ISO9000認證 控制所有過程的質量 ISO9000族標準是建立在“所有工作都是通過過程來完成的”這樣一種認識基礎上的。一個組織的質量管理就是通過對組織內各種過程進行管理來實現(xiàn)的，這是ISO9000族關于質量管理的理論基礎。當一個組織為了實施質量體系而進行質量體系策劃時，首要的是結合本組織的具體情況確定應有哪些過程，然后分析每一個過程需要開展的質量活動，確定應采取的有效的控制措施和方法。 質量管理的中心任務是建立并實施文件化的質量體系 質量管理是在整個質量體系中運作的，所以實施質量管理必須建立質量體系。ISO9000族認為，質量體系是有影響的系統(tǒng)，具有很強的操作性和檢查性。要求一個組織所建立的質量體系應形成文件并加以保持。典型質量體系文件的構成分為三個層次，即質量手冊、質量體系程序和其它質量文件。質量手冊是按組織規(guī)定的質量方針和適用的ISO9000族標準描述質量體系的文件。質量手冊可以包括質量體系程序，也可以指出質量體系程序在何處進行規(guī)定。質量體系程序是為了控制每個過程質量，對如何進行各項質量活動規(guī)定有效的措施和方法，是有關職能部門使用的文件。其它質量文件包括作業(yè)指導書、報告、表格等，是工作者使用的更加詳細的作業(yè)文件。對質量體系文件內容的基本要求是：該做的要寫到，寫到的要做到，做的結果要有記錄，即寫所需，做所寫，記所做的九字真言。

ISO9000質量管理體系與傳統(tǒng)醫(yī)院管理模式的不同點 　　傳統(tǒng)的醫(yī)院管理模式要點有:（1）以科室為主要質量管理單位進行局部質量控制，由質量管理人員對質量負責，少數人參加質量管理、接受質量教育;（2）以疾病為中心、事后控制的質量管理模式;（3）質量工作一年一總結，來年定計劃，科室僅追求完成任務;（4）僅限于對醫(yī)療技術、醫(yī)療效果進行質量控制。 　　ISO9000族質量管理體系要點有:（1）以院長為質量管理核心進行質量控制，院長對質量管理體系負全責，全員參與質量管理，全員接受質量教育;（2）以病人為中心，事前、事中、事后全過程控制的質量管理模式;（3）質量工作形審核的三審機制，并制定措施、改正措施兩個控制程序，樹立質量工作持續(xù)改進、永無止境的觀念;（4）圍繞醫(yī)療技術、醫(yī)療效果，涵蓋醫(yī)療、醫(yī)技、護理、教學、人力資源、基礎設施、醫(yī)療環(huán)境、藥品及器械采購、科研開發(fā)、信息分析、財務預決算的質量控制。 　　ISO9000質量管理體系運行情況可以看出:（1）確立院長對質量管理體系負責制，扭轉了過去由醫(yī)務科、質控科負責質量的3項不足:①局限性;②效率不高、不具號召力;③員工對質量工作不重視。（2）通過運行20多個控制程序，杜絕了過去管理工作的5項漏洞:①規(guī)范醫(yī)療、醫(yī)技操作行為，杜絕違背《作業(yè)指導書》的操作、杜絕人員無證上崗現(xiàn)象、杜絕醫(yī)療事故;②規(guī)范了上至院長、科主任，下至鍋爐工的人員職責，杜絕人浮于事、因人設崗現(xiàn)象;③完善基礎設施、改善就醫(yī)環(huán)境;④規(guī)范采購過程，杜絕采購時無合格供方證明的現(xiàn)象;⑤建立醫(yī)療設備操作規(guī)則及維護保養(yǎng)制度，減少損耗、降低成本、杜絕資源浪費。 　　綜上所述，ISO9000質量管理體系有傳統(tǒng)質量管理體系所不具備的、系統(tǒng)化、標準化、國際化、科學化的特質，能有效地發(fā)現(xiàn)問題、解決問題、改進不足，提供給醫(yī)院不斷完善、持續(xù)發(fā)展的支撐平臺。 　　2 成功實施ISO9000質量管理體系能明顯增加醫(yī)院的社會效益和經濟效益 　 ISO9000質量管理體系所產生的效益可概括為:增源節(jié)流。即通過管理提高質量、增加收益;通過管理降低成本、節(jié)約開支。醫(yī)改和藥改對醫(yī)院的沖擊是不容忽視的，提高質量與降低成本是醫(yī)院永遠不變的策略 。 　　建立并運行ISO9000質量管理體系的投入主要有:咨詢費、認證費、監(jiān)督審核費、文件成本、相關設備成本以及人力資源投入。而運行后的回報包括:杜絕醫(yī)療事故減少的支出;降低醫(yī)療設備損耗減少的支出;降低醫(yī)療成本減少的支出;精簡機構設置、取消人浮于事減少的支出;因提高醫(yī)療服務、醫(yī)療技術、醫(yī)療效果帶來有形資產的增加;同時因提高聲譽、知名度、醫(yī)院形象帶來無形資產等社會效益的增加是十分明顯的。 　　