以下是:廣東省肇慶市ISO13485認(rèn)證-FSC認(rèn)證價(jià)格公道的產(chǎn)品參數(shù)
以下是:廣東省肇慶市ISO13485認(rèn)證-FSC認(rèn)證價(jià)格公道的圖文視頻
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博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(肇慶市分公司)是生產(chǎn) ISO13485認(rèn)證的專業(yè)廠家。本廠年銷售額達(dá)1000萬以上,廠房面積達(dá)五千多平方米,員工人數(shù)86人以上。本廠生產(chǎn)的各種系列 ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品均按標(biāo)準(zhǔn)制作。已有悠久的生產(chǎn)歷史、工藝先進(jìn)、技術(shù)力量雄厚、質(zhì)量穩(wěn)定可靠。擁有完善的檢測設(shè)備和嚴(yán)格的出廠檢驗(yàn)制度。經(jīng)過幾十年的不斷發(fā)展, ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品暢銷國內(nèi)二十多個(gè)省、市、自治區(qū),并贏得了國內(nèi)外客戶的一致好評!


管理評審
管理評審是ISO13485質(zhì)量管理體系 整體運(yùn)行的重要組成部分。管理者代表應(yīng)收集各方面的資訊供 管理者評審。 管理者應(yīng)對試運(yùn)行階段的體系整體狀態(tài)做出的評判,對體系的適用性、充分性和有效性做出評價(jià)。依據(jù)管理評審的結(jié)論,可以對是否需要調(diào)整、修改體系做出決定,也可以做出是否實(shí)施第三方認(rèn)證的決定。
當(dāng)組織按上述步驟建立ISO13485質(zhì)量管理體系 ,還需著重注意幾個(gè)問題。


加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理要求
在新版標(biāo)準(zhǔn)“0.2 闡明概念”中,提出“當(dāng)用術(shù)語‘風(fēng)險(xiǎn)’時(shí),該術(shù)語在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的應(yīng)用是關(guān)于醫(yī)療器械
的或性能要求或滿足適用的法規(guī)要求”。與 2003 版標(biāo)準(zhǔn)僅在 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃、7.3.2 設(shè)計(jì)開
發(fā)輸入提出風(fēng)險(xiǎn)管理的要求不同,新版標(biāo)準(zhǔn)在采購過程及外部供方控制、軟件確認(rèn)過程、培訓(xùn)策劃、反饋
息收集等要求中均提到風(fēng)險(xiǎn)的識別及管理控制,從而進(jìn)一步擴(kuò)展了風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用范圍,這將是醫(yī)療器械組
織面臨的新的挑戰(zhàn)。新版標(biāo)。準(zhǔn)加強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)管理要求,不僅對醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管
理,而且明確了對質(zhì)量管理體系的過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的要求,提出“應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系
所需的適當(dāng)過程”(新版標(biāo)準(zhǔn)4.1.2b)。這和 2003 版標(biāo)準(zhǔn)有著明顯的變化。


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