醫(yī)院ISO9000認證直接是目的是如何提高醫(yī)療質(zhì)量，減少或者杜絕醫(yī)療事故的發(fā)生，提高綜合競爭力？我國一些醫(yī)療機構(gòu)率先引進，尤其是一些民營醫(yī)院以及有著較強經(jīng)營意識的國有醫(yī)院受益更大。其實，醫(yī)院ISO9000認證的企業(yè)，有些已經(jīng)取得 ISO9001 的醫(yī)療機構(gòu)，仍然“穿新鞋走老路”的現(xiàn)象也造成了一定的負面影響 ┅┅ 以上種種，在一定程度上嚴重制約了一種先進實用的質(zhì)量管理思路在醫(yī)療機構(gòu)的廣泛引進。 3.ISO9000 族的質(zhì)量觀——經(jīng)營性的質(zhì)量觀 醫(yī)療服務是醫(yī)療機構(gòu)的主要產(chǎn)品。醫(yī)院的顧客主要指 接受醫(yī)院提供的醫(yī)療服務的組織或個人，以患者為主體，另外包括人群、保險公司、定點醫(yī)療合同單位等。醫(yī)療服務的及時性、有效性、性、文明性等特性滿足顧客和相關(guān)法律法規(guī)的要求的程度決定了醫(yī)療服務的質(zhì)量。 醫(yī)療機構(gòu)傳統(tǒng)的質(zhì)量觀，定義于自身工作的優(yōu)良程度，如治愈率、好轉(zhuǎn)率、搶救成功率等；而 ISO9000 族的質(zhì)量觀不局限于此，在追求自身醫(yī)療工作優(yōu)良的基礎上，更強調(diào)滿足顧客需求、法律法規(guī)需求的程度。 ISO9001:2008 總則中明確闡述：采取質(zhì)量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策。 ┅┅ 統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標準的目的 ┅┅ 旨在增強顧客的滿意。 依據(jù) ISO9001:2008 標準建立起來的質(zhì)量管理體系，是打開圍墻，將醫(yī)院放在社會中，放在市場上，以是否識別并持續(xù)滿足患者等顧客及相關(guān)法律法規(guī)的需求的程度，做為質(zhì)量好壞的評判標標準。 不同管理模式的側(cè)重點有所不同，實應相輔相成，共圖提高醫(yī)療機構(gòu)的核心競爭力之大業(yè)。 4.從識別、滿足顧客的需求到達到顧客滿意作為目標 “以顧客為關(guān)注焦點”，居 ISO9000 族 八項基本原則的首位。 ISO9001 ： 2008 標準明確規(guī)定：“組織依存于顧客。因此組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客的要求并爭取超越顧客的要求?！?ISO9001 ： 2008 使得“以患者為中心”不再是一句空洞口號，而成為一個可操作、可控制的程序，成為發(fā)自內(nèi)心并身體力行的一項制度。 在標準中，對如何識別顧客明示的、潛在的需求，如何將這些需求轉(zhuǎn)換成組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、程序文件、規(guī)章制度，如何對顧客滿意程度進行監(jiān)視和測量，如何完善管理、持續(xù)滿足顧客需求均提出了明確的思路和嚴謹?shù)姆椒ā? ISO9000 族，把主動識別并實現(xiàn)顧客的需求視為組織生存發(fā)展的生命線，把識別了一個不滿意當作識別了一片市場，這與傳統(tǒng)的滿意度的調(diào)查有著很大的不同。二者都關(guān)注顧客滿意度的問題，但傳統(tǒng)的滿意度的調(diào)查往往關(guān)注完成規(guī)定的指標，是被動地滿意度的計算；而 ISO9000 族在滿意度測評的基礎上，更關(guān)注不滿意的 / 不十分滿意的信息，希望由此獲得占有更大市場份額的契機，在切實滿足顧客需求的過程中獲得雙贏的結(jié)果。二者對分子分母的界定、調(diào)查重點 / 角度的設置、調(diào)查 / 分析方法的取舍都有著很大的不同，其效果也截然不同。 5.過程能力的控制——真正意義上的為主 ISO9001 ： 2008 ，要求確認“僅在產(chǎn)品使用或服務己交付之后問題才顯現(xiàn)的過程”，并特別強調(diào)“確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力”。 對于醫(yī)院來說，診療服務就是 “ 需確認的過程 ” 。診療服務的實現(xiàn)與提供是同時的，不像硬件產(chǎn)品的生產(chǎn)，出廠前可先測量一下，不合格不準出廠。醫(yī)療服務的實現(xiàn)與交付是同時的，如果存在問題，也是在服務交付之后才能顯現(xiàn)出來，且其面臨的是人的生命與，因而診療服務過程是必須識別的過程，須嚴加控制。其中急診、疑難、危重病例診治、手術(shù)、輸血、新技術(shù)引進、消毒滅菌等也是關(guān)鍵過程，更需嚴加控制。 標準明確指出：“確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力?！贝_認過程，更需確認過程能力。也就是說， 在醫(yī)療服務過程尤其是關(guān)鍵的醫(yī)療服務提供之前，應確認過程能力是否能滿足醫(yī)療過程的要求 。 過程能力的控制表現(xiàn)在人、機、料、法、環(huán)、測、記錄上。 醫(yī)務人員是否合法的執(zhí)業(yè)人員，是否能勝任要開展的工作；醫(yī)療設備（含搶救設備）是否處于完好的功能狀態(tài)，如果出現(xiàn)故障是否有應急措施；藥品、血液、氧氣、各種醫(yī)療用品等是否合格；相關(guān)法律法規(guī)是否收集到并為執(zhí)行者所熟悉，相關(guān)的《臨床診療常規(guī)》、《技術(shù)操作規(guī)程》是否制定 / 獲得并為執(zhí)行者所掌握，首診負責制、三級查房制、疑難危重會診與討論制、術(shù)前討論制、死亡病例討論制、三查七對制、新技術(shù) / 新業(yè)務的準入制等是否得到有效實施；環(huán)境中的醫(yī)院感染是否受控；相應的院科兩級質(zhì)控是否建立；應建立的相應記錄是否得到規(guī)定并滿足必要時舉證的要求，等等過程能力均應該進行 事前 的評價。 標準要求制訂關(guān)鍵過程能力的評價與批準的準則并得到實施。具備了相應的過程能力，才能真正保證醫(yī)療。 例如以 質(zhì)量著稱的國內(nèi)某醫(yī)院的技術(shù)準入制度，就是事前的過程能力控制的典型代表。