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博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(蕪湖市分公司)視 ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量為企業(yè)的生命，我們從原材料到產(chǎn)品出廠的全過程進(jìn)行質(zhì)量跟蹤控制。完善的質(zhì)量管理體系和檢測設(shè)備為用戶提供質(zhì)優(yōu) ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品提供可靠保證。



 P（plan），即計(jì)劃、準(zhǔn)則或規(guī)定。對ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)而言，即審核的準(zhǔn)則（依據(jù)）和受審核方對各過程的具體規(guī)定，包括質(zhì)量手冊、程序、作業(yè)指導(dǎo)書等）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
 
、培訓(xùn)計(jì)劃、內(nèi)審計(jì)劃、設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃等。對質(zhì)量管理體系而言，主要體現(xiàn)在手冊、程序中。對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程而言，主要體現(xiàn)在設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃、采購計(jì)劃、生產(chǎn)工藝。檢驗(yàn)規(guī)范、
 
包裝工藝中。對服務(wù)行業(yè)的服務(wù)過程而言，主要體現(xiàn)在服務(wù)規(guī)范、服務(wù)提供規(guī)范和服務(wù)控制規(guī)范中。對于其他支持過程（如培訓(xùn)、顧客滿意度息收集過程）而言，則體現(xiàn)在具體的
 
培訓(xùn)計(jì)劃或確定的具體方法、收集息的渠道中。咨詢機(jī)構(gòu)進(jìn)行第三方審核，就是檢查受審核方對這些過程是否作出規(guī)定以及規(guī)定是否合理、充分，能否滿足ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的
 
要求。如對“設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃”的審核，應(yīng)審核設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃是否明確，包括設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段，各階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，各階段的職責(zé)、權(quán)限，各設(shè)計(jì)小組之間、設(shè)計(jì)
 
部門與工藝、采購、試制車間之間的接口是否滿足ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)7.3.1條款的要求。又如對檢驗(yàn)（產(chǎn)品測量）的審核，應(yīng)檢查受審核方是否制定了“檢驗(yàn)計(jì)劃”，對各類產(chǎn)品




在管理評審時(shí)，應(yīng)拋棄評價(jià)部門的做法，而改成評價(jià)過程的做法
在管理評審（注：管理評審不應(yīng)該是一年一次的管理評審會(huì)議，而應(yīng)該落實(shí)到日常的管理層會(huì)議中）時(shí)常見的一種做法是由每一個(gè)部門分別匯報(bào)自己的工作，然后由 管理層布置接下去每個(gè)部門應(yīng)該做些什么。這個(gè)也不符合過程管理的理念。根據(jù)過程方法，實(shí)施管理評審時(shí)可以考慮以下的做法：
1）如果需要制定會(huì)議的議程表，在制定議程表時(shí)，應(yīng)根據(jù)過程制定議程，而不是部門，如下表所示：
 
表1：以過程為導(dǎo)向的會(huì)議議程表
2）如果需要制定輸入報(bào)告，在制定輸入報(bào)告時(shí)，應(yīng)以過程為導(dǎo)向制定輸入報(bào)告，而不是部門。例如，上表所示的會(huì)議中，品質(zhì)部門應(yīng)該準(zhǔn)備兩個(gè)輸入報(bào)告，分別是過程控制過程的輸入報(bào)告和計(jì)量設(shè)備管理過程的輸入報(bào)告，而不是一個(gè)品質(zhì)部門的輸入報(bào)告。
3）如果需要制定會(huì)議紀(jì)要，在制定會(huì)議紀(jì)要時(shí)，也應(yīng)以過程為導(dǎo)向制定，如下表所示：
 




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