以下是:廣西省玉林市CMA認證審核嚴格的產(chǎn)品參數(shù)
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宋經(jīng)理-【18923659300】）。 廣西壯族自治區(qū),玉林市 玉林市，古稱鬱（郁)林州，廣西壯族自治區(qū)轄地級市，地處桂東南，東鄰粵港澳，南接北部灣，背靠大西南，面向東南亞，四周環(huán)山，中部高，向南北兩面傾斜；屬亞熱帶季風氣候區(qū)，呈顯著的季節(jié)性變化，氣候暖熱，氣溫較高，熱量充足，全市總1.28萬平方千米。截至2022年10月，全市下轄2個區(qū)、4個縣，代管1個縣級市。截至2022年底，玉林市常住人口582.30萬人。
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SO14001認證8.1運行策劃和控制 其中幾大重要過程已經(jīng)形成文件化的運行準則、控制要求并要求保持必要的運行證據(jù)。 提供了程序文件、作業(yè)指導書、應急響應預案等文件；行政科、生產(chǎn)技術、質檢科策劃并發(fā)布公司的《設備操作規(guī)范》、《工序作業(yè)指導書》、《不合格控制程序》，規(guī)定必須形成的過程記錄，如運行記錄、檢查記錄等，并就執(zhí)行情況定期巡查。車間執(zhí)行的環(huán)境類技術文件都報請公司技術負責人或生產(chǎn)部經(jīng)理批準，不得隨意更改。 公司經(jīng)營過程中與環(huán)境有關的主過程有： 1.采購、外協(xié)、外包：提供《采購控制程序》《供應商管理要求》《相關方告知書》等。確定了產(chǎn)品和服務采購的環(huán)境要求，并與外部供方保持溝通。 2.生產(chǎn)過程：提供《設備管理制度》、《設備操作規(guī)范》、《工序作業(yè)指導書》等 3.倉儲、搬運和質檢等輔助性活動：提供《倉庫管理制度》、《實驗室管理規(guī)定》 4.不合格品處理過程：提供《不合格品處理控制程序》、《廢棄物管理規(guī)定》 5.基礎設施、消安設施管理過程：提供《公司消防管理制度》、《食堂管理制度》、《員工宿舍管理制度》、《施工單位管理辦法》 6.外包活動：公司暫無外程；公司的外程有勞務外包、運輸外包、基建外包等，提供《外程環(huán)境保護協(xié)議》 公司目前尚無專門的環(huán)境工程設施用于控制環(huán)境因素，沒有工程控制。 產(chǎn)品從采購、研發(fā)到生產(chǎn)、售后服務等過程，已經(jīng)考慮到生命周期內(nèi)可能存在的環(huán)境影響，采用了較為合理的控制措施，以減輕對環(huán)境的破壞和威脅。 提供運輸協(xié)議、產(chǎn)品說明書，向運輸方、銷售商、終消費者、產(chǎn)品的 處理單位，明確了產(chǎn)品對環(huán)境的影響及相應對策
ISO13485認證風險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預期用途和使用應規(guī)定產(chǎn)品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產(chǎn)品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當?shù)臉撕灒? b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當?shù)闹貜褪褂谩? c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關標準、醫(yī)學證明、適當?shù)恼{查結果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經(jīng)過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護； c)誤用能否導致故障； d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預期應用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料／數(shù)據(jù)可應用時，應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應考慮進行一次新的風險分析。
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溝通ISO9001認證體系質量方針 本條旨在確保質量方針在組織人員中得到溝通、理解和應用,以使其能夠為質量管理體系的有效性做出貢獻,并確保有關相關方可以獲取質量方針。 組織應確保質量方針易于獲取,并保持成文信息。為使質量方針持續(xù)有效,組織應定期進行評審,以便確定質量方針是否仍與組織的宗旨相適應。例如,可將這種評審作為管理評審過程的一部分(見ISO9001認證標準,9.3)。 組織需要確保質量方針在整個組織內(nèi)都能得到清晰的理解,這可通過考慮組織內(nèi)不同層次人員的意識(見ISO9001認證標準,7.3)和溝通的要求(見ISO9001認證標準,7.4)來實現(xiàn)。質量方針可通過不同的方法進行溝通,如公告欄、屏保程序、組織的網(wǎng)站或例行會議等。 組織應在適宜時讓有關相關方(如外部供方、合作伙伴、顧客和監(jiān)管機構等)能夠獲取其質量方針。 組織可根據(jù)相關方的要求提供質量方針,或在網(wǎng)站上發(fā)布質量方針。
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