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ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證信譽(yù)良好
更新時(shí)間：2025-12-05 00:13:57 ip歸屬地：新余，天氣：陰轉(zhuǎn)多云，溫度：10-19 瀏覽次數(shù):16 公司名稱： 咨詢公司(新余市分公司)
| 產(chǎn)品參數(shù) | |
|---|---|
| 產(chǎn)品價(jià)格 | 343 |
| 發(fā)貨期限 | 電議 |
| 供貨總量 | 電議 |
| 運(yùn)費(fèi)說明 | 電議 |
| 范圍 | ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋江西省 南昌市、景德鎮(zhèn)市、九江市、贛州市、萍鄉(xiāng)市、新余市、吉安市、上饒市、撫州市、宜春市 渝水區(qū)、分宜縣等區(qū)域。 |
| 名 稱 | 內(nèi) 容 介 紹 |
| 體系概述 | ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到有效起到了很好的促進(jìn)作用。 |
| 體系作用 | 1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度； 2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益； 3、有利于貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證； 4、通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)； 5、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率
|
| 認(rèn)證條件 | 1、 擁有身份證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位登記均可； 2、 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（ 或部門法規(guī)有要求時(shí)） 3、 成立時(shí)間滿足6個(gè)月； 4、 有正常運(yùn)營(yíng)； |
| 適用行業(yè) | 本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)或相關(guān)服務(wù)設(shè)計(jì)、開發(fā)等相關(guān)行業(yè) |
| 價(jià)格因素 | 影響項(xiàng)目?jī)r(jià)格的因素有： 1、企業(yè)規(guī)模（包括人數(shù)、產(chǎn)品或服務(wù)類型）； 2、項(xiàng)目要求達(dá)到的效果（如管理程度）； |
| 服務(wù)流程 | 快捷流程：簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現(xiàn)場(chǎng)審核—— 取證 管理型項(xiàng)目流程：現(xiàn)狀診斷—— 基礎(chǔ)培訓(xùn) —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評(píng)審—— 體系試運(yùn)行—— 體系落地—— 通過認(rèn)證 |
1.強(qiáng)化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益；增強(qiáng)客戶心，擴(kuò)大市場(chǎng)份額
負(fù)責(zé)ISO9000品質(zhì)體系認(rèn)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)都是經(jīng)過 認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的權(quán)威機(jī)構(gòu)，對(duì)企業(yè)的品質(zhì)體系的審核是非常嚴(yán)格的。這樣，對(duì)于企業(yè)內(nèi)部來說，可按照經(jīng)過嚴(yán)格審核的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的品質(zhì)體系進(jìn)行品質(zhì)管理，真正達(dá)到法治化、科學(xué)化的要求，極大地提高工作效率和產(chǎn)品合格率，迅速提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。對(duì)于企業(yè)外部來說，當(dāng)顧客得知供方按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行管理，拿到了ISO9000品質(zhì)體系認(rèn)證，并且有認(rèn)證機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格審核和定期監(jiān)督，就可以確該企業(yè)是能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)合格產(chǎn)品乃至產(chǎn)品的得過的企業(yè)，從而放心地與企業(yè)訂立供銷合同，擴(kuò)大了企業(yè)的市場(chǎng)占有率?？梢哉f，在這兩方面都收到了立竿見影的功效。
2.獲得了國(guó)際貿(mào)易“通行證”，了國(guó)際貿(mào)易壁壘
