產(chǎn)品詳細(xì)介紹


15. 實(shí)驗室直讀光譜等操作指導(dǎo)書“省略”關(guān)鍵環(huán)節(jié),操作人員不能從指導(dǎo)書中得到全部指導(dǎo)內(nèi)容。
答:①當(dāng)時評審組與實(shí)驗室有爭議。②此為不符合,按CNAS-CL01第5.4.1的要求編制的作業(yè)指導(dǎo)書,不應(yīng)“省略”技術(shù)要求。
16. 現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)存在過期技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
答:①查是由于有合理規(guī)定但執(zhí)行出現(xiàn)問題,還是規(guī)定不合理,或是查新路徑有問題,或是沒有規(guī)定,開不符合項。②如果實(shí)驗室現(xiàn)場提出變更要求,如評審組具備能力,則進(jìn)行確認(rèn),否則不予確認(rèn),要求實(shí)驗室向CNAS提交變更申請。
17. 實(shí)驗室提出的申請能力范圍內(nèi)含“外資企業(yè)”的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),如何確認(rèn)?是否加注限定范圍后確認(rèn)?
答:企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按非標(biāo)方法要求予以確認(rèn)。
18. 申請的項目,現(xiàn)場核查時沒有相應(yīng)的對照品(標(biāo)準(zhǔn)溶液、標(biāo)準(zhǔn)菌種、標(biāo)準(zhǔn)氣)。
答:現(xiàn)場評審時,沒有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或試劑等情況,不予認(rèn)可。
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11. 被評審單位《質(zhì)量手冊》及程序沒有提及應(yīng)用說明,可開不符合項嗎?
答:如果僅是沒有提及應(yīng)用說明,沒有問題,關(guān)鍵是審查應(yīng)用說明的要求是否在體系文件中(無論哪個層次)落實(shí)。
12. 組長文審20天不夠,還需要被審機(jī)構(gòu)有修改補(bǔ)充的時間,建議在文審基本合格后在實(shí)施現(xiàn)場評審。
答:20天是指組長審查文件,給出審查意見的時間,不包括被評審機(jī)構(gòu)整改的時間。如組長審查文件發(fā)現(xiàn),存在影響現(xiàn)場評審的問題,需實(shí)驗室整改合格后才能進(jìn)入現(xiàn)場評審的,可選擇“暫緩實(shí)施現(xiàn)場評審”。如果存在的問題不影響現(xiàn)場評審,可與項目主管溝通后,將問題反饋給被評審機(jī)構(gòu)整改,待現(xiàn)場評審時跟蹤整改情況。
13. 現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)實(shí)驗室主要管理人員或場地或內(nèi)部結(jié)構(gòu)發(fā)生變更,未向CNAS變更手續(xù)。
答:①管理人員等變更未申請,開不符合項。②場地或環(huán)境設(shè)施變化未申請,則要暫停認(rèn)可資格。
14. 在評審中會出現(xiàn)已經(jīng)修訂變更的標(biāo)準(zhǔn),而實(shí)驗室申請書中未提出更新,如何處理?
答:首先要了解實(shí)驗室為什么沒有申請變更,是實(shí)驗室標(biāo)準(zhǔn)跟蹤方面出現(xiàn)了問題,還是由于特殊原因?qū)嶒炇倚枰褂米鲝U標(biāo)準(zhǔn)。如果是前者,由應(yīng)開相應(yīng)不符合項,實(shí)驗室如果現(xiàn)場提出變更要求,則按WI14-01的相關(guān)規(guī)定處理(6.5.1)。
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