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博慧達iso56005認證、as9100d認證(陽江市分公司)是一家集科研、生產、銷售、工程施工于一體的現代化生產 IATF16949認證、as9100d認證、iso56005認證的企業(yè)。 IATF16949認證、as9100d認證、iso56005認證產品質量穩(wěn)定可靠，深受廣大用戶的肯定和推崇，在 IATF16949認證、as9100d認證、iso56005認證領域迅速崛起。
博慧達iso56005認證、as9100d認證(陽江市分公司)秉承：“誠信做人，用心做事”的企業(yè)精神，堅持“忠誠為客戶服務”的經營理念，堅持“資源共享，共同發(fā)展”的合作原則，貫徹“質量、信譽與生命同等重要”的工作意識，贏得了廣大客戶及合作伙伴的認可。在 IATF16949認證、as9100d認證、iso56005認證業(yè)內樹立了良好的市場信譽和商業(yè)口碑。
《ISO14000環(huán)境管理體系》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《ISO14000環(huán)境管理體系（48頁珍藏版）》請在人人文庫網上搜索。 1、ISO14000環(huán)境管理體系,序言,經濟發(fā)展在依賴環(huán)境和自然資源支持的同時，又對環(huán)境質量產生著不利的影響。20世紀下半葉，人類的發(fā)展已經在全球范圍內威脅到人類自身的生存環(huán)境，突出表現在環(huán)境污染、生態(tài)惡化及過度浪費造成的資源短缺方面。1992年世界100多個 首腦，聚集在巴西的里約熱內盧，召開聯合國高峰會議，簽署了“二十一世紀行動綱領”，并提出了“可持續(xù)發(fā)展”模式，開創(chuàng)了環(huán)境保護的新時期。,環(huán)境具有相對性人類環(huán)境形成自然環(huán)境與人工環(huán)境功能生活環(huán)境及生態(tài)環(huán)境環(huán)境的定義影響人類生存和發(fā)展的各種天然的和經過人工改造過的自然因素的總體，包括大氣、水、海洋、土地、礦藏、森林、草原、野生生物 2、、自然遺跡、人文遺跡、風景名勝區(qū)、自然保護區(qū)、城市和鄉(xiāng)村等。,環(huán)境,資源-人類賴以生存和發(fā)展的生態(tài)過程和支持系統。資源分為有限資源和無限資源有限資源可更新資源：可再生(動植物)、可循環(huán)補充(水、土壤)、可更新的不可更新資源：可回收(金屬礦物等)、不可回收(石油、天然氣等)無限資源：如太陽能、潮汐能、風能、海水、地熱等數量豐富穩(wěn)定且用之不竭的資源,資源,資源,資源-人類賴以生存和發(fā)展的生態(tài)過程和支持系統。包括：水、氣、熱等自然物質系統；農業(yè)生態(tài)系統；森林、草原、淡水、沿海等生態(tài)系統；水產資源；陸地野生動植物資源。資源分為有限資源和無限資源有限資源可更新資源：可再生(動植物 3、)、可循環(huán)補充(水、土壤)、可更新的不可更新資源：可回收(金屬礦物等)、不可回收(石油、天然氣等)無限資源：如太陽能、潮汐能、風能、海水、地熱等數量豐富穩(wěn)定且用之不竭的資源對自然環(huán)境的污染和破壞，也是對環(huán)境資源的消耗，二者具有復合效應,分類環(huán)境污染和生態(tài)環(huán)境破壞消耗型、污染型、破壞型實質經濟問題和社會問題,環(huán)境問題分類及實質,現在世界上的環(huán)境問題,溫室效應和氣候變化臭氧層破壞酸雨水資源危機海洋污染森林減少耕地資源危機非農業(yè)占用、土壤沙化、土壤侵蝕、積水和鹽堿化生物多樣性減少,城市環(huán)境問題水（供水、排水）電（供電、電訊）熱（供熱、排熱）氣（供氣、排氣）路（ 4、道路和交通）環(huán)境建設、城市防災、園林綠化等,現在世界上的環(huán)境問題,世界上十大公害事件,比利時馬斯河谷事件（1930/12/1-4）日本熊本水俁病事件（1953-1956）美國洛杉磯光化學煙霧事件（1940初）美國多諾拉事件（1948/10/26-31）英國倫敦煙霧事件（1952/12/5-8）日本四日市哮喘病事件（60年代）日本富山疼痛病事件（1955-1972）日本北九州市愛知縣米糠油事件（1968/3）印度博帕爾事件（1984/12/3）烏克蘭切爾諾貝利核電站污染事件（1984/4/26）,比利時馬斯河谷事件1930年12月1日至4日，比利時馬斯河谷工業(yè)區(qū)。