以 腰椎穿刺技術(shù)為例：某醫(yī)師要開展此技術(shù)時，第 1-3 例，只能做助手；第 4-6 例，可以做術(shù)者，但由上級醫(yī)師當助手；第 7-9 例，做術(shù)者，由別的醫(yī)師當助手。 9 例手術(shù)后，主任帶著各級醫(yī)師簽字的 9 份病例交醫(yī)務處審核， 再交資格評定委員會批準后，此醫(yī)師方可獨立從事腰穿技術(shù)。技術(shù)能力， 3 年重新評定一次。 控制的內(nèi)容、方法應緊密結(jié)合行業(yè)的特點、醫(yī)院的實際，但事前的過程能力的控制是必須的。標準對此項工作的要求、方法、內(nèi)容均作出了明確的規(guī)定，可將醫(yī)療、為主落到實處。 6. 持續(xù)改進機制 6.1 監(jiān)視分析和改進 不增值的管理是無效的。質(zhì)量管理體系是否增值？是否實現(xiàn)了質(zhì)量目標，達到符合法律法規(guī)和持續(xù)的顧客的滿意？標準為我們提供了監(jiān)視、測量和改進的思路和方法。 ISO9001 ： 2008 專門有一重要模塊提供對質(zhì)量管理體系進行監(jiān)視、測量和改進的思路、方法。包括顧客滿意、內(nèi)部審核、過程的監(jiān)視和測量、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析、持續(xù)改進諸方面。 6.2 建立三級監(jiān)督機制 6.2.1 日常監(jiān)控 —— 一級監(jiān)督 標準對產(chǎn)品（醫(yī)療服務）提供與管理部門的監(jiān)督作出了明確要求，既包括過程能力控制，又包括產(chǎn)品（醫(yī)療服務）的放行。據(jù)此，可將醫(yī)療機構(gòu)的院科兩級質(zhì)控規(guī)范起來。建立并保持相應的程序文件，將質(zhì)控工作的應有地位、質(zhì)控人員職責權(quán)限以及檢查表的編制，如質(zhì)控點、標準、方法、權(quán)重、有效性等統(tǒng)一規(guī)范起來。 6.2.2內(nèi)部審核 —— 二級監(jiān)督 標準規(guī)定，每年一次（或幾次），由經(jīng)過培訓的內(nèi)審員，根據(jù) 管理者的授權(quán)，獨立地對本院的質(zhì)量管理體系與標準的符合性進行的內(nèi)部審核，隨時發(fā)現(xiàn)并改進不足之處。起到主動地檢查本院質(zhì)量管理體系運行的有效性并持續(xù)改進的作用。 6.2.3 管理評審 —— 三級監(jiān)督。 管理者每年一次（或幾次）從宏觀對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進行評價。即評價質(zhì)量管理體系與內(nèi)外環(huán)境的適宜性、對質(zhì)量方針、目標、運行控制策劃的充分性、體系運有效性，同時識別需改進的機會，并制定相應的改進措施。使得經(jīng)營性的質(zhì)量觀得以真正實現(xiàn)，確保醫(yī)院的質(zhì)量管理體系持續(xù)滿足顧客的需求、法律法規(guī)的要求，確保雙贏。在以下情況下可增加管理評審的頻次： ? 頒布的適用法律、法規(guī)及上級衛(wèi)生主管部門政策、法規(guī)、標準發(fā)生變化時； ? 醫(yī)療服務市場、顧客的要求和期望發(fā)生重大變化時； ? 本院的組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品范圍及資源配置發(fā)生重大變化時； ? 發(fā)生嚴重醫(yī)療事故或患者有重大投訴時； ? 院領導認為有必要時。 6.3 防患于未然。糾正不合格、消滅產(chǎn)生不合格 / 可能不合格原因的機制 與傳統(tǒng)管理不同， ISO9001 明確提出了三個定義： 糾正：為已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 糾正措施：為已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的 原因 所采取的措施。 措施：為潛在不合格或其他潛在不期望情況的 原因 所采取的措施。 醫(yī)療差錯、事故、不合格的醫(yī)療服務發(fā)生后 / 可能發(fā)生，對問題本身要糾正，同時要分析產(chǎn)生 / 可能產(chǎn)生的不合格的原因，制定糾正 / 措施，消滅產(chǎn)生 / 可能產(chǎn)生不合格的原因，舉一反三，使類似的問題不再發(fā)生 / 不發(fā)生。 著眼于從根本上解決問題以及識別變化的趨勢防患于未然。 6.4 從“管理了”上升到“控制住”。驗證改進的有效性 標準提出了一個“驗證”的概念。 驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。 我們通過監(jiān)視和測量發(fā)現(xiàn)了發(fā)生 / 可能發(fā)生的不合格，制定了糾正 / 糾正措施 / 措施，管理并未結(jié)束。我們還要開展驗證工作，搜集證據(jù)，看看不合格是否已糾正？類似問題沒有再發(fā)生？類似問題沒有發(fā)生？如果沒有做到還要重新分析原因并采取相應措施，直至問題得到解決，真正達到持續(xù)改進的效果為止。把傳統(tǒng)意義上的“管理了”，上升到“控制住”。

《IATF16949-2016標準完整版》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《IATF16949-2016標準完整版（47頁珍藏版）》請在人人文庫網(wǎng)上搜索。1、汽車質(zhì)量管理體系標準IATF16949汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務件組織的質(zhì)量管理體系要求國際汽車行動小組版2016年10月1日1/46目錄引言71范圍111.1范圍-汽車行業(yè)對ISO9001:2015的補充2規(guī)范性引用文件112.1規(guī)范性引用標準和參考性引用標準3術(shù)語和定義113.