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 P(plan),即計(jì)劃、準(zhǔn)則或規(guī)定。對(duì)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)而言,即審核的準(zhǔn)則(依據(jù))和受審核方對(duì)各過(guò)程的具體規(guī)定,包括質(zhì)量手冊(cè)、程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
 
、培訓(xùn)計(jì)劃、內(nèi)審計(jì)劃、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃等。對(duì)質(zhì)量管理體系而言,主要體現(xiàn)在手冊(cè)、程序中。對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程而言,主要體現(xiàn)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃、采購(gòu)計(jì)劃、生產(chǎn)工藝。檢驗(yàn)規(guī)范、
 
包裝工藝中。對(duì)服務(wù)行業(yè)的服務(wù)過(guò)程而言,主要體現(xiàn)在服務(wù)規(guī)范、服務(wù)提供規(guī)范和服務(wù)控制規(guī)范中。對(duì)于其他支持過(guò)程(如培訓(xùn)、顧客滿意度息收集過(guò)程)而言,則體現(xiàn)在具體的
 
培訓(xùn)計(jì)劃或確定的具體方法、收集息的渠道中。咨詢機(jī)構(gòu)進(jìn)行第三方審核,就是檢查受審核方對(duì)這些過(guò)程是否作出規(guī)定以及規(guī)定是否合理、充分,能否滿足ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的
 
要求。如對(duì)“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃”的審核,應(yīng)審核設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃是否明確,包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段,各階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng),各階段的職責(zé)、權(quán)限,各設(shè)計(jì)小組之間、設(shè)計(jì)
 
部門與工藝、采購(gòu)、試制車間之間的接口是否滿足ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)7.3.1條款的要求。又如對(duì)檢驗(yàn)(產(chǎn)品測(cè)量)的審核,應(yīng)檢查受審核方是否制定了“檢驗(yàn)計(jì)劃”,對(duì)各類產(chǎn)品




,如文件控制、質(zhì)量記錄控制的責(zé)任部門(主管部門)對(duì)相關(guān)部門文件控制的執(zhí)行、記錄的管理(包括標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、貯存期和處置)是否符合程序的規(guī)定進(jìn)行檢查;二
 
是主管 部門對(duì)執(zhí)行部門的檢查,如工藝科對(duì)生產(chǎn)車 間工藝執(zhí)行情況檢查;三是部門領(lǐng)導(dǎo)對(duì)下屬人員工作質(zhì)量的檢查,如檢驗(yàn)科長(zhǎng)對(duì)各崗位檢驗(yàn)員是否按檢驗(yàn)規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)的
 
檢查。
 




博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(玉林市分公司)是一家主要生產(chǎn) ISO13485認(rèn)證的大型企業(yè)。多年來(lái)憑借雄厚的技術(shù)實(shí)力,優(yōu)質(zhì)成熟的產(chǎn)品,完善的服務(wù)體系,取得了迅猛的發(fā)展,博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(玉林市分公司)將充分發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì),秉承“科技領(lǐng)先,服務(wù)市場(chǎng),誠(chéng)信待人,追求完美”的宗旨和“產(chǎn) 品就是人品”的企業(yè)理念,不斷進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新、設(shè)備創(chuàng)新、服務(wù)創(chuàng)新、和管理方式創(chuàng)新來(lái)繼續(xù)研發(fā)出更多滿足未來(lái)發(fā)展需要的產(chǎn)品,推動(dòng)我們 ISO13485認(rèn)證事業(yè)的發(fā)展。



對(duì)階段性過(guò)程的檢查,可采用對(duì)過(guò)程輸出點(diǎn)進(jìn)行測(cè)量的方法。如檢查培訓(xùn)班的效果可采用理論考試、工作考核、培訓(xùn)班小結(jié)\評(píng)價(jià)等;檢查賓館(飯店)對(duì)某個(gè)團(tuán)隊(duì)的服務(wù)
 
情況,可以請(qǐng)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人提出評(píng)價(jià)意見(jiàn),作為對(duì)本次服務(wù)的考核檢查。
 
       進(jìn)行過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量的方法多種多樣,但受審核方必須對(duì)每一個(gè)過(guò)程確定一種合適的測(cè)量方法,以滿足ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的要求。




