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確定控制和其他選項(xiàng)以減少風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)證 你接下來做什么?然后,你需要擴(kuò)大你對每一種風(fēng)險(xiǎn)的思考。如果一個風(fēng)險(xiǎn)會給你帶來困難,并有50%的機(jī)會發(fā)生,那么你將需要評估你將對此做什么-換句話說,你將實(shí)施什么控制。 記住,如果風(fēng)險(xiǎn)的重要性不值得采取行動,你也可以選擇無所作為。知道風(fēng)險(xiǎn)有多大,或者換句話說,它將如何影響你,是你在決定你將如何反應(yīng)之前首先需要做的事情。你將設(shè)置什么控制?為了使基于風(fēng)險(xiǎn)的思維為您的組織工作,您將希望使您的風(fēng)險(xiǎn)控制與您的風(fēng)險(xiǎn)意義相匹配。 那么,在確定哪些風(fēng)險(xiǎn)是重大的之后,你會怎么做?您將希望確定為每個風(fēng)險(xiǎn)設(shè)置哪些控制,但如何做到這一點(diǎn)?秘密是利用風(fēng)險(xiǎn)意義來決定需要什么樣的控制水平。 因此,一旦你知道風(fēng)險(xiǎn)有多大,就更容易知道你需要做些什么。與那些沒有重大風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)相比,非常重大的風(fēng)險(xiǎn)需要更多的關(guān)注和更大的計(jì)劃。你可以投入一個工程控制,以阻止一個重大的潛在風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生,而一個輕微的風(fēng)險(xiǎn),可以注意到和固定容易,幾乎沒有成本或時間影響,可能只是監(jiān)測與行動計(jì)劃時,它發(fā)生。這些控制措施或其他備選辦法需要根據(jù)其旨在應(yīng)對的每一種風(fēng)險(xiǎn)的重要性進(jìn)行評估。
房地產(chǎn)ISO9001認(rèn)證過程中,容易出現(xiàn)的問題列出如下: 4.2.1 a.沒有將質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量記錄做為文件來控制。 b.文件范圍太大,數(shù)量太多,使體系運(yùn)作效率降低。 c.組織的規(guī)模大,過程復(fù)雜,員工的 能力一般,但文件數(shù)量過于少,描述也過于簡單,不能有效地指導(dǎo)質(zhì)量管理體系的運(yùn)作。 4.2.2 a.對質(zhì)量管理體系的描述不清晰,所做的裁剪沒有充分的依據(jù)或沒有將依據(jù)明確地描述。 b.由于法律法規(guī)及顧客要求的改變,原來所做的裁剪已不適宜或不合理,但沒有及時糾正。 c.質(zhì)量手冊對質(zhì)量體系所包含的過程順序和相互作用的表述不清楚,所引用的程序過于散亂,與手冊條款的對應(yīng)關(guān)系不清晰。 4.2.3 a.沒有對文件是否持續(xù)適用進(jìn)行審核、更新和重新批準(zhǔn),文 件的規(guī)定與現(xiàn)實(shí)的運(yùn)作有出入。 b.由于節(jié)省資源或也于保密的考慮,在文件使用場所沒有適用的文件。 c.文件內(nèi)容不清晰或文件使用者所不能理解的語言(如外國語)寫成。 d.由于存在一個以 上的體系,所以針對某項(xiàng)要求而檢索文件變得非常困難。 e.外來文件沒有得到控制。 f.由 于沒有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識而使用了作廢文件。 4.2.4 a.記錄貯存條件不良 。 b.記錄不清晰、不完整。 c.電子媒體或其他媒體記錄沒有得到符合其技術(shù)特點(diǎn)要求的控 制。 d.記錄不易查閱。 e.記錄的失效處置不及時,且處理方式與文件化的規(guī)定不符。 5.1 a. 管理者把做出承諾的工作交給其他人,自己不能清楚地 說明這些承諾是何種方式體現(xiàn)的。 b.沒有明確的證據(jù)證明 管理者已在組織內(nèi)部傳達(dá)了滿足顧客以及法律法規(guī) 要求的重要性(如會議、MEMO、板報(bào)、宣傳品、廣播等)。 c. 管理者不清楚自己在管理評審活動中應(yīng)擔(dān)負(fù)的 職責(zé)和應(yīng)做的事情。 d. 管理者不能說明具有識別所需資源的機(jī)制或方式。 5.2 a.質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系不清晰。 b. 員工不知道質(zhì)量方針或雖能夠背誦質(zhì)量方針,但卻不理解質(zhì)量方針的定義。 c.沒有對質(zhì)量方針進(jìn)行定期的評審, 質(zhì)量方針可能已是不適宜的了。 d.在組織內(nèi)有一個以上的質(zhì)量方針,員工不能說明哪一個是 的。 5.3 a.