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義4組織環(huán)境144.1理解組織及其環(huán)境144.2理解相關(guān)方的需求和期望144.3確定質(zhì)量管理體系的范圍144.3.1確定質(zhì)量管理體系的范圍補充4.3.2顧客特殊要求4.4質(zhì)量管理體系及其過程154.4.1154.4.1.1產(chǎn)品和過程的符合性4.42、.1.2產(chǎn)品5領導作用165.1領導作用和承諾165.1.1總則165.1.1.1公司責任5.1.1.2過程有效性和效率5.1.1.3過程擁有者5.1.2以顧客為關(guān)注焦點165.2方針165.2.1制定質(zhì)量方針165.2.2溝通質(zhì)量方針165.3組織的崗位、職責和權(quán)限175.3.1組織的崗位、職責和權(quán)限補充5.3.2產(chǎn)品要求和糾正措施的出現(xiàn)和權(quán)限6策劃176.1應對風險和機遇的措施176.1.1和6.1.2176.1.2.1風險分析6.1.2.2措施6.1.2.3應急計劃6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃186.2.1和6.2.2193、6.2.2.1質(zhì)量目標及實施的策劃補充6.3變更的策劃192/467支持197.1資源197.1.1總則197.1.2人員197.1.3基礎設施197.1.3.1工廠、設施及設備策劃7.1.4過程運行環(huán)境207.1.4.1過程操作的環(huán)境補充7.1.5監(jiān)視和測量資源207.1.5.1總則207.1.5.1.1測量系統(tǒng)分析7.1.5.2測量可追溯性207.1.5.2.1校準/驗證記錄7.1.5.3實驗室要求7.1.5.3.1內(nèi)部實驗室7.1.5.3.2外部實驗室7.1.6組織的知識227.2能力227.2.1能力補充7.2.2能力在職培訓7.24、.3內(nèi)部審核員能力7.2.4第二方審核員能力7.3意識237.3.1意識補充7.3.2員工激勵和授權(quán)7.4溝通237.5成文信息237.5.1總則237.5.1.1質(zhì)量管理體系文件7.5.2創(chuàng)建和更新247.5.3成文信息的控制247.5.3.1和7.5.3.27.5.3.2.1記錄保留7.5.3.2.2工程規(guī)范8運行248.1運行的策劃和控制248.1.1運行策劃和控制補充8.1.2保密8.2產(chǎn)品和服務的要求258.2.1顧客溝通258.2.1.1顧客溝通補充8.2.2產(chǎn)品和服務要求的確定268.2.2.1產(chǎn)品和服務要求的確定補充3/468.5、2.3產(chǎn)品和服務要求的評審268.2.3.1268.2.3.1.1產(chǎn)品和服務要求的評審補充8.2.3.1.2顧客指定的特殊特性8.2.3.1.3組織制造可行性8.2.3.2268.2.4產(chǎn)品和服務要求的更改268.3產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)268.3.1總則268.3.1.1產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)補充8.3.2設計和開發(fā)策劃278.3.2.1設計和開發(fā)策劃補充8.3.2.2產(chǎn)品設計技能8.3.2.3帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品開發(fā)8.3.3設計和開發(fā)輸入278.3.3.1產(chǎn)品設計輸入8.3.3.2制造過程設計輸入8.3.3.3特殊特性8.3.4設計和開發(fā)控制288.6、3.4.1監(jiān)視8.3.4.2設計和開發(fā)確認8.3.4.3原型樣件方案8.3.4.4產(chǎn)品批準過程8.3.5設計和開發(fā)輸出288.3.5.1設計和開發(fā)輸出補充8.3.5.2制造過程設計輸出8.3.6設計和開發(fā)更改308.3.6.1設計和開發(fā)更改補充8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務的控制318.4.1總則318.4.1.1總則補充8.4.1.2供應商選擇過程8.4.1.3顧客指定的貨源（也稱“指向性購買”)8.4.2控制類型和程度318.4.2.1控制的類型和程度補充8.4.2.2法律法規(guī)要求8.4.2.3供應商質(zhì)量管理體系開發(fā)8.4.2.3.1汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌7、入式軟件的汽車產(chǎn)品8.4.2.4供應商監(jiān)視8.4.2.4.1第二方審核8.4.2.5供應商開發(fā)8.4.3外部供應商的信息338.4.3.1外部供應商的信息補充4/468.5生產(chǎn)和服務提供348.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制348.5.1.1控制計劃8.5.1.2標準化作業(yè)作業(yè)指導書和目視標準8.5.1.3作業(yè)準備驗證8.5.1.4停工后的驗證8.5.1.5生產(chǎn)維護8.5.1.6生產(chǎn)工裝及制造、試驗、檢驗工裝和設備的管理8.5.1.7生產(chǎn)排程8.5.2標識和可追溯性368.5.2.1標識和可追溯性補充8.5.3顧客或外部供應商的財產(chǎn)368.5.4防護368.5.8、4.1防護補充8.5.5交付后活動378.5.5.1服務信息的反饋8.5.5.2與顧客的服務協(xié)議8.5.6更改控制378.5.6.1更改控制補充8.5.6.1.1過程控制的臨時更改8.6產(chǎn)品和服務的放行388.6.1產(chǎn)品和服務的放行補充8.6.2全尺寸檢驗和功能試驗8.6.3外觀項目8.6.4外部提供的產(chǎn)品和服務符合要求的驗證和接受8.6.5法律法規(guī)的符合性8.6.6接收準則8.7不合格輸出的控制388.7.1388.7.1.1顧客的讓步授權(quán)8.7.1.2不合格的控制顧客規(guī)定的過程8.7.1.3可疑產(chǎn)品的控制8.7.1.4返工產(chǎn)品的控制8.7.1.5返9、修產(chǎn)品的控制8.7.1.6顧客通知8.7.1.7不合格品的處置8.7.2409績效評價409.1監(jiān)視、測量、分析和評價409.1.1總則409.1.1.1制造過程的監(jiān)視和測量9.1.1.2統(tǒng)計工具的確定9.1.1.3統(tǒng)計概念的應用5/469.1.2顧客滿意419.1.2.1顧客滿意補充9.1.3分析與評價419.1.3.1優(yōu)先級9.2內(nèi)部審核429.2.1和9.2.2429.2.2.1內(nèi)部審核方案9.2.2.2質(zhì)量管理體系審核9.2.2.3制造過程審核9.2.2.4產(chǎn)品審核9.3管理評審429.3.1總則429.3.1.1管理評審補充9.3.210、管理評審輸入439.3.2.1管理評審輸入補充9.3.3管理評審輸出439.3.3.1管理評審輸出補充10改進4310.1總則4310.2不合格和糾正措施4410.2.1和10.2.24410.2.3問題解決10.2.4防錯10.2.5保修管理體系10.2.6顧客投訴和使用現(xiàn)場失效試驗分析10.3持續(xù)改進4510.3.1持續(xù)改進補充附錄A：控制計劃A.1控制計劃的階段A.2控制計劃的要素附錄B：參考書目汽車行業(yè)補充（略）特別說明：本標準正文中，方框內(nèi)的內(nèi)容為汽車行業(yè)QMS的特定要求。