工廠排出的 5、氣體在近地層積累。據推測，大氣中二氧化硫濃度達到每立方米25至100毫克。3天后有人發(fā)病，表現為胸痛、咳嗽、呼吸困難，心臟病、肺病患者殘廢率 。洛杉磯光化學煙霧事件40年代初，美國洛杉磯市的250多萬輛汽車共消耗汽油1600萬升，向大氣層排放大量廢氣。廢氣在陽光作用下，形成以臭氧為主的光化學煙霧。,世界上十大公害事件,世界上十大公害事件,多諾拉事件多諾拉事件1948年10月26日至31日，美國賓夕法尼亞州多諾拉鎮(zhèn)。該鎮(zhèn)處于河谷中，大氣污染物在近地層積累，發(fā)病者5911人，占全鎮(zhèn)人口43%，死亡17人。倫敦煙霧事件倫敦煙霧事件1948年10月5日至8日，英國倫敦市被濃霧覆蓋，使燃煤產 6、生的煙霧不斷積聚，4天中死亡人數較去年同期多1000人，支氣管炎、冠心病、肺結核和心臟衰弱死亡，分別為前一周的9.3倍、2.4倍、5.5倍、2.3倍。,四日市哮喘事件1961年，日本四日市。1955年以來，該市石油冶煉和工業(yè)燃油產生的廢氣嚴重污染城市空氣。1961年哮喘病在四日市發(fā)作，1964年出現哮喘病患者死亡，1967年一些患者不堪忍受痛苦而自殺。1972年共確認哮喘患者817人，死亡十多人。水俁病事件1953年至1956年，日本熊本縣水俁市。含甲基汞的工業(yè)廢水污染水體，使魚中毒，人食毒魚受害。中毒者283人，其中60人死亡。,世界上十大公害事件,疼痛病事件1955年至1972年， 7、日本富山縣神通川城。鋅、鉛冶煉廠排放的含鎘廢水污染了河流，灌溉農田后使稻米含鎘，居民食后中毒。1963年以前死亡人數不明。1963年到1979年共有130人患病，其中死亡81人。米糠油事件1968年3月，日本北九州市愛知縣一帶。生產米糠油時多氯聯苯混入油中，人食后中毒。16人死亡，受害者1.3萬人，并有幾十萬只雞死亡。,世界上十大公害事件,博帕爾事件1984年12月3日凌晨，印度博帕爾市郊“聯合碳化殺蟲劑工廠”45噸異氰酸甲酯氣體溢出，造成數百人在睡夢中死亡。一周后，有2500人死亡，15萬人接受治療，重癥者有4000多人。這一世界矚目的慘劇，是工業(yè)國的“公害輸出”帶來的惡果。切爾諾貝 8、利核電站污染事件1986年4月26日清晨，位于烏克蘭基輔北面大約130公里的切爾諾貝利核電站反應堆熔化燃燒，保護殼爆裂。當場死亡2人，204人受到輻射損傷。220萬人居住區(qū)受污染，13.5萬人被迫疏散。至1990年初，死亡人數達237人。放射性物質在歐洲上空至少漂游三周。,世界上十大公害事件,解決環(huán)境問題的根本途徑,控制人口加強教育強化環(huán)境管理依靠經濟實力和科技進步,我國的環(huán)境狀況,我國有500多座城市，大氣質量達到一級標準的不到1%我國有七億多人飲用污染超標水我國有三分之二的城市居民生活在噪聲超標環(huán)境中我國城市生活垃圾年產量1.46億噸，大部分未經處理隨意堆放我國荒漠面積有1 9、53萬Km2，每年有2100Km2論為沙漠人均森林面積0.11公頃，為世界平均的10%50年來，約有200種高等植物滅絕，400種野生動物瀕臨滅絕,我國的環(huán)境狀況,我國的環(huán)境狀況,環(huán)境管理的需要,立法和執(zhí)行利益相關方的壓力金融機構股東、員工環(huán)境利益團體、消費者、公眾意識，形象，聲譽責任管理公司形象對企業(yè)的影響責任、成本、生意中斷、負面宣傳、形象受損,競爭力產品和生產過程中的環(huán)境因素方面的競爭力對意識的影響環(huán)境行為的不同標準引起的貿易壁壘財務經濟杠桿（稅收、罰款）鼓勵減少污染政府、銀行和保險機構的鼓勵支持,環(huán)境管理的需要,環(huán)境管理的發(fā)展歷程,1972年：聯合國在斯 10、德哥爾摩召開“聯合國人類環(huán)境大會”1972年：聯合國環(huán)境署成立（UNEP）1984年：聯合國環(huán)境與發(fā)展委員會（WCED）“我們的共同未來”1987年出版1990年：可持續(xù)發(fā)展企業(yè)理事會（BCSD）“改變的進程”1992年出版1991年：國際商會制定了可持續(xù)發(fā)展憲章健全的環(huán)境管理16項原則,1991年：可持續(xù)發(fā)展企業(yè)理事會與國際標準化組織和IEC接觸，討論建立環(huán)境標準。 