與實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的職能部門(層次),沒有分解到應(yīng)承 擔(dān)的指標(biāo)。 b.質(zhì)量目標(biāo)不是書面的,部門負(fù)責(zé)人只能口頭說出一些組織內(nèi)要求的指標(biāo)。 c. 質(zhì)量目標(biāo)沒有體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的承諾。 d.質(zhì)量目標(biāo)中個別指標(biāo)無法被測量。 e.在策劃產(chǎn)品實(shí) 現(xiàn)的過程中,沒有針對產(chǎn)品\項(xiàng)目和合同規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。 5.4 a.只 在質(zhì)量手冊中描述了應(yīng)進(jìn)行的溝通,但實(shí)際操作中如何進(jìn)行溝通沒有規(guī)定的文件,以至于溝通的實(shí)際效果不佳。 b.沒有進(jìn)行溝通,或溝通只是表面化的工作。 c.由于沒有足夠的溝通,各部門任務(wù)職責(zé)和權(quán)限不能做了解,以 至于影響到體系的有效運(yùn)作。 5.5 a.管理評審沒有按照規(guī)定的時間 間隔進(jìn)行。 b.沒有充分討論那些內(nèi)部和外部的變化對質(zhì)量管理體系的影響。 c.連續(xù)幾次管 理評審所提出需改進(jìn)的問題都類似,說明對以往管理評審的跟蹤措施實(shí)施不力。 d.管理評審輸出中對與顧客要求 有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)沒有涉及。 6.1 a.從質(zhì)量管理體系運(yùn)作的終效 果來看,組織提供的資源的不充分的。 b.造成顧客不滿意的終原因是資源不足。 c.對人 員的能力的判斷更多地是從教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷等方面考慮而忽略了對技能的要求。 6.2 a.沒有對全部從事與影響質(zhì)量的人員規(guī)定任職要求。 b.沒有按照任職要求分析培訓(xùn)需 求。 c.沒有評價培訓(xùn)的有效性。 d.員工對他們從事的活動的相互作用和重要性認(rèn)識不 足,也不知道如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。 e.所保存的培訓(xùn)記錄不能證明要求的經(jīng)歷和資格。 6.3 a.對為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施,沒有方法識別需要配置 到何種程度是適合的工作場所的空間和條件,不能滿足保證產(chǎn)品質(zhì)量和使顧客滿意的 要求。 b.支持性服務(wù)不 能滿足 要求,如通訊/交通工具等。 c.維護(hù)只被理解為出現(xiàn)故障的修理,沒有包括有計(jì)劃的性維護(hù)保養(yǎng) 。 7.1 a.沒有對所有的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行策劃。 b.策劃的結(jié)果千篇一律,而實(shí)際不同產(chǎn)品的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程是不同的。 c.策劃的結(jié)果顯示,策劃沒有包括所要求 的全部的應(yīng)策劃的內(nèi)容。 d.策劃的結(jié)果與質(zhì)量管理體系的其他要求有矛盾。 7.2 a.忽視了應(yīng)明確支持方面的要求和與產(chǎn)品相關(guān)的責(zé)任、法律法規(guī)的要求。 b.受審核方說所有的要求都已明確,但審核員卻看不到證據(jù)。 c.以口頭方式提 出的要求沒有得到評審確認(rèn)的。 d.產(chǎn)品要求發(fā)生變更后,有一些有關(guān)的文件沒有得到修改和確認(rèn)。 e.與產(chǎn)品要求變更有關(guān)的人員不知道修改后的要求。 7.3 a.沒有充分地考慮在設(shè)計(jì)活動中所需要的組織職責(zé)和技術(shù)接口。 b.設(shè)計(jì)計(jì)劃沒有及時的 更新,以至于計(jì)劃失去意義。 c.設(shè)計(jì)輸入沒有考慮有關(guān)的法律、法規(guī)要求。 d.設(shè)計(jì)輸出沒 有包含產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則或與和正常使用有重大關(guān)系的產(chǎn)品特性。 e.設(shè)計(jì)評審的參加者沒有包括所有的相關(guān)人員 。 f.設(shè)計(jì)確認(rèn)沒有在正常生產(chǎn)條件下進(jìn)行。 g.對于以項(xiàng)目為單位進(jìn)行設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和安裝的 活動設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)與過程檢驗(yàn)和終檢驗(yàn)之間發(fā)生混淆。 