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認證ISO9000認證遵守合同

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產(chǎn)品參數(shù)
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ISO13485:2016 與上一版主要區(qū)別之一就是基于風險管理的思想融入到標準中來。據(jù)統(tǒng)計,ISO13485:2016 整個標準中提到“風險”的次數(shù)總共是32 次,其中在正文中提到20 次:引言中提到2 次;術(shù)語和定義中提到4 次;質(zhì)量管理體系中提到3 次;人力資源中提到1 次;產(chǎn)品實現(xiàn)中提到9 次;測量、分析和改進中提到1 次。從中可以看出,產(chǎn)品實現(xiàn)是實施風險管理的重點。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風險管理適用于醫(yī)療器械整個生命周期的要求靠攏。本文主要針對產(chǎn)品實現(xiàn)過程中風險管理的應用進行探討;另外,有些企業(yè)在產(chǎn)品上市后如何應用風險管理有些困惑,本文也將涉及這方面的內(nèi)容。 1.產(chǎn)品實現(xiàn)過程中風險管理的應用 ISO13485:2016 第7 章產(chǎn)品實現(xiàn)中共提到9 次風險,主要是在產(chǎn)品實現(xiàn)策劃,設計輸入,設計更改,采購過程,采購產(chǎn)品的驗證,生產(chǎn)和服務提供過程的確認,監(jiān)視和測量設備的控制中提到。 1.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃要求在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中,將風險管理的一個或多個過程形成文件。 風險管理的一個或多個過程形成文件至少應包括ISO13485:2016 第7 章中有關風險的要求,如果第7 章中不適用的內(nèi)容,應該有文字說明,并且有相應級別的人員批準。在產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃實際操作中,風險管理的內(nèi)容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內(nèi)容往往是不夠的。例如,設計和開發(fā)輸入要求應包括適用的風險管理的一個或多個輸出,設計輸入有關于風險管理的要求,那設計輸出和設計驗證/確認呢?對于產(chǎn)品風險控制的措施,無論是外協(xié)外購,還是企業(yè)自己生產(chǎn)、組裝、調(diào)試,終要落實到設計輸出中,所以 要在產(chǎn)品的設計輸出中識別出與相關的特性,這也為后續(xù)與有關風險的設計更改,采購過程,采購產(chǎn)品的驗證,生產(chǎn)和服務提供過程的確認,監(jiān)視和測量設備的控制提供了依據(jù);為了確保醫(yī)療器械的、有效,與風險有關的驗證/ 確認和與風險無關的驗證/ 確認,方法應有所不同,與風險有關的驗證/確認應該更加嚴苛。ISO13485:2016 沒有在設計輸出和設計驗證/確認中提出與風險管理有關的要求,但是筆者認為無論從企業(yè)質(zhì)量管理體系或風險管理實踐的角度,還是從保證醫(yī)療器械、有效的角度,這都是標準改進的機會。 1.2 設計和開發(fā)輸入要求之一是應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入,這些輸入應包括適用的風險管理的一個或多個輸出。 產(chǎn)品的設計輸入和風險管理活動都應該在產(chǎn)品開發(fā)之初進行,他們相互交織,互相影響。法規(guī)、 標準(包括標準)是產(chǎn)品設計輸入的一部分,風險管理活動的輸出也是設計輸入的一部分;風險管理活動中所識別危險(hazard)的風險的合理可行的評判準則之一是符合相關產(chǎn)品的標準。舉例說明,對于電氣醫(yī)療器械來說設計輸入應該包括符合GB9706.1-2007標準要求,如果在設計輸入中只寫滿足GB9706.1-2007標準,這將使設計工程師無從下手,不知道如何設計,應該將標準的要求細化,這就需要風險管理活動的輸出。