IATF16949認證體系組織環(huán)境 很多企業(yè)在實施IATF16949認證體系時仍使用實施ISO9001認證體系時分析的內(nèi)外環(huán)境，這是否合適在暫在此置評，在看完下面關(guān)于組織環(huán)境解讀后相應(yīng)會有一個清晰認識。 理解組織環(huán)境是決定影響組織實現(xiàn)持續(xù)成功的能力的因素的過程。在確定組織的背景時，需要考慮以下三個方面關(guān)鍵因素是： a）利益相關(guān)方； b）外部問題； c）內(nèi)部問題。 1.與IATF16949認證體系或ISO9001認證體系要求相關(guān)的利益相關(guān)方 利益相關(guān)者是指那些能夠影響、受組織決策或活動影響或認為自己受組織決策或活動影響的人。組織 應(yīng)確定哪些利害關(guān)系方是相關(guān)的。這些相關(guān)的相關(guān)方可以是外部的和內(nèi)部的，并且可以影響組織實現(xiàn)持續(xù)? 成功的能力，包括客戶。 組織應(yīng)確定哪些利益相關(guān)方： A）如果不滿足相關(guān)的需求和期望，則是其持續(xù)成功的風(fēng)險； b）可以提供增強其持續(xù)的成功的機會。 相關(guān)利益相關(guān)方一旦確定，組織應(yīng)： ——確定他們的相關(guān)需求和期望，確定應(yīng)該解決的問題； ——建立必要的程序以滿足相關(guān)方的需要和期望。 組織應(yīng)該考慮如何與相關(guān)方建立持續(xù)的關(guān)系，以獲得利益，例如改善績效、對目標和價值的共同理解、 以及增強的穩(wěn)定性。 2?與IATF16949認證體系或ISO9001認證體系相關(guān)外部和內(nèi)部問題 2.1 外部問題是存在于實施IATF16949認證體系或ISO9001認證體系組織外部的可能影響組織實現(xiàn)持續(xù)成功的能力的因素，例如： a）法律和法規(guī)要求； b）特定領(lǐng)域的要求和協(xié)議； c）競爭； d）全球化； e）社會、經(jīng)濟、政治和文化因素； f）技術(shù)的革新和進步； g）自然環(huán)境。 2.2.內(nèi)部問題是實施IATF16949認證體系或ISO9001認證體系組織內(nèi)部存在的能夠影響組織取得持續(xù)成功的能力的因素，例如： a）尺寸和復(fù)雜性； b）活動和相關(guān)過程； C）戰(zhàn)略； d）產(chǎn)品和服務(wù)類型； e）性能； f）資源； g）能力和組織知識水平； h）成熟度； i）創(chuàng)新。 在考慮IATF16949認證體系或ISO9001認證體系外部和內(nèi)部問題時，組織應(yīng)考慮過去的相關(guān)信息、其現(xiàn)狀和其戰(zhàn)略方向。 組織應(yīng)確定哪些外部和內(nèi)部問題可能導(dǎo)致其持續(xù)成功的風(fēng)險或增強其持續(xù)成功的機會。? 基于這些問題的確定， 管理層應(yīng)該決定哪些風(fēng)險和機會應(yīng)該被處理，并開始建立、實施和維護必要的過程。 組織應(yīng)考慮如何建立、實施和維持一個監(jiān)測、審查和評估外部和內(nèi)部問題的過程，同時考慮要采取行動的任何后果（見 7.2）。

ISO13485:2016 與上一版主要區(qū)別之一就是基于風(fēng)險管理的思想融入到標準中來。據(jù)統(tǒng)計，ISO13485:2016 整個標準中提到“風(fēng)險”的次數(shù)總共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；術(shù)語和定義中提到4 次；質(zhì)量管理體系中提到3 次；人力資源中提到1 次；產(chǎn)品實現(xiàn)中提到9 次；測量、分析和改進中提到1 次。從中可以看出，產(chǎn)品實現(xiàn)是實施風(fēng)險管理的重點。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風(fēng)險管理適用于醫(yī)療器械整個生命周期的要求靠攏。本文主要針對產(chǎn)品實現(xiàn)過程中風(fēng)險管理的應(yīng)用進行探討；另外，有些企業(yè)在產(chǎn)品上市后如何應(yīng)用風(fēng)險管理有些困惑，本文也將涉及這方面的內(nèi)容。 1.