7.4 a.對不同類型的采購過程的控制方式和程度沒有區(qū)別。 b.什么是合格的供方,沒有明確的、可操作的標(biāo)準(zhǔn),選 擇和評價供方具有較多的主觀性。 c.對供方評價后的跟進(jìn)措施沒有實(shí)施。 d.采購信息不齊 全,尤其缺少與質(zhì)量有關(guān)的要求。 e.對要求到供方處實(shí)施驗(yàn)證的活動,采購信息中沒有提及。 7.5.1 a.沒有、充分地考慮到與產(chǎn)品特性有關(guān)的要求如國際、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。 b.作業(yè)指導(dǎo)書不充分、操作者隨意性較強(qiáng)。 c.作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定與其他標(biāo)準(zhǔn) (如檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn))要求不符,與實(shí)際操作不一致。 d.缺乏足夠的測量和監(jiān)控設(shè)備。 e.缺少危 機(jī)對策。 7.5.2 a.不會識別哪些過程是特殊過程或識別的結(jié)果是錯 誤的。 b.過程確認(rèn)所選擇的方式、方法與該過程的控制要點(diǎn)不匹配。 c.特殊過程的特性已 發(fā)生變化,但沒有進(jìn)行新的確認(rèn)。 7.5.3 a.沒有對顧客的財(cái)產(chǎn)進(jìn)行必要的查驗(yàn),標(biāo)識和防護(hù)控制。 (房地產(chǎn)開發(fā)一般無顧客財(cái)產(chǎn)) 7.5.4 a.對產(chǎn)品提供的防護(hù),沒有包括產(chǎn) 品的各個組成部分。 b.對產(chǎn)品提供的防護(hù)與顧客的要求不一致。 c.只提供了適宜的搬運(yùn)工 具,但沒有規(guī)定適宜的搬運(yùn)方法。 d.產(chǎn)品的包裝不能有效地保護(hù)產(chǎn)品。 e.倉庫規(guī)定的儲存 要求與產(chǎn)品說明書或包裝上的要求不一致。 7.6 a.使用的測量和監(jiān)控設(shè)備與被測量參數(shù)特性不匹配。 b.操作工不清楚測量儀器的讀數(shù)含義及使用的有效期。 c.校驗(yàn)沒注明校驗(yàn)采用的、可追溯的 標(biāo)準(zhǔn)。 d.當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀器失準(zhǔn)時,無法追溯和識別已被失準(zhǔn)儀器檢驗(yàn)過 的產(chǎn)品。 e.把在儀器使用中進(jìn)行比較用的儀器附件(如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))當(dāng)做檢定或校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)。 f.企業(yè)自校的儀器沒有制定校準(zhǔn)規(guī)程。 8.1 a.測量和監(jiān)控活動沒 有包括所需要的全部范圍,如涉及持續(xù)改進(jìn)方面。 b.在應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的地方,沒有采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)。 c.在顧客滿意度進(jìn)行的監(jiān)控方法不合理,如將無投訴視為顧客滿意。 d.監(jiān)控的終結(jié)果不能展現(xiàn)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行績效。 8.2 a.沒有充分考慮受審核區(qū)域的狀況和重要性。 b.審核員與被審核的部門或活動有關(guān)系,通常都發(fā)生在規(guī)模較小的公司。 c.選擇不適當(dāng)?shù)娜藛T指導(dǎo)和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核。 d.內(nèi)部質(zhì)量審核中沒有追溯驗(yàn)證的部分。 e.沒有對所有部門進(jìn)行審核的完整記錄。 f.糾正措施是由審核員提議的。 g.公司的內(nèi)審員不清楚整個審核的程序,內(nèi)部質(zhì)量審核由咨詢顧問實(shí)施。 8.2.1 a.選擇對產(chǎn)品的特性進(jìn)行測量和監(jiān)控的控制點(diǎn)不完整、不科學(xué)。 b.測量和監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)未 明確規(guī)定檢驗(yàn)員在測量時僅憑經(jīng)驗(yàn),沒有參照產(chǎn)品手冊中的要求或標(biāo)準(zhǔn)。 c.檢驗(yàn)員不知道如何判斷供方測量和監(jiān)控的結(jié)果。 d.測量和監(jiān)控完成后沒有保存相應(yīng)的記錄。 e.