ISO14001:2015體系的環(huán)境因素與其他要素之間的關(guān)系 ——在“5.2環(huán)境方針”中明確:a)適合于ISO14001組織的宗旨和所處的環(huán)境,包括其活動(dòng)、產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、規(guī)模和環(huán)境影響;環(huán)境影響是需要在6.1.2環(huán)境因素中確定的,所以環(huán)境方針是否制定的適宜、具有可操作性,6.1.2環(huán)境因素是其非常重要的信息輸入 ——在應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施方面,“6.1.1總則”中明確:“應(yīng)確定與環(huán)境因素(見(jiàn)6.1.2)、合規(guī)義務(wù))(6.1.3)、4.1/4.2中識(shí)別的其他問(wèn)題和要求相關(guān)的需求應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇,以: a) 確保環(huán)境管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果; b) 或減少不期望的影響,包括外部環(huán)境狀況對(duì)組織的潛在影響 c) 實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn) ——在“6.1.3合規(guī)義務(wù)”中明確:“組織應(yīng):a)確定并獲取與其環(huán)境因素有關(guān)的合規(guī)義務(wù)”。這表明組織在考慮合規(guī)義務(wù)時(shí)要有針對(duì)性,應(yīng)是與環(huán)境因素有關(guān)的 ——在“6.1.4措施的策劃”中明確:“組織應(yīng)策劃:a)采取措施管理其:1)重要環(huán)境因素”。這表明應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施策劃要突出重點(diǎn),要應(yīng)用6.1.2中確定的重要環(huán)境因素 ——“6.2.1環(huán)境目標(biāo)”中明確:“組織應(yīng)針對(duì)其相關(guān)職能和層次建立環(huán)境目標(biāo),此時(shí)必須考慮組織的重要環(huán)境因素及相關(guān)的合規(guī)義務(wù),并考慮其風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇?!边@表明組織在策劃環(huán)境目標(biāo)時(shí),應(yīng)對(duì)6.2.1中確定的重要環(huán)境因素予以考慮,當(dāng)然這并不意味著每一個(gè)重要環(huán)境因素都需要建立環(huán)境目標(biāo) ——“7.2能力”中明確:“c)確定其環(huán)境因素和環(huán)境管理體系相關(guān)的培訓(xùn)需求?!币馕吨诖_定培訓(xùn)需求和實(shí)施培訓(xùn)時(shí),應(yīng)關(guān)注6.1.2環(huán)境因素實(shí)施的結(jié)果,將其納入培訓(xùn)內(nèi)容。組織員工對(duì)環(huán)境因素的把握也是人員能力的組成部分 ——“7.3意識(shí)”中明確:“b)與他們的工作相關(guān)的重要環(huán)境因素和相關(guān)的實(shí)際或潛在的環(huán)境影響” ——“8.1運(yùn)行策劃和控制”中明確:“組織應(yīng)建立、實(shí)施、控制并保持滿足環(huán)境管理體系要求以及實(shí)施6.1和6.2所識(shí)別的措施所需的過(guò)程,通過(guò): a) 建立過(guò)程的運(yùn)行規(guī)則 b) 按照運(yùn)行規(guī)則實(shí)施過(guò)程控制” ——“8.2應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)”中明確:“組織應(yīng):a)通過(guò)策劃的措施做好響應(yīng)緊急情況的準(zhǔn)備,以或減輕它所帶來(lái)的不利環(huán)境影響?!边@意味著在策劃應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)的措施時(shí),組織應(yīng)非常清楚自身存在的緊急情況,且這種情況會(huì)帶來(lái)不利的環(huán)境影響。所以6.1.2環(huán)境因素也是策劃措施時(shí)非常重要的信息輸入 ——在監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)方面,“9.1.1總則”中雖然沒(méi)有明確指出與6.1.2環(huán)境因素的關(guān)聯(lián),但在要素中明確要組織監(jiān)視、測(cè)量、。分析和評(píng)價(jià)其環(huán)境績(jī)效,而環(huán)境績(jī)效的定義就是“與環(huán)境因素的管理有關(guān)的記下”,所以在策劃9.1.1的時(shí)候,諸如:a)監(jiān)視和測(cè)量的內(nèi)容;b)適用時(shí)的監(jiān)視、測(cè)量、分析與評(píng)價(jià)的方法;c)評(píng)價(jià)組織環(huán)境績(jī)效所依據(jù)的準(zhǔn)則和適當(dāng)?shù)膮?shù);d)何時(shí)應(yīng)適時(shí)監(jiān)視和測(cè)量;e)何時(shí)應(yīng)分析和評(píng)價(jià)監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果 ——“9.3管理評(píng)審”中明確指出:“管理評(píng)審應(yīng)包括對(duì)下列事項(xiàng)的考慮:……b)以下方面的變化:……3)其重要環(huán)境因素。”這表明6.1.2環(huán)境因素有關(guān)重要環(huán)境因素的變化信息也應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入,為評(píng)審環(huán)境管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性提供信息 從上可以看出,環(huán)境因素是環(huán)境管理體系主線的源頭。環(huán)境因素識(shí)別與評(píng)價(jià)的結(jié)果,即重要環(huán)境因素將直接應(yīng)用于措施的策劃、環(huán)境目標(biāo)的制定、運(yùn)行策劃和控制和應(yīng)急準(zhǔn)備與響應(yīng),目的是控制與重要環(huán)境因素有關(guān)的運(yùn)行與活動(dòng)及潛在的緊急情況,使這些活動(dòng)在規(guī)定的條件下進(jìn)行;監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)這一條款的要求也是針對(duì)于可能影響組織環(huán)境績(jī)效的運(yùn)行與活動(dòng),監(jiān)視的內(nèi)容包括組織的環(huán)境績(jī)效、目標(biāo)的實(shí)施和有關(guān)的運(yùn)行控制等內(nèi)容,并對(duì)出現(xiàn)的各類問(wèn)題加以糾正,采取糾正措施。這樣,在重要環(huán)境因素的管理上就構(gòu)成一個(gè)PDCA循環(huán),使其成為環(huán)境管理體系的主線 總之,環(huán)境因素是環(huán)境管理體系管理的核心,對(duì)環(huán)境因素的識(shí)別、評(píng)價(jià)的準(zhǔn)確和合理,也會(huì)直接影響環(huán)境管理體系實(shí)施的成功。


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