產(chǎn)品實現(xiàn)過程中風(fēng)險管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 第7 章產(chǎn)品實現(xiàn)中共提到9 次風(fēng)險，主要是在產(chǎn)品實現(xiàn)策劃，設(shè)計輸入，設(shè)計更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認，監(jiān)視和測量設(shè)備的控制中提到。 1.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃要求在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，將風(fēng)險管理的一個或多個過程形成文件。 風(fēng)險管理的一個或多個過程形成文件至少應(yīng)包括ISO13485:2016 第7 章中有關(guān)風(fēng)險的要求，如果第7 章中不適用的內(nèi)容，應(yīng)該有文字說明，并且有相應(yīng)級別的人員批準。在產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃實際操作中，風(fēng)險管理的內(nèi)容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內(nèi)容往往是不夠的。例如，設(shè)計和開發(fā)輸入要求應(yīng)包括適用的風(fēng)險管理的一個或多個輸出，設(shè)計輸入有關(guān)于風(fēng)險管理的要求，那設(shè)計輸出和設(shè)計驗證/確認呢？對于產(chǎn)品風(fēng)險控制的措施，無論是外協(xié)外購，還是企業(yè)自己生產(chǎn)、組裝、調(diào)試，終要落實到設(shè)計輸出中，所以 要在產(chǎn)品的設(shè)計輸出中識別出與相關(guān)的特性，這也為后續(xù)與有關(guān)風(fēng)險的設(shè)計更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認，監(jiān)視和測量設(shè)備的控制提供了依據(jù)；為了確保醫(yī)療器械的、有效，與風(fēng)險有關(guān)的驗證/ 確認和與風(fēng)險無關(guān)的驗證/ 確認，方法應(yīng)有所不同，與風(fēng)險有關(guān)的驗證/確認應(yīng)該更加嚴苛。ISO13485:2016 沒有在設(shè)計輸出和設(shè)計驗證/確認中提出與風(fēng)險管理有關(guān)的要求，但是筆者認為無論從企業(yè)質(zhì)量管理體系或風(fēng)險管理實踐的角度，還是從保證醫(yī)療器械、有效的角度，這都是標準改進的機會。 1.2 設(shè)計和開發(fā)輸入要求之一是應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，這些輸入應(yīng)包括適用的風(fēng)險管理的一個或多個輸出。 產(chǎn)品的設(shè)計輸入和風(fēng)險管理活動都應(yīng)該在產(chǎn)品開發(fā)之初進行，他們相互交織，互相影響。法規(guī)、 標準（包括標準）是產(chǎn)品設(shè)計輸入的一部分，風(fēng)險管理活動的輸出也是設(shè)計輸入的一部分；風(fēng)險管理活動中所識別危險(hazard)的風(fēng)險的合理可行的評判準則之一是符合相關(guān)產(chǎn)品的標準。舉例說明，對于電氣醫(yī)療器械來說設(shè)計輸入應(yīng)該包括符合GB9706.1-2007標準要求，如果在設(shè)計輸入中只寫滿足GB9706.1-2007標準，這將使設(shè)計工程師無從下手，不知道如何設(shè)計，應(yīng)該將標準的要求細化，這就需要風(fēng)險管理活動的輸出。產(chǎn)品設(shè)計之初首先要識別產(chǎn)品的危險（源），為了能識別危險（源），企業(yè) 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進行識別，不適用的危險可以提供合理的說明，建議與適用的危險放在一起以使別人對產(chǎn)品的危險有總體認識。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險之一，失火將導(dǎo)致高溫危險，所以防火要求將是產(chǎn)品的設(shè)計輸入之一。防火、阻燃方法將是風(fēng)險控制措施，采取風(fēng)險控制措施后，“高溫”的風(fēng)險是否可接受，這些都是風(fēng)險管理活動的輸出，如何滿足產(chǎn)品的防火、阻燃要求，至少應(yīng)該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，對于電氣醫(yī)療器械來說，很多要使用網(wǎng)電源，這都有“電擊”的危險，設(shè)備在正常使用或單一故障時都應(yīng)該，這是GB9706.1-2007的要求，將作為設(shè)計輸入之一。