（1）帶動企業(yè)整體氛圍。企業(yè)實施ISO13485，需要營造一種"人人積極參與，事事符合規(guī)則"的良好氛圍，推行5S可以起到上述作用。這是因為，5S各要素所提出的要求都與員工的日常行為息息相關(guān)，相對來說比較容易獲得共鳴，而且執(zhí)行起來難度也不大，有利于調(diào)動員工的參與感及成就感，從而更容易帶動企業(yè)的整體氛圍。
（2）質(zhì)量管理體系的實施效果在很大程度上取決于生產(chǎn)現(xiàn)場的工作質(zhì)量的提高和改進(jìn)，而ISO13485本身不是用于指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場改善的標(biāo)準(zhǔn)。因此，在現(xiàn)場管理改善上，將質(zhì)量管理體系與專用于現(xiàn)場管理改善的"5S"活動相結(jié)合，可以達(dá)到"體現(xiàn)效果，增強心"的作用。眾所周知，實施質(zhì)量管理體系的效果是長期性的，其效果得以體現(xiàn)需要有一定的潛伏期, 而現(xiàn)場管理的效果是立竿見影的。在推行ISO13485的過程中導(dǎo)入5S，可以通過在短期內(nèi)獲得良好的現(xiàn)場管理效果來增強企業(yè)的心
博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(云浮市分公司)始終嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，把科技創(chuàng)新作為公司的核心競爭力，其強大的研發(fā)能力保證了 ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品的不斷改進(jìn)和更新。 ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量、價格以及服務(wù)獲得業(yè)界優(yōu)良口碑。公司始終把“求真務(wù)實、拼搏創(chuàng)新、合作共進(jìn)、價值共享”為企業(yè)的經(jīng)營理念，并把振興民族企業(yè)和民族產(chǎn)品為己任，更好更多的服務(wù)于社會。
(1)領(lǐng)導(dǎo)決策
ISO13485質(zhì)量管理體系 需要的決策，特別是 管理者的決策。只有在 管理者認(rèn)識到建立ISO13485質(zhì)量管理體系 必要性的基礎(chǔ)上，組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。另外，ISO13485質(zhì)量管理體系 的建立，需要資源的投入，這就需要 管理者對改善組織的職業(yè)衛(wèi)生行爲(wèi)做出承諾，從而使得ISO13485質(zhì)量管理體系 的實施與運行得到充足的資源
質(zhì)量管理體系文件制定出來以后，要想運行通暢，使其發(fā)揮一定的作用，還必須有一套行之有效的措施。
4.1、采用零缺陷管理-全員質(zhì)量意識教育的有效方式
美國質(zhì)量管理大師克勞士提出了是"零缺陷"的質(zhì)量管理?？藙谑勘鹊牧闳毕菟枷牒头椒?，即來自于他早年從醫(yī)的感悟：身體的鍛煉和疾病的重于患病后的及時診治。同樣的道理，企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量缺陷的及員工 次就正確地工作并符合規(guī)定要求，也遠(yuǎn)遠(yuǎn)高明于缺陷發(fā)生后進(jìn)行事后糾正和補救的習(xí)慣和做法。
而將全體員工的質(zhì)量意識和質(zhì)量工作習(xí)慣統(tǒng)一到零缺陷的理論框架中，首先需要的是從零缺陷的教育開始，統(tǒng)一理解，統(tǒng)一認(rèn)識，統(tǒng)一目標(biāo)，統(tǒng)一行動原則和實施方案。只有這樣，持有"缺陷的態(tài)度"才能使員工對待家庭那樣給予公司同樣的關(guān)注和尊重。零缺陷管理為企業(yè)提供一整套方法和行動方案。實施零缺陷管理必須經(jīng)過以下幾個關(guān)鍵環(huán)節(jié)：
- 決策者與全體員工分別接受零缺陷教育（理論方法、案例）。
- 決策領(lǐng)導(dǎo)研究制定全公司的質(zhì)量政策，統(tǒng)一質(zhì)量觀念。
- 管理者制定各種明確的質(zhì)量工作準(zhǔn)則--即確定 的質(zhì)量要求。
- 用質(zhì)量成本來考核質(zhì)量工作的績效。
- 成立專門的改進(jìn)小組，制定計劃，確定目標(biāo)，促進(jìn)實施，回顧評價。
