CMA/CNAS實驗室現(xiàn)場評審都需要準備哪些資料
1. 實驗室設立資料、法律地位、固定場所證明；
2. 管理體系文件：《質量手冊》、《程序文件》、《作業(yè)指導書》、《空白表單表格》等；
3. 文件控制清單、受控文件發(fā)放記錄、外來受控文件查新記錄等；
4. 人員任命文件（ 管理者、技術負責人、質量負責人、授權簽字人、內審員、監(jiān)督員等等）、人員聘用合同及社保證明（CMA實驗室認證需要社保3個月）、人員技術檔案、上崗證、年度培訓計劃及記錄；
5. 質量監(jiān)督計劃及記錄；
6. 合格服務和供應商目錄及檔案、試劑耗材驗收記錄；
7. 分包方名錄、分包方資料記錄、分包協(xié)議；（此項有分包時需提高）
8. 合同評審材料；
9. 申訴（投訴）材料；
10. 糾正（）措施材料、改進措施及成效材料；
11. 內審和管理評審材料；
12. 檢測方法確認報告或驗證報告記錄、測量不確定評定記錄；
13. 標準物質臺賬、發(fā)放記錄，期間核查記錄；
14. 儀器設備檔案、使用授權記錄、儀器設備期間核查計劃和檢定校準計劃、期間核查材料；
15. 設施和環(huán)境監(jiān)控記錄；
16. 有毒有害物質領用及廢棄物處置記錄；
17. 樣品流轉及處置記錄；
18. 質量控制計劃（能力驗證、實驗室間比對、實驗室內部質量控制）及材料；
19.檢測報告（含原始記錄）。
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77. 實驗室擴項，現(xiàn)場評審時如實驗室提供不出“開展新項目的模擬實驗記錄報告，及本單位審核批準材料，如何處理?
答：對于擴項項目如果實驗室沒有進行過驗證，則現(xiàn)場評審時不予確認，不認可。
78. 檢測報告簽字部分只有批準是授權簽字人手簽體，審核和檢驗人是用人員代碼表示(打印件)，實驗室說是為了人員保密。
答：只要實驗室對人員代碼有明確規(guī)定，不會造成混淆，且能夠追溯，是可以的。
79. 多場所實驗室的授權簽字人問題：總部實驗室外的異地實驗室僅做試驗，提供測試原始記錄，傳送給總部，由總部實驗室出報告，卻申請了幾名總部實驗室的授權簽字人作為異地實驗室的授權簽字人。是否可以這樣以為該異地實驗室只是試驗場所，未包括檢測的全部過程，不具備出具報告的能力，授權簽字人不應認可。
答：附件中，認可的授權簽字人的地址是指其簽發(fā)報告的地址，而不是試驗地址。
80. 如果1個授權簽字人涉及多個領域(化學、物理、無損等)如何掌握其相關專業(yè)與年限;如果無專科學歷時就工作年限10年滿足，此時對多領域如何把握?如兩個領域要求20年?還是10年只能考慮1個領域?，10年工作經(jīng)驗兩個領域都不滿足?
答：如果學歷不滿足，則10年的工作經(jīng)歷應是1個領域，而不是多領域的組合。授權簽字人必須在授權領域有相應的經(jīng)歷。
81. 如果實驗室只有一名授權簽字人，也沒有代理人，是否可以說實驗室人員不足夠?
答：如果實驗室能夠證明1名授權簽字人足夠，則不能說實驗室人員不夠。
82. 應用說明要求實驗室授權簽字人應具有化學專業(yè)本科以上學歷，并具有三年以上相關技術工作經(jīng)歷。如果不具備上述條件，應具有足夠的化學相關領域檢測工作經(jīng)歷(至少十年)——有些規(guī)模小的檢測室人員硬件不滿足要求，但具備能力，且只僅此一個人是授權簽字人，如果不將無法出具報告，這點如何掌控?
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