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【18923659300】、【18923659300】。 安徽省,阜陽市,潁州區(qū) 潁州區(qū)，隸屬于安徽省阜陽市，位于安徽省西北部，地處黃淮海平原南端、淮北平原西南部。東及東南連潁上縣，南同阜南縣毗鄰，西南與阜南縣、臨泉縣接壤，西和臨泉縣交界，西北部與臨泉縣、潁泉區(qū)隔泉河相望，北鄰潁泉區(qū)，東北與潁東區(qū)隔潁河相望，總面積623平方千米。截至2022年10月，潁州區(qū)轄4個街道、7個鎮(zhèn)、1個鄉(xiāng)，另設有1個開發(fā)區(qū)。截至2022年末，潁州區(qū)戶籍人口90.55萬人。
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ISO13485認證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實際情況的文件化質量方針和質量目標； b)質量手冊； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務過程。 4.2.2質量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內容應包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有使用說明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測量和監(jiān)視程序； e)? 適當時，安裝要求； f)? 適當時，服務程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準； b)? 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識別； f)? 確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，應對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，且不少于記錄或相關法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應得到控制。組織應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關法規(guī)要求的規(guī)定。
ISO50001認證信息交流? ISO50001認證信息交流包括內部溝通與外部溝通，企業(yè)應根據(jù)不同的溝通對象采取不同的溝通方式，保障信息傳遞的順利、暢通。 一、信息交流的內容 內部交流的信息主要包括：各部門的職能； 管理者和管理層的節(jié)能決策；能源管理手冊、程序文件及作業(yè)指導書；適用的法律法規(guī)、政策標準及其他要求；能源方針、能源目標指標實現(xiàn)情況；能源基準、能源績效參數(shù)；識別評價出的能源使用及主要能源使用；節(jié)能技術或管理經(jīng)驗；對影響能源績效的關鍵特性定期監(jiān)視、測量和分析的結果；能源管理實施方案的實施情況及效果；能源評審、內部審核、管理評審及外部評價的結果；不符合及糾正措施；體系運行的信息，如生產(chǎn)運行調度信息、能源績效參數(shù)及時反饋信息。 外部交流的信息主要包括：企業(yè)的概況；企業(yè)能源管理手冊、能源方針、能源目標指標；法律法規(guī)、政策標準和其他要求的更新；節(jié)能主管部門及有關部門對能源利用的要求及發(fā)布的政策，如節(jié)能監(jiān)察機構出具的節(jié)能監(jiān)察報告；外部機構對于企業(yè)能源利用效率的反饋，如能源利用檢測報告、能源審計報告、熱工測試報告等；與產(chǎn)品、能源利用有關的信息；能源基準、能源標桿的信息；與企業(yè)能源績效有關的信息，包括發(fā)展趨勢；可供采用的改進能源績效的信息；財務信息，如成本節(jié)約或能源項目投資；成熟先進的管理方法和節(jié)能技術；其它需要與外部溝通的信息。 二、信息交流的方式 1.內部交流的方式 如運行調度指揮系統(tǒng)、文件、會議紀要、公告欄、意見箱、網(wǎng)站、電子郵件、日常生產(chǎn)高度會議、內部談話、ERP辦公系統(tǒng)等。 2.外部交流的方式 三、信息交流的原則 1.準確原則 2.及時原則 3.優(yōu)先原則 四、建立信息交流機制 應做好以下幾個方面的工作： 1.明確部門和職責 2.確定方式和內容 3.制定制度和措施
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GJB9001C認證關于產(chǎn)品和服務交付后的活動的要求
1、阜陽潁州本地惠州GJB9001C認證 策劃和實施與產(chǎn)品和服務相關的、阜陽潁州本地需實施的、阜陽潁州本地必要的交付后活動，并考慮以下因素∶
（1） 深圳GJB9001C認證 已知的法律法規(guī)的要求，包括顧客頒布的規(guī)定性文件要求。
（2）東莞GJB9001C認證 產(chǎn)品或服務出現(xiàn)問題后的影響程度。如果產(chǎn)品出現(xiàn)故障會給顧客帶來較大損失、阜陽潁州本地對完成訓練、阜陽潁州本地作戰(zhàn)任務帶來嚴重影響，這些情況均應加大技術服務力度。
（3） 佛山GJB9001C認證計劃及其變更。根據(jù)產(chǎn)品和服務的性質、阜陽潁州本地使用及預期壽命的不同，使用中發(fā)生的非預期故障等，制定交付后服務計劃并適時調整。
（4） 南陽GJB9001C認證 拓展原定的服務范圍。例如當合同規(guī)定或顧客提出要求時。
（5） 蕪湖GJB9001C認證 行動的時效性。例如當顧客反饋涉及事故或故障通報、阜陽潁州本地重大事項來電來函等情況，迅速響應并安排改進。
（6） 中山GJB9001C認證 機構設置和資源配置。應對交付后活動實施控制，必要時成立專門的機構和配備專業(yè)人員；明確交付后活動的實施的項目、阜陽潁州本地計劃、阜陽潁州本地人員、阜陽潁州本地程序、阜陽潁州本地方式（現(xiàn)場、阜陽潁州本地遠程支援視頻）、阜陽潁州本地需配備的設備、阜陽潁州本地資金和記錄的要求，確保交付后的活動按要求落實。
2、阜陽潁州本地 揭陽GJB9001C認證 建立制度，對交付后活動的范圍、阜陽潁州本地實施、阜陽潁州本地驗證、阜陽潁州本地報告做出規(guī)定，以確保交付后活動受控：
（1） 惠州GJB9001C認證 對用戶進行使用維護和操作技能培訓。這些活動可能是在交付之后，也可能是在交付之前。
（2） 南陽GJB9001C認證 提供技術資料。包括合格證明文件、阜陽潁州本地操作手冊、阜陽潁州本地用戶手冊、阜陽潁州本地使用維護和產(chǎn)品技術說明書、阜陽潁州本地產(chǎn)品配套表以及有關技術通報等。這些文件應作為受控文件管理，確保顧客持有的用戶資料現(xiàn)行有效、阜陽潁州本地持續(xù)更新。
（3） 平頂山GJB9001C認證 提供必要的備件和工具等。
（4） 中山GJB9001C認證 當合同約定或顧客需要時，委派技術服務人員到現(xiàn)場解決產(chǎn)品出現(xiàn)的問題，包括排除故障和跟蹤服務。
（5） 新鄉(xiāng)GJB9001C認證 制定質量信息的收集、阜陽潁州本地傳遞、阜陽潁州本地分析、阜陽潁州本地處理、阜陽潁州本地貯存和使用的管理辦法，及時收集和分析產(chǎn)品在使用和服務中的動態(tài)信息，作為識別改進的機會。
（6） 孝感GJB9001C認證 運行故障報告、阜陽潁州本地分析和糾正措施系統(tǒng)，必要時實施"雙五歸零"管理，保留質量問題的處理記錄。
（7） 黃石GJB9001C認證 及時調查處理交付后出現(xiàn)的質量問題，按規(guī)定向顧客或上級主管報告情況。
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