次ISO會議于1991年8月召開。1992年：聯合國環(huán)境與發(fā)展大會（UNCED）“21世紀議程和里約熱內盧宣言”1994年：標準/計劃英國標準（BS775）、歐盟計劃（EMAS）、國際標準ISO,環(huán)境管 11、理的歷程,ISO系列標準架構,ISO14000的主要特點,以市場趨向為前提強調法律法規(guī)的符合性強調污染強調持續(xù)改進強調系統化、程序化的管理和必要的文件支持自愿性可操作性可認證性方法適用性,環(huán)境管理標準化應遵循的原則,不增加貿易壁壘可用于對內對外的論證、注冊等回避對改善環(huán)境無幫助的任何行政干預彈性原則定位于中小型組織總數的80%產品的份額越來越大經濟建設中，越來越重要越來越積極參與全球市場受到壓力（消費者、政府等）確保認證審核員保持客觀性和獨立性,已公布的六個文號內容為ISO14001環(huán)境管理體系-規(guī)范及使用指南ISO14004環(huán)境管理體系-原理、 12、體系和支持技術通用指南ISO14010環(huán)境管理體系-通用原則ISO14011環(huán)境管理體系-審核程序、體系審核ISO14012環(huán)境管理體系-環(huán)境管理審核員資格ISO14040生命周期評價-原則和指導方針,ISO14000系列標準架構,實施與運行3*結構與責任*培訓、意識與能力*信息溝通*文件編制*文件管理*運行控制*應急準備與反應,策劃2*環(huán)境因素*法律與其它要求*目標與指標*環(huán)境管理方案,環(huán)境政策方針1,檢查與糾正措施4*監(jiān)測與測量*不符合，糾正與措施*記錄*EMS審核,管理評審5,持續(xù)改進,環(huán)境管理體系模式,手冊A層次,EMS 13、程序文件B層次,其他環(huán)境文件、表格、報告、作業(yè)指導書等C層次,按ISO14001標準描述環(huán)境管理體系的環(huán)境管理手冊,描述實施環(huán)境管理體系要素及所涉及到的各職能部門有關活動,詳細作業(yè)文件,環(huán)境管理體系文件結構,環(huán)境管理體系要求,環(huán)境管理體系要求共包括五大塊，17個要素環(huán)境方針：兩個承諾，一個框架對持續(xù)改進和污染的承諾對遵守有關環(huán)境法律、法規(guī)和組織應遵守的其它要求的承諾提供建立和評審環(huán)境目標和指標的框架規(guī)劃環(huán)境因素法律與其他要求目標和指標環(huán)境管理方案,實施與運行機構和職責培訓、意識與能力信息交流環(huán)境管理體系文件編制文件管理運行控制：對具有重大環(huán)境影響的活動加以 14、規(guī)范應急準備和響應檢查和糾正措施監(jiān)測違章、糾正與措施記錄：保存期限一般為兩年環(huán)境管理體系審核：少一年一次管理評審：少一年一次,環(huán)境管理體系要求,ISO14001的基本特征,將尾端污染治理轉為全過程的污染控制。強調建立完整的環(huán)境管理體系，納入總體管理。污染必須持續(xù)改進提高，不能一勞永逸。處理任何一件事都要講究程序，做到文件化。以現行環(huán)保法規(guī)為依據，重在確定環(huán)境因素。