產(chǎn)品設計之初首先要識別產(chǎn)品的危險(源),為了能識別危險(源),企業(yè) 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進行識別,不適用的危險可以提供合理的說明,建議與適用的危險放在一起以使別人對產(chǎn)品的危險有總體認識。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險之一,失火將導致高溫危險,所以防火要求將是產(chǎn)品的設計輸入之一。防火、阻燃方法將是風險控制措施,采取風險控制措施后,“高溫”的風險是否可接受,這些都是風險管理活動的輸出,如何滿足產(chǎn)品的防火、阻燃要求,至少應該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求;又如,對于電氣醫(yī)療器械來說,很多要使用網(wǎng)電源,這都有“電擊”的危險,設備在正常使用或單一故障時都應該,這是GB9706.1-2007的要求,將作為設計輸入之一。絕緣擊穿將導致電擊的風險,根據(jù)電氣醫(yī)療器械的類和型,要采取相應的絕緣措施,采取絕緣措施后,“電擊”風險是否可接受,要符合GB9706.1-2007第20章的要求,這些都是風險管理活動的輸出。 1.3 設計和開發(fā)更改的要求之一是設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和在制品,或已交付產(chǎn)品以及風險管理的輸入,或輸出和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的影響。 在此建議企業(yè)做設計更改時需有一個檢查單,其中有一條來判斷所做的更改是否與風險管理活動相關,然后根據(jù)對風險管理輸入或輸出影響程度和范圍,采取相應的措施。 1.4 采購過程的要求之一是組織應建立評價和選擇供方的準則,準則之一就是與醫(yī)療器械相關風險相適應,另外對未履行采購要求的供方的處置應與所采購產(chǎn)品有關的風險相適應,并符合適用的法規(guī)要求。 正如在1.1 中所述,在設計輸出中要識別出與風險管理活動相關的特性,或者說與有關的特性,形成企業(yè)與供方的共同語言,對于提供與風險管理活動相關的部件、過程、服務的供方選擇準則應根據(jù)產(chǎn)品特性制定更加嚴格的標準。例如,對1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準則應有所不同,要求應更多,并且嚴苛。如果供方?jīng)]有按照采購要求提供產(chǎn)品,并且該采購產(chǎn)品與醫(yī)療器械的風險相關,那么對供方的處罰要根據(jù)后果采取更加嚴厲的措施,這些應寫在給供方的采購信息中。因為如果供方未履行與風險相關的采購要求,有可能導致不可接受的風險,給患者與使用者造成傷害,給財產(chǎn)造成損失,導致召回,降低了企業(yè)的信譽。 1.5 采購產(chǎn)品的驗證要求之一是組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動,以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 驗證活動的范圍應基于對供方評價的結(jié)果,并與采購產(chǎn)品有關的風險相適應。采購產(chǎn)品的驗證活動應與產(chǎn)品的風險相適應,企業(yè)采購的產(chǎn)品,過程,服務千差萬別,多種多樣,這些對產(chǎn)品的性影響也各不相同,這種影響的判斷是風險管理的輸出,也應該體現(xiàn)在設計輸出及采購信息中,設計輸出及采購信息將是采購產(chǎn)品驗證的基礎。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例,這些采購要求及驗證方法應該體現(xiàn)企業(yè)提供給供方的采購信息中。一般情況,供方對采購產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗比企業(yè)更專業(yè)。對于與風險有關的部件驗證,我們可以要求供方制定采購部件質(zhì)量計劃,將部件的采購要求落實到生產(chǎn)和檢驗中去,這個計劃得到企業(yè)的批準。