傳達(dá)到各相關(guān)部門(mén)/人員，環(huán)境因素清單是否為 ☆ 環(huán)境因素是否包含新開(kāi)發(fā)項(xiàng)目及新的或已更正的項(xiàng)目 4.3.2法規(guī)與其他環(huán)境要求 ☆ 組織是否建立并維持一程序,用來(lái)鑒別法規(guī)及其他要求 ☆ 是否鑒別組織適宜的一切法令及其他要求 ☆ 是否有對(duì)法令及其他要求進(jìn)行更新 ☆ 組織是否符合相關(guān)法令的要求 ☆ 法規(guī)鑒別結(jié)果是否保存，是否有關(guān)聯(lián)之法規(guī)，要求事項(xiàng)一覽表?必要的人員是否有閱讀或易于 取得 4.3.3目標(biāo)、指標(biāo)和方案 ☆ 是否建立文件化的環(huán)境目標(biāo)與指標(biāo) ☆ 建立之目標(biāo)是否明確 ☆ 建立之指標(biāo)是否量化 ☆ 建立之目標(biāo)和指標(biāo)的執(zhí)行是否有效 ☆ 相關(guān)人員是否清楚了解目標(biāo)和指標(biāo)，目標(biāo)和指標(biāo)是否與環(huán)境方針整合 ☆ 是否制訂管理方案,以達(dá)成相聯(lián)之環(huán)境目標(biāo)和指標(biāo) ☆ 是否建立環(huán)境管理方案之程序及相關(guān)辦法 ☆ 是否明確環(huán)境管理方案的相關(guān)權(quán)責(zé)分工 ☆ 是否包含為達(dá)成目標(biāo)和指標(biāo)的詳細(xì)方法 ☆ 是否包含為達(dá)成目標(biāo)和指標(biāo)的期限和時(shí)程 ☆ 當(dāng)環(huán)境管理方案進(jìn)度無(wú)法達(dá)成或其他原因,是否修訂環(huán)境管理方案或替代方案? 4.4.1資源、作用、職責(zé)與權(quán)責(zé) ☆ 是否明確界定相關(guān)權(quán)責(zé)，并且文書(shū)化，公告周知 ☆ 管理階層有否提供實(shí)施與管制環(huán)境管理體系所需要的資源,包括人力,物力,財(cái)力資源 ☆ 組織的高層主管是否委任管理代表,是否有證據(jù)查訪 ☆ 環(huán)境管理代表是否向高層主管報(bào)告環(huán)境管理體系的績(jī)效以審查,并作為環(huán)境管理體系改進(jìn)的依 據(jù) ☆ 管理代表及相關(guān)人員是否有其責(zé)任與義務(wù)?是否與定義相符 4.4.2能力, 培訓(xùn)和意識(shí) ☆ 工作上可能會(huì)對(duì)環(huán)境產(chǎn)生重大沖擊的每位員工是否規(guī)范訓(xùn)練需求及記錄 ☆ 相關(guān)人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)及資格認(rèn)可 4.4.3溝通 ☆ 是否建立對(duì)各內(nèi)部部門(mén)與階層之間的溝通程序 ☆ 是否有內(nèi)部溝通之內(nèi)容及記錄 ☆ 是否建立外部溝通的管道及方法 ☆ 是否有外部溝通之內(nèi)容及記錄 ☆ 外部之利害相關(guān)者傳達(dá)的訊息的回應(yīng)是否依文件規(guī)定處理 4.4.4文件 ☆ 有否建立說(shuō)明管理體系的核心要素的相關(guān)規(guī)定的文件 4.4.5文件控制 ☆ 是否建立并維持適當(dāng)?shù)某绦蚝拓?zé)任,以供制作及修改各種類(lèi)型的文件 ☆ 文件管制是否依文件規(guī)定作業(yè) ☆ 是否有證據(jù)顯示文件的 版本狀態(tài) ☆ 是否使用已失效的文件 ☆ 相關(guān)文件是否由相關(guān)權(quán)責(zé)人員審核 ☆ 文件的修訂是否依標(biāo)準(zhǔn)作業(yè) ☆ 文件的回收是否妥當(dāng) ☆ 文件是否能清楚識(shí)別 ☆ 必要文件是否發(fā)行至必要場(chǎng)所 4.4.6運(yùn)行控制 ☆ 組織是否以方針、目的、目標(biāo)所訂定的事項(xiàng)，對(duì)影響環(huán)境的活動(dòng)加以明確 ☆ 污水,廢氣,噪音,廢棄物,毒性物質(zhì),化學(xué)品,土壤污染,資能源管制是否依文件作業(yè) ☆ 相關(guān)過(guò)程是否建立作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 4.4.7應(yīng)急準(zhǔn)備與反應(yīng) ☆ 是否建立緊急事件準(zhǔn)備與應(yīng)變之程序書(shū)及相關(guān)辦法 ☆ 緊急應(yīng)變程序是否界定相關(guān)權(quán)責(zé)，事故發(fā)生后是否有再評(píng)估 ☆ 是否界定緊急應(yīng)變類(lèi)別 ☆ 是否進(jìn)行相關(guān)緊急應(yīng)變演習(xí) ☆ 相關(guān)應(yīng)變?cè)O(shè)施是否按規(guī)定要求維護(hù) 4.5.1監(jiān)測(cè)與量測(cè) ☆ 