,環(huán)境管理體系咨詢程序,企業(yè)提出書面申請（并提交有關企業(yè)的環(huán)境背景資料）初訪（實地查看企業(yè)的生產現場，了解環(huán)境現狀）訂立咨詢合同書，商定工作計劃培訓（環(huán)境管理體系培訓、法律法規(guī)符合性培訓、建立體 15、系的方法培訓等）初始環(huán)境評審（指導識別環(huán)境因素，判定重大環(huán)境因素）企業(yè)環(huán)境管理體系文件編寫指導文件修改試運行（企業(yè)組織）內部審核指導管理評審指導模擬審核（認證）,如何分析環(huán)境因素,選擇產品、活動和服務確定活動、產品或服務的環(huán)境確定環(huán)境影響評價環(huán)境影響的重要程序,判定環(huán)境因素及其影響,判定環(huán)境因素及其影響,三種程度：正常、異常、緊急三種狀態(tài)：過去、現在、將來七種類型大氣排放水體排放廢物管理土地污染對社區(qū)的影響原材料與自然資源的運用其他地方性環(huán)境問題,目標、指標的區(qū)別,目標減少有害原料的使用提高員工環(huán)境意識減少向環(huán)境排污降低能耗減少原材料使用 16、,指標每年減少量為6%一年舉辦期培訓廢氣排放減少%比去年節(jié)能5%每年減少原材料,不符合報告的類型,嚴重不符合項體系運行出現系統性失效，造成嚴重的環(huán)境危害體系運行出現局域性失效。輕微不符合項對滿足EMS文件、要求來說，是個別的、偶然的、孤立的、性質輕微的問題；對保證所審核的區(qū)域，體系有效性無害，是次要的。（審核追蹤，就近不就遠。）,ISO14000與ISO9000的相似點,管理思想-共同貫徹的通過實驗建立一套完整的有效的、文件化的管理體系PDCA模式-共同的模式策劃-實施-驗證-改進ISO9000為閉環(huán)系統ISO14000為開放式都是企業(yè)管理的一個部分“0 17、1”標準為系列的龍頭,ISO14000與ISO900的不同點,產品或服務,消費者,供應商,OVERVIEW,ISO9001質量體系要求由產品消費者或使用者確定,企業(yè)活動產品服務,供應商,消費者,各種環(huán)境保護組織,鄰居,持股者,政府,國際條約,OVERVIEW,14001環(huán)境管理體系有眾相關個人、企業(yè)或團體來要求,有利于貿易壁壘有利于企業(yè)守法，達標有利于企業(yè)推行清潔生產有助于提高企業(yè)管理水平有助于提高員工環(huán)境意識有助于提高企業(yè)信益，增加市場競爭力減少環(huán)境風險，改善公共關系，安定社會,我國實施ISO14000的意義,等同轉化GB/T24001GB/T24004GB/T240 18、10GB/T24011GB/T24012自愿原則ISO9000及ISO14000工作委員會相互協調充分依靠各部門和地方的積極性實行全過程管理標準的轉化，宣貫、審核、認證、注冊、監(jiān)督管理質量及環(huán)境管理認證彼此盡力結合先試點，再穩(wěn)步推廣的原則,我國執(zhí)行ISO14000的原則,提供完善的管理體系強調環(huán)境因素管理建立嚴格控制程序，保障目標指標實現生命周期分析和環(huán)境行為評價。則將產品的設計及企業(yè)的決策納入管理范疇,ISO14000體系的污染,節(jié)省資源降低成本，減少污染改善環(huán)境符合政府法規(guī)周圍群眾滿意增強市場競爭力提高企業(yè)形象擴大知名度邁向國際接軌,ISO1400 19、0體系對企業(yè)的作用,承認環(huán)境管理是關系到企業(yè)自身利益的重要工作建立并保持與內、外部相關的信息系統確定與企業(yè)的活動、產品或服務有關的法律法規(guī)的要求和環(huán)境因素明確環(huán)境保護的責任并使管理者做出承諾貫徹生命周期思想，推動方案的實施制定一個實施環(huán)境行為的目標程序對照方針目標、指標，評價環(huán)境行為并予以改進提供充分的資源建立一個審核促進EMS的管理程序，不斷完善EMS力圖對相關方施加影響，鼓勵合同方、供應商建立EMS,建立EMS應遵守的原則,節(jié)省資源降低成本，減少污染改善環(huán)境符合政府法規(guī)周圍群眾滿意增強市場競爭力提高企業(yè)形象擴大知名度邁向國際接軌A,ISO14000為企業(yè)帶來什么？,建立EMS應注意的問題,以污染為主法律法規(guī)符合性要滿足相關方的需求全過程控制不斷改善環(huán)境行為,企業(yè)如何評價EMS,企業(yè)建立的環(huán)境管理體系符合ISO14001標準要求并得到正確實施相關環(huán)境法律法規(guī)和其他要求在企業(yè)中嚴格遵守重要環(huán)境因素得到有效控制，環(huán)境行為得到明顯改善員工的環(huán)境意識普遍提高,保護環(huán)境,珍惜生命,