產(chǎn)品放行的授權(quán)者不能從有關(guān)記 錄找到。 f.不符合測量和監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)的要求可能導(dǎo)致嚴(yán)重不合格項(xiàng)的產(chǎn)生。 8.3 a.未規(guī)定如何處置各個階段測量和監(jiān)控所發(fā)現(xiàn)的不合格品。 b.糾正后的不合格品沒有重新檢驗(yàn)。 c.在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品,只對不合格 現(xiàn)象采取了措施,沒有對其造成的后果采取措施。 d.讓步處理不符合產(chǎn)品時,必要時沒有向顧客、終用戶、法定 機(jī)構(gòu)或其它機(jī)構(gòu)報(bào)告。 8.4 a.沒有根據(jù)管理的需求收集相應(yīng)的數(shù)據(jù) 或收集不全。 b.沒有規(guī)定數(shù)據(jù)的分析方法和分析結(jié)果的用途。 c.沒有對質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性得出結(jié)論。 d.沒有有效地指示需要改進(jìn)的功能/區(qū)域。 8.5 a.對體系持續(xù)改進(jìn)所需要的過程認(rèn)識不清,誤認(rèn)為持續(xù)改進(jìn)就是連續(xù)的糾正與措施。 b.糾正措施與措施的概念混淆不清。 c.受審核方稱不需要采取措施,但實(shí)際情況是體系中表現(xiàn)出許 多有規(guī)律的問題。 d.沒有查清問題的根本原因并采取適當(dāng)?shù)拇胧? e.沒有對措施的實(shí)施進(jìn) 行追蹤驗(yàn)證。 f.害怕記錄客戶的投訴。
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襄陽(十堰)GJB9001C認(rèn)證對需要證實(shí)性能,而又無法完整、有效或經(jīng)濟(jì)地實(shí)施產(chǎn)品檢驗(yàn)的過程進(jìn)行識別,并對這些過程進(jìn)行確認(rèn)。例如焊接、粘接、硫化、熱處理、表面涂覆等。這些過程應(yīng)以成文信息明確。確認(rèn)過程能力通常是考核人、機(jī)、料、法、環(huán)、測等相關(guān)因素的影響。確認(rèn)的范圍應(yīng)覆蓋產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的相關(guān)過程以及與該過程有關(guān)的相關(guān)產(chǎn)品。確認(rèn)的時機(jī)應(yīng)在過程正式用于產(chǎn)品和服務(wù)提供的過程實(shí)施運(yùn)行前進(jìn)行,即先進(jìn)行"確認(rèn)",后用于產(chǎn)品和服務(wù)提供的"實(shí)施"。組織應(yīng)在規(guī)定的時間間隔或過程條件發(fā)生變化時實(shí)施再確認(rèn)。 襄陽(十堰)GJB9001C認(rèn)證通常情況下確認(rèn)活動按以下要求實(shí)施∶ 1)明確確認(rèn)過程的范圍,考慮覆蓋產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的相關(guān)過程以及與該過程有關(guān)的相關(guān)產(chǎn)品; 2)預(yù)先規(guī)定需確認(rèn)的具體項(xiàng)目、內(nèi)容、擬獲得的結(jié)果(質(zhì)量特性)驗(yàn)證方法、合格判定準(zhǔn)則以及審查和批準(zhǔn)的程序; 3)進(jìn)行設(shè)備認(rèn)可和人員資格鑒定。應(yīng)規(guī)定確認(rèn)過程所需生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量設(shè)備的能力(精度和鑒定狀態(tài)等)要求,按照規(guī)定的能力要求對擬使用的生產(chǎn)、監(jiān)視和測量設(shè)備的能力進(jìn)行認(rèn)可,包括對設(shè)備的精度和狀態(tài)進(jìn)行認(rèn)可;對過程參與人員的資格,包括教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)等提出要求,并確認(rèn)其資格能滿足該過程的作業(yè)要求; 4)規(guī)定過程的方法和程序,如過程參數(shù)、工作環(huán)境、操作程序等; 5)按以上策劃的要求實(shí)施確認(rèn),驗(yàn)證過程輸出結(jié)果,證明其符合接收準(zhǔn)則; 6)經(jīng)評審和批準(zhǔn)后,將相關(guān)內(nèi)容納入工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書,作為特殊過程的控制要求,這些控制要求應(yīng)與確認(rèn)時的方法和程序相一致; 7)為了證實(shí)對確認(rèn)過程的控制,應(yīng)記錄確認(rèn)過程的有關(guān)人員、設(shè)備、過程參數(shù)、檢驗(yàn)試驗(yàn)結(jié)果、評審和審批等確認(rèn)時的信息。 (7)識別易產(chǎn)生"錯忘漏"的薄弱環(huán)節(jié),制定防止人為錯誤的措施。包括操作技能培訓(xùn)、防錯技術(shù)及措施的利用、設(shè)置報(bào)警裝置、采用自動控制等。還包括糾正人為錯誤后的技術(shù)總結(jié)和舉一反三等措施。 (8)實(shí)施放行、交付、交付后活動的控制。按本標(biāo)準(zhǔn)8.2.2條款的要求和8.1運(yùn)行策劃的安排對產(chǎn)品放行、交付、交付后的活動實(shí)施控制,具體活動參照8.6和8.5.5條款要求實(shí)施。應(yīng)依據(jù)策劃的安排實(shí)施控制,如應(yīng)明確放行(工序間的轉(zhuǎn)序)的約束條件、交付(指交付給顧客)的約束條件(如組織完成了規(guī)定的檢驗(yàn)和試驗(yàn)并確認(rèn)符合接收準(zhǔn)則后方可交付產(chǎn)品和服務(wù)),確保向顧客交付的產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)(試驗(yàn))符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。按規(guī)定(合同、技術(shù)協(xié)議、承諾)的要求開展交付后活動。 (9)控制數(shù)字化制造過程。確定數(shù)字化制造所需的應(yīng)用技術(shù),提出相應(yīng)的控制要求,規(guī)范信息格式、數(shù)據(jù)接口、電子簽名、版本控制等。 (10)控制生產(chǎn)所需的原材料和其他輔助材料。應(yīng)按8.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出給出的采購的適當(dāng)信息,對原輔材料進(jìn)行控制。原輔材料應(yīng)經(jīng)進(jìn)貨檢驗(yàn)且有合格證明文件并符合使用條件。 (11)控制用于生產(chǎn)過程的計(jì)算機(jī)軟件。如數(shù)控加工、整機(jī)操控、調(diào)校用的程序,在正式用于生產(chǎn)和服務(wù)提供前進(jìn)行確認(rèn),并履行批準(zhǔn)手續(xù)。確認(rèn)可通過樣件試加工的方法驗(yàn)證等能夠證實(shí)軟件能力滿足策劃要求的適當(dāng)方式進(jìn)行。也包括生產(chǎn)和服務(wù)使用的計(jì)算機(jī)軟件,應(yīng)關(guān)注條款k)與條款i)之間的關(guān)聯(lián),采取相適應(yīng)的措施控制數(shù)字化制造過程中說使用的計(jì)算機(jī)軟件。 (12)控制溫度、濕度、清潔度、靜電防護(hù)等重點(diǎn)環(huán)境。當(dāng)產(chǎn)品特性形成的過程受環(huán)境條件影響時,應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性需要實(shí)施相關(guān)工作環(huán)境參數(shù)的控制,在相應(yīng)的過程文件中做出明確的規(guī)定,并保持監(jiān)視、測量、控制和改進(jìn)措施的記錄。還應(yīng)綜合考慮物理、化學(xué)、社會等多種因素所構(gòu)成的其他環(huán)境影響。 (13)識別并控制多余物。對多余物的控制做出規(guī)定,多余物控制環(huán)節(jié)包括對相關(guān)現(xiàn)場、過程的排查、清理和防護(hù)。在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中,應(yīng)識別需要控制多余物的場所和過程(包括軟件產(chǎn)品)。 (14)規(guī)定技藝評定準(zhǔn)則。確定技藝評定準(zhǔn)則的需求,采取適當(dāng)方式規(guī)定技藝評定準(zhǔn)則,如文字描述、圖樣、標(biāo)準(zhǔn);或者樣件、樣板;或圖示、噴漆用的色板、彎管用的樣件等。需要時,按測量設(shè)備的要求實(shí)施管理。 (15)實(shí)施首件自檢和專檢。按策劃要求開展首件自檢和專檢。自檢和專檢通常不使用同一件測量設(shè)備進(jìn)行檢驗(yàn),保留實(shí)測信息,并對首件做出易于識別的標(biāo)記,如對首件隔離擺放、涂色、使用標(biāo)牌等。不宜實(shí)行首件自檢、專檢的產(chǎn)品,組織必須制定具體的、行之有效的替代控制方法。 (16)控制器材代用。規(guī)定器材代用的方法和程序,完善申請、審查和批準(zhǔn)手續(xù)。代用單的管理應(yīng)符合組織策劃的要求,便于追溯。影響產(chǎn)品功能特性和物理特性的器材代用,應(yīng)征得顧客同意,并納入技術(shù)狀態(tài)管理(控制)。對本條款的應(yīng)用應(yīng)與 8.5.6 協(xié)調(diào)一致。
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