
答:①查是由于有合理規(guī)定但執(zhí)行出現(xiàn)問題,還是規(guī)定不合理,或是查新路徑有問題,或是沒有規(guī)定,開不符合項。②如果實驗室現(xiàn)場提出變更要求,如評審組具備能力,則進行確認,否則不予確認,要求實驗室向CNAS提交變更申請。
69. 實驗室提出的申請能力范圍內(nèi)含“外資企業(yè)”的企業(yè)標準,如何確認?是否加注限定范圍后確認?
答:企業(yè)標準按非標方法要求予以確認。
70. 申請的項目,現(xiàn)場核查時沒有相應的對照品(標準溶液、標準菌種、標準氣)。
答:現(xiàn)場評審時,沒有標準物質(zhì)或試劑等情況,不予認可。
71. 現(xiàn)場試驗安排有比例要求嗎?擴項的現(xiàn)場試驗比例要比維持認可的多嗎?
答:現(xiàn)場試驗沒有比例要求,但WI14-01作業(yè)指導書中規(guī)定了選擇現(xiàn)場試驗的要求?,F(xiàn)場試驗應覆蓋所有關鍵檢測技術。
72. 現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)實驗人員操作或從記錄上反映未按技術標準的規(guī)定操作。
答:①如屬對方法掌握不正確,則不該項目。②如屬依據(jù)經(jīng)驗對方法的偏離,開不符合項,要求實驗室核查文件規(guī)定并必要的手續(xù),制定內(nèi)部作業(yè)指導書。 CNAS實驗室認可


7. 如果企業(yè)把某已經(jīng)建設好的實驗室(具備合格的場地、設備、人員)送給一個公司,有書面的贈送文件,場地在該企業(yè)廠區(qū)內(nèi),該實驗室本來是該企業(yè)的內(nèi)部實驗室,為產(chǎn)品出產(chǎn)把關用的。該公司申請認可,這樣可以嗎?
答:只要滿足CNAS-RL01《實驗室認可規(guī)則》中的認可條件,就可以認可。CNAS需要判斷該贈與合同的法律效力,以及其實施情況。
8. 關于監(jiān)督評審的設想:目前3年2次的評審,對實驗室的負擔比較大,建議CNAS制訂實驗室監(jiān)督評審的具體規(guī)則(SOP),可以將實驗室對認可準則、規(guī)則執(zhí)行情況進行考核分類,對執(zhí)行好的實驗室可免除現(xiàn)場監(jiān)督評審,只進行文件評審。這樣也是對表現(xiàn)好的實驗室的一個激勵措施。
答:首先3年認可周期中只有次監(jiān)督評審,而非2次。其次定期監(jiān)督評審時要進行現(xiàn)場評審,是ISO/IEC17011標準的要求,CNAS遵照執(zhí)行。對于分級管理,CNAS一直在考慮和研究這個問題,待時機成熟后才能實施。
9. 實驗室認可評審工作指導書B版與A版的區(qū)別。
答:2012年,CNAS組織機構調(diào)整,所有體系文件均由A版升級為B版,其他無變化。
10. CL10中規(guī)定的技術管理者不具備,是否此領域不予認可?
答:是,化學領域不予認可。
11. CNAS-CL10中的“注”與正文是否有等同作用?
答:CL10中的“注”是對正文的解釋,或舉例。
12. CL10在定期使用中間點的校準標樣檢查校準曲線會造成誤導實驗室以為制作一條校準曲線只要滿足上述要求可長期使用,不正確使用方法!不符合分析化學基本要求!如何處理?
答:CNAS認可的實驗室,有境內(nèi)實驗室,也有境外實驗室,CL10規(guī)定的是 要求,也是采用國際上的通用規(guī)則。如果相應 標準中有明確規(guī)定的,實驗室應執(zhí)行 標準。
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資質(zhì)認定/計量認證范圍
1、首次申請
本行政區(qū)域內(nèi)依法設立或注冊的、從事向社會出具具有證明作用數(shù)據(jù)和結果的檢驗檢測機構。
2、 延續(xù)
延續(xù)須在資質(zhì)認定有效期屆滿3個月前向發(fā)證部門提出申請,未按規(guī)定期限提出申請的,按首次申請。
3、擴項
在資質(zhì)認定有效期內(nèi),增加檢測項目范圍、增加檢測方法標準(含標準變更中檢測方法的實質(zhì)改變)、新增檢驗檢測機構工作場所的,按擴項。對于符合延續(xù)申請條件的,擴項申請應與延續(xù)申請一并。
4、實驗室名稱變更、原地址變更
在有效期內(nèi),檢驗檢測機構人員、設施、設備和管理體系等基本條件及檢驗檢測能力均無變化,僅原檢驗檢測機構注冊名稱或原地址名稱變更,18位統(tǒng)一社會用代碼不變,應自新名稱正式注冊后30日內(nèi)名稱變更;因轉(zhuǎn)制、重組、合并等原因檢驗檢測機構條件發(fā)生重大變化,且重新注冊檢驗檢測機構的按首次申請。
5、工作場所遷址
在資質(zhì)認定有效期內(nèi),檢驗檢測機構人員、設施、設備和管理體系等基本條件、檢驗檢測能力以及法律地位均無本質(zhì)變化,僅工作場所遷址,應自工作場所遷址后正式對外開展檢驗檢測業(yè)務之前申請變更。
6、執(zhí)行標準變更
在資質(zhì)認定有效期內(nèi),資質(zhì)認定所依據(jù)的標準僅年號/編號變更,標準所涉及的檢驗檢測方法和有關內(nèi)容無實質(zhì)性變化,機構檢驗檢測能力不受任何影響的情況,應執(zhí)行標準變更;若標準的實質(zhì)性內(nèi)容發(fā)生較大變化,足以影響機構現(xiàn)有的檢驗檢測能力和限制范圍的,應按擴項。
7、補領
補領是指被許可人的資質(zhì)認定在有效期內(nèi)丟失或者損毀,申請補發(fā)或者換取新。
8、減項
減項是指在資質(zhì)認定有效期內(nèi)被許可人因各種原因不能正常開展已經(jīng)許可的檢驗檢測項目,主動申請核減許可項目的。
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