絕緣擊穿將導(dǎo)致電擊的風(fēng)險，根據(jù)電氣醫(yī)療器械的類和型，要采取相應(yīng)的絕緣措施，采取絕緣措施后，“電擊”風(fēng)險是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，這些都是風(fēng)險管理活動的輸出。 1.3 設(shè)計和開發(fā)更改的要求之一是設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和在制品，或已交付產(chǎn)品以及風(fēng)險管理的輸入，或輸出和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的影響。 在此建議企業(yè)做設(shè)計更改時需有一個檢查單，其中有一條來判斷所做的更改是否與風(fēng)險管理活動相關(guān)，然后根據(jù)對風(fēng)險管理輸入或輸出影響程度和范圍，采取相應(yīng)的措施。 1.4 采購過程的要求之一是組織應(yīng)建立評價和選擇供方的準則，準則之一就是與醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險相適應(yīng)，另外對未履行采購要求的供方的處置應(yīng)與所采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)，并符合適用的法規(guī)要求。 正如在1.1 中所述，在設(shè)計輸出中要識別出與風(fēng)險管理活動相關(guān)的特性，或者說與有關(guān)的特性，形成企業(yè)與供方的共同語言，對于提供與風(fēng)險管理活動相關(guān)的部件、過程、服務(wù)的供方選擇準則應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定更加嚴格的標準。例如，對1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準則應(yīng)有所不同，要求應(yīng)更多，并且嚴苛。如果供方?jīng)]有按照采購要求提供產(chǎn)品，并且該采購產(chǎn)品與醫(yī)療器械的風(fēng)險相關(guān)，那么對供方的處罰要根據(jù)后果采取更加嚴厲的措施，這些應(yīng)寫在給供方的采購信息中。因為如果供方未履行與風(fēng)險相關(guān)的采購要求，有可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險，給患者與使用者造成傷害，給財產(chǎn)造成損失，導(dǎo)致召回，降低了企業(yè)的信譽。 1.5 采購產(chǎn)品的驗證要求之一是組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 驗證活動的范圍應(yīng)基于對供方評價的結(jié)果，并與采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)。采購產(chǎn)品的驗證活動應(yīng)與產(chǎn)品的風(fēng)險相適應(yīng)，企業(yè)采購的產(chǎn)品，過程，服務(wù)千差萬別，多種多樣，這些對產(chǎn)品的性影響也各不相同，這種影響的判斷是風(fēng)險管理的輸出，也應(yīng)該體現(xiàn)在設(shè)計輸出及采購信息中，設(shè)計輸出及采購信息將是采購產(chǎn)品驗證的基礎(chǔ)。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例，這些采購要求及驗證方法應(yīng)該體現(xiàn)企業(yè)提供給供方的采購信息中。一般情況，供方對采購產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗比企業(yè)更專業(yè)。對于與風(fēng)險有關(guān)的部件驗證，我們可以要求供方制定采購部件質(zhì)量計劃，將部件的采購要求落實到生產(chǎn)和檢驗中去，這個計劃得到企業(yè)的批準。采購產(chǎn)品驗證時，企業(yè)可以自己驗證，但更經(jīng)濟、有效的方法可以要求供方提供生產(chǎn)、檢驗記錄、材料符合性證明等，企業(yè)檢查記錄的符合性并存檔保存。對提供與風(fēng)險有關(guān)部件的供方的審核及采購產(chǎn)品跟蹤檢查根據(jù)企業(yè)自身情況應(yīng)比其他類型的部件更加嚴苛。