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增加了形成文件和記錄的要求 
新版標準增加了質量管理體系文件和記錄的要求。質量管理體系文件中的質量手冊、程序文件、過程運行控
 
制文件以及記錄的要求沒有減少,不同于 ISO9001:2015 標準相對弱化了文件的要求。新版標準中“形成文
 
件”達到 43 處,保持記錄要求達到 50 處,比 2003 版標準有所增加。同時新增加有關文件要求的條款,
 
如 4.2.3 醫(yī)療器械文檔,7.3.10 設計和開發(fā)文檔的要求中增加了文件具體要求。增加文件要求不只是體現(xiàn)
 
文件的約束作用,而是強調組織執(zhí)行質量管理體系要求的控制能力和效果,充分發(fā)揮文件的溝通意圖、統(tǒng)一
 
行動、實現(xiàn)增值的作用。 

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