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萬寧市ISO10012認(rèn)證機構(gòu)如何定

更新時間:2025-12-04 12:04:50 ip歸屬地:銀川,天氣:多云轉(zhuǎn)晴,溫度:-8-3 瀏覽次數(shù):52    公司名稱: 博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(銀川分公司)

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產(chǎn)品參數(shù)
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哪些項目需要形成過程,哪些項目只需要有文件即可?(IATF16949的理解) 在IATF16949中,這些項目需要形成過程: 1、產(chǎn)品的管理 2、管理校準(zhǔn)/驗證記錄 3、人員培訓(xùn)需求、質(zhì)量意識的管理 4、內(nèi)部審核人員的能力 5、員工授權(quán)和激勵過程 6、記錄的保存管理 7、顧客工程規(guī)范的管理 8、特殊特性的識別和管控 9、供應(yīng)商的選擇過程 10、供應(yīng)商的控制類型和程度 11、采購品的法律法規(guī)的符合性 12、供應(yīng)商的監(jiān)視 13、二方審核 14、生產(chǎn)維護 15、認(rèn)證標(biāo)識和可追溯性管理 16、產(chǎn)品和生產(chǎn)過程更改的控制 17、過程控制臨時更改的管理 18、返工產(chǎn)品的控制,驗證對原規(guī)范的符合性 19、返修產(chǎn)品的控制,驗證對規(guī)范的符合性 20、不合格品的處置過程 21、內(nèi)部審核過程(方案、計劃、實施記錄、糾正措施) 22、問題解決過程 23、適當(dāng)防錯方法的使用。 24、持續(xù)改進(jìn)過程



◆JCI是國際醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)認(rèn)證聯(lián)合委員會(Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations 簡稱JCAHO)用于對美國以外的醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證的附屬機構(gòu)。JCI由醫(yī)療、寧夏銀川護理、寧夏銀川當(dāng)?shù)匦姓芾砗凸舱叩确矫娴膰H專家組成,他們分別來自西歐、寧夏銀川當(dāng)?shù)刂袞|、寧夏銀川本地拉丁美洲及中美洲、寧夏銀川當(dāng)?shù)貋喬貐^(qū)、寧夏銀川本地北美、寧夏銀川附近中歐、寧夏銀川附近東歐以及非洲。目前JCI已經(jīng)給世界40多個 的公立、寧夏銀川同城私立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和政府部門進(jìn)行了指導(dǎo)和評審,13個 (包括中國)的78個醫(yī)療機構(gòu)通過了國際JCI認(rèn)證。JCI標(biāo)準(zhǔn)是全世界公認(rèn)的醫(yī)療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn),代表了醫(yī)院服務(wù)和醫(yī)院管理的 水平。也是世界衛(wèi)生組織認(rèn)可的認(rèn)證模式。   ◆JCI認(rèn)證是一個嚴(yán)謹(jǐn)?shù)捏w系, JCI標(biāo)準(zhǔn)的理念是 限度地實現(xiàn)可達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn),以病人為中心,建立相應(yīng)的政策、寧夏銀川本地制度和流程以鼓勵持續(xù)不斷的質(zhì)量改進(jìn)并符合當(dāng)?shù)氐奈幕?。JCI標(biāo)準(zhǔn)涵蓋368個標(biāo)準(zhǔn)(其中200年核心標(biāo)準(zhǔn),168個非核心標(biāo)準(zhǔn)),每個標(biāo)準(zhǔn)之下又包含幾個衡量要素,共有1033小項,主要針對醫(yī)療、寧夏銀川護理過程中重要的環(huán)節(jié),例如病人獲得醫(yī)療護理服務(wù)的途徑和連續(xù)性、寧夏銀川本地病人狀況的評估、寧夏銀川當(dāng)?shù)蒯t(yī)院感染的控制與、寧夏銀川同城病人及其家屬的權(quán)利以及教育等等。同時JCI標(biāo)準(zhǔn)也重視公共設(shè)施及管理、寧夏銀川員工資格與培訓(xùn)、寧夏銀川本地質(zhì)量改進(jìn)、寧夏銀川當(dāng)?shù)蒯t(yī)院領(lǐng)導(dǎo)層的協(xié)調(diào)合作以及信息管理等等。 ◆JCI標(biāo)準(zhǔn)的原則是:要求醫(yī)院的管理制度要建立在標(biāo)準(zhǔn)之上,醫(yī)生,護士,管理者要有授權(quán),所有員工要有崗位考核與績效評價,要求醫(yī)院的管理達(dá)到相應(yīng)的水平,尤其看重醫(yī)院質(zhì)量的評價依據(jù).