由此可見，醫(yī)院為ISO9000質量管理體系的投入是一個相對較小的成本，其投入隨時間而減少，而醫(yī)院獲得的回報與體系運行有效程度、與時間成正比。建立一個成功的體系如同為醫(yī)院的宏偉目標打下堅實的基礎，在這個基礎之上才有更輝煌的業(yè)績。 　　3 有效防止ISO9000質量管理體系運行失敗風險的方法和措施 　　醫(yī)院運行ISO9000質量管理體系沒有起色的原因主要有:（1）體系建立不完善;（2）體系運行不到位;（3）說一套、做一套，不能改變習慣做法，存在文件和運行“兩層皮”現(xiàn)象;（4）沒有堅持運行下去。 　　風險是指某一行動的結果具有多樣性，從以上4點可以看出，醫(yī)院運行ISO質量管理體系確實存在運行失敗的風險。從醫(yī)院體系運行實例可找到有效的途徑:（1）由醫(yī)院高、中、低3個階層共同構建、支撐ISO9000質量管理體系。以管理者為出發(fā)點，大力推動貫徹ISO9000族標準進程;以中層骨干精英為中堅力量，實現(xiàn)質量目標、落實考核方案、改進管理方式;贏得員工支持，把理論落實到實踐中。（2）不求一步到位、但求永不放棄的決心。通過ISO9000認證后，仍通過內審和實際運行精益求精地改進質量管理體系，再先進的體系也必須通過持之以恒的有效運行和時間的驗證才能充分體現(xiàn)其價值。（3）從根本上改變習慣做法，接受標準化、規(guī)范化的工作方式，完成把松散的管理納入到 科學、正規(guī)的管理的轉變。 　　4 醫(yī)院的等級評定與ISO9000質量認證是相輔相成的，具有相符性 　　醫(yī)療機構等級評定制度將醫(yī)院劃分為三級九等，醫(yī)院的等級往往和醫(yī)院的醫(yī)療質量、醫(yī)院形象劃上等號。近年來醫(yī)院的等級評定越來越重視“以病人為中心”的理念。衛(wèi)生部提出了醫(yī)院評級的“六重三不”原則:重服務、重管理、重質量、重、重基礎、重保障，不搞運動、不搞形式、不弄虛作假。 　　ISO9000質量管理體系的步驟: 步是確定顧客和其他相關方的需求和期望，體現(xiàn)重服務原則;第二步是確定全院質量方針和質量目標，體現(xiàn)重質量原則;第三步是確定實現(xiàn)質量目標必需的過程、職責，體現(xiàn)重原則;第四步是確定實現(xiàn)質量目標必需的資源，體現(xiàn)重基礎、重保障原則;第五步是確定過程的有效性和效率，體現(xiàn)不弄虛作假原則;第六步是確定防止不合格并產生原因的措施，體現(xiàn)重質量、重原則;第七步是建立持續(xù)改進質量管理體系的過程，體現(xiàn)重管理原則。 　　由此可見，建立質量管理體系與醫(yī)院等級評定的目的、宗旨一致，有效運行質量管理體系的醫(yī)院必將符合醫(yī)院等級評定要求，通過ISO認證的醫(yī)院更容易通過等級評定，成功實施ISO質量管理體系為醫(yī)院等級評定打下堅實的基礎，二者相輔相成，具有一致相符合性。 　　5 ISO9000質量管理體系能更有效地醫(yī)療事故和醫(yī)療糾紛 　ISO9000質量管理體系可以從體制上有效和減少醫(yī)療事故、醫(yī)療糾紛，傳統(tǒng)管理體制通過事實發(fā)現(xiàn)不合格則給予當事人經濟處罰。ISO9000質量管理體系的機制是通過內部審核、管理評審、外部審核3個審核程序發(fā)現(xiàn)不合格或潛在不合格―――確定不合格原因―――確定相應的糾正措施、措施―――實施糾正措施、措施―――跟蹤、評價、驗證實施措施的有效性―――無效時進一步改進―――有效時記錄并納入體系。 　　 　 ISO9000質量管理體系把單一的醫(yī)院質量管理模式轉變?yōu)榈尼t(yī)院質量管理模式，樹立起“以病人為中心”的服務觀念，提供優(yōu)質醫(yī)療服務、醫(yī)療質量，規(guī)范就醫(yī)行為、減少醫(yī)患糾紛，為醫(yī)院的長遠發(fā)展提供了有力的保障和新的起點。為了積極貫徹中央《質量振興綱要》精神，適應21世紀醫(yī)院質量管理現(xiàn)代化的新形式，適應新時期衛(wèi)生事業(yè)奮斗目標的要求，有必要在醫(yī)院運行ISO9000質量管理體系，逐步實行醫(yī)院ISO9000質量體系認證制度。