需要說明的是與風(fēng)險有關(guān)的性零部件驗證成本比非零部件的成本要高，終會轉(zhuǎn)嫁到消費者身上，這種部件的驗證方法并不適用所有的零部件。企業(yè)應(yīng)該把有限的資源更多地投入到與風(fēng)險有關(guān)的性零部件，保證醫(yī)療器械的、有效。 1.6 現(xiàn)代醫(yī)療器械的生產(chǎn)和服務(wù)活動以及監(jiān)視和測量設(shè)備所用到的軟件越來越多，對這類軟件初次使用的確認及更改后的再確認的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且這種確認與再確認的要求應(yīng)與有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)。需要強調(diào)的是，“有關(guān)的風(fēng)險”應(yīng)該在產(chǎn)品的設(shè)計輸出中識別出為特性，相關(guān)軟件使用時要確保這些特性滿足規(guī)定的要求。 2.產(chǎn)品上市后風(fēng)險管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過程中收集的信息應(yīng)用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風(fēng)險管理的潛在輸入，以及產(chǎn)品實現(xiàn)或改進過程的潛在輸入。 與風(fēng)險相關(guān)的內(nèi)容，簡單地說，就是反饋收集的信息作為風(fēng)險管理的潛在輸入。風(fēng)險是傷害（harm）發(fā)生的概率和該傷害嚴重度的組合。在產(chǎn)品開發(fā)的時候，對某個危險（harzard）進行風(fēng)險評估，確定該危險所造成傷害的嚴重性和發(fā)生概率，進而確定該危險的風(fēng)險可接受程度。這些都是產(chǎn)品上市前企業(yè)自己的評估，實際情況是否與企業(yè)自己的評估一致，還要看產(chǎn)品上市后產(chǎn)品的反饋數(shù)據(jù)。對產(chǎn)品的滿意度和判斷產(chǎn)品的性、有效性，直接有效的反饋就是客戶了?？蛻舴答伒膯栴}中既有質(zhì)量方面的問題，也有關(guān)于產(chǎn)品方面的問題，所有這些都應(yīng)該是客戶抱怨的記錄。所以對客戶抱怨數(shù)據(jù)分析的結(jié)果可以作為風(fēng)險管理的潛在輸入，這也符合風(fēng)險管理適用于產(chǎn)品全壽命周期的要求。例如，將某一段時間內(nèi)所有客戶抱怨的數(shù)據(jù)拿出來分析，把所有有關(guān)風(fēng)險/相關(guān)的客戶抱怨找出來，并且將同樣的危險（harzard）歸類統(tǒng)計。看是否有傷害（harm）發(fā)生，如果發(fā)生了傷害，再判斷傷害的嚴重度與產(chǎn)品開發(fā)時的判斷是否一致，如果不一致則應(yīng)更改原有的風(fēng)險管理文件，重新進行風(fēng)險評定、風(fēng)險控制等風(fēng)險管理過程；對于概率，YY/T0316-2016 附錄D中要求當(dāng)可獲得足夠數(shù)據(jù)時，優(yōu)先采用概率水平的定量分類，定性及定量的概率分類在產(chǎn)品上市前企業(yè)應(yīng)該定義出來，產(chǎn)品上市后概率計算可參照下面計算： P=h/(O×U×52) P ：代表發(fā)生概率 O ：代表單位醫(yī)療器械一周內(nèi)使用的次數(shù) U ：代表一年內(nèi)在客戶現(xiàn)場醫(yī)療器械總的數(shù)量 52 ：代表一年有52 周 不同的醫(yī)療器械使用的公式有所不同，總的原則是發(fā)生某一危害/ 危害狀態(tài)的次數(shù)與客戶使用醫(yī)療器械總機會的比值。產(chǎn)品上市后傷害發(fā)生概率也將作為風(fēng)險管理的輸入，方法與傷害的嚴重度作為風(fēng)險管理的輸入類似。就是反饋收集的信息作為風(fēng)險管理的潛在輸入。 3.結(jié)語 我國等同采用ISO13485:2016 認證的標準YY/T0287 即將發(fā)布（注：已經(jīng)發(fā)布），其中與上一版的一個主要區(qū)別是基于風(fēng)險管理的思想融入到標準中來，這對企業(yè)來說也是一個新的課題，產(chǎn)品實現(xiàn)過程的風(fēng)險管理及產(chǎn)品上市后的風(fēng)險管理是其中的重要方面，其他方面我們也應(yīng)該加以研究，落實到企業(yè)的質(zhì)量體系中來以符合ISO13485:2016。