醫(yī)院ISO9000認證直接是目的是如何提高醫(yī)療質量，減少或者杜絕醫(yī)療事故的發(fā)生，提高綜合競爭力？我國一些醫(yī)療機構率先引進，尤其是一些民營醫(yī)院以及有著較強經營意識的國有醫(yī)院受益更大。其實，醫(yī)院ISO9000認證的企業(yè)，有些已經取得 ISO9001 的醫(yī)療機構，仍然“穿新鞋走老路”的現象也造成了一定的負面影響 ┅┅ 以上種種，在一定程度上嚴重制約了一種先進實用的質量管理思路在醫(yī)療機構的廣泛引進。 3.ISO9000 族的質量觀——經營性的質量觀 醫(yī)療服務是醫(yī)療機構的主要產品。醫(yī)院的顧客主要指 接受醫(yī)院提供的醫(yī)療服務的組織或個人，以患者為主體，另外包括人群、保險公司、定點醫(yī)療合同單位等。醫(yī)療服務的及時性、有效性、性、文明性等特性滿足顧客和相關法律法規(guī)的要求的程度決定了醫(yī)療服務的質量。 醫(yī)療機構傳統的質量觀，定義于自身工作的優(yōu)良程度，如治愈率、好轉率、搶救成功率等；而 ISO9000 族的質量觀不局限于此，在追求自身醫(yī)療工作優(yōu)良的基礎上，更強調滿足顧客需求、法律法規(guī)需求的程度。 ISO9001:2008 總則中明確闡述：采取質量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策。 ┅┅ 統一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的 ┅┅ 旨在增強顧客的滿意。 依據 ISO9001:2008 標準建立起來的質量管理體系，是打開圍墻，將醫(yī)院放在社會中，放在市場上，以是否識別并持續(xù)滿足患者等顧客及相關法律法規(guī)的需求的程度，做為質量好壞的評判標標準。 不同管理模式的側重點有所不同，實應相輔相成，共圖提高醫(yī)療機構的核心競爭力之大業(yè)。 4.從識別、滿足顧客的需求到達到顧客滿意作為目標 “以顧客為關注焦點”，居 ISO9000 族 八項基本原則的首位。 ISO9001 ： 2008 標準明確規(guī)定：“組織依存于顧客。因此組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客的要求并爭取超越顧客的要求?！?ISO9001 ： 2008 使得“以患者為中心”不再是一句空洞口號，而成為一個可操作、可控制的程序，成為發(fā)自內心并身體力行的一項制度。 在標準中，對如何識別顧客明示的、潛在的需求，如何將這些需求轉換成組織的質量方針、質量目標、程序文件、規(guī)章制度，如何對顧客滿意程度進行監(jiān)視和測量，如何完善管理、持續(xù)滿足顧客需求均提出了明確的思路和嚴謹的方法。 ISO9000 族，把主動識別并實現顧客的需求視為組織生存發(fā)展的生命線，把識別了一個不滿意當作識別了一片市場，這與傳統的滿意度的調查有著很大的不同。二者都關注顧客滿意度的問題，但傳統的滿意度的調查往往關注完成規(guī)定的指標，是被動地滿意度的計算；而 ISO9000 族在滿意度測評的基礎上，更關注不滿意的 / 不十分滿意的信息，希望由此獲得占有更大市場份額的契機，在切實滿足顧客需求的過程中獲得雙贏的結果。二者對分子分母的界定、調查重點 / 角度的設置、調查 / 分析方法的取舍都有著很大的不同，其效果也截然不同。 5.過程能力的控制——真正意義上的為主 ISO9001 ： 2008 ，要求確認“僅在產品使用或服務己交付之后問題才顯現的過程”，并特別強調“確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力”。 對于醫(yī)院來說，診療服務就是 “ 需確認的過程 ” 。