采購產(chǎn)品驗證時,企業(yè)可以自己驗證,但更經(jīng)濟、有效的方法可以要求供方提供生產(chǎn)、檢驗記錄、材料符合性證明等,企業(yè)檢查記錄的符合性并存檔保存。對提供與風險有關部件的供方的審核及采購產(chǎn)品跟蹤檢查根據(jù)企業(yè)自身情況應比其他類型的部件更加嚴苛。需要說明的是與風險有關的性零部件驗證成本比非零部件的成本要高,終會轉(zhuǎn)嫁到消費者身上,這種部件的驗證方法并不適用所有的零部件。企業(yè)應該把有限的資源更多地投入到與風險有關的性零部件,保證醫(yī)療器械的、有效。 1.6 現(xiàn)代醫(yī)療器械的生產(chǎn)和服務活動以及監(jiān)視和測量設備所用到的軟件越來越多,對這類軟件初次使用的確認及更改后的再確認的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及,并且這種確認與再確認的要求應與有關的風險相適應。需要強調(diào)的是,“有關的風險”應該在產(chǎn)品的設計輸出中識別出為特性,相關軟件使用時要確保這些特性滿足規(guī)定的要求。 2.產(chǎn)品上市后風險管理的應用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過程中收集的信息應用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風險管理的潛在輸入,以及產(chǎn)品實現(xiàn)或改進過程的潛在輸入。 與風險相關的內(nèi)容,簡單地說,就是反饋收集的信息作為風險管理的潛在輸入。風險是傷害(harm)發(fā)生的概率和該傷害嚴重度的組合。在產(chǎn)品開發(fā)的時候,對某個危險(harzard)進行風險評估,確定該危險所造成傷害的嚴重性和發(fā)生概率,進而確定該危險的風險可接受程度。這些都是產(chǎn)品上市前企業(yè)自己的評估,實際情況是否與企業(yè)自己的評估一致,還要看產(chǎn)品上市后產(chǎn)品的反饋數(shù)據(jù)。對產(chǎn)品的滿意度和判斷產(chǎn)品的性、有效性,直接有效的反饋就是客戶了??蛻舴答伒膯栴}中既有質(zhì)量方面的問題,也有關于產(chǎn)品方面的問題,所有這些都應該是客戶抱怨的記錄。所以對客戶抱怨數(shù)據(jù)分析的結(jié)果可以作為風險管理的潛在輸入,這也符合風險管理適用于產(chǎn)品全壽命周期的要求。例如,將某一段時間內(nèi)所有客戶抱怨的數(shù)據(jù)拿出來分析,把所有有關風險/相關的客戶抱怨找出來,并且將同樣的危險(harzard)歸類統(tǒng)計。看是否有傷害(harm)發(fā)生,如果發(fā)生了傷害,再判斷傷害的嚴重度與產(chǎn)品開發(fā)時的判斷是否一致,如果不一致則應更改原有的風險管理文件,重新進行風險評定、風險控制等風險管理過程;對于概率,YY/T0316-2016 附錄D中要求當可獲得足夠數(shù)據(jù)時,優(yōu)先采用概率水平的定量分類,定性及定量的概率分類在產(chǎn)品上市前企業(yè)應該定義出來,產(chǎn)品上市后概率計算可參照下面計算: P=h/(O×U×52) P :代表發(fā)生概率 O :代表單位醫(yī)療器械一周內(nèi)使用的次數(shù) U :代表一年內(nèi)在客戶現(xiàn)場醫(yī)療器械總的數(shù)量 52 :代表一年有52 周 不同的醫(yī)療器械使用的公式有所不同,總的原則是發(fā)生某一危害/ 危害狀態(tài)的次數(shù)與客戶使用醫(yī)療器械總機會的比值。產(chǎn)品上市后傷害發(fā)生概率也將作為風險管理的輸入,方法與傷害的嚴重度作為風險管理的輸入類似。就是反饋收集的信息作為風險管理的潛在輸入。 3.結(jié)語 我國等同采用ISO13485:2016 認證的標準YY/T0287 即將發(fā)布(注:已經(jīng)發(fā)布),其中與上一版的一個主要區(qū)別是基于風險管理的思想融入到標準中來,這對企業(yè)來說也是一個新的課題,產(chǎn)品實現(xiàn)過程的風險管理及產(chǎn)品上市后的風險管理是其中的重要方面,其他方面我們也應該加以研究,落實到企業(yè)的質(zhì)量體系中來以符合ISO13485:2016。



