ISO45001認(rèn)證審核時(shí)需要識(shí)別哪些過(guò)程？ 1、組織的管理體系需要些什么過(guò)程，其中哪些過(guò)程需要外包。這里的“過(guò)程”是指產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或服務(wù)的主過(guò)程，而每一個(gè)主過(guò)程都必須包含有管理活動(dòng)、資源提供和測(cè)量活動(dòng)予以支持，它們組成管理過(guò)程。 2、明確過(guò)程的順序和相互作用，即過(guò)程的總體流程和分支流程。確定過(guò)程之間的接口，過(guò)程網(wǎng)絡(luò)的節(jié)點(diǎn)尤其是關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)． 3、每一個(gè)過(guò)程的輸入輸出是什么。輸入輸出通常是有形或無(wú)形產(chǎn)品，例如材料、設(shè)備、元件、能源、文件（要求）、信息和財(cái)務(wù)資金等。 4、明確供應(yīng)鏈，即過(guò)程的顧客是誰(shuí)，供方是誰(shuí)。這里也包括內(nèi)部顧客即崗位的上序和下序。此外，對(duì)外程的供方，應(yīng)按合同要求實(shí)施控制。 5、顧客的要求是什么，含明示的要求、預(yù)期的要求和職業(yè)法律法規(guī)要求。 6、鑒定過(guò)程特性。過(guò)程特性可分為： (1)特殊過(guò)程：對(duì)過(guò)程的結(jié)果不能通過(guò)其后的監(jiān)視或測(cè)量驗(yàn)證的過(guò)程，或產(chǎn)品特性不易側(cè)量或不能經(jīng)濟(jì)測(cè)量的過(guò)程，或交付后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程，通常稱(chēng)為“特殊過(guò)程”。 (2)關(guān)鍵過(guò)程：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、環(huán)境和有重大影響的過(guò)程，稱(chēng)為“關(guān)鍵過(guò)程”。 (3)一般過(guò)程：除去特殊過(guò)程和關(guān)鍵過(guò)程以外的過(guò)程。 (4)外程：其中可能有特殊過(guò)程或關(guān)鍵過(guò)程。 7、規(guī)定過(guò)程運(yùn)作的準(zhǔn)則和方法。準(zhǔn)則為過(guò)程有效運(yùn)行提供依據(jù)，方法則提供技術(shù)支持。在OHSAS18001體系職業(yè)管理手冊(cè)和程序文件中，描述各個(gè)過(guò)程運(yùn)作的準(zhǔn)則和方法。運(yùn)行規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)則是支持管理體系的文件。對(duì)外程的運(yùn)行準(zhǔn)則和接收準(zhǔn)則在采購(gòu)合同中予以明確。 8、提供必須的資源和信息。資源包括人力、財(cái)務(wù)資金、設(shè)備，其中人力資源和設(shè)備資源為重要。資源提供應(yīng)依據(jù)當(dāng)前需求并考慮發(fā)展的需要。 9、監(jiān)視、測(cè)量和分析過(guò)程。包含內(nèi)部和外部?jī)煞矫娴谋O(jiān)視和測(cè)量。內(nèi)部著重監(jiān)測(cè)過(guò)程能力、產(chǎn)品符合性和體系運(yùn)行有效性。外部主要是顧客和相關(guān)方滿(mǎn)意度調(diào)查。要利用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，尋找持續(xù)改進(jìn)的空間。 10、持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的有效性。這是一個(gè)PDCA循環(huán)的過(guò)程。建立自我完善機(jī)制，利用職業(yè)方針目標(biāo)的激勵(lì)性和審核結(jié)果，改進(jìn)過(guò)程，顧客和相關(guān)方滿(mǎn)意度。

江門(mén)ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無(wú)菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類(lèi)產(chǎn)品的處置。 2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說(shuō)明書(shū)； 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹(shù)分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 4.1經(jīng)過(guò)對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平，則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平，則應(yīng)說(shuō)明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過(guò)生產(chǎn)控制或性維護(hù)； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過(guò)以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說(shuō)明的方式：即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評(píng)估 若對(duì)所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí)，則可進(jìn)8，否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對(duì)已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí)，應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。