專家評價,考核醫(yī)院的重點與國內(nèi)的方式有不同,對于醫(yī)院的文件,臺帳,硬件建設(shè)不做為重點,而重點是對于醫(yī)院的制度建設(shè)\醫(yī)療流程\質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)\醫(yī)療.盡管JCI質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為國際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),但也考慮了特定 的國情,所以他的大部分標(biāo)準(zhǔn)都是只提供了行動的匡架,而將建立質(zhì)量目標(biāo)與指標(biāo)的工作留給了醫(yī)院.JCI的醫(yī)院目標(biāo)是:為病人提供滿足其需求的服務(wù),協(xié)調(diào)各服務(wù)流程,以提高病人的治療效果, 限度的利用醫(yī)療資源.評審的核心價值是:降低風(fēng)險,保證,醫(yī)療質(zhì)量的持續(xù)改正. ◆如何進(jìn)行JCI認(rèn)證   考察小組分別由醫(yī)生、寧夏銀川當(dāng)?shù)刈o士、寧夏銀川附近行政官各1名組成,采取輪換制。他們都是各自領(lǐng)域的專家,并有國際工作經(jīng)驗。每個認(rèn)證官負(fù)責(zé)檢查所負(fù)責(zé)的標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求,并進(jìn)行評分。   認(rèn)證所需時間并不固定,大約3~5天,一般包含以下幾個步驟:   1.文件回顧(往往在每天早上進(jìn)行)回顧醫(yī)院的相關(guān)政策、寧夏銀川附近會議記錄等,有8個文件必須在認(rèn)證官到來之前完成書面翻譯。   2.約見領(lǐng)導(dǎo)層 反饋每天的認(rèn)證考察知識,討論需要改進(jìn)和環(huán)節(jié)。   3.參觀醫(yī)療護理單元 一般在考察醫(yī)院設(shè)施、寧夏銀川環(huán)境之后,認(rèn)證官會與醫(yī)療護理人員一起回顧住院病歷,一般要回顧8~10個;隨機約見低層員工,在有些科室還要與病人交談以了解醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量;在醫(yī)院的職能部門檢查時,主要檢查醫(yī)院的感染控制、寧夏銀川附近質(zhì)量改進(jìn)及病人等等;巡回檢查環(huán)境及醫(yī)院設(shè)施,其中包括廚房、寧夏銀川本地設(shè)備部等。   4.其他評估活動   以上這些認(rèn)語程序,有利于認(rèn)證官熟悉醫(yī)院運作的架構(gòu);約見領(lǐng)導(dǎo)有利于了解醫(yī)院的總體戰(zhàn)略規(guī)劃;在認(rèn)證中還會約見醫(yī)院的醫(yī)生、寧夏銀川本地護師以及各部門的主任等,與他們討論如何保證病人的權(quán)利和。在考察期間,對門診、寧夏銀川同城手術(shù)室、寧夏銀川產(chǎn)科、寧夏銀川當(dāng)?shù)芈樽砜?、寧夏銀川當(dāng)?shù)丶痹\、寧夏銀川本地影像科、寧夏銀川當(dāng)?shù)刈≡翰?、寧夏銀川同城病理和臨床檢驗、寧夏銀川當(dāng)?shù)乜祻?fù)服務(wù)等部門都要進(jìn)行考察,但考察的類型及次數(shù)各不相同。   對職能部門的檢查中,主要考核員工資格與教育、寧夏銀川附近醫(yī)院感染控制、寧夏銀川質(zhì)量改進(jìn)與病人等內(nèi)容。   考察小組并不能決定醫(yī)院能否通過認(rèn)證,而是將考察結(jié)果做一個初步報告,呈報JCI原則與標(biāo)準(zhǔn)委員會,由該委員會的16位專家決定醫(yī)院能否通過認(rèn)證JCI認(rèn)證是十分講求細(xì)節(jié)的。比如,醫(yī)院里不準(zhǔn)抽煙。一般來說,很多醫(yī)院會有護士有禮貌地勸病人不要在病區(qū)抽煙。但如果按照J(rèn)CI的要求,僅僅這樣做還是不夠的。因為病人有可能會將煙頭亂扔而引發(fā)火災(zāi),因此,醫(yī)護人員還要上前告訴他怎樣正確熄滅煙頭,并對病人進(jìn)行教育。   再如洗手,經(jīng)過兩年時間,員工才真正掌握了正確的洗手方法。因為這個小問題,顧問曾經(jīng)嚴(yán)厲批評過?,F(xiàn)在祈福醫(yī)院洗手池都且次性的擦手紙;而發(fā)藥車上也配備了洗手設(shè)備,每發(fā)一次藥都要洗一次手;在住院病房,也不共用肥皂而采用快速洗手液,以避免交叉感染。   JCI又十分講究“各司其職”。比如有一次,檢察官發(fā)現(xiàn)病區(qū)內(nèi)有護士在搞衛(wèi)生,就很惱火,因為她認(rèn)為這是護工做的事情,護士去做,就沒有了效率。   