診療服務的實現與提供是同時的，不像硬件產品的生產，出廠前可先測量一下，不合格不準出廠。醫(yī)療服務的實現與交付是同時的，如果存在問題，也是在服務交付之后才能顯現出來，且其面臨的是人的生命與，因而診療服務過程是必須識別的過程，須嚴加控制。其中急診、疑難、危重病例診治、手術、輸血、新技術引進、消毒滅菌等也是關鍵過程，更需嚴加控制。 標準明確指出：“確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力?！贝_認過程，更需確認過程能力。也就是說， 在醫(yī)療服務過程尤其是關鍵的醫(yī)療服務提供之前，應確認過程能力是否能滿足醫(yī)療過程的要求 。 過程能力的控制表現在人、機、料、法、環(huán)、測、記錄上。 醫(yī)務人員是否合法的執(zhí)業(yè)人員，是否能勝任要開展的工作；醫(yī)療設備（含搶救設備）是否處于完好的功能狀態(tài)，如果出現故障是否有應急措施；藥品、血液、氧氣、各種醫(yī)療用品等是否合格；相關法律法規(guī)是否收集到并為執(zhí)行者所熟悉，相關的《臨床診療常規(guī)》、《技術操作規(guī)程》是否制定 / 獲得并為執(zhí)行者所掌握，首診負責制、三級查房制、疑難危重會診與討論制、術前討論制、死亡病例討論制、三查七對制、新技術 / 新業(yè)務的準入制等是否得到有效實施；環(huán)境中的醫(yī)院感染是否受控；相應的院科兩級質控是否建立；應建立的相應記錄是否得到規(guī)定并滿足必要時舉證的要求，等等過程能力均應該進行 事前 的評價。 標準要求制訂關鍵過程能力的評價與批準的準則并得到實施。具備了相應的過程能力，才能真正保證醫(yī)療。 例如以 質量著稱的國內某醫(yī)院的技術準入制度，就是事前的過程能力控制的典型代表。以 腰椎穿刺技術為例：某醫(yī)師要開展此技術時，第 1-3 例，只能做助手；第 4-6 例，可以做術者，但由上級醫(yī)師當助手；第 7-9 例，做術者，由別的醫(yī)師當助手。 9 例手術后，主任帶著各級醫(yī)師簽字的 9 份病例交醫(yī)務處審核， 再交資格評定委員會批準后，此醫(yī)師方可獨立從事腰穿技術。技術能力， 3 年重新評定一次。 控制的內容、方法應緊密結合行業(yè)的特點、醫(yī)院的實際，但事前的過程能力的控制是必須的。標準對此項工作的要求、方法、內容均作出了明確的規(guī)定，可將醫(yī)療、為主落到實處。 6. 持續(xù)改進機制 6.1 監(jiān)視分析和改進 不增值的管理是無效的。質量管理體系是否增值？是否實現了質量目標，達到符合法律法規(guī)和持續(xù)的顧客的滿意？標準為我們提供了監(jiān)視、測量和改進的思路和方法。 ISO9001 ： 2008 專門有一重要模塊提供對質量管理體系進行監(jiān)視、測量和改進的思路、方法。包括顧客滿意、內部審核、過程的監(jiān)視和測量、產品的監(jiān)視和測量、不合格品控制、數據分析、持續(xù)改進諸方面。 6.2 建立三級監(jiān)督機制 6.2.1 日常監(jiān)控 —— 一級監(jiān)督 標準對產品（醫(yī)療服務）提供與管理部門的監(jiān)督作出了明確要求，既包括過程能力控制，又包括產品（醫(yī)療服務）的放行。據此，可將醫(yī)療機構的院科兩級質控規(guī)范起來。建立并保持相應的程序文件，將質控工作的應有地位、質控人員職責權限以及檢查表的編制，如質控點、標準、方法、權重、有效性等統一規(guī)范起來。 6.2.2內部審核 —— 二級監(jiān)督 標準規(guī)定，每年一次（或幾次），由經過培訓的內審員，根據 管理者的授權，獨立地對本院的質量管理體系與標準的符合性進行的內部審核，隨時發(fā)現并改進不足之處。起到主動地檢查本院質量管理體系運行的有效性并持續(xù)改進的作用。 6.2.3 管理評審 —— 三級監(jiān)督。 管理者每年一次（或幾次）從宏觀對質量管理體系的適宜性、充分性、有效性進行評價。即評價質量管理體系與內外環(huán)境的適宜性、對質量方針、目標、運行控制策劃的充分性、體系運有效性，同時識別需改進的機會，并制定相應的改進措施。