6/46引言0.1總則采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略決策，11、能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎。組織根據(jù)本標準實施質(zhì)量管理體系的潛在益處是：a)穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力；b)促成增強顧客滿意的機會；c)應對與組織環(huán)境和目標相關(guān)的風險和機遇；d)證實符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。本標準可用于內(nèi)部和外部各方。實施本標準并非需要：統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)；形成與本標準條款結(jié)構(gòu)相一致的文件；在組織內(nèi)使用本標準的特定術(shù)語。本標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務要求的補充。本標準采用過程方法，該方法結(jié)合了“策劃實施檢查處置”（PDCA)循環(huán)和基于風險的思維。過程方法使組織能夠策劃過程及其相互作12、用。PDCA循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理，確定改進機會并采取行動。基于風險的思維使組織能夠確定可能導致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取控制，限度地降低不利影響，并限度地利用出現(xiàn)的機遇（見附錄A.4)。在日益復雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當行動，這無疑是組織面臨的一項挑戰(zhàn)。為了實現(xiàn)這一目標，組織可能會發(fā)現(xiàn)，除了糾正和持續(xù)改進，還有必要采取各種形式的改進，如突破性變革、創(chuàng)新和重組。在本標準中使用如下助動詞：“應”表示要求；“宜”表示建議；“可”表示允許；“能”表示可能或能夠。“注”的內(nèi)容是理解和說明有關(guān)要求的指南。0.2質(zhì)13、量管理原則本標準是在GB/T19000所闡述的質(zhì)量管理原則基礎上制定的。每項原則的介紹均包含概述、該原則對組織的重要性的依據(jù)、應用該原則的主要益處示例以及應用該原則提高組織績效的典型措施示例。質(zhì)量管理原則是：以顧客為關(guān)注焦點；領導作用；全員積極參與；過程方法；改進；循證決策；關(guān)系管理。7/460.3過程方法0.3.1總則本標準倡導在建立、實施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。采用過程方法所需考慮的具體要求見4.4。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為一個體系加以理解和管理，有助于組織有效和地實現(xiàn)其預期結(jié)果。這種方法使組織能夠?qū)ζ潴w系的過程之間相互關(guān)聯(lián)和相14、互依賴的關(guān)系進行有效控制，以提高組織整體績效。過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用進行系統(tǒng)的規(guī)定和管理，從而實現(xiàn)預期結(jié)果?？赏ㄟ^采用PDCA循環(huán)（見0.3.2)以及始終基于風險的思維（見0.3.3)對過程和整個體系進行管理，旨在有效利用機遇并防止發(fā)生不良結(jié)果。在質(zhì)量管理體系中應用過程方法能夠：a)理解并持續(xù)滿足要求；b)從增值的角度考慮過程；c)獲得有效的過程績效；d)在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎上改進過程。單一過程的各要素及其相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和測量檢查點以用于控制，這些檢查點根據(jù)相關(guān)的風險有所不同。輸入源前序過程例如內(nèi)部或外部15、供方、顧客或其他有關(guān)相關(guān)方的過程輸入物質(zhì)能量信息例如以材料、資源或要求的形式存在起點終點活動活動輸出物質(zhì)能量信息例如以產(chǎn)品、服務或決策的形式存在可能用于監(jiān)視和測量績效的可能控制和檢查點輸出接收方后續(xù)過程例如內(nèi)部或外部顧客或其他有關(guān)相關(guān)方的過程圖1單一過程要素示意圖8/460.3.2PDCA循環(huán)PDCA循環(huán)能夠應用于所有過程以及整個質(zhì)量管理體系。圖2表明了本標準第4章至第10章是如何構(gòu)成PDCA循環(huán)的。質(zhì)量管理體系（4）組織及其環(huán)境（4）支持（7）運行（8）策劃實施顧客要求策劃（6）領導作用績效評價（5）（9）處置檢查有關(guān)相關(guān)方的需求和期望改進（10）（4）注：括號中的數(shù)字表示本標準的相應16、章節(jié)。圖2本標準的結(jié)構(gòu)在PDCA循環(huán)中的展示PDCA循環(huán)可以簡要描述如下：顧客滿意質(zhì)量管理體系的結(jié)果產(chǎn)品和服務策劃（Plan)：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立體系的目標及其過程，確定實現(xiàn)結(jié)果所需的資源，并識別和應對風險和機遇。