根據(jù)規(guī)定,通過JCI認(rèn)證的醫(yī)院并不是一勞永逸,因為3年之后,醫(yī)院還要重新申請,經(jīng)過認(rèn)證官重新檢查合格后,才能保住JCI醫(yī)院的稱號。這是因為即使在美國,通過認(rèn)證的醫(yī)院也有50%的醫(yī)院出現(xiàn)質(zhì)量滑坡的現(xiàn)象。 ◆JCI評核認(rèn)可的宗旨,是站在病人利益的立場上,對醫(yī)院和醫(yī)務(wù)人員提出管理標(biāo)準(zhǔn),其范圍包括: . 病人護理 . 病人的評估 . 感染管理及控制 . 病人及其家屬的權(quán)利和教育 . 設(shè)施管理與環(huán)境 . 護理人員的資格和教育 . 品質(zhì)改進(jìn) . 醫(yī)院決策及領(lǐng)導(dǎo) . 信息管理 簡單來說,JCI的標(biāo)準(zhǔn)是要確?!笇Α沟娜嗽凇笇Α沟臅r間做「對」的事。故除了硬件和軟件配備外,更需要醫(yī)院各部門和各員工在各司其職的同時,緊密合作,目的是為了給予病人 和的護理和照顧。 ◆JCI國際醫(yī)院認(rèn)證的特色 JCI國際醫(yī)院認(rèn)證的特色可以歸納為:①以國際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)作為認(rèn)證的基礎(chǔ);②標(biāo)準(zhǔn)的基本理念是基于促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量與病人的持續(xù)改進(jìn)的原則;③把要求接受評審的醫(yī)療機構(gòu)必須達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)列為“核心標(biāo)準(zhǔn)”(在標(biāo)準(zhǔn)文本中,以黑體字印刷,共197條),這些核心標(biāo)準(zhǔn)涉及到醫(yī)療機構(gòu)如何維護病人及家屬的基本權(quán)利、寧夏銀川提供可靠的醫(yī)療設(shè)施,以及減少病人醫(yī)療過程中的風(fēng)險;④充分考慮標(biāo)準(zhǔn)體系與認(rèn)證考核適應(yīng)所在 的法律、寧夏銀川本地宗教、寧夏銀川本地文化,以及行業(yè)等相關(guān)要求;⑤認(rèn)證強調(diào)真實、寧夏銀川同城可靠和客觀 ◆JCI認(rèn)證的核心是醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)療,已形成了促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量與病人持續(xù)改進(jìn)的氛圍,在全院范圍內(nèi),絕不放過任何細(xì)小的、寧夏銀川同城可能影響病人和員工的隱患。醫(yī)院強調(diào)全員參與醫(yī)療質(zhì)量與管理,在醫(yī)院質(zhì)量改進(jìn)委員會體系中,醫(yī)院管理者、寧夏銀川附近醫(yī)生、寧夏銀川醫(yī)技和護理人員各盡其責(zé),群策群力,使醫(yī)院管理質(zhì)量得到持續(xù)性改進(jìn)。如以往門診、寧夏銀川附近病房護士配液體存在隱患,醫(yī)院就成立輸液配置中心;過去一個住院病人的多種口服藥混在一起發(fā),現(xiàn)在配藥中心把每一種都裝入一個小袋子,方便醫(yī)生隨時調(diào)整用藥;為使病人在醫(yī)院內(nèi)得到同質(zhì)服務(wù),醫(yī)院嚴(yán)格規(guī)定醫(yī)生的權(quán)限,明確什么樣的外科醫(yī)生只能做一類手術(shù),若要做二類手術(shù),必須經(jīng)過考核達(dá)到相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。所以,在醫(yī)院,病人找同一級的任何一位醫(yī)生看病,都能得到同樣水平和質(zhì)量的服務(wù)。   除醫(yī)療質(zhì)量外,保證患者人身也是JCI標(biāo)準(zhǔn)的重要內(nèi)容。醫(yī)院要制定多項應(yīng)急預(yù)案,包括火災(zāi)預(yù)案、寧夏銀川本地停水預(yù)案、寧夏銀川本地停電預(yù)案、寧夏銀川附近電梯故障預(yù)案、寧夏銀川同城通訊故障預(yù)案、寧夏銀川醫(yī)用氣體故障預(yù)案、寧夏銀川本地臺風(fēng)預(yù)案、寧夏銀川附近鍋爐突發(fā)事件預(yù)案、寧夏銀川同城 及可疑物預(yù)案、寧夏銀川本地危害公共秩序預(yù)案、寧夏銀川群體外傷預(yù)案及傳染病突發(fā)事件預(yù)案等,同時對醫(yī)務(wù)人員掌握各種預(yù)案的技能展開培訓(xùn),還對消防墻上的1000多個洞進(jìn)行修補,所有防火門整改,隱患。 ◆醫(yī)療流程持續(xù)改進(jìn)成為管理重心  醫(yī)院在實施JCI過程中,全體員工都建立了這樣的意識:“流程是管理的重心”。他們認(rèn)為,制度和流程是質(zhì)量改進(jìn)的起點。為此,醫(yī)院成立了制度委員會,專門承擔(dān)全院性制度的制定、寧夏銀川宣教、寧夏銀川同城定期審核和修改等工作。   