咨詢公司(濰坊市分公司)自成立以來(lái)，一直以“誠(chéng)信服務(wù)、誠(chéng)信合作”的經(jīng)營(yíng)理念為基本準(zhǔn)則，贏得了廣大客戶以及 ISO27001信息技術(shù)認(rèn)證企業(yè)的信任和支持。歡迎廣大新老客戶前來(lái)洽談。
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ISO認(rèn)證推行詳細(xì)步驟
步 制定推行計(jì)劃
推行計(jì)劃一般包括以下內(nèi)容：體系診斷（現(xiàn)狀調(diào)查、識(shí)別）、成立ISO推行小組并組織相關(guān)培訓(xùn)、體系文件結(jié)構(gòu)策劃、程序文件編寫、質(zhì)量手冊(cè)編寫、三階文件編寫、體系文件審查發(fā)布、體系文件宣傳培訓(xùn)、系統(tǒng)試運(yùn)行、內(nèi)部稽核培訓(xùn)、 次內(nèi)稽會(huì)議、管理審查會(huì)議、補(bǔ)審（關(guān)于內(nèi)部審核和管理評(píng)審）、質(zhì)量體系完善和改進(jìn)、認(rèn)證申請(qǐng)、現(xiàn)場(chǎng)審核、外審不合格項(xiàng)糾正、拿到。
第二步 成立ISO推行小組
確定小組人員及各成員的職能分工。特別是確定“管理者代表”和“ISO推行小組組長(zhǎng)”。管理者代表一般由ISO9001質(zhì)量管理體系的實(shí)際運(yùn)作者擔(dān)任，職位在組織架構(gòu)圖中僅排在總經(jīng)理之下,管代可兼職。
第三步 組織培訓(xùn)
對(duì)ISO小組的成員進(jìn)行培訓(xùn)，由管代或ISO推行小組組長(zhǎng)對(duì)成員進(jìn)行培訓(xùn)（有些是請(qǐng)咨詢公司進(jìn)行外部培訓(xùn)）。通過(guò)培訓(xùn)宣傳，讓全公司上下都感受到推行ISO現(xiàn)在已經(jīng)開(kāi)始，形成一種氛圍。同時(shí)讓成員清楚ISO推行過(guò)程中所做哪些工作，每個(gè)人的工作內(nèi)容，怎么配合總體進(jìn)度，遇到問(wèn)題通過(guò)什么途徑解決等等。
第四步 體系文件結(jié)構(gòu)策劃
策劃內(nèi)容包括：一是確定整個(gè)體系文件的編寫計(jì)劃及進(jìn)度，二是確定質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容（要編哪些程序，哪些規(guī)范，有什么表單等）。一般情況下，已經(jīng)成立有一段時(shí)間的公司，各類表單及流程都已經(jīng)完善，收集起來(lái)即可。但如果剛成立的公司則需全部整套文件進(jìn)行編寫，這樣任務(wù)很重， 的辦法就是參照同行業(yè)中其它企業(yè)的體系文件。
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| 名 稱 | 內(nèi) 容 介 紹 |
| 體系概述 | ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到有效起到了很好的促進(jìn)作用。 |
| 體系作用 | 1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度； 2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益； 3、有利于貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證； 4、通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)； 5、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率
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| 認(rèn)證條件 | 1、 擁有身份證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位登記均可； 2、 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（ 或部門法規(guī)有要求時(shí)） 3、 成立時(shí)間滿足6個(gè)月； 4、 有正常運(yùn)營(yíng)； |
| 適用行業(yè) | 本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)或相關(guān)服務(wù)設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)等相關(guān)行業(yè) |
| 價(jià)格因素 | 影響項(xiàng)目?jī)r(jià)格的因素有： 1、企業(yè)規(guī)模（包括人數(shù)、產(chǎn)品或服務(wù)類型）； 2、項(xiàng)目要求達(dá)到的效果（如管理程度）； |
| 服務(wù)流程 | 快捷流程：簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現(xiàn)場(chǎng)審核—— 取證 管理型項(xiàng)目流程：現(xiàn)狀診斷—— 基礎(chǔ)培訓(xùn) —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評(píng)審—— 體系試運(yùn)行—— 體系落地—— 通過(guò)認(rèn)證 |
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在環(huán)境問(wèn)題日益突出，已成為國(guó)際社會(huì)共同關(guān)注的焦點(diǎn)同時(shí)ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織在1993年發(fā)布了國(guó)際性管理系列標(biāo)準(zhǔn)---ISO14000環(huán)境管理系列標(biāo)準(zhǔn)，1996年正式發(fā)布了ISO14001：1996標(biāo)準(zhǔn)并于2004年改版修訂。ISO14001標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，既是為了改善環(huán)境保護(hù)的需要，也是為提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，進(jìn)入世界市場(chǎng)特別是歐美市場(chǎng)的綠色通行證所需。組織通過(guò)環(huán)境管理體系的實(shí)施能提高環(huán)境管理水平、節(jié)約能資源、提益、減少污染、降低風(fēng)險(xiǎn)等具有的推進(jìn)作用，也能展示組織可持續(xù)發(fā)展，對(duì)環(huán)境保護(hù)的責(zé)任和對(duì)社會(huì)負(fù)責(zé)的形象。
為適應(yīng)環(huán)境管理的主動(dòng)自愿形式和滿足企業(yè)環(huán)境管理的需要而設(shè)計(jì)和制定的；強(qiáng)調(diào)從源頭到末端全過(guò)程控制污染源，從而體現(xiàn)考慮源頭減少污染的產(chǎn)生；要求組織在符合法律法規(guī)的基礎(chǔ)上可根據(jù)自己的經(jīng)濟(jì)、技術(shù)等條件努力持續(xù)改進(jìn)；要求對(duì)組織的主要環(huán)境因素實(shí)施有效的控制，并還要對(duì)相關(guān)方施加影響；要求對(duì)緊急突發(fā)事件，建立有效的應(yīng)急和響應(yīng)預(yù)案。
通過(guò)實(shí)施環(huán)境管理體系，環(huán)境保護(hù)與企業(yè)的管理融為一體，在提高管理水平同時(shí)可樹(shù)立企業(yè)對(duì)社會(huì)負(fù)責(zé)的形象；提高全體員工的環(huán)境意識(shí)和遵守環(huán)境法律、法規(guī)及應(yīng)遵守的其他要求的能力；控制能資源消耗，實(shí)現(xiàn)污染，從源頭減少污染的產(chǎn)生；可持續(xù)改善環(huán)境績(jī)效同時(shí)，經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益得到升華
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