實施（Do)：執(zhí)行所做的策劃；檢查（Check)：根據(jù)方針、目標、要求和所策劃的活動，對過程以及形成的產(chǎn)品和服務進行監(jiān)視和測量（適用時)，并報告結(jié)果；處置（Act)：必要時，采取措施提高績效。0.3.3基于風險的思維基于風險的思維（見A.4)是實現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的基礎。本標準以前的版本已經(jīng)隱含基于風險思維的概念，例如：采取措施潛在的不合格，對發(fā)生的不合17、格進行分析，并采取與不合格的影響相適應的措施，防止其再發(fā)生。為了滿足本標準的要求，組織需策劃和實施應對風險和機遇的措施。應對風險和機遇，為提高質(zhì)量管理體系有效性、獲得改進結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎。某些有利于實現(xiàn)預期結(jié)果的情況可能導致機遇的出現(xiàn)，例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務、9/46減少浪費或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機遇所采取的措施也可能包括考慮相關(guān)風險。風險是不確定性的影響，不確定性可能有正面的影響，也可能有負面的影響。風險的正面影響可能提供機遇，但并非所有的正面影響均可提供機遇。0.4與其他管理體系標準的關(guān)系本標準采用ISO制定的管理體系標準框架，以提高與其他管理18、體系標準的協(xié)調(diào)一致性（見A.1)。本標準使組織能夠使用過程方法，并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風險的思維，將其質(zhì)量管理體系與其他管理體系標準要求進行協(xié)調(diào)或一體化。本標準與GB/T19000和GB/T19004存在如下關(guān)系：GB/T19000質(zhì)量管理體系基礎和術(shù)語為正確理解和實施本標準提供必要基礎；GB/T19004追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法為選擇超出本標準要求的組織提供指南。附錄B給出了SAC/TC151制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標準（等同采用ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會制定的國際標準)的詳細信息。本標準不包括針對環(huán)境管理、職業(yè)健19、康和管理或財務管理等其他管理體系的特定要求。在本標準的基礎上，已經(jīng)制定了若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標準。其中的某些標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求，而另一些標準則僅限于提供在特定行業(yè)應用本標準的指南。本標準的章條內(nèi)容與之前版本（GB/T8/ISO9001:2008)章條內(nèi)容之間的對應關(guān)系見ISO/TC176/SC2（國際標準化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會/質(zhì)量體系分委員會)的公開網(wǎng)站：www.iso.org/tc176/sc02/public。10/46質(zhì)量管理體系要求1.范圍本標準為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實其具有穩(wěn)定提供滿足顧20、客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力；b)通過體系的有效應用，包括體系改進的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務的組織。注1：本標準中的術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。1.1范圍-汽車行業(yè)對ISO9001:2015的補充本汽車QMS標準規(guī)定了用于汽車相關(guān)產(chǎn)品（包括裝有嵌入式軟件的產(chǎn)品)的設計和開發(fā)、生產(chǎn)，以及（相關(guān)時)裝配、安裝和服務的質(zhì)量管理體系要求。本汽車QMS標準適用于制造顧客指定生產(chǎn)件21、、服務件和/或配件的組織的現(xiàn)場。應當在整個汽車供應鏈中實施本汽車QMS標準。2.規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其版本（包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T6質(zhì)量管理體系基礎和術(shù)語(ISO9000:2015，IDT)2.1規(guī)范性引用標準和參考性引用標準附錄A：（控制計劃)為本汽車QMS標準的規(guī)范性部分附錄B：（參考書目汽車行業(yè)補充)為參考性部分，提供了有助于理解或使用本汽車QMS標準的附加信息。3.術(shù)語和定義GB/T6界定的術(shù)語和22、定義適用于本文件。3.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義配件在交付給終顧客之前（或之后)，與車輛或動力總成以機械或電子方式相連的顧客指定的附加部件(如：定制地墊、車廂襯、輪罩、音響系統(tǒng)加強件、天窗、尾翼、增壓器等等)。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（APQP)對開發(fā)某一滿足顧客要求的產(chǎn)品或服務提供支持的產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程；APQP對開發(fā)過程具有指導意義，并且是組織與其顧客之間共享結(jié)果的標準方式；APQP涵蓋的項目包括設計穩(wěn)健性，設計試驗和規(guī)范符合性，生產(chǎn)過程設計，質(zhì)量檢驗標準，過程能力，生產(chǎn)能力，產(chǎn)品包裝，產(chǎn)品試驗和操作員培訓計劃。售后市場零件并非由OEM為服務件應用而采購或放行的替換零件，可能按照或未按照原23、始設備規(guī)范進行生產(chǎn)。