對工作流程的重視,促使醫(yī)護人員更新觀念,特別是對于差錯的正確認(rèn)識。以往醫(yī)護人員發(fā)生差錯,會千方百計隱瞞不報。實施JCI標(biāo)準(zhǔn)后,大家逐步認(rèn)識到:很多差錯的原因源于服務(wù)流程上的問題,重要的是要分析原因,找出缺陷,不斷改進(jìn)。醫(yī)院鼓勵醫(yī)護人員出現(xiàn)差錯積極上報,并要求當(dāng)事人及有關(guān)人員認(rèn)真查找流程的缺陷,提出改進(jìn)措施。醫(yī)院強調(diào),如果流程有問題,當(dāng)事人無責(zé),但當(dāng)事人不報告再釀成新的差錯時,則責(zé)不容恕。   ◆追蹤檢查的獨 能   據(jù)了解,JCI認(rèn)證對醫(yī)院整體狀況的考核評價,絕不搞一點花架子,沒有絲毫的形式主義表現(xiàn)。國際組織對醫(yī)院進(jìn)行JCI認(rèn)證,采用的是“循跡追蹤法”,即對醫(yī)療過程的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行的跟蹤檢查,尤其關(guān)注那些嚴(yán)重影響病人與醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的流程。檢查中,國際JCI檢查官在病人和工作人員完全不知情的狀態(tài)下,對幾名新入院的病人從進(jìn)入醫(yī)院大門一直到住進(jìn)病房接受醫(yī)囑處理,進(jìn)行了全程追蹤,涉及服務(wù)環(huán)節(jié)幾十項。




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ISO13485認(rèn)證風(fēng)險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料/部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環(huán)境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽; b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書; 2.3功能失效、維護及老化引起的危害: a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風(fēng)險估計 3.1針對判定的每項可能的危害,利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果,評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險評審 4.1經(jīng)過對危害的風(fēng)險評估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風(fēng)險超出了可接受水平,則應(yīng)對此項危害采取措施,降低風(fēng)險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平,則應(yīng)說明: a)危害發(fā)生前,使用者能否發(fā)現(xiàn)故障; b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護; c)誤用能否導(dǎo)致故障; d)能否增加報警。 5、風(fēng)險降低及防范措施 風(fēng)險可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設(shè)計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式:即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風(fēng)險并在可接受水平時,則可進(jìn)8,否則退回至3。 8、風(fēng)險分析報告 8.1應(yīng)將風(fēng)險分析的結(jié)果形成文件,從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下,對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料/數(shù)據(jù)可應(yīng)用時,應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險分析。如隨時間的推移風(fēng)險起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險及新的風(fēng)險可能出現(xiàn)或首次被判定,都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險分析。


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