使得經營性的質量觀得以真正實現，確保醫(yī)院的質量管理體系持續(xù)滿足顧客的需求、法律法規(guī)的要求，確保雙贏。在以下情況下可增加管理評審的頻次： ? 頒布的適用法律、法規(guī)及上級衛(wèi)生主管部門政策、法規(guī)、標準發(fā)生變化時； ? 醫(yī)療服務市場、顧客的要求和期望發(fā)生重大變化時； ? 本院的組織結構、產品范圍及資源配置發(fā)生重大變化時； ? 發(fā)生嚴重醫(yī)療事故或患者有重大投訴時； ? 院領導認為有必要時。 6.3 防患于未然。糾正不合格、消滅產生不合格 / 可能不合格原因的機制 與傳統管理不同， ISO9001 明確提出了三個定義： 糾正：為已發(fā)現的不合格所采取的措施。 糾正措施：為已發(fā)現的不合格或其他不期望情況的 原因 所采取的措施。 措施：為潛在不合格或其他潛在不期望情況的 原因 所采取的措施。 醫(yī)療差錯、事故、不合格的醫(yī)療服務發(fā)生后 / 可能發(fā)生，對問題本身要糾正，同時要分析產生 / 可能產生的不合格的原因，制定糾正 / 措施，消滅產生 / 可能產生不合格的原因，舉一反三，使類似的問題不再發(fā)生 / 不發(fā)生。 著眼于從根本上解決問題以及識別變化的趨勢防患于未然。 6.4 從“管理了”上升到“控制住”。驗證改進的有效性 標準提出了一個“驗證”的概念。 驗證：通過提供客觀證據對規(guī)定要求已得到滿足的認定。 我們通過監(jiān)視和測量發(fā)現了發(fā)生 / 可能發(fā)生的不合格，制定了糾正 / 糾正措施 / 措施，管理并未結束。我們還要開展驗證工作，搜集證據，看看不合格是否已糾正？類似問題沒有再發(fā)生？類似問題沒有發(fā)生？如果沒有做到還要重新分析原因并采取相應措施，直至問題得到解決，真正達到持續(xù)改進的效果為止。把傳統意義上的“管理了”，上升到“控制住”。
iso9001:2015認證中的外部供方有哪些要求? ISO 9001：2015標準中給出的例子包括為組織提供產品或服務的供應商、承包方、生產商、分銷商、零售商或小商小販。外包機構是執(zhí)行組織的部分職能或過程的外部組織。 ISO 9001：2015的8.4條款是有關外部提供過程、產品和服務控制的相關要求。但與外部供方的相關活動在本標準的其他條款也有提及或意指。 4.1條款“理解組織及其所處環(huán)境”要求“組織應確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關并影響其實現質量管理體系預期結果的能力的各種外部和內部因素”。 這個條款指出的情況可能是個問題，也可能是個積極的因素。組織的關鍵外部供方可能處于整合、能力擴張或探索新領域的不同發(fā)展階段。這種情況可能是積極的，因為它可能有助于組織的發(fā)展或顧客滿意度。 如果您的組織在技術發(fā)展和收入上長期依賴外部供方，那么您的組織必須對相關的因素保持適當的關注和評價。因為這是4.1條款的要求。 外部供方也可能是4.2條款涉及的相關方，“組織應對相關方及其要求的相關信息進行監(jiān)控和評審”。 有些人會問，“對外部供方有哪些要求”？這方面應考慮諸如是否有公正而透明的招標及付款程序，供方的產品和服務的質量，或者它的生命周期管理等內容。 5.2.2.C條款要求組織所制定的質量方針“可為相關方所獲取”。許多組織在與其相關方簽署的合約中包括了對外部供方的質量要求。組織的質量方針可以在這些文件中明確，也可以在其官網上顯示。這僅是滿足本條款要求的兩種可參考方法。 這個條款旨在確保外部供方了解組織的質量追求和組織的意圖，因此，如果您的組織在方針中提出“世界 品質”或“卓越績效”之類的方向，那么外部供方就更理解在雙方協議中強調的質量、可靠性和按時交貨的高期望值。 外部供方要求 ISO 9001：2015 8.4.1條款要求“組織應確保由外部供方提供的過程、產品和服務符合要求”。這意味著組織在做出采購決定時，組織已經進行了全盤的考慮，對需要采購的商品或外購的服務非常清楚，并且明白使用外部供方的風險和機遇。 供方的風險和機遇可能因交付產品或服務方式的不同而有所區(qū)別?？