授權(quán)對某（些)人的成文許可，規(guī)定了其在組織內(nèi)部授予或拒絕權(quán)限或制裁有關(guān)的權(quán)利和責任。挑戰(zhàn)（原版)件具有已知規(guī)范、經(jīng)校準并且可追溯到標準的零件，其預期結(jié)果（通過或不通過)用于確認防錯裝置或檢具（如通止規(guī))的功能性?？刂朴媱?1/46對控制產(chǎn)品制造所要求的系統(tǒng)及過程的成文描述（見附錄A)。顧客要求顧客規(guī)定的一切要求（如：技術(shù)、商業(yè)、產(chǎn)品及制造過程相關(guān)要求；一般條款與條件；顧客特殊要求等等)。顧客特殊要求(CSR)對本汽車QMS標準特定條款的解釋或與該條款有關(guān)的補充要求。裝配的設計(DFA)出于便于裝配的考慮設計產(chǎn)品的過程。（例如，若產(chǎn)品含有較少零件，產(chǎn)品的裝配時間則較短，24、從而減少裝配成本。)制造的設計(DFM)產(chǎn)品設計和過程策劃的整合，用于設計出可簡單經(jīng)濟地制造的產(chǎn)品。制造和裝配的設計(DFMA)兩種方法的結(jié)合：制造的設計（DFM)-為更易生產(chǎn)，更高產(chǎn)量及改進的質(zhì)量的優(yōu)化設計的過程，裝配的設計（DFA)為減少出錯風險、降低成本并更易裝配的設計優(yōu)化。六西格瑪設計(DFSS)系統(tǒng)化的方法、工具和技術(shù)，旨在穩(wěn)健設計滿足顧客期望并且能夠在六西格瑪質(zhì)量水平生產(chǎn)的產(chǎn)品或過程。具有設計責任的組織有權(quán)制定一個新的或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范的組織。注：該職責包括在顧客指定的應用范圍內(nèi)，試驗并驗證設計性能。防錯為防止制造不合格產(chǎn)品而進行的產(chǎn)品和制造過程的設計及開發(fā)。升級過程用于在組織內(nèi)25、部強調(diào)或觸發(fā)特定問題的過程，以便適當人員可對這些情況作出響應并監(jiān)控其解決。故障樹分析法(FTA)分析系統(tǒng)非理想狀態(tài)的演繹故障分析法。通過創(chuàng)建整個系統(tǒng)的邏輯框圖，故障樹分析法顯示出各故障、子系統(tǒng)及冗余設計要素之間的關(guān)系。實驗室用于檢驗、試驗或校準的設施，可能包括但不限于化學、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗。試驗室范圍包含下列內(nèi)容的受控文件：*試驗室有資格進行的特定試驗、評價或校準；*用來進行上述活動的設備的清單；以及*用來進行上述活動的方法和標準的清單。制造制作或加工的過程*生產(chǎn)原材料；*生產(chǎn)件或服務件；*裝配；或*熱處理、焊接、涂漆、電鍍或其他表面處理服務。制造可行性對擬建項目的分析和評26、價，以確定該項目是否在技術(shù)上是可行的，能夠制造出符合顧客要求的產(chǎn)品。這包括12/46但不限于以下方面（如適用)：在預計成本范圍內(nèi)；是否必要的資源、設施、工裝、產(chǎn)能、軟件及具有所需技能的人員，包括支持功能，是或者計劃是可用的。制造服務試驗、制造、分銷部件和組件并為其提供維修服務的公司。多方論證方法從可能會影響一個團隊如何管理過程的所有相關(guān)方獲取輸入信息的方法，團隊成員包括來自組織的人員,也可能包括顧客代表和供應商代表；團隊成員可能來自組織內(nèi)部或外部；若情況許可，可采用現(xiàn)有團隊或特設團隊；對團隊的輸入可能同時包含組織輸入和顧客輸入。未發(fā)現(xiàn)故障（NTF)表示針對服務期間被替換的零件，經(jīng)車輛或零件制造27、商分析，滿足“合格品”的全部要求（亦稱為“未發(fā)現(xiàn)錯誤或“故障未發(fā)現(xiàn)”)。外程由外部組織履行的一部分組織功能（或過程)。周期性檢修用于防止發(fā)生重大意外故障的維護方法，此方法根據(jù)故障或中斷歷史，主動停止使用某一設備或設備子系統(tǒng)，然后對其進行拆卸、修理、更換零件、重新裝配并恢復使用。預測性維護通過對設備狀況實施周期性或持續(xù)監(jiān)視來評價在役設備狀況的一種方法或一套技術(shù)，以便預測應當進行維護的具體時間。超額運費合同交付之外發(fā)生的超出成本或費用。注：它可能是由于方法、數(shù)量、未按計劃或延遲交付等原因引起的。性維護為了設備失效和非計劃性生產(chǎn)中斷的原因而策劃的定期活動（基于時間的周期性檢驗和檢修),它28、是制造過程設計的一項輸出。產(chǎn)品適用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程產(chǎn)生的任何預期輸出。產(chǎn)品與產(chǎn)品設計和制造有關(guān)的標準，確保產(chǎn)品不會對顧客造成傷害或危害。生產(chǎn)停工制造過程空閑的情況，時間跨度可從幾個小時到幾個月不等。反應計劃檢測到異?；虿缓细袷录r，控制計劃中規(guī)定的行動或一系列步驟。外部場所支持現(xiàn)場并且為非生產(chǎn)過程發(fā)生的場所。服務件按照OEM規(guī)范制造的，由OEM為服務件應用而采購或放行的替換件，包括再制造件。現(xiàn)場發(fā)生增值制造過程的場所。13/46特殊特性可能影響性或產(chǎn)品法規(guī)符合性、可裝配性、功能、性能、要求或產(chǎn)品的后續(xù)處理的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。特殊狀態(tài)一種顧客識別分類的通知，分配給由于重大質(zhì)量29、或交付問題，未能滿足一項或多項顧客要求的組織。支持功能對同一組織的一個（或多個)制造現(xiàn)場提供支持的（在現(xiàn)場或外部場所進行的)非生產(chǎn)活動。生產(chǎn)維護一個通過為組織增值的機器、設備、過程和員工，維護并改善生產(chǎn)及質(zhì)量體系完整性的系統(tǒng)。權(quán)衡曲線用于理解產(chǎn)品各設計特性的關(guān)系并使其相互溝通的一種工具。產(chǎn)品一個特性的性能映像于Y軸，另一特性的性能映像于x軸，然后可繪制出一條曲線，顯示產(chǎn)品相對于這兩個特性的性能。權(quán)衡過程繪制并使用產(chǎn)品及其性能特性的權(quán)衡曲線的一種方法，這些特性確立了設計替代方案之間的顧客、技術(shù)及經(jīng)濟關(guān)系。4.