是否建立并維持文件化程序,以定期監(jiān)測(cè)與量測(cè)會(huì)支環(huán)境產(chǎn)生重大沖擊的作業(yè)或活動(dòng) ☆ 文件化程序是否包括界定監(jiān)測(cè)與量測(cè)之對(duì)象,頻率,權(quán)責(zé)部門(mén),及符合度判定 ☆ 是否建立程序,以定期監(jiān)測(cè)與量測(cè)目標(biāo)和指標(biāo)及管理方案的達(dá)成狀況 ☆ 是否定期評(píng)估組織與相關(guān)環(huán)境法令規(guī)章之符合性,法令有關(guān)要求事項(xiàng)是否有進(jìn)行監(jiān)測(cè)與量測(cè) ☆ 監(jiān)測(cè)與量測(cè)結(jié)果之記錄是否按規(guī)定保存 ☆ 是否規(guī)定監(jiān)測(cè)與量測(cè)設(shè)備校正與維修 4.5.2符合性評(píng)價(jià) ☆ 是否定期對(duì)適用的法律法規(guī)要求的符合性進(jìn)行評(píng)價(jià) ☆ 是否對(duì)其他適用環(huán)境的要求的符合性進(jìn)行評(píng)價(jià) ☆ 是否具有評(píng)價(jià)的方法 4.5.3不符合,糾正與措施 ☆ 是否建立文件化的不符合,糾正與措施的規(guī)定 ☆ 是否涵括法規(guī),管理方案,審核之不符合判定 ☆ 實(shí)際之不符合是否按文件要求進(jìn)行糾正與 ☆ 實(shí)際之糾正與措施是否有效 ☆ 糾正與措施結(jié)果是否追蹤 4.5.4記錄 ☆ 是否建立記錄管理之程序及相關(guān)辦法 ☆ 記錄是否清楚易讀,可識(shí)別,可追溯,易檢索 ☆ 是否建立記錄保存之期限 ☆ 相關(guān)記錄的管制是否依文件標(biāo)準(zhǔn)作業(yè) 4.5.5環(huán)境管理體系內(nèi)部審核 ☆ 是否建立文件化環(huán)境管理體系內(nèi)部審核的方案/計(jì)劃,程序 ☆ 是否規(guī)定稽查的頻率,范圍,目的 ☆ 內(nèi)部稽查人員是否進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)并考核合格 ☆ 審核人員是否被審核單位無(wú)關(guān),以確保其獨(dú)立性 4.6管理評(píng)審 ☆ 是否建立文件化管理評(píng)審程序 ☆ 管理評(píng)審內(nèi)容是否包括審核結(jié)果 ☆ 管理評(píng)審內(nèi)容是否包括環(huán)境目標(biāo)、指標(biāo)和方案的符合程度 ☆ 管理評(píng)審內(nèi)容是否包括利害相關(guān)者所關(guān)切的事項(xiàng) ☆ 管理評(píng)審內(nèi)容是否包括隨著情勢(shì)與資訊的變化,環(huán)境管理體系的持續(xù)適用性 ☆ 管理評(píng)審結(jié)果,記錄,結(jié)論是否保存,相關(guān)結(jié)論有否追蹤,確認(rèn) ☆ 管理評(píng)審是否有高層主管的參與
博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(深圳市分公司)始終秉承“用戶(hù)就是上帝”和“滿足 IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證、iso56005認(rèn)證用戶(hù)的需求就是我們的追求”的經(jīng)營(yíng)理念；切實(shí)以“精益求精”作為我們科技創(chuàng)新、持續(xù)發(fā)展的潛在動(dòng)力，“您選 IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證、iso56005認(rèn)證產(chǎn)品就是選客戶(hù)”是貴我兩司業(yè)已達(dá)成的共識(shí)，我們誠(chéng)懇期待并相信能與所有客戶(hù)和同仁實(shí)現(xiàn)互利共贏，共創(chuàng)美好未來(lái)。
在建立監(jiān)視和測(cè)量資源過(guò)程時(shí)，先要?jiǎng)澐直O(jiān)視和測(cè)量設(shè)施管理的范圍，比如有些在線管理測(cè)量設(shè)備放在設(shè)備管理過(guò)程、廣東深圳有些測(cè)量工裝放到工裝和模具過(guò)程內(nèi)，不能重合或遺漏。
主要對(duì)應(yīng)的IATF16949條款是7.1.5
本文當(dāng)中的監(jiān)視和測(cè)量資源，為方便閱讀和書(shū)寫(xiě)，統(tǒng)稱(chēng)計(jì)量設(shè)備。
簡(jiǎn)單描述一下計(jì)量設(shè)備的管理過(guò)程：提出采購(gòu)需求、廣東深圳采購(gòu)、廣東深圳驗(yàn)收、廣東深圳校準(zhǔn)或檢定、廣東深圳定期校準(zhǔn)或檢定、廣東深圳測(cè)量系統(tǒng)分析。
下面是審核思路：
1.查看計(jì)量設(shè)備臺(tái)帳