SO20000認證實施 階段： ?管理現(xiàn)狀調查與差距分析 ?體系培訓與學習 ISO20000認證第二階段： ?規(guī)劃體系的基本架構 ?建立服務級別管理 ?建立服務臺管理體系 ?建立事件管理體系 ?建立問題管理體系 ?規(guī)范日常管理制度 ISO20000認證第三階段： ?建立配置管理體系 ?建立變更管理制度和發(fā)布管理制度 ISO20000認證第四階段： ?建立業(yè)務連續(xù)性管理框架，制定應用統(tǒng)的應急預案 ?建立系統(tǒng)規(guī)劃機制（可用性管理和容量管理），規(guī)劃系統(tǒng)的容量和可用性 ?建立系統(tǒng)運行的規(guī)定、管理制度（信息管理） ?建立系統(tǒng)運行監(jiān)視和管理要求 ISO20000認證第五階段： ?建立供應商管理與考評機制 ?建立服務成本管理控制體系 ?建立業(yè)務關系管理框架 ?建立客戶溝通管理體系 ?收集和改進客戶的滿意度 ?關注客戶的投訴 ?關注服務體系和服務質量的改進 ISO20000認證第六階段： ?內部審核與優(yōu)化改進 ?正式審核與體系維持 1.3ISO20000實施方法 1.3.1開展培訓、職能分工 ?學習培訓 A.全員培訓，掌握ISO20000基礎知識、標準的內容、基本要求、實施辦法、推行ISO20000意義和計劃； B.骨干培訓，了解ISO20000標準的基本內容、2)領導在體系中的作用，為什麼要推行及如何推行ISO20000； C.文件編寫技能培訓，IT服務管理體系文件總論、IT服務質量管理手冊編寫、程式文件編寫、工作文件編寫、管理計劃制定、管理記錄； ?建立組織職能 A.領導小組積極地帶頭叁加學習ISO20000認證基礎知識，提供給出人力和物力支援，成立領導小組，任命管理代表，負責標準中規(guī)定的職責并及時處理有關重大問題，組織管理評審。 B.為了推行ISO20000，公司應成立專門工作機構，負責全公司推行ISO20000組織協(xié)調工作，作爲一個辦事核心。應保證所有各有關部門都能叁與工作小組，有專職人員和骨干力量，骨干人員應對ISO20000有較系統(tǒng)的學習， 有一定相關工作經歷； C.公司應按標準要求任命管理者代表，確保按照標準規(guī)定建立、實施和維持IT服務管理體系要求，向管理者報告體系的執(zhí)行情況，以便評審和改進管理體系，管理者代表的職責還可以包括就IT服務質量管理體系方面與外部機構的聯(lián)絡。 ?系統(tǒng)調查與診斷 A.診斷現(xiàn)有體系與標準的符合性，找出與標準之間差距和形成這些差距原因。識別確定對服務質量管理體系進行修改的內容； B.實施診斷員可以是公司內部的人員，也可以公司委托的外部機構，如咨詢機構的人員，因此實施診斷的人員可以有內部審核員、第三方審核機構的人員; C.確定診斷小組出具診斷依據和診斷物件，制訂診斷計劃，編制診斷工作文件，現(xiàn)場診斷檢查，提交診斷報告； ?體系設計 A.制訂IT服務質量管理方針； B.任命管理者代表主要責任，協(xié)助管理者確保按標準的要求建立IT服務質量管理體系，負責體系的實施和維護，負責組織內部管理體系審核，向 管理者報告體系執(zhí)行情況，以便評審和改進； C.設計調整組織機構，明確各部門職責應覆蓋標準要求、職責、職能分工形成書面文件； D.確定新體系中文件結構、典型文件層次。 1.3.2編寫文件、試點運行 ?編寫文件 A.列出IT服務質量管理手冊 B.分配文件編寫任務 C.各部門叁與起草工作流程 D.文件批準發(fā)效 ?試點運行 A.體系交底 B.培訓、宣傳 C.試運行與完善 1.3.3內部審核、正式運行 ?內部審核、管理評審 A.至少進行一次內部審核，按ISO20000認證要求制訂審核計劃、審核清單、審核報告、不合格項的跟蹤和監(jiān)督等有關活動記錄和文件應保存完好，以便以認證檢查。 B.至少安排一次管理評審，以評價新體系的有效性和適用性，同時積累一次管理評審活動記錄，評審按程式文件要求進行。 ?正式運行 通過內部審核、管理評審，對體系文件中不切合實際或規(guī)定不合適之處進行及時的修改，在一系列修改后，發(fā)布第二版質量手冊、程式文件進行正式運行。 1.3.4正式審核，體系維持 ?接受所選擇的認證機構的正式審核。 ?體系維持與提高 A.檢查現(xiàn)場中問題，不斷地改進和鞏固； B.進一步完善體系文件，加強協(xié)調監(jiān)督工作； C.定期開展內部IT服務質量管理審核和管理評審