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ISO13485認(rèn)證的詳細(xì)介紹

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二、ISO/TS 22163:2017標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)和新要求:

  ? 關(guān)注組織的背景和相關(guān)方需求的管理;

  ? 強(qiáng)化了過程導(dǎo)向的管理思想并要求描述過程關(guān)系分析的結(jié)果;

  ? 新的關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)KPIs,要求評(píng)價(jià)客戶關(guān)注的績(jī)效水平;

  ? 更關(guān)注體系各過程的績(jī)效評(píng)估的結(jié)果;

  ? 更關(guān)注顧客對(duì)受審核方所提供產(chǎn)品和服務(wù)的評(píng)價(jià)和反饋;

  ? 要求導(dǎo)入烏龜圖和應(yīng)用過程有效性評(píng)審方法(PEAR)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的強(qiáng)制性過程進(jìn)行評(píng)價(jià);

  ? 仍需通過審核軟件"IRIS Audit-Tool"及IRIS檢查表來實(shí)施審核;

  ? 通過使用一個(gè)企業(yè)管理體系成熟度模型來評(píng)價(jià)被審核組織的等級(jí)(銅-銀-金等級(jí))。


精選原材

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