臺(tái)帳是否包括編號(hào)、廣東深圳入帳日期、廣東深圳上次校準(zhǔn)日期、廣東深圳下次校準(zhǔn)日期、廣東深圳狀態(tài)、廣東深圳使用位置等；校準(zhǔn)間隔是否與文件規(guī)定一致；從臺(tái)帳是抽查3-5個(gè)計(jì)量設(shè)備是否有校準(zhǔn)或檢定報(bào)告；校準(zhǔn)報(bào)告是否有再次判定。
可能出現(xiàn)不符合項(xiàng)：臺(tái)賬上的校準(zhǔn)間隔與文件上規(guī)定的校準(zhǔn)間隔不一致；抽查的計(jì)量設(shè)備沒(méi)有校準(zhǔn)報(bào)告；校準(zhǔn)報(bào)告沒(méi)有再次判定。
2.查看外校的機(jī)構(gòu)資質(zhì)
是否對(duì)選擇校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)有規(guī)定；查看校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)是否包含設(shè)備類(lèi)型；校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)是否在有效期內(nèi)。
可能出現(xiàn)的不符合項(xiàng)：校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)不具有資質(zhì)；校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)過(guò)期。
3.內(nèi)部校準(zhǔn)
是否有針對(duì)內(nèi)部校準(zhǔn)建立校準(zhǔn)規(guī)范；校準(zhǔn)人員是否有資質(zhì)；內(nèi)部校準(zhǔn)使用的校準(zhǔn)模塊是否有經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)。
可能出現(xiàn)的不符合項(xiàng)：沒(méi)有針對(duì)內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)范；所使用的校準(zhǔn)模塊沒(méi)有經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)；校準(zhǔn)人員沒(méi)有能力。
4.校準(zhǔn)不合格
是否有針對(duì)校準(zhǔn)不合格的計(jì)量設(shè)備建立處理方法；如果檢準(zhǔn)不合格，是否有對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行追溯，并有追溯的記錄和處理的記錄；
可能出現(xiàn)的不符合項(xiàng)：校準(zhǔn)不合格的計(jì)量設(shè)備沒(méi)有針對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行追溯；
5.測(cè)量系統(tǒng)分析
是否有對(duì)測(cè)量分系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)量系統(tǒng)分析；是否有測(cè)量系統(tǒng)分析計(jì)劃；是否有測(cè)量系統(tǒng)分析的記錄。
測(cè)量系統(tǒng)分析可參考測(cè)量系統(tǒng)分析手冊(cè)。
可能出現(xiàn)的不符合項(xiàng)：沒(méi)有針對(duì)控制計(jì)劃中出現(xiàn)的測(cè)量設(shè)備進(jìn)行測(cè)量系統(tǒng)分析。
6.現(xiàn)場(chǎng)抽查計(jì)量設(shè)備
去現(xiàn)場(chǎng)抽查三3-5套計(jì)量設(shè)備，是否有登記在計(jì)量臺(tái)賬上；是否有校準(zhǔn)報(bào)告或校準(zhǔn)記錄；現(xiàn)場(chǎng)的計(jì)量設(shè)備是否有校驗(yàn)標(biāo)簽；校驗(yàn)標(biāo)簽是否在有效期內(nèi)；
可能出現(xiàn)的不符合：現(xiàn)場(chǎng)的計(jì)量設(shè)備沒(méi)有在計(jì)量臺(tái)賬上；現(xiàn)場(chǎng)計(jì)量設(shè)備沒(méi)有校準(zhǔn)標(biāo)簽；校準(zhǔn)標(biāo)簽已過(guò)有效期。
7.逆向抽樣
審核之前查看內(nèi)部不良和客戶(hù)反饋中的問(wèn)題是由于哪些測(cè)量系統(tǒng)造成，那么在審核的時(shí)候抽查這些測(cè)量設(shè)備的相關(guān)記錄和資料。
9.其它
依據(jù)公司的文件編寫(xiě)認(rèn)證審核思路，不同的公司的管理方式和管理方法是不一樣的。
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