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AS9100D認(rèn)證費(fèi)用有哪些

更新時(shí)間:2025-11-12 01:37:33 ip歸屬地:隨州,天氣:霧轉(zhuǎn)晴,溫度:9-19 瀏覽次數(shù):46    公司名稱: 博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(隨州市分公司)

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產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價(jià)格電聯(lián)/套
發(fā)貨期限當(dāng)天
供貨總量999
運(yùn)費(fèi)說(shuō)明面議
范圍AS9100D認(rèn)證費(fèi)用有哪些服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋湖北省武漢市、宜昌市、黃石市、襄陽(yáng)市、荊州市、十堰市荊門市、鄂州市孝感市、咸寧市隨州市、恩施市、黃岡市 曾都區(qū)隨縣、廣水市等區(qū)域。
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ISO45001認(rèn)證2018審核要點(diǎn) 一)文件審核或一階段非現(xiàn)場(chǎng)審核: 體系文件是否已經(jīng)描述必要的運(yùn)行準(zhǔn)則(是否覆蓋與以下因素相關(guān)的過(guò)程): 1)危險(xiǎn)源辨識(shí)結(jié)果(包括變更); 2)與OHS績(jī)效有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn); 3)合規(guī)義務(wù); 4)相關(guān)方。 二)一階段現(xiàn)場(chǎng)審核: 收集并評(píng)價(jià)組織必要的運(yùn)行準(zhǔn)則文件: 1)與危險(xiǎn)源辨識(shí)結(jié)果相對(duì)應(yīng)的措施清單; 2)與組織責(zé)任有關(guān)的場(chǎng)所、設(shè)施、過(guò)程的控制措施,如?;穫}(cāng)庫(kù)的管理制度、噴涂車間現(xiàn)場(chǎng)管理制度等; 3)與方針目標(biāo)、危害因素檢測(cè)、工傷事故、員工福利等有關(guān)的運(yùn)行程序或管理制度。 4)與相關(guān)方(供應(yīng)商、承包方、外包方或受OHS影響的人員或區(qū)域)有關(guān)的管理措施。 配合合規(guī)性評(píng)價(jià)結(jié)論、監(jiān)測(cè)結(jié)果等績(jī)效來(lái)評(píng)價(jià)這些運(yùn)行準(zhǔn)則策劃的充分性和運(yùn)行控制的有效性,并對(duì)關(guān)鍵場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)觀察。 三)二階段現(xiàn)場(chǎng)審核: OHS主管部門: 1)抽查與危險(xiǎn)源辨識(shí)結(jié)果有關(guān)的控制措施,收集與重要風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的運(yùn)行準(zhǔn)則和控制證據(jù); 2)抽查與關(guān)鍵場(chǎng)所、特種設(shè)施、設(shè)施等有關(guān)的運(yùn)行準(zhǔn)則和運(yùn)行控制證據(jù); 3)與重要相關(guān)方(如承包、外包、外來(lái)人員等)等有關(guān)的契約、協(xié)調(diào)、監(jiān)視、施加影響等證據(jù)。 各職能部門、產(chǎn)品和服務(wù)提供的現(xiàn)場(chǎng),采用過(guò)程方法,重點(diǎn)觀察并記錄下列因素有關(guān)的控制措施的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施狀態(tài),包括資源的充分性、措施的適宜性和有效性,特別是個(gè)人防護(hù)狀態(tài); 1)與產(chǎn)品(原輔材料、半成品)和服務(wù)、活動(dòng)、設(shè)施有關(guān)的危險(xiǎn)源; 2)關(guān)鍵場(chǎng)所(服務(wù)現(xiàn)場(chǎng)、職業(yè)危害因素工序、?;穫}(cāng)庫(kù)、食堂等); 3)特種設(shè)備、設(shè)施。 4)相關(guān)方人員。

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ISO13485認(rèn)證2016對(duì)文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo); b)質(zhì)量手冊(cè); c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中,為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄,即程序文件; d)本公司確定的為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄; f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對(duì)每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔,該文檔包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件,這些文件包括完整的生產(chǎn)過(guò)程及安裝和服務(wù)過(guò)程。 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 參見(jiàn)本手冊(cè)0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見(jiàn)本手冊(cè)9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔,文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于: a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記,包括所有使用說(shuō)明; b)? 產(chǎn)品規(guī)范; c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序; d)? 測(cè)量和監(jiān)視程序; e)? 適當(dāng)時(shí),安裝要求; f)? 適當(dāng)時(shí),服務(wù)程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制: a)? 為使文件是充分與適宜的,文件發(fā)布前得到批準(zhǔn); b)? 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新,并再次批準(zhǔn); c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別; d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本; e)? 確保文件保持清晰、易于識(shí)別; f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別,并控制其分發(fā); g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí),應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn),該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件,并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi),可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件,且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見(jiàn)《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄,應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。




博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(隨州市分公司)位于寶安區(qū)沙井街道唐商大廈A座9樓,公司具有現(xiàn)代化的生產(chǎn)設(shè)備和多年的生產(chǎn)技術(shù),產(chǎn)品的多樣化即美觀大方又有j i好的立體效應(yīng),自動(dòng)化表面浸塑,使產(chǎn)品具有了耐腐蝕、抗老化 、耐酸堿、不腿色、表面平整、光亮、手感好的特點(diǎn),進(jìn)而使產(chǎn)品達(dá)到完美的境界。

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