iso13485認證中的以顧客為關注焦點 ISO13485認證標準原文要求5.2 以顧客為關注焦點 管理者應確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認證體系2017 標準5.2 規(guī)定了 管理者承擔確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責。 2）新版ISO13485認證體系2017標準5.2 強調質量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無論誰實際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機構溝通， 管理者負責確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國際或者 標準； ——顧客對產品或者服務的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標桿管理； ——市場趨勢、統(tǒng)計和預測信息。 ISO13485認證機構在審核時會考慮處理上面輸入的活動示例如下： ——設計開發(fā)過程； ——風險管理； ——管理評審； ——投訴調查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項相關的決策和措施： ——新產品的設計和開發(fā)； ——現(xiàn)有產品的重新設計； ——新的或修訂的標識； ——忠告性通知； ——風險管理報告/文檔； ——改進； ——質量計劃； ——方針、過程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應對風險和機遇并取得預期結果。如果沒有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責，繼續(xù)改 進，直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認證體系應用組織和ISO13485認證機構應遵循同一

肺炎疫情下的質量、環(huán)境和職業(yè)管理體系運行建議 2020年新年伊始，新型冠狀病毒肺炎的疫情在武漢暴發(fā)，全國各地展開疫情保衛(wèi)戰(zhàn)。截止2020年2月2日12時11分52秒，全國確診14414例，疑似病例19544例，治愈人數(shù)335人，死亡304人。其中浙江累計確診661例。無疑，疫情及其防控已經(jīng)成為各單位面臨的內外部環(huán)境。 那么可以從哪些方面考慮對我們的管理體系的影響，以及如何應對呢？以下列出了我的一些建議： 1）合同訂單的影響。 雖然剛好處于春節(jié)假期前后，很多企業(yè)還沒有開工，但開工日期已經(jīng)越來越臨近。需要提前確認： a) 與顧客溝通，原有的合同訂單是否仍然有效。是否需要變更（數(shù)量、交貨期等），以及協(xié)商這些變更產生的影響。應充分評估疫情形勢下顧客的結算能力。 b) 自我評估交付能力，如有交付風險，應盡早與顧客溝通，以盡可能降低雙方風險。必要時，應將單位的狀態(tài)及應對策略告知顧客。交付風險還包括交通運輸、及相關方停工等導致的異常。 c) 主動調查外部供方的供貨和交付能力，了解他們及他們的供方面臨的較大風險，采取必要的措施降低外部供方異常（如出現(xiàn)感染）導致的風險。 以上協(xié)商和溝通應考慮人員間往來的不便，以及相互的疫情防控要求。 2）生產和運營的影響。 生產和運營領導層，要考慮： a) 勞動力是否能如期地配置到位。如無法滿員，如何彌補。新員工、換崗人員的能力培訓如何組織。 b) 疫情防控要求下的生產和運營的組織方式是否需要變更，如降低人員密度、減少接觸機會、臨時取消部分會議等。必要時在征得顧客同意的情況下變更產品/訂單要求，以降低風險。 c) 是否需要對產品采取防止污染的措施，防止病毒通過產品或包裝物傳播。 3）環(huán)保工作的影響。 由于疫情防控的要求，各單位通常需要采用適當?shù)貧⒕鷾缦x措施。應控制疫情防控產生的污染和廢棄物。 4）職業(yè)工作的影響。 各單位應考慮本地政府、專業(yè)機構的要求，在單位管轄范圍內采取必要的疫情防控措施，辨識感染風險，策劃和控制措施。這可能要考慮員工返廠如何排查狀態(tài)（排查的場所、設施、時機、工作人員配置、溝通和報告、應急措施等），如何控制外部人員，如何內部人員受到感染，失控的緊急情況及應急措施等。 肺炎疫情下的質量、環(huán)境和職業(yè)管理體系運行建議 管理層應為體系運行提供充足的資源。 針對疫情的重大風險，應形成文件化的管理方案和記錄。 5）內審、管理評審、迎接外部審核等體系工作的影響。 管理層、管理者代表、體系專員應考慮疫情形勢下的人員聚集導致的風險，采用互聯(lián)網(wǎng)技術、文件評審等方式來組織內審和管理評審。也可以變更體系運行計劃，推遲這些活動。 應建立疫情應對的組織機構，落實責任。針對關鍵場所、關鍵時期安排必要的監(jiān)督檢查。 各單位應與合作的認證機構保持溝通，討論并確定外部審核的時間和方式。 6）經(jīng)營計劃和目標的調整。 因全國疫情對本單位的影響，需要考慮年前或年初編制的2020年經(jīng)營計劃或質量、環(huán)境和職業(yè)專項計劃是否需要修訂，以適應形勢的需要。這些調整包括經(jīng)營目標指標及實現(xiàn)的具體措施、考核評價等。 7）機遇辨識及災后恢復計劃。 雖然全國疫情對單位的生產經(jīng)營可能是災難性的，但仍然要考慮是否存在體系改進的機遇。這些機遇可能有： a) 生產和經(jīng)營的組織方式的優(yōu)化。如機器人技術、互聯(lián)網(wǎng)技術、外包等。 b) 有充足的時候審視管理體系，整理和改進管理體系文件，管理體系的適宜性。 c) 疫情可能會產生一些新的市場需求，可能會改變供應鏈關系，也可能會淘汰一些無法應對疫情形勢的競爭對手，從而出現(xiàn)戰(zhàn)略機遇。 調整經(jīng)營計劃時要考慮災后如何恢復?；謴凸ぷ骺赡苌婕爱惓Ｆ陂g的工作補救措施（如對產品質量的回訪、補充內審等）、人員培訓、市場開拓、外部供方優(yōu)化（如淘汰一些能力低下的供應商）、體系的反省和改進等（可能需要考慮重新組織環(huán)境因素和危險源的排查，重新評價風險，評估原有措施的有效性等）