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HACCP認證外審資料 1采購部文件:合格供方評審辦法、水果收購管理辦法、水果原料標準記錄:水果原料驗收記錄、過磅單 、受控文件清單、記錄清單、合格供方名錄、供方評審表(產(chǎn)地調(diào)查表)、水果采購評審表 2國際業(yè)務部記錄:所有自3 月1 日到現(xiàn)在出口發(fā)貨的銷售合同、發(fā)貨記錄、出入庫單據(jù)、顧客投訴登記 單、顧客投訴處理記錄、顧客滿意度調(diào)查表、受控文件清單、記錄清單 3 五金庫、化學品庫記錄:化學品出入庫帳簿、化學品領用記錄、化學品的出入庫單據(jù)、庫房溫度濕度記 錄 4 總經(jīng)辦需準備的文件、記錄: A 各項培訓記錄:新招聘員工的培訓和考試記錄、衛(wèi)生培訓記錄、 HACCP 培訓考試記錄、關鍵工序培訓 記錄、檢驗人員培訓記錄、 B關鍵工序和檢驗人員的上崗證、證、員工檔案、員工花名冊、特種工種(司爐、電工、司機、制冷 工)的上崗證、 C各項的復印件(經(jīng)營許可、ISO9001、出口衛(wèi)生注冊、法人代碼、衛(wèi)生許可證等) D外來文件和傳真收發(fā)記錄 E 職工檔案的整理、所屬外來文件的整理、 F 本部門及收到的受控文件清單 5 品控部需準備的記錄: 3 月1日到現(xiàn)在的個人、廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生檢查記錄、車間衛(wèi)生檢查記錄、所有的成 品檢測報告、不合格品報告單、糾偏行動記錄、輔料包材進貨檢驗記錄、供應廠家的檢驗報告、草莓漿、 草莓汁、杏漿生產(chǎn)情況總結(jié)、水質(zhì)檢驗報告、工藝衛(wèi)生檢查報告、藥品配置記錄、儀表計量校準記錄、內(nèi) 部審核計劃、內(nèi)部審核通知、內(nèi)部審核記錄、管理評審記錄、受控文件清單、記錄清單、各種外檢報告、 相關國際標準的收集、所有的文件發(fā)放回收記錄、文件修改通知單、HACCP 計劃修改單、近幾個月生產(chǎn)期 間的過程品控記錄、產(chǎn)品發(fā)貨檢驗報告和登記表 6 果漿車間需準備的工作 A需準備的記錄:草莓、杏、桃三個品種生產(chǎn)期間的破碎打漿監(jiān)控記錄、濃縮工 序監(jiān)控記錄、殺菌罐裝工序監(jiān)控記錄、清洗消毒記錄、更衣室清掃消毒記錄、車間衛(wèi)生檢查表、個人衛(wèi)生 檢查表、設備維修記錄、設備每日巡檢記錄、設備周保月報記錄、消毒液配置檢測記錄、 PQC日報表、撿 果工序監(jiān)控記錄、糾偏行動記錄、不合格品報告單、記錄的復核、受控文件清單、記錄清單、車間溫度濕 度記錄、罐裝機流量計校準記錄、 B 硬件:CCP 計劃上墻、工具的標記必須作好、打掃好車間的衛(wèi)生死 角、 7 濃縮車間需準備的工作: A 需準備的記錄:草莓生產(chǎn)期間的各工序監(jiān)控記錄、清洗消毒記錄、更衣室 清掃消毒記錄、車間衛(wèi)生檢查表、個人衛(wèi)生檢查表、設備維修記錄、設備每日巡檢記錄、設備周保月報記 錄、消毒液配置檢測記錄、撿果工序監(jiān)控記錄、糾偏行動記錄、不合格品報告單、記錄的復核、受控文件 清單、記錄清單、車間溫度濕度記錄、罐裝機流量計校準記錄、 B 硬件:CCP 計劃上墻、工具的標記必 須作好、打掃好車間的衛(wèi)生死角、容器的標識一定要作好、 8 動力車間記錄:配電室檢查記錄、鍋爐運行記錄、鍋爐檢修保養(yǎng)記錄、水質(zhì)檢驗記錄、冷庫運行記錄和 溫度記錄及保養(yǎng)記錄、廠區(qū)設備檢查維修記錄、受控文件清單、記錄清單 9 供應部:合格供方名錄、供方評審表、各供應商的資料(尤其是酶制劑、鋼桶、塑料袋、無菌袋、檸檬 酸、VC鈉等幾項)具體資料包括:營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、獲得的認證的證明材料、產(chǎn)品遵循的標準(國 標、行標或企標)、在質(zhì)檢所或衛(wèi)生防疫站或其他權(quán)威部門檢驗的檢驗報告、每批進貨的檢驗報告等;受 控文件清單、記錄清單需具備的文件:采購控制程序、供方評審辦法 10 發(fā)運辦:記錄:所有自3 月1 日到現(xiàn)在內(nèi)部發(fā)貨的調(diào)撥單或銷售合同、出入庫單據(jù)、顧客投訴登記單 、顧客投訴處理記錄、顧客滿意度調(diào)查表、受控文件清單、記錄清單、庫房溫度濕度記錄硬件:所有產(chǎn)成 品必須作好規(guī)范的標識、庫房放好溫度濕度測量表.