許多 為了保護(hù)自身的利益，設(shè)置了種種貿(mào)易壁壘，包括關(guān)稅壁壘和非關(guān)稅壁壘。其中非關(guān)稅壁壘主要是技術(shù)壁壘，技術(shù)壁壘中，又主要是產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證和ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證的壁壘。特別是，在“世界貿(mào)易組織”內(nèi)，各成員國(guó)之間相互排除了關(guān)稅壁壘，只能設(shè)置技術(shù)壁壘，所以，獲得認(rèn)證是貿(mào)易壁壘的主要途徑。（在我國(guó)“入世”以后，失去了區(qū)分國(guó)內(nèi)貿(mào)易和國(guó)際貿(mào)易的嚴(yán)格界限，所有貿(mào)易都有可能遭遇上述技術(shù)壁壘，應(yīng)該引起企業(yè)界的高度重視，及早防范。）
3.節(jié)省了第二方審核的精力和費(fèi)用
在現(xiàn)代貿(mào)易實(shí)踐中，，第二方審核早就成為慣例，又逐漸發(fā)現(xiàn)其存在很大的弊端：一個(gè)供方通常要為許多需方供貨，第二方審核無疑會(huì)給供方帶來沉重的負(fù)擔(dān)；另一方面，需方也需支付相當(dāng)?shù)馁M(fèi)用，同時(shí)還要考慮派出或雇傭人員的經(jīng)驗(yàn)和水平問題，否則，花了費(fèi)用也達(dá)不到預(yù)期的目的。唯有ISO9000認(rèn)證可以排除這樣的弊端。因?yàn)樽鳛? 方的生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)了第三方的ISO9000認(rèn)證并獲得了認(rèn)證以后，眾多第二方就不必要再對(duì) 方進(jìn)行審核，這樣，不管是對(duì) 方還是對(duì)第二方都可以節(jié)省很多精力或費(fèi)用。還有，如果企業(yè)在獲得了ISO9000認(rèn)證之后，再申請(qǐng)UL、CE等產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證，還可以免除認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的品質(zhì)保證體系進(jìn)行重復(fù)認(rèn)證的開支。
4.在產(chǎn)品品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)中永遠(yuǎn)立于不敗之地
國(guó)際貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)的手段主要是價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)。由于低價(jià)銷售的方法不僅使利潤(rùn)銳減，如果構(gòu)成傾銷，還會(huì)受到貿(mào)易制裁，所以，價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)的手段越來越不可取。70年代以來，品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)已成為國(guó)際貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)的主要手段，不少 把提高進(jìn)口商品的品質(zhì)要求作為限入獎(jiǎng)出的貿(mào)易保護(hù)主義的重要措施。實(shí)行ISO9000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的品質(zhì)管理，可以穩(wěn)定地提高產(chǎn)品品質(zhì)，使企業(yè)在產(chǎn)品品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)中永遠(yuǎn)立于不敗之地。
5.有效地避免產(chǎn)品責(zé)任
各國(guó)在執(zhí)行產(chǎn)品品質(zhì)法的實(shí)踐中，由于對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)的投訴越來越頻繁，事故原因越來越復(fù)雜，追究責(zé)任也就越來越嚴(yán)格。尤其是近幾年，發(fā)達(dá) 都在把原有的“過失責(zé)任”轉(zhuǎn)變?yōu)椤皣?yán)格責(zé)任”法理，對(duì)制造商的要求提高很多。例如，工人在操作一臺(tái)機(jī)床時(shí)受到傷害，按“嚴(yán)格責(zé)任”法理，法院不僅要看該機(jī)床機(jī)件故障之類的品質(zhì)問題，還要看其有沒有裝置，有沒有向操作者發(fā)出警告的裝置等。法院可以根據(jù)上述任何一個(gè)問題判定該機(jī)床存在缺陷，廠方便要對(duì)其后果負(fù)責(zé)賠償。但是，按照各國(guó)產(chǎn)品責(zé)任法，如果廠方能夠提供ISO9000品質(zhì)體系認(rèn)證，便可免賠，否則，要敗訴且要受到重罰。（隨著我國(guó)法治的完善，企業(yè)界應(yīng)該對(duì)“產(chǎn)品責(zé)任法”高度重視，盡早防范。）
6.有利于國(guó)際間的經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流
按照國(guó)際間經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流的慣例，合作雙方必須在產(chǎn)品（包括服務(wù)）品質(zhì)方面有共同的語言、統(tǒng)一的認(rèn)識(shí)和共守的規(guī)范，方能進(jìn)行合作與交流。ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證正好提供了這樣的任，有利于雙方迅速達(dá)成協(xié)議
