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博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(新余市分公司)位于光明新區(qū)公明街道風(fēng)景北路鑫安文化大廈，公司主要生產(chǎn) ISO13485認(rèn)證。二十多年來(lái)，公司一貫堅(jiān)持以質(zhì)量樹信譽(yù)，以創(chuàng)新求發(fā)展，努力為各戶提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，的服務(wù)，客戶的需求就是公司發(fā)展的直接動(dòng)力?，F(xiàn)在我們將以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，堅(jiān)持“以可持續(xù)發(fā)展為導(dǎo)向，創(chuàng)新求實(shí);以滿足客戶為永遠(yuǎn)追求，信譽(yù)至上”的企業(yè)宗旨，開拓創(chuàng)新，在合作中不斷進(jìn)取，與時(shí)俱進(jìn)，加強(qiáng)改進(jìn)，開創(chuàng)更加輝煌的明天。公司堅(jiān)持“質(zhì)量至上、信譽(yù)至上、用戶至上”的經(jīng)營(yíng)理念，嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求組織生產(chǎn)，質(zhì)量穩(wěn)定可靠。
N 14683檢測(cè)項(xiàng)目和測(cè)試要求：
1、材料和結(jié)構(gòu)要求
醫(yī)用口罩是一種醫(yī)療器械，通常由放置，粘合或模制在織物層之間的過濾層組成。 在預(yù)定使用期間，醫(yī)用口罩不得分裂或撕裂。 在選擇過濾器和過濾層材料時(shí)，應(yīng)注意清潔度（無(wú)顆粒物）。
對(duì)于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來(lái)說，指令通常會(huì)給制造商提供出幾種CE認(rèn)證（Conformity Assessment Procedures）的模式（Module），制造商可根據(jù)本身的情況量體裁衣，選擇適合自已的模式。一般地說， CE認(rèn)證模式可分為以下9種基本模式，
模式 A：內(nèi)部生產(chǎn)控制 （自我聲明）（Module A: Internal Production Control）
模式 Aa：內(nèi)部生產(chǎn)控制，加第三方檢測(cè)（Module Aa: Intervention of a Notified Body
盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，其技術(shù)文件（Technical Files）必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時(shí)地更新。
技術(shù)文件通常應(yīng)包括下列內(nèi)容：
a . 制造商（歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）AR）的名稱，商號(hào)，地址。
CE認(rèn)證是一種合格評(píng)定，它一般是由自我申明和認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證證明的兩種形式。
國(guó)內(nèi)發(fā)的CE認(rèn)證：
點(diǎn)：權(quán)威性受到置疑，檢測(cè)不認(rèn)可，企業(yè)要受到很大的損失。
第二點(diǎn)：出口貨物上岸時(shí)，對(duì)方海關(guān)可能阻止您的貨物上岸，原因是國(guó)內(nèi)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)歐盟 是不承認(rèn)的，出現(xiàn)問題檢測(cè)機(jī)構(gòu)也無(wú)法對(duì)你進(jìn)行擔(dān)保。
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