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 2、醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系的建立
        2.1、優(yōu)先培訓決策層——導入ISO13485質量管理體系的前奏
        現(xiàn)代的質量管理觀念強調："質量從頭頭開始，從頭開始。"也就是強調質量觀念的更新、根植，質量策劃的運籌，都需要從領導做起。
        2.2、決策層的關鍵作用
        1994 版ISO9000標準中曾將一個企業(yè)選用質量管理體系標準的驅動動機分為兩類：管理者驅動和受益者推動。而實際上，無論管理者（此為決策領導）自主推動，亦或是來自于受益者的推動壓力而被動選用，終都要經過決策領導的導入決定。 管理者是企業(yè)成功推行ISO13485標準的關鍵，，應在企業(yè)內形成一種重視質量、關注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標準做好領導作用。



ISO13485：2016新版標準的結構和模式保持不變 
新版標準繼續(xù)采用以過程為基礎的質量管理體系模式，總體結構保持不變，仍是八章加兩個附錄的結構，但
 
新版標準條款層次由原來的四個層次改變?yōu)槿齻€層次，有些條款的編排順序作了適當調整，以利于標準的貫
 
徹實施。 
在新版標準的修訂過程中，ISO/TC210 的有些成員提出新版標準是否同 ISO9001:2015 標準一樣，采用
 
《ISO/IEC 導則第 1 部分：技術工作程序》的附則 SL 的附錄 2 給出的管理體系標準的高級結構。




（3）落實5S精神是質量的必要途徑。5S倡導從小事做起，做每件事情都要認真講究，而產品質量正是與產品相關各項工作質量的總體反映，如果每位員工都養(yǎng)成做事認真講究的習慣，產品質量自然沒有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，沒有好的工作作風來保障，產品質量無法得到很大。
        （4）保障現(xiàn)場息流暢通。因為ISO13485質量管理體系本身即包括容量較大的文件系統(tǒng)，如何管理和運用好這些文件資料，使其完整準確、適時適用，只靠上級的管理指令和督察，是不可能實現(xiàn)的。而開展辦公現(xiàn)場和生產現(xiàn)場的"5S"活動，則可以規(guī)范、統(tǒng)一在用的必要的文件和資料（其中重要的是ISO13485 質量管理體系文件），從而達到文件資料標識醒目、檢索查找迅速、易取易用的要求。同時，生產現(xiàn)場推進"5S"活動，通過持續(xù)的"整理"、"整頓"，可以將不必要的（無效或作廢）的作業(yè)標準書、規(guī)程等及時清理出場，不至于混雜在執(zhí)行的有效文件中，從而確保作業(yè)者正確及時地依據(jù)有效的要求進行生產，并保障現(xiàn)場的息流暢通有序。



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