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在環(huán)境問題日益突出，已成為國(guó)際社會(huì)共同關(guān)注的焦點(diǎn)同時(shí)ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織在1993年發(fā)布了國(guó)際性管理系列標(biāo)準(zhǔn)---ISO14000環(huán)境管理系列標(biāo)準(zhǔn)，1996年正式發(fā)布了ISO14001：1996標(biāo)準(zhǔn)并于2004年改版修訂。ISO14001標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，既是為了改善環(huán)境保護(hù)的需要，也是為提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，進(jìn)入世界市場(chǎng)特別是歐美市場(chǎng)的綠色通行證所需。組織通過環(huán)境管理體系的實(shí)施能提高環(huán)境管理水平、節(jié)約能資源、提益、減少污染、降低風(fēng)險(xiǎn)等具有的推進(jìn)作用，也能展示組織可持續(xù)發(fā)展，對(duì)環(huán)境保護(hù)的責(zé)任和對(duì)社會(huì)負(fù)責(zé)的形象。
為適應(yīng)環(huán)境管理的主動(dòng)自愿形式和滿足企業(yè)環(huán)境管理的需要而設(shè)計(jì)和制定的；強(qiáng)調(diào)從源頭到末端全過程控制污染源，從而體現(xiàn)考慮源頭減少污染的產(chǎn)生；要求組織在符合法律法規(guī)的基礎(chǔ)上可根據(jù)自己的經(jīng)濟(jì)、技術(shù)等條件努力持續(xù)改進(jìn)；要求對(duì)組織的主要環(huán)境因素實(shí)施有效的控制，并還要對(duì)相關(guān)方施加影響；要求對(duì)緊急突發(fā)事件，建立有效的應(yīng)急和響應(yīng)預(yù)案。
通過實(shí)施環(huán)境管理體系，環(huán)境保護(hù)與企業(yè)的管理融為一體，在提高管理水平同時(shí)可樹立企業(yè)對(duì)社會(huì)負(fù)責(zé)的形象；提高全體員工的環(huán)境意識(shí)和遵守環(huán)境法律、法規(guī)及應(yīng)遵守的其他要求的能力；控制能資源消耗，實(shí)現(xiàn)污染，從源頭減少污染的產(chǎn)生；可持續(xù)改善環(huán)境績(jī)效同時(shí)，經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益得到升華
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組織應(yīng)通過考慮和它當(dāng)前及過去的有關(guān)活動(dòng)、產(chǎn)品和服務(wù)、納入計(jì)劃的或新開發(fā)的項(xiàng)目、新的或修改的活動(dòng)以及產(chǎn)品和服務(wù)所伴隨的投入和產(chǎn)出（無論是有意還是無意造成的），以識(shí)別其環(huán)境管理體系范圍內(nèi)的環(huán)境因素。這一過程中應(yīng)考慮到正常運(yùn)行條件、關(guān)閉與啟動(dòng)時(shí)的條件、以及可合理預(yù)見的緊急情況。
a ）三種時(shí)態(tài)
1 ）過去：以往遺留的環(huán)境問題；涉及到組織對(duì)以前產(chǎn)生的潛在環(huán)境影響的評(píng)審。通常要考慮以下情況的處理：
一導(dǎo)致土地污染或建筑結(jié)構(gòu)污染的不適當(dāng)材料處理；
一導(dǎo)致污染產(chǎn)生的低效率的工藝，如噴漆、設(shè)備清洗等；
一含有危險(xiǎn)物或潛在危險(xiǎn)物的材料儲(chǔ)存：
一遺棄的地下儲(chǔ)罐或其他遺棄物；
一不再生產(chǎn)的產(chǎn)品部件；
一前地主或前物主的活動(dòng)、產(chǎn)品或服務(wù)。
2 ）現(xiàn)在：現(xiàn)在正在發(fā)生的、并持續(xù)到未來的環(huán)境問題；
3 ）將來：不可預(yù)見什么時(shí)候發(fā)生且對(duì)環(huán)境造成較大影響，如：新材料的使用、工藝變化、產(chǎn)品服務(wù)、法律法規(guī)和其他要求變化可能帶來的環(huán)境問題。
b ）三種狀態(tài)
1 ）正常：指固定、例行的且計(jì)劃中的作業(yè)與程序?；顒?dòng)、產(chǎn)品或服務(wù)處于工作狀態(tài)。如生產(chǎn)線的常規(guī)生產(chǎn)，拆房公司日常的拆房工作對(duì)于從事此種業(yè)務(wù)的公司來講也屬于正常情況。
2 ）異常：指在計(jì)劃中，然而不是例行性的作業(yè)。組織的產(chǎn)品、活動(dòng)或服務(wù)處于不規(guī)則的情況和狀態(tài)。異常情況通常發(fā)生在生產(chǎn)過程或設(shè)備處于啟動(dòng)和關(guān)閉的運(yùn)行狀態(tài)，有些情況下環(huán)境因素可能與正常情況相同，而在其他情況下可能與正常情況不同。如鍋爐或熔爐初始啟動(dòng)時(shí)燃燒可能不充分，該初始啟動(dòng)可能導(dǎo)致排放的污染物增多或污染種類增加。該狀態(tài)下兩種環(huán)境因素都可能與正常情況下的環(huán)境因素不同。又如設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)也要按異常情況來考慮環(huán)境因素。再如有些設(shè)備在啟動(dòng)狀態(tài)或延長(zhǎng)的預(yù)熱狀態(tài)需要大功率沖擊電流，這意味著在異常狀態(tài)下能源消耗大于正常能源消耗。
3 ）緊急：指可能或已發(fā)生的緊急事件。是非計(jì)劃的并且是緊急的情況。如大范圍的火災(zāi)、泄漏、爆炸事故。
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