組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)30、質(zhì)量管理體系預期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。組織應對這些外部和內(nèi)部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負面要素或條件。注2：考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)或當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境的因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效等有關(guān)的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。4.2理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應確定：a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。組織應監(jiān)視和評審這些相關(guān)方的信息31、及其相關(guān)要求。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時，組織應考慮：a)4.1中提及的各種外部和內(nèi)部因素；b)4.2中提及的相關(guān)方的要求；c)組織的產(chǎn)品和服務。如果本標準的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應實施本標準的全部要求。組織的質(zhì)量管理體系范圍應作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務類型，如果組織確定本標準的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應說明理由。只有當所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務合格的能力或責任，對增強顧客滿意也不會產(chǎn)14/46生影響時，方可聲稱符合本標準的要求。4.332、.1確定質(zhì)量管理體系的范圍-補充支持功能，無論其在現(xiàn)場或外部場所（如設計中心，公司總部和配送中心)，應包含在質(zhì)量管理體系（QMS)范圍內(nèi)。本汽車標準允許的刪減是ISO9001第8.3條款中的產(chǎn)品設計和開發(fā)要求。刪除應以文件的信息的形式進行證明和保持。4.3.2顧客特殊要求應對顧客特殊要求進行評價，并將其包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1組織應按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織應確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，且應：a)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b)確定這些過程的順序和相33、互作用；c)確定和應用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標)，以確保這些過程的有效運行和控制；d)確定這些過程所需的資源并確保其可獲得；e)分配這些過程的職責和權(quán)限；f)按照6.1的要求應對風險和機遇；g)評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預期結(jié)果；h)改進過程和質(zhì)量管理體系。4.4.1.1產(chǎn)品和過程的符合性組織應確保所有的產(chǎn)品和過程，包括服務件及其外包的產(chǎn)品和過程，符合所有適用的顧客和法律法規(guī)要求（見第8.4.2.2)。4.4.1.2產(chǎn)品組織應為產(chǎn)品相關(guān)的產(chǎn)品和制造過程的管理形成文件化的過程，包括但不限于：a)產(chǎn)品法律法規(guī)要求的識別；b)通知顧客a)項中34、的要求；c)設計FMEA的特殊審批；d)識別產(chǎn)品特性；e)制造過程中相關(guān)產(chǎn)品特性的識別和控制；f)特別批準的控制計劃和過程FMEA；g)反應計劃（見9.1.1.1)；h)明確職責，定義升級過程和信息流，包括管理層和顧客通知；i)組織或顧客為與產(chǎn)品有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程中涉及的人員確定的培訓；j)產(chǎn)品或過程的更改在實施前應獲得批準，包括對產(chǎn)品或過程的更改帶給產(chǎn)品的潛在影響進行評估（見ISO9001，8.3.6)；k)整個供應鏈中關(guān)于產(chǎn)品的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源（見8.4.3.1)；l)整個供應鏈中按生產(chǎn)批次（至少)的產(chǎn)品可追溯性（見8.5.2.1)；m)為新產(chǎn)品導入35、的經(jīng)驗教訓。注：特殊批準是指負責批準包含相關(guān)內(nèi)容文件的職能機構(gòu)（通常為顧客)所作的額外批準。15/465.領導作用5.1領導作用和承諾5.1.1總則管理者應通過以下方面，證實其對質(zhì)量管理體系的領導作用和承諾：a)對質(zhì)量管理體系的有效性負責；b)確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并與組織環(huán)境相適應，與戰(zhàn)略方向相一致；c)確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務過程；d)促進使用過程方法和基于風險的思維；e)確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的；f)溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g)確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預期結(jié)果；h)促使人員積極參與，指導和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系36、的有效性作出貢獻；i)推動改進；j)支持其他相關(guān)管理者在其職責范圍內(nèi)發(fā)揮領導作用。