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以下是:安徽銅陵ISO13485認(rèn)證正規(guī)公司的圖文介紹

產(chǎn)品細節(jié)圖


內(nèi)部審核
         ISO13485質(zhì)量管理體系 的內(nèi)部審核是體系運行必不可少的環(huán)節(jié)。體系經(jīng)過一段時間的試運行，組織應(yīng)當(dāng)具備了檢驗ISO13485質(zhì)量管理體系 是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求的條件，應(yīng)開展內(nèi)部審核。管理者代表應(yīng)親自組織內(nèi)審。內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過專門知識的培訓(xùn)。如果需要，組織可聘請外部專家叁與或主持審核。內(nèi)審員在文件預(yù)審時，應(yīng)重點關(guān)注和判斷體系文件的完整性、符合性及一致性；在現(xiàn)場審核時，應(yīng)重點關(guān)注體系功能的適用性和有效性，檢查是否按體系文件要求去運作.



增加對采購及供方控制要求 
新版標(biāo)準(zhǔn)對采購過程及供方的控制要求更加具體明確。明確了在供方評價準(zhǔn)則中的四方面內(nèi)容，即供方績效
 
、供方提供產(chǎn)品能力、供方提供產(chǎn)品對醫(yī)療器械質(zhì)量影響、與醫(yī)療器械風(fēng)險相適應(yīng)；明確了應(yīng)對滿足采購產(chǎn)
 
品要求的績效進行監(jiān)測，同時還要作為供方再評價輸入的內(nèi)容；明確了對未履行采購要求的供方的處置應(yīng)與
 
采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)并要符合法規(guī)要求。同時對以上活動均提出保持記錄的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)在采購
 
息條款中增加了“產(chǎn)品規(guī)范”的要求，并提出適用時要形成書面協(xié)議。在采購產(chǎn)品驗證過程，增加了組織在
 
發(fā)現(xiàn)采購產(chǎn)品的任何更改時要采取措施及驗證活動范圍的要求。由此可見新版標(biāo)準(zhǔn)對采購及供方控制方面新
 
增要求更加具體細致，具有可操作性。 




公司實力


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