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以下是:廣東深圳ISO認(rèn)證要求多少的圖文介紹
定制批發(fā) 廠家直供
我們用實(shí)力和品質(zhì)說(shuō)話(huà)
IATF16949認(rèn)證

IATF16949認(rèn)證的詳細(xì)介紹

實(shí)力優(yōu)品 材質(zhì)優(yōu)良


ISO13485認(rèn)證2016對(duì)文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊(cè)； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類(lèi)文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對(duì)每一類(lèi)型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過(guò)程及安裝和服務(wù)過(guò)程。 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 參見(jiàn)本手冊(cè)0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見(jiàn)本手冊(cè)9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類(lèi)型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說(shuō)明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測(cè)量和監(jiān)視程序； e)? 適當(dāng)時(shí)，安裝要求； f)? 適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)? 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí)，應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 本公司確保文件的更改得到原審批部門(mén)或指定的其他審批部門(mén)的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門(mén)應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見(jiàn)《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。

PRODUCT DETAILS
產(chǎn)品細(xì)節(jié)
PRODUCT DETAILS

01
真材實(shí)料REALMATERIALS
精心選擇優(yōu)質(zhì)材料制作而成，IATF16949認(rèn)證規(guī)格多樣可選，滿(mǎn)足您的各種需求。

02
價(jià)格優(yōu)勢(shì)PriceAdvantage
廠家經(jīng)驗(yàn)豐富，直接供貨，IATF16949認(rèn)證無(wú)二次銷(xiāo)售環(huán)節(jié)，質(zhì)量放心。

03
成熟工藝成熟工藝MatureTechnology
支持定做，十余年經(jīng)驗(yàn)，IATF16949認(rèn)證質(zhì)量保障，出廠經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)檢。
PRODUCT PHOTOGRAPH
產(chǎn)品實(shí)拍
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COMPANY PROFILE
公司介紹
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博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(深圳市分公司)經(jīng)銷(xiāo)批發(fā)的【IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證】在消費(fèi)者當(dāng)中享有較高的地位，公司與多家零售商和代理商建立了長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系。博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(深圳市分公司)經(jīng)銷(xiāo)的【IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證】品種齊全、價(jià)格合理。博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(深圳市分公司)實(shí)力雄厚，重信用、守合同、保證產(chǎn)品質(zhì)量，以多品種經(jīng)營(yíng)特色和薄利多銷(xiāo)的原則，贏得了廣大客戶(hù)的信任。 公司本著“品質(zhì)至上、信譽(yù)至上、服務(wù)至上、時(shí)間至上”的企業(yè)經(jīng)營(yíng)理念，“誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、信譽(yù)為本”的經(jīng)營(yíng)宗旨。堅(jiān)信客戶(hù)永遠(yuǎn)是公司發(fā)展的源泉，堅(jiān)持以市場(chǎng)為導(dǎo)向，以完善的售后服務(wù)為承諾，我們積j i參與推廣以及行業(yè)交流活動(dòng)，公司在長(zhǎng)期的發(fā)展過(guò)程中以過(guò)硬的產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)勢(shì)和國(guó)內(nèi)許多大型的公司都建立了長(zhǎng)期良好的合作伙伴關(guān)系，我們也熱誠(chéng)歡迎國(guó)內(nèi)外客戶(hù)來(lái)我司考察，參觀及技術(shù)交流；廣納博交的企業(yè)精神，愿與社會(huì)各界朋友精誠(chéng)合作，共創(chuàng)美好家園！

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