注：本標準使用的“業(yè)務”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公有、私有、營利或非營利組織。5.1.1.1公司責任組織應明確并實施公司責任方針，至少應包括反賄賂方針、員工行為準則以及道德準則升級政策（“舉報政策”)。5.1.1.2過程有效性和效率管理者應評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以評價并改進其有效性和效率。過程評審活動及的結(jié)果應作為管理評審的輸入（見9.3.2.1)5.1.1.3過程擁有者管理者應確定過程擁有者，由其負責組織的各過程和相關(guān)輸出的結(jié)果。過程擁有者應了解他們的角色，并且具備勝37、任其角色的能力（見ISO9001,7.2)。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點管理者應通過確保以下方面，證實其以顧客為關(guān)注焦點的領導作用和承諾：a)確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b)確定和應對風險和機遇，這些風險和機遇可能影響產(chǎn)品和服務合格以及增強顧客滿意的能力；c)始終致力于增強顧客滿意。5.2方針5.2.1制定質(zhì)量方針管理者應制定、實施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應：a)適應組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b)為建立質(zhì)量目標提供框架；c)包括滿足適用要求的承諾；d)包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應：16/46a)可獲取并保持成文信38、息；b)在組織內(nèi)得到溝通、理解和應用；c)適宜時，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。5.3組織的崗位、職責和權(quán)限管理者應確保組織相關(guān)崗位的職責、權(quán)限得到分配、溝通和理解。管理者應分配職責和權(quán)限，以：a)確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求；b)確保各過程獲得其預期輸出；c)報告質(zhì)量管理體系的績效以及改進機會（見10.1)，特別是向管理者報告；d)確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點；e)確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。5.3.1組織的崗位、職責和權(quán)限補充管理者應指定人員，賦予其職責和權(quán)限，以確保顧客的要求得到滿足。這些應形成文件。這包但不限于：特殊特性的選擇、設置質(zhì)量目標和39、相關(guān)的培訓、糾正和措施，產(chǎn)品設計和開發(fā)，產(chǎn)能分析，物流信息，顧客計分卡及顧客對接。5.3.2產(chǎn)品要求和糾正措施的提出和權(quán)限管理者應確保：a)負責產(chǎn)品符合性要求的人員有權(quán)停止裝運并停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問題；注：由于一些行業(yè)中的過程設計，并非總是能立即停止生產(chǎn)。在這種情況下，必須對受影響批次進行控制，以防將其發(fā)運給顧客。b)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報給負有糾正措施職責和權(quán)限的人員，以確保避免將不合格產(chǎn)品發(fā)運給顧客。并確保所有潛在不合格產(chǎn)品得到識別與控制；c)所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有負責確保產(chǎn)品要求符合性的負責人或代理職責人員。6.策劃6.1應對風險和機遇的措施6.1.1在策劃質(zhì)40、量管理體系時，組織應考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應對的風險和機遇，以：a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預期結(jié)果；b)增強有利影響；c)或減少不利影響；d)實現(xiàn)改進。6.1.2組織應策劃：a)應對這些風險和機遇的措施；b)如：1)在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4)；2)評價這些措施的有效性。應對措施應與風險和機遇對產(chǎn)品和服務符合性的潛在影響相適應。注1：應對風險可選擇規(guī)避風險，為尋求機遇承擔風險，風險源，改變風險的可能性或后果，分擔風險，或通過信息充分的決策而保留風險。17/46注2：機遇可能導致采用新實踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場、贏得新顧客、41、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)和其他可行之處，以應對組織或其顧客的需求。6.1.2.1風險分析組織應在風險分析中至少包括從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場的退貨和維修、投訴、報廢及返工中吸取的經(jīng)驗教訓。組織應保留形成文件的信息，作為風險分析的結(jié)果的證據(jù)。6.1.2.2措施組織應確定并實施措施，以潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。措施應與潛在問題的嚴重程度相適應。組織應建立一個用于減輕風險負面影響的過程，過程包括以下方面：a)確定潛在不合格及其原因；b)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c)確定并實施所需的措施；d)所采取措施的成文信息；e)評審所采取的措施的有效性；f)利用取得的經(jīng)驗教訓類似過