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博慧達ISO9000認證(湛江市徐聞縣分公司)自成立以來，一直以“誠信服務、誠信合作”的經(jīng)營理念為基本準則，贏得了廣大客戶以及 IATF16949認證企業(yè)的信任和支持。歡迎廣大新老客戶前來洽談。



ISO的標準： “ISO”已頒布了10000多項產(chǎn)品與技術標準。 ISO9000標準是由國際標準化組織所頒布的編號以9為主的一系列質量管理標準。任何標準需經(jīng)過75%會員的同意，方得由ISO頒布。頒布后的標準，原則上每五至七年會修訂一次。 標準并非強制性要求，但若各國認為有必要，可以用法令的形式規(guī)定企業(yè)需遵循哪些標準。同樣，任何機構也可強制要求其會員或供應商依標準作業(yè)。 ISO9001認證和認證在整體工作的過程中分別起到什么作用。簡單說咨詢公司就像是一個種地的老農(nóng)，從撒種，翻土，澆水，上肥，到結出果實，老農(nóng)一直在照顧，認證公司就像是超市采購商，來看一下，檢測一下果實，得出結論，能還是不能進入賣場。同樣，不同的認證機構就代表不同的超市，認證機構越好，得到的認證越，在市場上的認可率也就越高，就好比是一個產(chǎn)品放入了商場的展覽柜。那和放在街邊小店的效果是不可同日而語。在現(xiàn)場審核時能夠在正常生產(chǎn)。從企業(yè)角度出發(fā)，就可以初步限定認證范圍，這樣即符合要求，又降低了認證（認證是企業(yè)與認證機構雙方共同承擔的。如任何一方受到認證相關部門的查處，均會對雙方造成影響）。從ISO9001質量管理認證便利性角度考慮，體系包含的不同類的產(chǎn)品越多。對這一層次人員主要培訓與本崗位質量活動有關的內(nèi)容，包括在質量活動中應承擔的任務，完成任務應賦予的權限，以及造成質量過失應承擔的責任等。擬定計劃。




ISO14000認證運行常見問題 1）運行控制程序中未明確規(guī)定規(guī)定的標準，如污水/噪聲/廢氣控制程序中未明確執(zhí)行的是 或地方的何標準，何時段，何級別標準； 2）未能將運行控制的要求通報至供方，如化學品供應商、工程分包方等等； 3）現(xiàn)場環(huán)境運行控制主要存在的缺失： a、垃圾分類未明確規(guī)定，執(zhí)行不到位，存在可回收、不可回收或危險廢物混放的現(xiàn)象； b、現(xiàn)場由于機械油的泄漏導致的污染未及時清理、糾正； c、環(huán)保設施未能提供維護保養(yǎng)的證據(jù)； d、環(huán)保設施的運行不正常，如車間廢氣抽排系統(tǒng)未運行，或有運行，但排氣口處的凈化池無水； e、化學品使用、儲存現(xiàn)場未配備MSDS資料； f、產(chǎn)生粉塵、碎屑的崗位（如砂磨、鋸床、刨床、車床等工序）對粉塵、碎屑未進行收集，到處飄灑，也未及時清理； g、易燃易爆品與其他易燃物混放，危險品未設獨立空間存放； h、污水處理站投藥記錄不全，未能掌握投藥的時間、劑量；




江門ISO13485認證風險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預期用途和使用應規(guī)定產(chǎn)品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產(chǎn)品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當?shù)臉撕灒? b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當?shù)闹貜褪褂谩? c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關標準、醫(yī)學證明、適當?shù)恼{(diào)查結果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經(jīng)過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護； c)誤用能否導致故障； d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預期應用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料／數(shù)據(jù)可應用時，應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應考慮進行一次新的風險分析。
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