赡苡幸韵虑樾危? 供方的產品或服務作為組織的整體報價一部分的，比如，作為產品清單中的一部分零部件，或作為咨詢服務，或第三儲服務； 以組織的名義將產品或服務直接提供給客戶，比如現場產品安裝服務，或運營服務，或維修服務； 向客戶提供的過程，比如維修服務的過程之一——在保修替換服務時回收有缺陷零部件的工作。 識別并應用準則 在編制對外部供方的評價和選擇準則時，考慮的重要因素宜包括諸如質量、按時交貨、成本或供方的環(huán)境可持續(xù)性等內容。決定使用一個供方時，應考慮在整個生命周期的使用成本而不僅僅是初始成本，這是非常重要的。 在外購產品或服務的時候考慮相關的風險和機遇，可以思考以下問題：“對哪些外部供方需要采取這種控制措施？”“不采取任何措施的風險是否可接受？”“與該供方建立長期的合作關系是否能帶來機遇，比如能夠帶來技術的進步或者有合作創(chuàng)新的潛力？” 評價和選擇 可以用一個跨部門的團隊對外部供方進行現場評價，去判定供方是否具備滿足當前和未來需求的能力。 在評價未來需求時一定要考慮靈活性。在滿足需求方面大部分的外部供方都有一定的彈性，但是有可能他們的產品或服務質量會受到很大影響。 進行評價的結果應體現在對外部供方的選擇或資格狀態(tài)做出的結論，如批準，有條件的批準或不批準。評價小組可能需要完成其他的盡職調查工作，比如由客戶要求的或由于商品的特殊性決定的生產件批準程序。 績效監(jiān)視 對外部供方的先期評價和選擇需要明確供方是否具備交付組織需要的產品或服務的能力并建立了相關流程。對供方績效的監(jiān)視則將之前的評價和實際結果聯系起來。沒有結果的流程是無用的，而沒有流程的結果則是不可持續(xù)的。 對供方進行的定期績效評價能確保一致的表現和持續(xù)改進。這種評價不能僅僅停留在文件審核上。在評價時組織必須深入了解供方，并提供切實有助于供方改進的反饋信息。對風險和機遇進行定期評價以確保及時采取相關措施也是必要的，這樣能夠確保及時發(fā)現新情況并納入監(jiān)視范圍。這種的監(jiān)視有助于確保減少風險、有效改進并且避免因供方組織內部原因造成產品和服務質量的下降。 再評價 供方的情況可能發(fā)生各種變化。供方的管理、工作優(yōu)先重點可能會有變化，有時產品或者流程方面的調整也可能未及時與組織溝通。根據績效指標，供方的業(yè)務成熟度以及產品或服務的關鍵急迫程度，組織可以選擇對供方實施再評價的安排；再評價可以是完整的評價，也可以是針對某些領域的評價。 新版標準8.4.2 D條款要求組織“確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產品和服務滿足要求”。為了滿足這項要求，組織需要實施定期的現場審核，控制進貨質量，實行持續(xù)的可靠性測試，采用嚴謹的變更批準制度并確保持續(xù)和有效的溝通。 財產控制 8.5.3 條款擴展了財產控制的外延，現在的范圍已不僅僅包括組織的顧客，也將外部供方包括在內。 這種控制可以是雙向的， 可以是外部供方對發(fā)包方組織財產的控制，也可以是組織對外部供方財產的控制。組織可能把以下財產委托給外部供方：原料；專有工具的運輸；組織的產品或服務使用到的軟件。 外部供方的財產可以是有形的，比如設備、原料、工具、裝置或圖紙；也可以是無形的，比如提供知識產權類信息。組織必須按照合同約定明確責任和義務，并且妥善保管外部供方的財產。 對于安裝或使用在組織的產品或服務上的外部供方財產，組織也需要明確對其進行識別、核查、保護并保全的責任，這也包括明確定期維修的責任。組織還要確保制定了財產丟失、財產損毀或發(fā)現不合用情況下的報告流程。 9.1.3條款和9.3條款的“分析與評價”及“管理評審”也涉及了外部供方的內容。9.1.3要求進行適當的數據信息分析與評價，且這些數據和信息是來自對供方績效的監(jiān)視與測量活動。9.3.2.C7管理評審應考慮將關注外部供方的績效作為輸入內容之一，這方面信息可以包括基于對供方的監(jiān)視和測量得到的風險與機遇的相關信息。
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