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隨縣AS9100認證、
曾都FSC認證、
鄂州ISO13485認證、
黃岡FSC認證、
宜昌GJB9001C認證、
黃石HACCP認證等。
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宋明熙,光明新區(qū)公明街道風(fēng)景北路鑫安文化大廈。 湖北省,隨州市 2022年,隨州市實現(xiàn)生產(chǎn)總值1328.78億元,按可比價格計算,比上年增長4.4%。
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ISO13485認證的詳細介紹
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加強風(fēng)險管理要求
在新版標準“0.2 闡明概念”中,提出“當(dāng)用術(shù)語‘風(fēng)險’時,該術(shù)語在標準范圍內(nèi)的應(yīng)用是關(guān)于醫(yī)療器械
的或性能要求或滿足適用的法規(guī)要求”。與 2003 版標準僅在 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃、7.3.2 設(shè)計開
發(fā)輸入提出風(fēng)險管理的要求不同,新版標準在采購過程及外部供方控制、軟件確認過程、培訓(xùn)策劃、反饋
息收集等要求中均提到風(fēng)險的識別及管理控制,從而進一步擴展了風(fēng)險管理的應(yīng)用范圍,這將是醫(yī)療器械組
織面臨的新的挑戰(zhàn)。新版標。準加強了風(fēng)險管理要求,不僅對醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期實施風(fēng)險管
理,而且明確了對質(zhì)量管理體系的過程實施風(fēng)險管理的要求,提出“應(yīng)用基于風(fēng)險的方法控制質(zhì)量管理體系
所需的適當(dāng)過程”(新版標準4.1.2b)。這和 2003 版標準有著明顯的變化。

PRODUCT DETAILS
產(chǎn)品細節(jié)
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公司介紹
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