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肺炎疫情下的質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)管理體系運行建議 2020年新年伊始,新型冠狀病毒肺炎的疫情在武漢暴發(fā),全國各地展開疫情保衛(wèi)戰(zhàn)。截止2020年2月2日12時11分52秒,全國確診14414例,疑似病例19544例,治愈人數(shù)335人,死亡304人。其中浙江累計確診661例。無疑,疫情及其防控已經(jīng)成為各單位面臨的內(nèi)外部環(huán)境。 那么可以從哪些方面考慮對我們的管理體系的影響,以及如何應對呢?以下列出了我的一些建議: 1)合同訂單的影響。 雖然剛好處于春節(jié)假期前后,很多企業(yè)還沒有開工,但開工日期已經(jīng)越來越臨近。需要提前確認: a) 與顧客溝通,原有的合同訂單是否仍然有效。是否需要變更(數(shù)量、交貨期等),以及協(xié)商這些變更產(chǎn)生的影響。應充分評估疫情形勢下顧客的結(jié)算能力。 b) 自我評估交付能力,如有交付風險,應盡早與顧客溝通,以盡可能降低雙方風險。必要時,應將單位的狀態(tài)及應對策略告知顧客。交付風險還包括交通運輸、及相關方停工等導致的異常。 c) 主動調(diào)查外部供方的供貨和交付能力,了解他們及他們的供方面臨的較大風險,采取必要的措施降低外部供方異常(如出現(xiàn)感染)導致的風險。 以上協(xié)商和溝通應考慮人員間往來的不便,以及相互的疫情防控要求。 2)生產(chǎn)和運營的影響。 生產(chǎn)和運營領導層,要考慮: a) 勞動力是否能如期地配置到位。如無法滿員,如何彌補。新員工、換崗人員的能力培訓如何組織。 b) 疫情防控要求下的生產(chǎn)和運營的組織方式是否需要變更,如降低人員密度、減少接觸機會、臨時取消部分會議等。必要時在征得顧客同意的情況下變更產(chǎn)品/訂單要求,以降低風險。 c) 是否需要對產(chǎn)品采取防止污染的措施,防止病毒通過產(chǎn)品或包裝物傳播。 3)環(huán)保工作的影響。 由于疫情防控的要求,各單位通常需要采用適當?shù)貧⒕鷾缦x措施。應控制疫情防控產(chǎn)生的污染和廢棄物。 4)職業(yè)工作的影響。 各單位應考慮本地政府、專業(yè)機構(gòu)的要求,在單位管轄范圍內(nèi)采取必要的疫情防控措施,辨識感染風險,策劃和控制措施。這可能要考慮員工返廠如何排查狀態(tài)(排查的場所、設施、時機、工作人員配置、溝通和報告、應急措施等),如何控制外部人員,如何內(nèi)部人員受到感染,失控的緊急情況及應急措施等。 肺炎疫情下的質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)管理體系運行建議 管理層應為體系運行提供充足的資源。 針對疫情的重大風險,應形成文件化的管理方案和記錄。 5)內(nèi)審、管理評審、迎接外部審核等體系工作的影響。 管理層、管理者代表、體系專員應考慮疫情形勢下的人員聚集導致的風險,采用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、文件評審等方式來組織內(nèi)審和管理評審。也可以變更體系運行計劃,推遲這些活動。 應建立疫情應對的組織機構(gòu),落實責任。針對關鍵場所、關鍵時期安排必要的監(jiān)督檢查。 各單位應與合作的認證機構(gòu)保持溝通,討論并確定外部審核的時間和方式。 6)經(jīng)營計劃和目標的調(diào)整。 因全國疫情對本單位的影響,需要考慮年前或年初編制的2020年經(jīng)營計劃或質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)專項計劃是否需要修訂,以適應形勢的需要。這些調(diào)整包括經(jīng)營目標指標及實現(xiàn)的具體措施、考核評價等。 7)機遇辨識及災后恢復計劃。 雖然全國疫情對單位的生產(chǎn)經(jīng)營可能是災難性的,但仍然要考慮是否存在體系改進的機遇。這些機遇可能有: a) 生產(chǎn)和經(jīng)營的組織方式的優(yōu)化。如機器人技術(shù)、互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、外包等。 b) 有充足的時候?qū)徱暪芾眢w系,整理和改進管理體系文件,管理體系的適宜性。 c) 疫情可能會產(chǎn)生一些新的市場需求,可能會改變供應鏈關系,也可能會淘汰一些無法應對疫情形勢的競爭對手,從而出現(xiàn)戰(zhàn)略機遇。 調(diào)整經(jīng)營計劃時要考慮災后如何恢復?;謴凸ぷ骺赡苌婕爱惓F陂g的工作補救措施(如對產(chǎn)品質(zhì)量的回訪、補充內(nèi)審等)、人員培訓、市場開拓、外部供方優(yōu)化(如淘汰一些能力低下的供應商)、體系的反省和改進等(可能需要考慮重新組織環(huán)境因素和危險源的排查,重新評價風險,評估原有措施的有效性等)




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